Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby po zastosowaniu doustnej kariprazyny dodanej do terapii przeciwdepresyjnej (ADT) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na same ADT (CAR aGAD Ph 2)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, ustalone dawki, badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny jako terapii wspomagającej terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi ( GAD), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na samo ADT

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest zwykle leczone terapią przeciwdepresyjną (ADT); jednak czasami same ADT nie wystarczają do odpowiedniego leczenia GAD. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby po kariprazynie dodanej do ADT w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z GAD, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na 1 lub więcej wcześniejszych ADT.

Kariprazyna jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia GAD. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 1072 uczestników w wieku od 18 do 65 lat z GAD i niewystarczającą odpowiedzią na samą ADT zostanie włączonych do badania w Stanach Zjednoczonych.

Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustne kapsułki kariprazyny w różnych dawkach lub placebo przez 6 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa przez całkowity czas trwania badania wynoszący 10 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 232286
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research /ID# 230728
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 231520
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 231006
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Inst /ID# 230869
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 230440
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 230379
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 230447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231003
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 230449
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 230450
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-1930
        • Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 230955
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 230957
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc. /ID# 230958
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1250
        • Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience /ID# 229719
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 229731
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 230443
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-2746
        • Earle Research /ID# 230969
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309-1608
        • Grayline Research Center /ID# 230455
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 231005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).
  • Przyjmowanie jednej z zatwierdzonych przez FDA terapii przeciwdepresyjnych (ADT) w leczeniu GAD (tj. escitalopramu, paroksetyny, duloksetyny i wenlafaksyny XR).
  • Dalsze występowanie objawów lękowych (całkowity wynik w skali Hamiltona [HAM-A] >= 22) podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2 (linia wyjściowa, tydzień 0) pomimo stosowania odpowiedniej dawki i czasu trwania (co najmniej 6 tygodni ciągłego stosowania, z co najmniej 3 do 6 tygodni powyżej minimalnej dawki podanej na etykiecie dla GAD).
  • Udokumentowanie niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 1 ADT musi zostać potwierdzone w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne GAD (GAD-ATRQ).
  • Musi mieć co najmniej 22 punkty w skali HAM-A przeprowadzonej przez osobę oceniającą oraz co najmniej 4 punkty w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) przeprowadzonej przez osobę oceniającą, zarówno podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), jak i wizyty 2 (linia bazowa) , Tydzień 0).
  • Wynik poniżej 12 punktów w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) stosowanej przez osobę oceniającą podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (linia bazowa, tydzień 0).
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać kryteria określone w protokole w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne, ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i/lub krzywdzenia innych; jakikolwiek aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych - wydanie 5 (DSM-5) diagnoza psychiatryczna inna niż uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) (inne niż fobie specyficzne) lub historia alkoholu lub innych zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (przesiewanie).
  • Ciąża, aktualny stan karmienia piersią, plany zajścia w ciążę lub oddania komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (uczestniczki).
  • Historia reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki kariprazyny (i jej substancje pomocnicze) i/lub inne produkty tej samej klasy lub na którykolwiek z zatwierdzonych leków ratunkowych.
  • Wszelkie istotne klinicznie lub znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych, udaru mózgu, znacznego urazu głowy, guza ośrodkowego układu nerwowego lub jakiegokolwiek innego stanu predysponującego do napadu padaczkowego.
  • Specyficzne stany medyczne wykluczające używanie badanego leku i/lub udział w badaniu, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie; zaćma lub odwarstwienie siatkówki; reakcje alergiczne/nadwrażliwość na kariprazynę i/lub leki ratunkowe zatwierdzone w protokole; ciąża jak wyżej; choroba sercowo-naczyniowa; historia napadów; oraz wszelkie inne choroby, które są niestabilne klinicznie lub czynią uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu, w oparciu o ocenę badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna 0,75 mg/dzień + Terapia przeciwdepresyjna
Leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, escitalopram, wenlafaksyna XR lub duloksetyna) + kariprazyna 0,75 mg/dobę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Kariprazyna 0,75 mg/dobę
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Vraylar
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg/dobę + terapia przeciwdepresyjna
Leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, escitalopram, wenlafaksyna XR lub duloksetyna) + kariprazyna 1,5 mg/dobę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Kariprazyna 1,5 mg/dobę
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Vraylar
Eksperymentalny: Kariprazyna 3,0 mg/dobę + terapia przeciwdepresyjna
Leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, escitalopram, wenlafaksyna XR lub duloksetyna) + kariprazyna 1,5 mg/dobę doustnie przez 2 tygodnie, a następnie kariprazyna 3,0 mg/dobę doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Kariprazyna 3,0 mg/dobę
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Vraylar
Komparator placebo: Placebo + Terapia przeciwdepresyjna
Leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, escitalopram, wenlafaksyna XR lub duloksetyna) + doustne placebo, raz dziennie przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Tydzień 6
HAM-A to 14-punktowa, zgłaszana przez klinicystów miara, używana do ilościowego określania i kategoryzowania niepokoju uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali ocen Likerta. Całkowity wynik HAM-A mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-S to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystę, która mierzy wrażenie klinicysty na temat aktualnego nasilenia lęku pacjenta, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z populacją pacjentów. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę oceny Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
Tydzień 6
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję definiuje się jako łączny wynik w skali HAM-A <= 7, całkowity wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) = 1 oraz całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Lęk) <= 5
Tydzień 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-A
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź HAM-A jest zdefiniowana jako >= 50% zmniejszenie całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 6
Odsetek uczestników ze statusem respondenta CGI-I „Znacznie lepiej” lub „Znacznie lepiej”
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-I to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystę, która mierzy wrażenie klinicysty na temat tego, jak bardzo zmienił się niepokój uczestnika od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w porównaniu ze stanem uczestnika na początku badania. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę ocen Likerta z odpowiedziami od „bardzo dużo lepiej” (1) do „bardzo dużo gorzej” (7).
Tydzień 6
Odsetek uczestników ze statusem respondenta w skali globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) „Znacznie lepiej” lub „Zdecydowanie lepiej”
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGI-C to pojedyncza pozycja zgłaszana przez pacjentów, która ocenia postrzeganą przez uczestnika ogólną zmianę lęku od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę ocen Likerta z odpowiedziami od „bardzo dużo lepiej” (1) do „bardzo dużo gorzej” (7).
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGI-S to pojedyncza pozycja zgłaszana przez pacjentów, która ocenia odczuwany przez uczestnika poziom lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę oceny Likerta z odpowiedziami od „brak” (1) do „bardzo poważne” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w SDS: łączny wynik lęku
Ramy czasowe: Tydzień 6
SDS: Lęk to 5-punktowa, zgłaszana przez pacjentów miara, stosowana do oceny upośledzenia funkcjonalnego w domenach pracy/szkoły, życia społecznego i życia rodzinnego na 10-punktowej numerycznej skali ocen z werbalnymi kotwicami. Trzy elementy oceniające upośledzenie pracy/szkoły, życia społecznego i życia domowego lub obowiązków rodzinnych są sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, z wynikami w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w pozycji 17 Skali Depresji Hamiltona, za pośrednictwem przewodnika ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 6
HAMD-17 to 17-punktowa, zgłaszana przez klinicystów miara, używana do ilościowego określania i kategoryzowania depresji uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik HAMD-17 mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj