IV Microtracer를 사용한 Milvexian에 대한 추가 제형 및 건강한 참가자의 식품 효과 비교 연구
캡슐 내 Milvexian의 분무 건조 분산 제형의 추가 식품 효과 비교와 함께 건강한 참가자에서 14C-Microtracer 및 경구 용액을 사용하여 Milvexian의 절대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Local Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m²(포함) BMI = 체중(kg)/ (신장[m])²
제외 기준:
- 위장관(GI) 질환의 병력, 6개월 이내 상부 또는 하부 위장관 출혈, 두개내 출혈, 종양, 동맥류
- 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 증거 및/또는 응고병증의 증거, 연장되거나 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈, 또는 빈번한 설명되지 않는 타박상 또는 혈전 형성, 또는 비출혈과 같은 자연 출혈의 병력, 또는 응고병증의 가족력
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 만성 호흡기, 신경 또는 정신 장애의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 순서 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 순서 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 순서 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 생체이용률(F)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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절대 생체이용률은 정맥내(IV) 용량에 비해 전신 순환계에 도달하는 제제로부터의 약물의 양으로 정의됩니다.
치료 A(IV 마이크로도즈의 밀벡시안 경구 용액)는 경구 용액(절식), 고용량 SDD(분무 건조 분산) 캡슐(급식 및 절식) 및 저용량 SDD 캡슐(급식)로 투여된 밀벡시안의 각 치료 단계에 대해 평가되었습니다. 금식).
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 1-5(최대 약 11주)의 1일차
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단일 경구 및 IV 투여 후 AE를 경험한 참가자의 수.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5(최대 약 11주)의 1일차
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 1-5(최대 약 11주)의 1일차
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단일 경구 및 IV 투여 후 SAE를 경험한 참가자의 수.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5(최대 약 11주)의 1일차
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비정상적인 Vital Sign 측정을 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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단일 경구 및 IV 투여 후 사전 정의된 역치를 초과하는 활력 징후 측정의 이상 발생. 미리 정의된 임계값에는 다음이 포함됩니다. 심박수(bpm) 값 > 100 및 기준선으로부터의 변화 > 30, 또는 값 < 55 및 기준선으로부터의 변화 < -15 수축기 혈압(mmHg) 값 > 140 및 기준선으로부터의 변화 > 20, 또는 값 < 90 및 기준선으로부터의 변화 < -20 확장기 혈압(mmHg) 값 > 90 및 기준선에서 변화 > 10, 또는 값 < 55 및 기준선에서 변화 < -10 호흡수(호흡/분) 값 > 16 또는 기준선에서 변화 > 10 온도(°C ) 값 > 38.3°C 또는 기준선으로부터의 변화 > 1.6°C |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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단일 경구 및 IV 투여 후 ECG에서 비정상 소견을 보이는 참가자 수. 미리 지정된 범위를 벗어난 ECG 간격을 가진 참가자와 조사관이 ECG 이상을 식별한 참가자가 나열됩니다. 다음 기준은 미리 지정된 범위를 벗어나는 ECG 결과를 결정하는 데 사용됩니다. PR(msec)-값 > 200; QRS(밀리초)-값 > 120; QT(msec)-값 > 500 또는 기준선으로부터의 변화 > 30; QTcF(밀리초)-값 > 450 또는 기준선으로부터의 변화 > 30 |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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단회 경구 및 IV 투여 후 신체 검사에서 이상 소견을 보인 참가자 수.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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단일 경구 및 IV 투여 후 사전 정의된 임계값을 초과하는 임상 실험실 테스트 측정에서 이상이 있는 참가자 수. 미리 정의된 임계값에는 다음이 포함됩니다. Alanine transaminase > 3 × 정상 상한(ULN) Aspartate transaminase > 3 × ULN Alkaline phosphatase > 1.5 × ULN 총 빌리루빈 > 2 × ULN |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Cmax는 건강한 참여자에게 식후 및 절식 상태에서 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Tmax는 건강한 참여자에 대해 식후 및 절식 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 시간[AUC(0-T)]
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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AUC(0-T)는 건강한 참여자에게 공급 및 공복 상태에서 단일 투여 후 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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AUC(INF)는 건강한 참가자에게 식후 및 공복 상태에서 단일 투여 후 외삽된 시간 0에서 무한대로 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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혈관외 투여 후 약물의 명백한 제거(CLT/F)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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CLT/F는 혈관 외 투여 후 약물의 겉보기 청소율로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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신장 청소율(CLR)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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CLR은 단위 시간당(이 경우 시간당) 신장에 의해 물질이 완전히 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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혈관 외 투여 후 말기의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Vz/F는 혈관 외 투여 후 말기의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량(Ae)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Ae는 건강한 참여자에게 식후 및 절식 상태에서 단일 투여 후 소변으로 배설되는 변화되지 않은 약물의 총량으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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총 소변 회복률(%UR)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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%UR은 변하지 않은 약물로 소변에서 회수되는 용량의 백분율 또는 절대량으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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반감기(T-HALF)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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T-HALF는 약물 양의 절반이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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치료 A에서 IV 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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평균 체류 시간(MRT)은 약물이 체내에 머무는 평균 시간을 나타내며 치료 A의 IV 용량에 대해서만 평가됩니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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치료 A에서 IV 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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치료 A의 IV 투여량을 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피로 정의되는 Vss로 특성화합니다.
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치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Cmax의 비율에 기초한 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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각각의 밀벡시안 캡슐 치료(치료 B, C, D 및 E) 대 경구 용액(치료 A)의 비교를 위해 Cmax에 대한 기하 평균의 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI를 구성할 것입니다. 치료 A는 비교 치료이므로 데이터가 보고되지 않습니다. 상대적 생체이용률은 경구 용액과 같은 다른 제형(비-IV)에 비해 체순환에 도달하는 제형으로부터의 약물의 양으로 정의됩니다. Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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AUC(0-T) 및 AUC(INF)의 비율에 기초한 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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AUC(0-T) 및 AUC(INF)에 대한 기하 평균의 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI는 각각의 밀벡시안 캡슐 치료(치료 B, C, D 및 E)를 개별적으로 경구와 비교하기 위해 구성될 것입니다. 용액(처리 A). 치료 A는 비교 치료이므로 데이터가 보고되지 않습니다. 상대적 생체이용률은 경구 용액과 같은 다른 제형(비-IV)에 비해 체순환에 도달하는 제형으로부터의 약물의 양으로 정의됩니다. AUC(0-T)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(INF)는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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처리 B, C, D 및 E에서 SDD 캡슐 투여 후 Cmax의 비율에 기초한 식품 효과
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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Cmax의 비율에 기초한 고용량 및 저용량 SDD 캡슐의 식품 효과 분석. 음식 효과 분석은 각 용량 수준에 대해 별도로 실행됩니다. 저용량 수준의 경우, 저용량 밀벡시안 SDD 공급(치료 C)이 테스트 치료이고 저용량 밀벡시안 SDD 금식(치료 D)이 기준 치료입니다. 고용량 용량 수준의 경우, 고용량 밀벡시안 SDD 섭취(치료 E)가 테스트 치료이고 고용량 밀벡시안 SDD 절식(치료 B)이 기준 치료입니다. Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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처리 B, C, D 및 E에서 SDD 캡슐 투여 후 AUC(0-T) 및 AUC(INF)의 비율에 기초한 식품 효과
기간: 치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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AUC(0-T) 및 AUC(INF)의 비율을 기반으로 한 저용량 및 고용량 SDD 캡슐의 식품 효과. 음식 효과 분석은 각 용량 수준에 대해 별도로 실행됩니다. 저용량 수준의 경우, 저용량 밀벡시안 SDD 공급(치료 C)이 테스트 치료이고 저용량 밀벡시안 SDD 금식(치료 D)이 기준 치료입니다. 고용량 수준의 경우, 고용량 밀벡시안 SDD 섭취(치료 E)가 테스트 치료이고 고용량 밀벡시안 SDD 절식(치료 B)이 기준 치료입니다. AUC(0-T)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(INF)는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. |
치료 기간 1-5의 1일(최대 약 7주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV010-062
- 2021-000892-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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