Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie avec la cariprazine orale lorsqu'elle est ajoutée aux thérapies antidépressives (ADT) par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD) qui ont eu une réponse inadéquate aux ADT seuls (CAR aGAD Ph 2)
7 avril 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe évaluant l'innocuité et l'efficacité de la cariprazine en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs (ADT), dans le traitement des sujets atteints de trouble d'anxiété généralisée ( GAD) qui ont eu une réponse inadéquate à l'ADT seul
Le trouble anxieux généralisé (TAG) est généralement traité par un traitement antidépresseur (ADT); cependant, les ADT seuls ne suffisent parfois pas à traiter adéquatement le TAG. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie avec la cariprazine lorsqu'elle est ajoutée aux ADT par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de TAG qui ont eu une réponse inadéquate à 1 ou plusieurs ADT antérieurs seuls.
La cariprazine est un médicament approuvé en cours de développement pour le traitement du TAG. Les participants sont placés dans 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés au placebo. Environ 1072 participants âgés de 18 à 65 ans avec GAD et une réponse inadéquate à l'ADT seul seront inscrits à l'étude aux États-Unis.
Après une période de dépistage de 2 semaines, les participants recevront quotidiennement des gélules orales de cariprazine à des doses variables ou un placebo pendant 6 semaines, suivies d'une période de suivi de l'innocuité de 4 semaines pour une durée totale de l'étude de 10 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands, California, États-Unis, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula, California, États-Unis, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland, California, États-Unis, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, États-Unis, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience /ID# 229719
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
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Houston, Texas, États-Unis, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de trouble anxieux généralisé (TAG).
- Prendre l'un des traitements antidépresseurs (ADT) approuvés par la FDA pour le traitement du TAG (c'est-à-dire l'escitalopram, la paroxétine, la duloxétine et la venlafaxine XR).
- Continuer à présenter des symptômes d'anxiété (score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton [HAM-A] > 22) lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (référence, semaine 0) malgré une dose et une durée adéquates (au moins 6 semaines de utilisation, avec un minimum de 3 à 6 semaines au-dessus de la dose minimale indiquée pour le TAG).
- La documentation d'une réponse inadéquate à au moins 1 ADT doit être confirmée sur le GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
- Doit avoir un score minimum de 22 sur le HAM-A administré par l'évaluateur et un score minimum de 4 sur l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) administrée par l'évaluateur, à la fois à la visite 1 (dépistage) et à la visite 2 (ligne de base , Semaine 0).
- Un score inférieur à 12 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administrée par l'évaluateur (HAMD-17) lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (ligne de base, semaine 0).
- Les valeurs de laboratoire doivent répondre aux critères spécifiés dans le protocole au cours de la période de sélection avant la première dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités psychiatriques, risque de suicide, d'automutilation et/ou de préjudice à autrui ; tout diagnostic psychiatrique actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) autre que le trouble anxieux généralisé (TAG) (autre que les phobies spécifiques) ou des antécédents d'alcool ou de tout autre trouble lié à une substance dans les 6 mois précédant la visite 1 (Dépistage).
- Grossesse, état actuel de l'allaitement, projet de devenir enceinte ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (participantes).
- Antécédents de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux constituants de la cariprazine (et de ses excipients) et/ou d'autres produits de la même classe ou à l'un des médicaments de secours approuvés par le protocole.
- Toute anomalie cliniquement pertinente ou significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes).
- Antécédents de trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles, des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes crâniens importants, des tumeurs du système nerveux central ou de toute autre affection prédisposant aux convulsions.
- Conditions médicales spécifiques empêchant l'utilisation du médicament à l'étude et/ou la participation à l'étude, telles que des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ; cataractes ou décollement de la rétine ; réactions allergiques/hypersensibilité à la cariprazine et/ou aux médicaments de secours approuvés par le protocole ; grossesse selon ci-dessus ; maladie cardiovasculaire; historique des convulsions ; et toute autre maladie cliniquement instable ou qui ferait du participant un candidat inapte à participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine 0,75 mg/jour + traitement antidépresseur
Antidépresseur (paroxétine, escitalopram, venlafaxine XR ou duloxétine) + cariprazine 0,75 mg/jour par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
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Gélule orale
Autres noms:
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Expérimental: Cariprazine 1,5 mg/jour + traitement antidépresseur
Antidépresseur (paroxétine, escitalopram, venlafaxine XR ou duloxétine) + cariprazine 1,5 mg/jour par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines
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Gélule orale
Autres noms:
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Expérimental: Cariprazine 3,0 mg/jour + traitement antidépresseur
Antidépresseur (paroxétine, escitalopram, venlafaxine XR ou duloxétine) + cariprazine 1,5 mg/jour par voie orale pendant 2 semaines suivi de cariprazine 3,0 mg/jour par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Gélule orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie placebo + antidépresseur
Antidépresseur (paroxétine, escitalopram, venlafaxine XR ou duloxétine) + placebo oral, une fois par jour pendant 6 semaines
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaine 6
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Le HAM-A est une mesure en 14 items, rapportée par le clinicien, utilisée pour quantifier et catégoriser l'anxiété du participant au cours de la semaine écoulée.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation Likert à 5 points.
Le score total HAM-A varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 6
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Le CGI-S est un élément unique rapporté par le clinicien qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de l'anxiété d'un sujet en tenant compte de son expérience clinique totale avec la population de patients.
La mesure utilise une échelle d'évaluation de Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Semaine 6
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Pourcentage de participants en rémission
Délai: Semaine 6
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La rémission est définie par le score total HAM-A <= 7, l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) = 1 et l'échelle d'incapacité de Sheehan : anxiété (SDS : anxiété) score total <= 5
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Semaine 6
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Pourcentage de participants avec réponse HAM-A
Délai: Semaine 6
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La réponse HAM-A est définie comme une réduction >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total HAM-A
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Semaine 6
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Pourcentage de participants dont le statut de répondeur CGI-I est « bien meilleur » ou « très bien meilleur »
Délai: Semaine 6
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Le CGI-I est un élément unique rapporté par le clinicien qui mesure l'impression du clinicien sur l'évolution de l'anxiété d'un participant depuis le début du traitement à l'étude par rapport à l'état initial du participant.
La mesure utilise une échelle de notation de Likert en 7 points avec des réponses allant de "très bien mieux" (1) à "très bien pire" (7).
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Semaine 6
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Pourcentage de participants dont le statut de répondeur à l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C) est « Bien mieux » ou « Bien mieux »
Délai: Semaine 6
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Le PGI-C est un élément unique, rapporté par le patient, qui évalue le changement global perçu par le participant dans son anxiété depuis qu'il a commencé à prendre le médicament à l'étude.
La mesure utilise une échelle de notation de Likert en 7 points avec des réponses allant de "très bien mieux" (1) à "très bien pire" (7).
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Semaine 6
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Semaine 6
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Le PGI-S est un élément unique rapporté par le patient qui évalue le niveau d'anxiété perçu par le participant au cours des 7 derniers jours.
La mesure utilise une échelle d'évaluation de Likert en 5 points avec des réponses allant de "aucune" (1) à "très sévère" (5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans la SDS : score total d'anxiété
Délai: Semaine 6
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La SDS : Anxiété est une mesure à 5 items, déclarée par le patient, utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle dans les domaines du travail/de l'école, de la vie sociale et de la vie familiale sur une échelle d'évaluation numérique à 10 points avec des ancres verbales.
Les 3 items évaluant le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale ou les responsabilités familiales sont additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale, avec des scores allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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Semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17, via le guide d'entrevue structurée pour le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Semaine 6
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Le HAMD-17 est une mesure en 17 items, rapportée par le clinicien, utilisée pour quantifier et catégoriser la dépression du participant au cours de la semaine écoulée.
Le score total HAMD-17 varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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