Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia con la cariprazina orale quando aggiunta alle terapie antidepressive (ADT) rispetto al placebo nei partecipanti adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli ADT (CAR aGAD Ph 2)
7 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa che valuta la sicurezza e l'efficacia della cariprazina come terapia aggiuntiva alle terapie antidepressive (ADT), nel trattamento di soggetti con disturbo d'ansia generalizzato ( GAD) che hanno avuto una risposta inadeguata al solo ADT
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) viene solitamente trattato con la terapia antidepressiva (ADT); tuttavia, a volte gli ADT da soli non sono sufficienti per trattare adeguatamente il GAD. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia con cariprazina quando aggiunta agli ADT rispetto al placebo nei partecipanti adulti con GAD che hanno avuto una risposta inadeguata a 1 o più ADT precedenti da soli.
La cariprazina è un farmaco approvato in fase di sviluppo per il trattamento del GAD. I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 1072 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con GAD e una risposta inadeguata alla sola ADT saranno arruolati nello studio negli Stati Uniti.
Dopo un periodo di screening di 2 settimane, i partecipanti riceveranno capsule orali giornaliere di cariprazina a dosi variabili o placebo per 6 settimane, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane per una durata totale dello studio di 10 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland, California, Stati Uniti, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
- Assunzione di una delle terapie antidepressive approvate dalla FDA (ADT) per il trattamento del GAD (es. Escitalopram, paroxetina, duloxetina e venlafaxina XR).
- Continuare a manifestare sintomi di ansia (punteggio totale Hamilton Anxiety Scale [HAM-A] >= 22) alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 2 (Baseline, Settimana 0) nonostante si sia assunto una dose e una durata adeguate (almeno 6 settimane di uso, con un minimo di 3 settimane su 6 al di sopra della dose minima indicata per GAD).
- La documentazione di una risposta inadeguata ad almeno 1 ADT deve essere confermata nel GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
- Deve avere un punteggio minimo di 22 sull'HAM-A somministrato dal valutatore e un punteggio minimo di 4 sulla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) amministrata dal valutatore, sia alla Visita 1 (Screening) che alla Visita 2 (Baseline , Settimana 0).
- Un punteggio inferiore a 12 sulla Hamilton Depression Rating Scale-17-item (HAMD-17) somministrato dal valutatore alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 2 (Baseline, Settimana 0).
- I valori di laboratorio devono soddisfare i criteri specificati nel protocollo entro il periodo di screening prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- comorbidità psichiatriche, rischio di suicidio, autolesionismo e/o danno ad altri; qualsiasi attuale Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5a edizione (DSM-5) diagnosi psichiatrica diversa dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (diverso dalle fobie specifiche) o anamnesi di alcol o qualsiasi altro disturbo correlato a sostanze nei 6 mesi precedenti la visita 1 (vagliatura).
- Gravidanza, attuale stato di allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (partecipanti di sesso femminile).
- Storia di una reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza ai componenti di cariprazina (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti della stessa classe o a uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio approvati dal protocollo.
- Qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante o significativa, incluso l'ECG con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine).
- Anamnesi di disturbo convulsivo, ad eccezione di convulsioni febbrili, ictus, trauma cranico significativo, tumore del sistema nervoso centrale o qualsiasi altra condizione che predispone alle convulsioni.
- Condizioni mediche specifiche che precludono l'uso del farmaco in studio e/o la partecipazione allo studio, come una storia di sindrome neurolettica maligna; cataratta o distacco di retina; reazioni allergiche/ipersensibilità alla cariprazina e/o ai farmaci di salvataggio approvati dal protocollo; gravidanza come sopra; malattia cardiovascolare; storia di sequestro; e qualsiasi altra malattia clinicamente instabile o che renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina 0,75 mg/giorno + terapia antidepressiva
Antidepressivi (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 0,75 mg/die per via orale, una volta al giorno per 6 settimane
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Capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/die + terapia antidepressiva
Antidepressivi (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/die per via orale, una volta al giorno per 6 settimane
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Capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg/die + terapia antidepressiva
Antidepressivi (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/die per via orale per 2 settimane seguito da cariprazina 3,0 mg/die per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
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Capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + terapia antidepressiva
Antidepressivi (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + placebo orale, una volta al giorno per 6 settimane
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'HAM-A è una misura di 14 elementi, riportata dal medico, utilizzata per quantificare e classificare l'ansia del partecipante nell'ultima settimana.
Gli articoli sono valutati su una scala di valutazione Likert a 5 punti.
Il punteggio totale HAM-A varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il CGI-S è un singolo item riportato dal medico che misura l'impressione del medico sull'attuale gravità dell'ansia di un soggetto considerando la sua esperienza clinica totale con la popolazione di pazienti.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 6
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La remissione è definita come punteggio totale HAM-A <=7, Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) = 1 e Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Anxiety) punteggio totale <= 5
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti con risposta HAM-A
Lasso di tempo: Settimana 6
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La risposta HAM-A è definita come >= riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti con stato di risponditore CGI-I "Molto meglio" o "Molto molto meglio"
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il CGI-I è un singolo elemento riferito dal medico che misura l'impressione del medico di quanto sia cambiata l'ansia di un partecipante dall'inizio del farmaco in studio rispetto alle condizioni del partecipante al basale.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "molto molto meglio" (1) a "molto molto peggio" (7).
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti con stato di risponditore della scala dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente "molto meglio" o "molto molto meglio"
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il PGI-C è un singolo elemento riportato dal paziente che valuta il cambiamento complessivo percepito dal partecipante nella sua ansia da quando ha iniziato a prendere il farmaco in studio.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "molto molto meglio" (1) a "molto molto peggio" (7).
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Settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il PGI-S è un singolo item riportato dal paziente che valuta il livello di ansia percepito dal partecipante negli ultimi 7 giorni.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti con risposte che vanno da "nessuna" (1) a "molto grave" (5), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella SDS: punteggio totale di ansia
Lasso di tempo: Settimana 6
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La SDS: L'ansia è una misura di 5 elementi, riportata dal paziente, utilizzata per valutare la compromissione funzionale nei domini del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita familiare su una scala di valutazione numerica a 10 punti con ancore verbali.
I 3 item che valutano la compromissione lavorativa/scolastica, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale, con punteggi che vanno da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Settimana 6
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Modifica rispetto al basale nell'elemento della scala di valutazione della depressione di Hamilton-17, tramite la guida all'intervista strutturata per il punteggio totale della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'HAMD-17 è una misura di 17 elementi, riportata dal medico, utilizzata per quantificare e classificare la depressione del partecipante nell'ultima settimana.
Il punteggio totale HAMD-17 varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-209
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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