Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění při perorálním podávání kariprazinu při přidání k antidepresivním terapiím (ADT) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), kteří měli nedostatečnou odpověď na samotné ADT (CAR aGAD Ph 2)
7. dubna 2022 aktualizováno: AbbVie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s fixní dávkou, fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost kariprazinu jako doplňkové terapie k antidepresivním terapiím (ADT) při léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ( GAD) kteří měli nedostatečnou odpověď na samotný ADT
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) se obvykle léčí antidepresivní terapií (ADT); někdy však samotné ADT nestačí k adekvátní léčbě GAD. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění u kariprazinu při přidání k ADT ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s GAD, kteří měli nedostatečnou odpověď na 1 nebo více předchozích ADT samotných.
Cariprazin je schválený lék vyvíjený pro léčbu GAD. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 4 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie ve Spojených státech bude zařazeno kolem 1072 účastníků ve věku 18-65 let s GAD a nedostatečnou odpovědí na samotnou ADT.
Po 2týdenním screeningovém období budou účastníci dostávat denně perorální kapsle kariprazinu v různých dávkách nebo placebo po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní období sledování bezpečnosti po celkovou dobu trvání studie 10 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland, California, Spojené státy, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
- Užívání jedné z antidepresivních terapií (ADT) schválených FDA pro léčbu GAD (tj. escitalopram, paroxetin, duloxetin a venlafaxin XR).
- Pokračování ve vykazování symptomů úzkosti (Hamiltonova škála úzkosti [HAM-A] celkové skóre >= 22) při návštěvě 1 (skríning) a návštěvě 2 (základní stav, týden 0), přestože byla na adekvátní dávce a trvání (alespoň 6 týdnů nepřetržitého užívání) použití s minimálně 3 až 6 týdny nad minimální uvedenou dávkou pro GAD).
- Dokumentace nedostatečné odpovědi na alespoň 1 ADT musí být potvrzena v dotazníku GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
- Musí mít minimální skóre 22 na hodnotitelem administrovaném HAM-A a minimální skóre 4 na hodnotitelem administrované klinické stupnici globálního dojmu závažnosti (CGI-S), při návštěvě 1 (screening) i návštěvě 2 (základní stav). , týden 0).
- Skóre méně než 12 na hodnotitelem spravované položce Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (HAMD-17) při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní stav, týden 0).
- Laboratorní hodnoty musí splňovat kritéria specifikovaná v protokolu v období screeningu před první dávkou studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické komorbidity, riziko sebevraždy, sebepoškozování a/nebo poškození druhých; jakákoliv aktuální diagnostická a statistická příručka duševních poruch - 5. vydání (DSM-5) psychiatrická diagnóza jiná než generalizovaná úzkostná porucha (GAD) (jiná než specifické fobie) nebo anamnéza alkoholu nebo jakýchkoli jiných poruch souvisejících s látkami během 6 měsíců před návštěvou 1 (Promítání).
- Těhotenství, současný stav kojení, plány na otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce hodnoceného produktu (účastnice).
- Anamnéza alergické reakce, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na složky kariprazinu (a jeho pomocných látek) a/nebo jiných přípravků stejné třídy nebo na kterýkoli z protokolem schválených záchranných léků.
- Jakékoli klinicky relevantní nebo významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), včetně EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy).
- Křečové poruchy v anamnéze, s výjimkou febrilních křečí, mrtvice, významného poranění hlavy, nádoru centrálního nervového systému nebo jakéhokoli jiného stavu, který je náchylný k záchvatu.
- Specifické zdravotní stavy vylučující užívání studovaného léku a/nebo účast na studii, jako je anamnéza neuroleptického maligního syndromu; katarakta nebo odchlípení sítnice; alergické reakce/přecitlivělost na kariprazin a/nebo protokolem schválené záchranné léky; těhotenství podle výše; kardiovaskulární onemocnění; anamnéza záchvatů; a jakékoli jiné onemocnění, které je klinicky nestabilní nebo by z účastníka učinilo nevhodného kandidáta pro účast ve studii, na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin 0,75 mg/den + antidepresivní terapie
Antidepresivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR nebo duloxetin) + kariprazin 0,75 mg/den perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg/den + antidepresivní terapie
Antidepresivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR nebo duloxetin) + kariprazin 1,5 mg/den perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg/den + antidepresivní terapie
Antidepresivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR nebo duloxetin) + kariprazin 1,5 mg/den perorálně po dobu 2 týdnů a následně kariprazin 3,0 mg/den perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + antidepresivní terapie
Antidepresivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR nebo duloxetin) + perorální placebo, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 6. týden
|
HAM-A je 14-položková, klinikem hlášená míra, která se používá ke kvantifikaci a kategorizaci úzkosti účastníka za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je jediná, klinikem hlášená položka, která měří lékařův dojem ze současné závažnosti úzkosti subjektu s ohledem na jeho celkovou klinickou zkušenost s populací pacientů.
Měření používá 5bodovou Likertovu hodnotící stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků remise
Časové okno: 6. týden
|
Remise je definována jako celkové skóre HAM-A <=7, škála klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) = 1 a celkové skóre Sheehanovy škály postižení: úzkost (SDS: úzkost) <= 5
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-A
Časové okno: 6. týden
|
Odpověď HAM-A je definována jako >= 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A
|
6. týden
|
|
Procento účastníků se stavem CGI-I respondéru „Mnohem lepší“ nebo „Velmi mnohem lepší“
Časové okno: 6. týden
|
CGI-I je jediná, klinikem hlášená položka, která měří lékařův dojem o tom, jak moc se úzkost účastníka změnila od zahájení studie ve srovnání se stavem účastníka na začátku.
Toto opatření používá 7bodovou Likertovu hodnotící stupnici s odpověďmi od „velmi mnohem lepší“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
|
6. týden
|
|
Procento účastníků se stavem pacientské škály globálního dojmu změny (PGI-C) „Mnohem lepší“ nebo „Velmi mnohem lepší“
Časové okno: 6. týden
|
PGI-C je jediná, pacientem hlášená položka, která hodnotí účastníky vnímanou celkovou změnu jejich úzkosti od doby, kdy začal užívat studijní medikaci.
Toto opatření používá 7bodovou Likertovu hodnotící stupnici s odpověďmi od „velmi mnohem lepší“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
|
6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
PGI-S je jediná položka hlášená pacientem, která hodnotí míru vnímané úzkosti účastníka za posledních 7 dní.
Měření používá 5bodovou Likertovu hodnotící stupnici s odpověďmi od „žádné“ (1) po „velmi závažné“ (5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
6. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v SDS: Celkové skóre úzkosti
Časové okno: 6. týden
|
SDS: Úzkost je 5bodové, pacientem hlášené měřítko používané k hodnocení funkčního postižení v oblastech práce/škola, společenský život a rodinný život na 10bodové číselné stupnici s verbálními kotvami.
3 položky hodnotící zhoršení práce/školy, společenského života a domácího života nebo rodinných povinností jsou shrnuty do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození se skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižení).
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
6. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v položce Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17 prostřednictvím Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
|
HAMD-17 je 17-položkové, klinikem hlášené měřítko používané ke kvantifikaci a kategorizaci deprese účastníka za poslední týden.
Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .