IV マイクロトレーサーを使用したミルベクシアンの追加製剤と健康な参加者における食事効果の比較に関する研究
健康な参加者を対象に 14C-マイクロトレーサーと経口溶液を使用してミルベクシアンの絶対経口バイオアベイラビリティを評価する研究と、カプセル内のミルベクシアンの噴霧乾燥分散製剤の追加の食品効果の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Local Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康、病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² である。 BMI = 体重 (kg)/ (身長 [m])²
除外基準:
- -胃腸（GI）疾患の病歴、6か月以内の上部または下部消化管出血、頭蓋内出血、腫瘍、動脈瘤
- -異常な出血または凝固障害の病歴または証拠および/または凝固障害の証拠、長期または原因不明の臨床的に重大な出血、または頻繁な原因不明の打撲または血栓形成、または鼻出血などの自然出血の病歴、または凝固障害の家族歴
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなす急性または慢性の医学的疾患
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚、慢性呼吸器、神経または精神障害の病歴、研究者によって判断された
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：治療シーケンス 2
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：治療シーケンス 3
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：治療シーケンス 4
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的なバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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絶対バイオアベイラビリティは、静脈内 (IV) 用量と比較した体循環に到達する製剤からの薬物の量として定義されます。
治療 A (微量 IV 用量のミルベキシアン経口溶液) を、経口溶液 (絶食)、高用量 SDD (噴霧乾燥分散) カプセル (摂食および絶食)、および低用量 SDD カプセル (摂食) として投与したミルベキシアンの各治療段階と比較して評価しました。そして絶食した）。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 11 週間)
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単回経口投与およびIV投与後にAEを経験した参加者の数。
AE は、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 11 週間)
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 11 週間)
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単回の経口投与およびIV投与後にSAEを経験した参加者の数。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 11 週間)
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異常なバイタルサイン測定を経験した参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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単回の経口投与およびIV投与後の、事前に定義された閾値を超えるバイタルサイン測定値の異常の発生。 事前定義されたしきい値には次のものが含まれます。 心拍数(bpm) 値 > 100 かつベースラインからの変化 > 30 または 値 < 55 かつベースラインからの変化 < -15 収縮期血圧(mmHg) 値 > 140 かつベースラインからの変化 > 20 または 値 < 90 かつベースラインからの変化< -20 拡張期血圧(mmHg) 値 > 90 かつベースラインからの変化 > 10 または 値 < 55 かつベースラインからの変化 < -10 呼吸数(呼吸/分) 値 > 16 またはベースラインからの変化 > 10 温度 (°C) ) 値 > 38.3°C、またはベースラインからの変化 > 1.6°C |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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単回経口投与およびIV投与後にECGで異常所見が見られた参加者の数。 ECG 間隔が事前に指定された範囲外であり、研究者が ECG 異常を特定した参加者がリストされます。 事前に指定された範囲外の ECG 結果を判断するには、次の基準が使用されます。 PR (ミリ秒) - 値 > 200; QRS (ミリ秒) - 値 > 120; QT (ミリ秒) - 値 > 500、またはベースラインからの変化 > 30; QTcF (ミリ秒) - 値 > 450、またはベースラインからの変化 > 30 |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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身体検査に異常があった参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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単回経口投与およびIV投与後の身体検査で異常所見があった参加者の数。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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単回の経口およびIV投与後に、臨床検査の測定値が事前に定義された閾値を超える異常を示した参加者の数。 事前定義されたしきい値には次のものが含まれます。 アラニントランスアミナーゼ > 3 × 正常上限 (ULN) アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 3 × ULN アルカリホスファターゼ > 1.5 × ULN 総ビリルビン > 2 × ULN |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Ｃｍａｘは、健康な参加者に摂食状態および絶食状態で単回投与した後に観察された最大血漿濃度として定義される。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Tmax は、健康な参加者の摂食および絶食状態で観察された最大血漿濃度の時間として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AUC(0-T)は、健康な参加者に摂食および絶食状態で単回投与した後のゼロ時間から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義される。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AUC(INF)は、健康な参加者に摂食および絶食状態で単回投与した後、時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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血管外投与後の薬物の見かけのクリアランス (CLT/F)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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CLT/F は、血管外投与後の薬物の見かけのクリアランスとして定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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腎クリアランス (CLR)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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CLR は、単位時間あたり (この場合は時間単位)、腎臓によって物質が完全に除去された血漿の量として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Ｖｚ／Ｆは、血管外投与後の終末期における見かけの分布体積として定義される。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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尿中に排泄された未変化薬物の総量 (Ae)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AEは、健康な参加者に摂食および絶食状態で単回投与した後に尿中に排泄される未変化の薬物の総量として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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合計尿回収率 (%UR)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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%UR は、未変化の薬物として尿中に回収される用量のパーセントまたは絶対量として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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半減期 (T-HALF)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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T-HALF は、通常の生物学的プロセスによって薬物の量の半分が代謝または除去されるまでに必要な時間として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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治療 A における IV 投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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平均滞留時間（MRT）は、薬物が体内に滞留する平均時間を表し、治療 A の IV 用量のみについて評価されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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治療 A における IV 投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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治療 A の IV 用量を Vss によって特徴付けます。Vss は、定常状態での見かけの分布体積として定義されます。
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治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Cmax の比率に基づく相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Cmax の幾何平均比の点推定値と 90% CI は、各ミルベキシアン カプセル治療 (治療 B、C、D、および E) と経口溶液 (治療 A) を個別に比較するために構築されます。 治療 A は比較治療であるため、データは報告されていません。 相対バイオアベイラビリティは、経口溶液などの異なる製剤（非 IV）と比較した、体循環に到達する製剤からの薬物の量として定義されます。 Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。 |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AUC(0-T) と AUC(INF) の比率に基づく相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AUC(0-T) と AUC(INF) の幾何平均比の点推定値と 90% CI は、各ミルベキシアン カプセル治療 (治療 B、C、D、E) と経口治療の比較のために構築されます。溶液（処理A）。 治療 A は比較治療であるため、データは報告されていません。 相対バイオアベイラビリティは、経口溶液などの異なる製剤（非 IV）と比較した、体循環に到達する製剤からの薬物の量として定義されます。 AUC(0-T) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 AUC(INF)は、外挿された時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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治療 B、C、D、および E における SDD カプセル投与後の Cmax の比率に基づく食事の影響
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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Cmax の比に基づく高用量および低用量 SDD カプセルの食品影響分析。 食品の影響分析は、各用量レベルごとに個別に実行されます。 低用量レベルの場合、低用量ミルベキシアン SDD 給餌 (治療 C) が試験治療であり、低用量ミルベキシアン SDD 絶食 (治療 D) が参照治療です。 高用量の用量レベルについては、高用量のミルベキシアン SDD 給餌 (治療 E) が試験治療であり、高用量のミルベキシアン SDD 絶食 (治療 B) が参照治療です。 Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。 |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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治療 B、C、D、および E における SDD カプセル投与後の AUC(0-T) と AUC(INF) の比に基づく食事の影響
時間枠：治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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AUC(0-T) と AUC(INF) の比率に基づく低用量および高用量 SDD カプセルによる食事への影響。 食品の影響分析は、各用量レベルごとに個別に実行されます。 低用量レベルの場合、低用量ミルベキシアン SDD 給餌 (治療 C) が試験治療であり、低用量ミルベキシアン SDD 絶食 (治療 D) が参照治療です。 高用量レベルの場合、高用量ミルベキシアン SDD 給餌 (治療 E) が試験治療であり、高用量ミルベキシアン SDD 絶食 (治療 B) が参照治療です。 AUC(0-T) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 AUC(INF)は、外挿された時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 |
治療期間 1 ～ 5 の 1 日目 (最大約 7 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
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研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV010-062
- 2021-000892-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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