Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad con cariprazina oral cuando se agrega a terapias antidepresivas (ADT) en comparación con placebo en participantes adultos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) que han tenido una respuesta inadecuada a los ADT solos (CAR aGAD Ph 2)
7 de abril de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, que evalúa la seguridad y la eficacia de la cariprazina como terapia adyuvante a las terapias antidepresivas (ADT), en el tratamiento de sujetos con trastorno de ansiedad generalizada ( GAD) que han tenido una respuesta inadecuada al ADT solo
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) generalmente se trata con terapia antidepresiva (ADT); sin embargo, a veces los ADT por sí solos no son suficientes para tratar adecuadamente el TAG. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad con cariprazina cuando se agrega a ADT en comparación con placebo en participantes adultos con GAD que han tenido una respuesta inadecuada a 1 o más ADT anteriores solos.
La cariprazina es un fármaco aprobado que se está desarrollando para el tratamiento del TAG. Los participantes se colocan en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. Alrededor de 1072 participantes de 18 a 65 años con GAD y una respuesta inadecuada a ADT solo se inscribirán en el estudio en los Estados Unidos.
Después de un período de selección de 2 semanas, los participantes recibirán cápsulas orales diarias de cariprazina en dosis variables o placebo durante 6 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas para una duración total del estudio de 10 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland, California, Estados Unidos, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 229719
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
- Tomar una de las terapias antidepresivas (ADT, por sus siglas en inglés) aprobadas por la FDA para el tratamiento del TAG (es decir, escitalopram, paroxetina, duloxetina y venlafaxina XR).
- Continuar presentando síntomas de ansiedad (puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton [HAM-A] >= 22) en la visita 1 (detección) y la visita 2 (línea de base, semana 0) a pesar de tener una dosis y duración adecuadas (al menos 6 semanas de tratamiento continuo). uso, con un mínimo de 3 a 6 semanas por encima de la dosis mínima etiquetada para GAD).
- La documentación de respuesta inadecuada a al menos 1 ADT debe confirmarse en el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos GAD (GAD-ATRQ).
- Debe tener una puntuación mínima de 22 en la HAM-A administrada por el evaluador y una puntuación mínima de 4 en la Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) administrada por el evaluador, tanto en la visita 1 (detección) como en la visita 2 (basal). , Semana 0).
- Una puntuación de menos de 12 en la escala de calificación de depresión de Hamilton administrada por el evaluador: 17 elementos (HAMD-17) en la visita 1 (detección) y la visita 2 (línea de base, semana 0).
- Los valores de laboratorio deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo dentro del período de selección previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas, riesgo de suicidio, autolesiones y/o daño a otros; cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), que no sea el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (que no sean fobias específicas) o antecedentes de alcohol o cualquier otro trastorno relacionado con sustancias en los 6 meses anteriores a la visita 1 (Proyección).
- Embarazo, estado actual de lactancia, planes de quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del producto en investigación (mujeres participantes).
- Antecedentes de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia a los componentes de la cariprazina (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase o a cualquiera de los medicamentos de rescate aprobados por el protocolo.
- Cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante o significativa, incluido el ECG con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres).
- Antecedentes de trastorno convulsivo, con la excepción de convulsiones febriles, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico importante, tumor del sistema nervioso central o cualquier otra afección que predisponga a las convulsiones.
- Condiciones médicas específicas que impiden el uso del fármaco del estudio y/o la participación en el estudio, como antecedentes de síndrome neuroléptico maligno; cataratas o desprendimiento de retina; reacciones alérgicas/hipersensibilidad a la cariprazina y/o medicamentos de rescate aprobados por protocolo; embarazo por arriba; enfermedad cardiovascular; historial de convulsiones; y cualquier otra enfermedad que sea clínicamente inestable o que convertiría al participante en un candidato inadecuado para participar en el estudio, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariprazina 0,75 mg/día + Terapia Antidepresiva
Antidepresivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 0,75 mg/día por vía oral, una vez al día durante 6 semanas
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg/día + Terapia Antidepresiva
Antidepresivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/día por vía oral, una vez al día durante 6 semanas
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg/día + Terapia Antidepresiva
Antidepresivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/día por vía oral durante 2 semanas seguido de cariprazina 3,0 mg/día por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Terapia antidepresiva
Antidepresivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR o duloxetina) + placebo oral, una vez al día durante 6 semanas
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El HAM-A es una medida informada por un médico de 14 elementos que se utiliza para cuantificar y categorizar la ansiedad del participante durante la última semana.
Los elementos se califican en una escala de calificación Likert de 5 puntos.
La puntuación total de HAM-A varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-S es un elemento único informado por el médico que mide la impresión del médico sobre la gravedad actual de la ansiedad de un sujeto teniendo en cuenta su experiencia clínica total con la población de pacientes.
La medida utiliza una escala de calificación de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Semana 6
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Porcentaje de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 6
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La remisión se define como una puntuación total de HAM-A <= 7, escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I) = 1 y escala de discapacidad de Sheehan: puntuación total de ansiedad (SDS: ansiedad) <= 5
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con respuesta HAM-A
Periodo de tiempo: Semana 6
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La respuesta de HAM-A se define como una reducción >= 50 % desde el inicio en la puntuación total de HAM-A
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con estado de respondedor CGI-I de "Mucho mejor" o "Mucho mejor"
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-I es un elemento único informado por el médico que mide la impresión del médico de cuánto ha cambiado la ansiedad de un participante desde que comenzó el medicamento del estudio en comparación con la condición del participante al inicio.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" (1) hasta "mucho peor" (7).
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta de la escala de impresión global del cambio del paciente (PGI-C) de "Mucho mejor" o "Mucho mejor"
Periodo de tiempo: Semana 6
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El PGI-C es un elemento único informado por el paciente que evalúa el cambio general percibido por el participante en su ansiedad desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" (1) hasta "mucho peor" (7).
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Semana 6
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Cambio desde el inicio en la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El PGI-S es un elemento único informado por el paciente que evalúa el nivel percibido de ansiedad del participante durante los últimos 7 días.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "ninguno" (1) hasta "muy grave" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Semana 6
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Cambio desde el inicio en SDS: puntaje total de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 6
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La SDS: Ansiedad es una medida de 5 ítems informada por el paciente que se utiliza para evaluar el deterioro funcional en los dominios de trabajo/escuela, vida social y vida familiar en una escala de calificación numérica de 10 puntos con anclas verbales.
Los 3 ítems que evalúan el deterioro en el trabajo/escuela, la vida social y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se resumen en una sola medida dimensional de deterioro funcional global, con puntajes que van desde 0 (sin deterioro) hasta 30 (muy deteriorado).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Semana 6
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Cambio con respecto al valor inicial en el elemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17, a través de la guía de entrevista estructurada para la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El HAMD-17 es una medida informada por un médico de 17 elementos que se utiliza para cuantificar y categorizar la depresión del participante durante la última semana.
La puntuación total de HAMD-17 varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .