Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität mit oralem Cariprazin bei Zusatz zu Antidepressiva-Therapien (ADTs) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Angststörung (GAD), die auf ADTs allein unzureichend angesprochen haben (CAR aGAD Ph 2)
7. April 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin als Zusatztherapie zu Antidepressiva-Therapien (ADTs) bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung ( GAD) die auf ADT allein unzureichend angesprochen haben
Die generalisierte Angststörung (GAD) wird normalerweise mit einer Antidepressivatherapie (ADT) behandelt; Manchmal reichen ADTs allein jedoch nicht aus, um GAD angemessen zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und die Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit GAD, die auf 1 oder mehrere vorherige ADTs allein unzureichend angesprochen haben, unter Cariprazin als Zusatz zu ADTs im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Cariprazin ist ein zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von GAD entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 4 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Etwa 1072 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit GAD und einem unzureichenden Ansprechen auf ADT allein werden in die Studie in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang täglich orale Cariprazin-Kapseln in unterschiedlichen Dosen oder ein Placebo, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Periode für eine Gesamtstudiendauer von 10 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
-
-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit generalisierter Angststörung (GAD).
- Einnahme einer der von der FDA zugelassenen Antidepressiva (ADTs) zur Behandlung von GAD (d. h. Escitalopram, Paroxetin, Duloxetin und Venlafaxin XR).
- Fortgesetzte Angstsymptome (Hamilton Anxiety Scale [HAM-A] Gesamtpunktzahl >= 22) bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Basislinie, Woche 0) trotz angemessener Dosis und Dauer (mindestens 6 Wochen ununterbrochen). Anwendung, mit mindestens 3 von 6 Wochen über der angegebenen Mindestdosis für GAD).
- Die Dokumentation eines unzureichenden Ansprechens auf mindestens 1 ADT muss auf dem GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ) bestätigt werden.
- Muss eine Mindestpunktzahl von 22 auf der vom Bewerter verwalteten HAM-A und eine Mindestpunktzahl von 4 auf der vom Bewerter verwalteten Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) sowohl bei Besuch 1 (Screening) als auch bei Besuch 2 (Baseline) haben , Woche 0).
- Eine Punktzahl von weniger als 12 auf der vom Bewerter verwalteten Hamilton Depression Rating Scale-17-Item (HAMD-17) bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Baseline, Woche 0).
- Die Laborwerte müssen die im Protokoll angegebenen Kriterien innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Komorbiditäten, Suizidrisiko, Selbstverletzung und/oder Schädigung anderer; jede aktuelle psychiatrische Diagnose des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM-5) mit Ausnahme der generalisierten Angststörung (GAD) (außer spezifischen Phobien) oder der Vorgeschichte von Alkohol oder anderen substanzbezogenen Störungen innerhalb der 6 Monate vor dem Besuch 1 (Vorführung).
- Schwangerschaft, aktueller Stillstatus, geplante Schwangerschaft oder Eizellspende während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (weibliche Teilnehmerinnen).
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von Cariprazin (und seinen Hilfsstoffen) und/oder anderen Produkten derselben Klasse oder gegenüber einem der vom Protokoll genehmigten Notfallmedikamente.
- Alle klinisch relevanten oder signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich EKG mit QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
- Anfallsleiden in der Anamnese, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen, Schlaganfällen, schweren Kopfverletzungen, Tumoren des zentralen Nervensystems oder anderen Erkrankungen, die zu Anfällen prädisponieren.
- Spezifische Erkrankungen, die die Einnahme von Studienmedikamenten und/oder die Teilnahme an der Studie ausschließen, wie z. B. ein malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte; grauer Star oder Netzhautablösung; allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Cariprazin und/oder protokollgeprüfte Notfallmedikamente; Schwangerschaft wie oben; Herzkreislauferkrankung; Anfallsgeschichte; und jede andere Krankheit, die klinisch instabil ist oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cariprazin 0,75 mg/Tag + Antidepressiva-Therapie
Antidepressivum (Paroxetin, Escitalopram, Venlafaxin XR oder Duloxetin) + Cariprazin 0,75 mg/Tag oral, einmal täglich für 6 Wochen
|
Orale Kapsel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cariprazin 1,5 mg/Tag + Antidepressiva-Therapie
Antidepressivum (Paroxetin, Escitalopram, Venlafaxin XR oder Duloxetin) + Cariprazin 1,5 mg/Tag oral, einmal täglich für 6 Wochen
|
Orale Kapsel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cariprazin 3,0 mg/Tag + Antidepressivum-Therapie
Antidepressivum (Paroxetin, Escitalopram, Venlafaxin XR oder Duloxetin) + Cariprazin 1,5 mg/Tag oral für 2 Wochen, gefolgt von Cariprazin 3,0 mg/Tag oral, einmal täglich für 4 Wochen.
|
Orale Kapsel
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Antidepressiva-Therapie
Antidepressivum (Paroxetin, Escitalopram, Venlafaxin XR oder Duloxetin) + orales Placebo, einmal täglich für 6 Wochen
|
Orale Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
|
Das HAM-A ist ein 14-Punkte-Maß, das von Ärzten berichtet wird, um die Angst des Teilnehmers in der vergangenen Woche zu quantifizieren und zu kategorisieren.
Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala bewertet.
Der HAM-A-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Angstschwere anzeigen.
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
|
Der CGI-S ist ein einzelnes, vom Arzt gemeldetes Element, das den Eindruck des Arztes von der aktuellen Angstschwere eines Probanden unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der Patientenpopulation misst.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala, wobei höhere Werte eine größere Angstschwere anzeigen.
|
Woche 6
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission
Zeitfenster: Woche 6
|
Remission ist definiert als HAM-A-Gesamtscore <= 7, Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) = 1 und Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Anxiety) Gesamtscore <= 5
|
Woche 6
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Antwort
Zeitfenster: Woche 6
|
Die HAM-A-Reaktion ist definiert als >= 50 % Reduktion des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 6
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem CGI-I-Responder-Status „viel besser“ oder „sehr viel besser“
Zeitfenster: Woche 6
|
Der CGI-I ist ein einzelnes, vom Arzt berichtetes Element, das den Eindruck des Arztes misst, wie sehr sich die Angst eines Teilnehmers seit Beginn der Studienmedikation im Vergleich zum Zustand des Teilnehmers zu Beginn der Studie verändert hat.
Die Messung verwendet eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala mit Antworten, die von „sehr viel besser“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reichen.
|
Woche 6
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)-Responder-Status von „viel besser“ oder „sehr viel besser“
Zeitfenster: Woche 6
|
Der PGI-C ist ein einzelnes, vom Patienten gemeldetes Element, das die vom Teilnehmer wahrgenommene allgemeine Veränderung seiner Angst seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation bewertet.
Die Messung verwendet eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala mit Antworten, die von „sehr viel besser“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reichen.
|
Woche 6
|
|
Änderung des globalen Eindrucks der Schweregradskala des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (PGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
|
Der PGI-S ist ein einzelnes, vom Patienten gemeldetes Element, das das wahrgenommene Angstniveau des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala mit Antworten, die von "keine" (1) bis "sehr stark" (5) reichen, wobei höhere Werte eine größere Angstschwere anzeigen.
|
Woche 6
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SDS: Angst-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 6
|
Das SDS: Angst ist ein 5-Punkte-Maß, das von Patienten berichtet wird, um funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala mit verbalen Ankern zu bewerten.
Die 3 Items, die die Beeinträchtigung von Arbeit/Schule, Sozialleben und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen bewerten, werden zu einem eindimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung summiert, wobei die Werte von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reichen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Woche 6
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hamilton Depression Rating Scale-17 Item, via Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Woche 6
|
Der HAMD-17 ist ein 17 Punkte umfassendes, von Ärzten berichtetes Maß, das verwendet wird, um die Depression des Teilnehmers in der vergangenen Woche zu quantifizieren und zu kategorisieren.
Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ).
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .