一项评估在患有广泛性焦虑症 (GAD) 且仅对 ADTs 反应不足的成年参与者中添加抗抑郁疗法 (ADTs) 与安慰剂相比的不良事件和疾病活动变化的研究 (CAR aGAD Ph 2)
2022年4月7日 更新者：AbbVie
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、固定剂量、2 期研究评估卡利拉嗪作为抗抑郁疗法 (ADT) 的辅助疗法治疗广泛性焦虑症受试者的安全性和有效性 ( GAD）单独对 ADT 反应不充分的人
广泛性焦虑症 (GAD) 通常用抗抑郁药 (ADT) 治疗；然而，有时单独使用 ADT 不足以充分治疗 GAD。 本研究的目的是评估与安慰剂相比，卡利拉嗪添加到 ADTs 后对 1 种或多种既往 ADTs 反应不足的成年 GAD 参与者的不良事件和疾病活动的变化。
Cariprazine 是一种被批准用于治疗 GAD 的药物。 参与者被分配到 4 组中的一组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 大约 1072 名 18-65 岁患有广泛性焦虑症且仅对 ADT 反应不充分的参与者将被纳入美国的研究。
经过 2 周的筛选期后，参与者将每天口服不同剂量的卡利拉嗪胶囊或安慰剂，持续 6 周，然后是为期 4 周的安全随访期，总研究持续时间为 10 周。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton、California、美国、92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa、California、美国、92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City、California、美国、90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino、California、美国、91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove、California、美国、91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos、California、美国、90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands、California、美国、92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks、California、美国、91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula、California、美国、92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland、California、美国、91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville、Illinois、美国、60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton、New Jersey、美国、08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn、New York、美国、11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York、New York、美国、10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston、Texas、美国、77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、美国、05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有广泛性焦虑症 (GAD) 的参与者。
- 使用 FDA 批准的一种抗抑郁疗法 (ADT) 治疗 GAD（即艾司西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀和文拉法辛 XR）。
- 尽管服用了足够的剂量和持续时间（至少 6 周的连续6 周中至少有 3 周高于 GAD 的最低标示剂量）。
- 必须在 GAD-抗抑郁治疗反应问卷 (GAD-ATRQ) 中确认对至少 1 种 ADT 反应不足的记录。
- 在第 1 次访视（筛选）和第 2 次访视（基线）中，评估者管理的 HAM-A 必须至少获得 22 分，并且评估者管理的临床全球严重性量表 (CGI-S) 的最低分数必须达到 4 ，第 0 周）。
- 在访问 1（筛选）和访问 2（基线，第 0 周）时，评分者管理的汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 得分低于 12。
- 在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室值必须符合方案中指定的标准。
排除标准：
- 精神疾病、自杀、自伤和/或伤害他人的风险；任何当前的精神疾病诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM-5) 除广泛性焦虑症 (GAD)（特定恐惧症除外）以外的任何精神病学诊断或就诊前 6 个月内的酒精史或任何其他与物质相关的疾病1（筛选）。
- 怀孕、目前的母乳喂养状态、计划在研究期间或在最后一剂研究产品后大约 30 天内怀孕或捐献卵子（女性参与者）。
- 对 cariprazine 成分（及其赋形剂）和/或同类其他产品或任何协议批准的救援药物的过敏反应、超敏反应或不耐受史。
- 任何临床相关或显着的心电图 (ECG) 异常，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）校正心率 (QTc) 的心电图。
- 癫痫病史，除了热性惊厥、中风、严重头部外伤、中枢神经系统肿瘤或任何其他易患癫痫的病症。
- 排除研究药物使用和/或研究参与的特定医疗条件，例如抗精神病药物恶性综合征的病史；白内障或视网膜脱离；对 cariprazine 和/或协议批准的救援药物的过敏反应/超敏反应；怀孕以上;心血管疾病;癫痫病史；根据研究者的判断，任何其他临床不稳定或会使参与者不适合参加研究的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cariprazine 0.75 毫克/天 + 抗抑郁治疗
抗抑郁药（帕罗西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛 XR 或度洛西汀）+ 卡利拉嗪 0.75 mg/天，口服，每天一次，持续 6 周
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：Cariprazine 1.5 毫克/天 + 抗抑郁治疗
抗抑郁药（帕罗西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛 XR 或度洛西汀）+ 卡利拉嗪 1.5 mg/天，口服，每天一次，持续 6 周
|
口服胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：Cariprazine 3.0 毫克/天 + 抗抑郁治疗
抗抑郁药（帕罗西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛 XR 或度洛西汀）+ 卡利拉嗪 1.5 mg/天口服，持续 2 周，然后卡利拉嗪 3.0 mg/天口服，每天一次，持续 4 周。
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口服胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂+抗抑郁疗法
抗抑郁药（帕罗西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛 XR 或度洛西汀）+ 口服安慰剂，每天一次，持续 6 周
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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HAM-A 是一项由 14 项临床医生报告的措施，用于量化和分类参与者在过去一周的焦虑情绪。
项目按照李克特 5 点评分量表进行评分。
HAM-A总分范围为0～56分，分数越高表明焦虑程度越高。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度量表临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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CGI-S 是一个单一的、临床医生报告的项目，它衡量临床医生对受试者当前焦虑严重程度的印象，考虑到他们对患者群体的总体临床经验。
该测量采用李克特 5 点评分量表，分数越高表示焦虑程度越高。
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第 6 周
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缓解参与者的百分比
大体时间：第 6 周
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缓解定义为 HAM-A 总分 <=7，临床总体印象改善量表 (CGI-I) = 1，以及 Sheehan 残疾量表：焦虑（SDS：焦虑）总分 <= 5
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第 6 周
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有 HAM-A 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
HAM-A 反应定义为 HAM-A 总分比基线降低 >= 50%
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第 6 周
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|
CGI-I 响应状态为“好多了”或“好多了”的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
CGI-I 是一个单一的临床医生报告项目，用于衡量临床医生对参与者的焦虑自开始研究药物治疗以来与基线状态相比发生了多大变化的印象。
该措施使用 7 点 Likert 评分量表，响应范围从“非常好”(1) 到“非常差”(7)。
|
第 6 周
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患者总体印象变化量表 (PGI-C) 响应者状态为“好得多”或“好得多”的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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PGI-C 是一个单一的、患者报告的项目，用于评估参与者自开始服用研究药物以来所感知到的焦虑的总体变化。
该措施使用 7 点 Likert 评分量表，响应范围从“非常好”(1) 到“非常差”(7)。
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第 6 周
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严重程度量表 (PGI-S) 患者总体印象相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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PGI-S 是一个单一的、患者报告的项目，用于评估参与者在过去 7 天内的焦虑感知水平。
该措施使用 5 点李克特评分量表，反应范围从“无”(1) 到“非常严重”(5)，分数越高表示焦虑程度越高。
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第 6 周
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SDS 基线的变化：焦虑总分
大体时间：第 6 周
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SDS：焦虑是一种由患者报告的 5 项测量，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活领域的功能障碍，采用 10 分制的数字评分量表和语言锚点。
评估工作/学校、社交生活和家庭生活或家庭责任损害的 3 个项目被总结为整体功能损害的单一维度测量，分数范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
分数越高表示损伤越大。
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第 6 周
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通过汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分的结构化访谈指南，从汉密尔顿抑郁量表 17 项目的基线变化
大体时间：第 6 周
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HAMD-17 是一项由 17 项临床医生报告的措施，用于量化和分类参与者在过去一周的抑郁症。
HAMD-17 总分范围从 0 到 52，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M21-209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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