Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet med oral cariprazin, når det tilføjes til antidepressive terapier (ADT'er) sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD), som har haft en utilstrækkelig reaktion på ADT'er alene (CAR aGAD Ph 2)

7. april 2022 opdateret af: AbbVie

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fastdosis-, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cariprazin som en supplerende terapi til antidepressive terapier (ADT'er), i behandlingen af ​​individer med generaliseret angstlidelse ( GAD) som har haft en utilstrækkelig reaktion på ADT alene

Generaliseret angstlidelse (GAD) behandles normalt med antidepressiv terapi (ADT); Men nogle gange er ADT'er alene ikke nok til at behandle GAD tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og ændringen i sygdomsaktivitet med cariprazin, når det tilføjes til ADT'er sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med GAD, som har haft en utilstrækkelig respons på 1 eller flere tidligere ADT'er alene.

Cariprazin er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af GAD. Deltagerne placeres i 1 af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 1072 deltagere i alderen 18-65 år med GAD og en utilstrækkelig respons på ADT alene vil blive tilmeldt undersøgelsen i USA.

Efter en 2-ugers screeningsperiode vil deltagerne modtage daglige orale kapsler af cariprazin af varierende doser eller placebo i 6 uger, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode i en samlet undersøgelsesvarighed på 10 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 232286
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 230728
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 231520
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 231006
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Inst /ID# 230869
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 230440
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 230379
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 230447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231003
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 230449
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 230450
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-1930
        • Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 230955
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 230957
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc. /ID# 230958
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
        • Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 229719
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 229731
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 230443
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-2746
        • Earle Research /ID# 230969
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309-1608
        • Grayline Research Center /ID# 230455
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 231005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD).
  • Tager en af ​​de FDA-godkendte antidepressive terapier (ADT'er) til behandling af GAD (dvs. escitalopram, paroxetin, duloxetin og venlafaxin XR).
  • Fortsætter med at udvise angstsymptomer (Hamilton Anxiety Scale [HAM-A] total score >= 22) ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline, uge ​​0) på trods af at have en passende dosis og varighed (mindst 6 ugers sammenhængende brug, med mindst 3 af 6 uger over den mindste mærkede dosis for GAD).
  • Dokumentation for utilstrækkelig respons på mindst 1 ADT skal bekræftes på GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
  • Skal have en minimumsscore på 22 på den rater-administrerede HAM-A og en minimumsscore på 4 på den rater-administrerede Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S), både ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline) , uge ​​0).
  • En score på mindre end 12 på det rater-administrerede Hamilton Depression Rating Scale-17-item (HAMD-17) ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline, uge ​​0).
  • Laboratorieværdier skal opfylde kriterierne specificeret i protokollen inden for screeningsperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske komorbiditeter, risiko for selvmord, selvskade og/eller skade på andre; enhver aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) psykiatrisk diagnose, bortset fra generaliseret angstlidelse (GAD) (bortset fra specifikke fobier) eller historie med alkohol eller andre stofrelaterede lidelser inden for de 6 måneder før besøg 1 (Screening).
  • Graviditet, nuværende ammestatus, planlægger at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i cirka 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (kvindelige deltagere).
  • Anamnese med en allergisk reaktion, overfølsomhed eller intolerance over for bestanddele af cariprazin (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter af samme klasse eller over for nogen af ​​de protokolgodkendte redningsmedicin.
  • Alle klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder).
  • Anamnese med krampeanfald, med undtagelse af feberkramper, slagtilfælde, betydelig hovedskade, tumor i centralnervesystemet eller enhver anden tilstand, der disponerer for krampeanfald.
  • Specifikke medicinske tilstande, der udelukker brug af undersøgelsesmedicin og/eller undersøgelsesdeltagelse, såsom anamnese med malignt neuroleptisk syndrom; grå stær eller nethindeløsning; allergiske reaktioner/overfølsomhed over for cariprazin og/eller protokol-godkendte redningsmedicin; graviditet pr. ovenfor; kardiovaskulær sygdom; anfaldshistorie; og enhver anden sygdom, der er klinisk ustabil eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen, baseret på investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 0,75 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR eller duloxetin) + cariprazin 0,75 mg/dag oralt, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Cariprazin 0,75 mg/dag
Oral kapsel
Andre navne:
  • Vraylar
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressiv (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR eller duloxetin) + cariprazin 1,5 mg/dag oralt, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Cariprazin 1,5 mg/dag
Oral kapsel
Andre navne:
  • Vraylar
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressivum (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR eller duloxetin) + cariprazin 1,5 mg/dag oralt i 2 uger efterfulgt af cariprazin 3,0 mg/dag oralt, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Cariprazin 3,0 mg/dag
Oral kapsel
Andre navne:
  • Vraylar
Placebo komparator: Placebo + antidepressiv terapi
Antidepressiv medicin (paroxetin, escitalopram, venlafaxin XR eller duloxetin) + oral placebo en gang dagligt i 6 uger
Andet: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uge 6
HAM-A er et 14-element, kliniker-rapporteret mål, der bruges til at kvantificere og kategorisere deltagerens angst i løbet af den seneste uge. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede HAM-A-score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er et enkelt, kliniker-rapporteret element, der måler klinikerens indtryk af et forsøgspersons aktuelle angstsværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med patientpopulationen. Målingen bruger en 5-punkts Likert-vurderingsskala, med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Uge 6
Procentdel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 6
Remission er defineret som HAM-A total score <=7, Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) = 1, og Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Anxiety) total score <= 5
Uge 6
Procentdel af deltagere med HAM-A-svar
Tidsramme: Uge 6
HAM-A respons er defineret som >= 50 % reduktion fra baseline i HAM-A total score
Uge 6
Procentdel af deltagere med CGI-I Responder-status på "Meget bedre" eller "Meget meget bedre"
Tidsramme: Uge 6
CGI-I er et enkelt, klinikerrapporteret element, der måler klinikerens indtryk af, hvor meget en deltagers angst har ændret sig siden starten af ​​undersøgelsesmedicinen sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline. Målingen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget meget bedre" (1) til "meget meget dårligere" (7).
Uge 6
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) Responder-status på "Meget bedre" eller "Meget meget bedre"
Tidsramme: Uge 6
PGI-C er et enkelt patientrapporteret element, der vurderer deltagerens opfattede generelle ændring i deres angst, siden de begyndte at tage undersøgelsesmedicinen. Målingen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget meget bedre" (1) til "meget meget dårligere" (7).
Uge 6
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Uge 6
PGI-S er et enkelt patientrapporteret element, der vurderer deltagerens oplevede niveau af angst over de seneste 7 dage. Målingen bruger en 5-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "ingen" (1) til "meget alvorlig" (5), med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Uge 6
Ændring fra baseline i SDS: Anxiety Total Score
Tidsramme: Uge 6
SDS: Angst er et patientrapporteret mål med 5 punkter, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse inden for områderne arbejde/skole, socialt liv og familieliv på en 10-punkts numerisk vurderingsskala med verbale forankringer. De 3 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieforpligtelser, opsummeres i et enkelt dimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, med score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Højere score indikerer større svækkelse.
Uge 6
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-17 element, via Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Total Score
Tidsramme: Uge 6
HAMD-17 er et 17-element, kliniker-rapporteret mål, der bruges til at kvantificere og kategorisere deltagerens depression i løbet af den seneste uge. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner