Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при пероральном приеме карипразина при добавлении к терапии антидепрессантами (АДТ) по сравнению с плацебо у взрослых участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), у которых был неадекватный ответ только на АДТ (CAR aGAD Ph 2)
7 апреля 2022 г. обновлено: AbbVie
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой, фаза 2, по оценке безопасности и эффективности карипразина в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (АДТ) при лечении субъектов с генерализованным тревожным расстройством ( ГТР), у которых была неадекватная реакция только на ГТ
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) обычно лечится антидепрессантной терапией (АДТ); однако иногда одних АДТ недостаточно для адекватного лечения ГТР. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и изменения активности заболевания при применении карипразина при добавлении к ГТ по сравнению с плацебо у взрослых участников с ГТР, у которых был неадекватный ответ на 1 или более предыдущих ГТ в отдельности.
Карипразин — одобренный препарат, разрабатываемый для лечения ГТР. Участников помещают в 1 из 4 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. Около 1072 участников в возрасте от 18 до 65 лет с ГТР и неадекватным ответом только на ГТ будут включены в исследование в США.
После 2-недельного периода скрининга участники будут ежедневно получать пероральные капсулы карипразина в различных дозах или плацебо в течение 6 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения за безопасностью при общей продолжительности исследования 10 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
- Прием одного из одобренных FDA антидепрессантов (ADT) для лечения ГТР (например, эсциталопрама, пароксетина, дулоксетина и венлафаксина XR).
- Продолжение проявления симптомов тревоги (общий балл по шкале тревоги Гамильтона [HAM-A] >= 22) при посещении 1 (скрининг) и посещении 2 (исходный уровень, неделя 0), несмотря на адекватную дозу и продолжительность (не менее 6 недель непрерывного использовать, по крайней мере, на 3 из 6 недель выше минимальной указанной дозы для ГТР).
- Документация о неадекватном ответе как минимум на 1 ГТ должна быть подтверждена в опроснике ответа на лечение ГТР-антидепрессантами (GAD-ATRQ).
- Должен иметь не менее 22 баллов по шкале HAM-A, проводимой оценщиком, и не менее 4 баллов по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S), проводимой оценщиком, как на визите 1 (скрининг), так и на визите 2 (исходный уровень). , неделя 0).
- Оценка менее 12 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) при визите 1 (скрининг) и визите 2 (исходный уровень, неделя 0).
- Лабораторные показатели должны соответствовать критериям, указанным в протоколе, в период скрининга до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- сопутствующие психические заболевания, риск суицида, членовредительства и/или причинения вреда другим; любой текущий Диагностический и статистический справочник по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5) психиатрический диагноз, кроме генерализованного тревожного расстройства (ГТР) (кроме специфических фобий) или алкогольного или любого другого расстройства, связанного с психоактивными веществами, в анамнезе в течение 6 месяцев до визита 1 (Скрининг).
- Беременность, текущий статус грудного вскармливания, планы забеременеть или стать донорами яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (участники-женщины).
- Наличие в анамнезе аллергической реакции, повышенной чувствительности или непереносимости компонентов карипразина (и его вспомогательных веществ) и/или других продуктов того же класса или любого из одобренных протоколом препаратов для экстренной помощи.
- Любые клинически значимые или значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая ЭКГ с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений (QTc) с использованием формулы Фридериции (QTcF) >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины).
- Судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог, инсульта, серьезной травмы головы, опухоли центральной нервной системы или любого другого состояния, которое предрасполагает к судорогам.
- Конкретные медицинские условия, препятствующие использованию исследуемого препарата и/или участию в исследовании, такие как злокачественный нейролептический синдром в анамнезе; катаракта или отслойка сетчатки; аллергические реакции/повышенная чувствительность к карипразину и/или одобренным протоколом неотложным препаратам; беременность согласно вышеизложенному; сердечно-сосудистые заболевания; история судорог; и любое другое заболевание, которое является клинически нестабильным или делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин 0,75 мг/сут + антидепрессантная терапия
Антидепрессант (пароксетин, эсциталопрам, венлафаксин XR или дулоксетин) + карипразин 0,75 мг/день перорально, один раз в день в течение 6 недель
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Карипразин 1,5 мг/день + антидепрессантная терапия
Антидепрессант (пароксетин, эсциталопрам, венлафаксин XR или дулоксетин) + карипразин 1,5 мг/день перорально, один раз в день в течение 6 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Карипразин 3,0 мг/сут + антидепрессантная терапия
Антидепрессант (пароксетин, эсциталопрам, венлафаксин XR или дулоксетин) + карипразин 1,5 мг/день перорально в течение 2 недель, затем карипразин 3,0 мг/день перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + антидепрессантная терапия
Антидепрессант (пароксетин, эсциталопрам, венлафаксин XR или дулоксетин) + плацебо перорально, один раз в день в течение 6 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
HAM-A — это 14-элементная, сообщаемая клиницистами мера, используемая для количественной оценки и классификации беспокойства участника за последнюю неделю.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарный балл по шкале HAM-A колеблется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 6 неделя
|
CGI-S представляет собой единый, сообщаемый клиницистом пункт, который измеряет впечатление клинициста о текущей серьезности тревоги субъекта, учитывая их общий клинический опыт работы с популяцией пациентов.
В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую степень тревоги.
|
6 неделя
|
|
Процент участников в ремиссии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-A <=7, общее клиническое впечатление об улучшении по шкале (CGI-I) = 1 и общий балл по шкале инвалидности Шихана: тревога (SDS: тревога) <= 5
|
6 неделя
|
|
Процент участников с ответом HAM-A
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ответ HAM-A определяется как >= 50% снижение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем.
|
6 неделя
|
|
Процент участников со статусом респондента CGI-I «Намного лучше» или «Намного лучше»
Временное ограничение: 6 неделя
|
CGI-I представляет собой отдельный элемент, сообщаемый клиницистом, который измеряет впечатление клинициста о том, насколько сильно изменилось беспокойство участника с момента начала приема исследуемого препарата по сравнению с исходным состоянием участника.
Для измерения используется 7-балльная оценочная шкала Лайкерта с ответами в диапазоне от «намного лучше» (1) до «намного хуже» (7).
|
6 неделя
|
|
Процент участников со статусом респондента по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) «Намного лучше» или «Намного лучше»
Временное ограничение: 6 неделя
|
PGI-C — это отдельный пункт, сообщаемый пациентом, который оценивает воспринимаемое участником общее изменение его тревожности с тех пор, как он начал принимать исследуемое лекарство.
Для измерения используется 7-балльная оценочная шкала Лайкерта с ответами в диапазоне от «намного лучше» (1) до «намного хуже» (7).
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: 6 неделя
|
PGI-S — это единый, сообщаемый пациентом пункт, который оценивает воспринимаемый участником уровень беспокойства за последние 7 дней.
В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта с ответами от «нет» (1) до «очень серьезно» (5), где более высокие баллы указывают на большую степень тревоги.
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SDS: общий балл тревожности
Временное ограничение: 6 неделя
|
SDS: Тревожность представляет собой сообщаемую пациентом меру из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений в сферах работы/учебы, социальной жизни и семейной жизни по 10-балльной числовой шкале с вербальными якорями.
3 пункта, оценивающие нарушение работы/учебы, социальной жизни и домашней жизни или семейных обязанностей, суммируются в одномерную меру общего функционального нарушения с баллами от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте шкалы оценки депрессии Гамильтона-17, согласно Руководству по структурированному интервью для общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: 6 неделя
|
HAMD-17 — это 17-элементная, сообщаемая клиницистами мера, используемая для количественной оценки и классификации депрессии участника за последнюю неделю.
Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .