Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen met orale cariprazine wanneer toegevoegd aan antidepressiva (ADT's) in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die alleen een ontoereikende reactie op ADT's hebben gehad (CAR aGAD Ph 2)
7 april 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, vaste dosis, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine als aanvullende therapie bij antidepressieve therapieën (ADT's) bij de behandeling van proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis ( GAD) die alleen op ADT onvoldoende hebben gereageerd
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt meestal behandeld met antidepressiva (ADT); soms zijn ADT's alleen niet voldoende om GAS adequaat te behandelen. Het doel van deze studie is het beoordelen van bijwerkingen en de verandering in ziekteactiviteit met cariprazine wanneer het wordt toegevoegd aan ADT's in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met GAS die onvoldoende hebben gereageerd op 1 of meer eerdere ADT's alleen.
Cariprazine is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van GAS. De deelnemers worden in 1 van de 4 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 1072 deelnemers van 18-65 jaar met GAS en een ontoereikende respons op alleen ADT zullen worden ingeschreven in het onderzoek in de Verenigde Staten.
Na een screeningperiode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 6 weken dagelijks orale capsules van cariprazine in verschillende doseringen of een placebo, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken voor een totale studieduur van 10 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
- Het nemen van een van de door de FDA goedgekeurde antidepressiva (ADT's) voor de behandeling van GAD (d.w.z. escitalopram, paroxetine, duloxetine en venlafaxine XR).
- Angstsymptomen blijven vertonen (Hamilton Anxiety Scale [HAM-A] totale score >= 22) bij Bezoek 1 (Screening) en Bezoek 2 (Baseline, Week 0) ondanks een adequate dosis en duur (ten minste 6 weken ononderbroken gebruik, met een minimum van 3 of 6 weken boven de minimale gelabelde dosis voor GAS).
- Documentatie van onvoldoende respons op ten minste 1 ADT moet worden bevestigd op de GAD-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
- Moet een minimale score van 22 hebben op de door de beoordelaar beheerde HAM-A en een minimale score van 4 op de door de beoordelaar beheerde Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S), zowel bij Bezoek 1 (Screening) als bij Bezoek 2 (Baseline , week 0).
- Een score van minder dan 12 op de door de beoordelaar toegediende Hamilton Depression Rating Scale-17-item (HAMD-17) bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (basislijn, week 0).
- Laboratoriumwaarden moeten binnen de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit, risico op zelfmoord, zelfverwonding en/of schade toebrengen aan anderen; alle actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (DSM-5) psychiatrische diagnose anders dan gegeneraliseerde angststoornis (GAS) (anders dan specifieke fobieën) of voorgeschiedenis van alcohol of andere middelengerelateerde stoornissen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 (screening).
- Zwangerschap, huidige status van borstvoeding, plannen om zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (vrouwelijke deelnemers).
- Geschiedenis van een allergische reactie, overgevoeligheid of intolerantie voor bestanddelen van cariprazine (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten van dezelfde klasse of voor een van de in het protocol goedgekeurde reddingsmedicijnen.
- Elke klinisch relevante of significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), inclusief ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen).
- Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen, beroerte, aanzienlijk hoofdletsel, tumor van het centrale zenuwstelsel of enige andere aandoening die vatbaar is voor convulsies.
- Specifieke medische aandoeningen die het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen en/of deelname aan de studie uitsluiten, zoals een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom; staar of netvliesloslating; allergische reacties/overgevoeligheid voor cariprazine en/of door het protocol goedgekeurde noodmedicatie; zwangerschap volgens hierboven; hart-en vaatziekte; geschiedenis van aanvallen; en elke andere ziekte die klinisch instabiel is of de deelnemer tot een ongeschikte kandidaat zou maken om deel te nemen aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine 0,75 mg/dag + therapie met antidepressiva
Antidepressivum (paroxetine, escitalopram, venlafaxine XR of duloxetine) + cariprazine 0,75 mg/dag oraal, eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg/dag + therapie met antidepressiva
Antidepressivum (paroxetine, escitalopram, venlafaxine XR of duloxetine) + cariprazine 1,5 mg/dag oraal, eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg/dag + therapie met antidepressiva
Antidepressivum (paroxetine, escitalopram, venlafaxine XR of duloxetine) + cariprazine 1,5 mg/dag oraal gedurende 2 weken gevolgd door cariprazine 3,0 mg/dag oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + antidepressiva therapie
Antidepressivum (paroxetine, escitalopram, venlafaxine XR of duloxetine) + orale placebo, eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Week 6
|
De HAM-A is een door een arts gerapporteerde meting van 14 items die wordt gebruikt om de angst van de deelnemer in de afgelopen week te kwantificeren en te categoriseren.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-beoordelingsschaal.
De HAM-A-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een enkelvoudig, door een arts gerapporteerd item dat de indruk van de arts meet van de huidige ernst van de angst van een proefpersoon, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de patiëntenpopulatie.
De maatregel maakt gebruik van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 6
|
Remissie wordt gedefinieerd als HAM-A totaalscore <=7, Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) = 1, en Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Anxiety) totaalscore <= 5
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met HAM-A-respons
Tijdsspanne: Week 6
|
HAM-A-respons wordt gedefinieerd als >= 50% reductie ten opzichte van baseline in HAM-A-totaalscore
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met CGI-I-responderstatus "Veel beter" of "Zeer veel beter"
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-I is een enkel, door de arts gerapporteerd item dat de indruk van de arts meet van hoeveel de angst van een deelnemer is veranderd sinds het starten van de studiemedicatie in vergelijking met de toestand van de deelnemer bij aanvang.
De meting maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "zeer veel beter" (1) tot "zeer veel slechter" (7).
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met patiënt Global Impression of Change Scale (PGI-C) Responderstatus van "Veel beter" of "Zeer veel beter"
Tijdsspanne: Week 6
|
De PGI-C is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat de door de deelnemer waargenomen algehele verandering in hun angst beoordeelt sinds ze begonnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie.
De meting maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "zeer veel beter" (1) tot "zeer veel slechter" (7).
|
Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity Scale (PGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De PGI-S is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat het waargenomen angstniveau van de deelnemer in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De maatstaf maakt gebruik van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "geen" (1) tot "zeer ernstig" (5), waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDS: Totale score voor angst
Tijdsspanne: Week 6
|
De SDS: Angst is een door de patiënt gerapporteerde meting van 5 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen op het gebied van werk/school, sociaal leven en gezinsleven te beoordelen op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal met verbale ankers.
De 3 items die beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden beoordelen, worden opgeteld tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen, met scores variërend van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale-17 item, via gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Totale score
Tijdsspanne: Week 6
|
De HAMD-17 is een door een arts gerapporteerde meting van 17 items die wordt gebruikt om de depressie van de deelnemer in de afgelopen week te kwantificeren en te categoriseren.
De totaalscore van de HAMD-17 varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .