慢性片頭痛の青年（12～17歳）におけるエプティネズマブの研究 (PROSPECT-2)
2026年8月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
慢性片頭痛の予防的治療のための青年期（12～17歳）におけるIVエプチネズマブの有効性と安全性を評価するための介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究
12～17歳の慢性片頭痛の若者の片頭痛の日数を減らす点で、エプチネズマブがプラセボ（生理食塩水）よりも優れているかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、治験薬の単回静脈内 (IV) 注入が含まれ、スクリーニング期間 (4 週間)、二重盲検プラセボ対照期間 (12 週間)、および安全性追跡期間 (8 週間) で構成されます。 .
適格であることが確認された参加者は、エプチネズマブ 300 ミリグラム (mg) 用量 (体重調整; 300 mg IV 後の成人曝露をターゲット)、エプチネズマブ 100 mg (体重調整; 成人をターゲット) の単回 IV 注入を受けるために無作為化 (1:1:1) されます100 mg IV)、または無作為化来院時のプラセボの後に暴露。
投与量は、参加者の体重に合わせて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504-8901
- 完了
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- 完了
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 完了
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
- 募集
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-9206
- 完了
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5574
- 完了
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508-1683
- 募集
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- 完了
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- 完了
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- 完了
- Corewell Health - Butterworth Hospital
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-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
- 完了
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack、New York、アメリカ、11725-2808
- 完了
- North Suffolk Neurology-Commack
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-5027
- 完了
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 完了
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- 募集
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1021
- 募集
- Children's Specialty Group (CSG)
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-4048
- 完了
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-3656
- 募集
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- 完了
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 完了
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 完了
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
- 完了
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
- 完了
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba、Cordoba, Argentina、アルゼンチン、X5000JHQ
- 完了
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol、Córdoba Province、アルゼンチン、X5014AKM
- 募集
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- 募集
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTP
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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-
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-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- 完了
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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-
Norfolk
-
Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow、North Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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-
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Genoa、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia、Apulia、イタリア、27100
- 完了
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00165
- 募集
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 完了
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari、Sardinia、イタリア、09121
- 募集
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia、Tuscany、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 完了
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
- 完了
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- 募集
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- 募集
- The Kids Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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-
Madrid
-
Barcelona、Madrid、スペイン、08035
- 完了
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Pontevedra
-
Seville、Pontevedra、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia
-
Sevilla、Valencia、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Childrens University Hospital
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21 000
- 募集
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
- 完了
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33169
- 募集
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı、İzmir、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- İzmir City Hospital
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- 募集
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomerania、ポーランド、85-752
- 募集
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- 募集
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
- 募集
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- 募集
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- 募集
- ETG Neuroscience - PPDS
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-
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco、メキシコ、54055
- 募集
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- 募集
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45150
- 完了
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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-
New Leon
-
Monterrey、New Leon、メキシコ、64620
- 完了
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80050
- 完了
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
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State of Mexico
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México、State of Mexico、メキシコ、14050
- 完了
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、国際頭痛分類3（ICHD-3）ガイドラインで定義されている片頭痛（オーラの有無にかかわらず）と診断されており、慢性片頭痛の病歴があり、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前。
- 28 日間のスクリーニング期間中、参加者は、スクリーニング訪問後の 28 日間のうち少なくとも 24 日間、頭痛の電子日記を適切に記入する必要があります。
- 28日間のスクリーニング期間中、参加者は15日以上26日以下の頭痛の日を持っている必要があり、そのうち少なくとも8日はeDiaryに記載されている片頭痛の日です。
除外基準:
- -参加者は以前にこの研究に登録されており、エプチネズマブにさらされています。
- 参加者はモノクローナル抗体治療にさらされたことがある（研究での曝露を含む）
- 参加者は別のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体に曝露された（CGRP抗体を調査する研究における曝露を含む）
- 参加者は、複雑な片頭痛（ICHD-3バージョン、2018）、慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および片頭痛）などの異常な片頭痛のサブタイプの病歴または診断を受けています。家族性）、脳幹前兆を伴う片頭痛、眼麻痺性片頭痛、または片頭痛の前兆に典型的ではない神経学的随伴性を伴う片頭痛（複視、意識変化、または長時間）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプチネズマブ 300mg
参加者は、エプチネズマブ 300 mg (体重調整済み) の単回 IV 注入を受けます。
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エプティネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：エプチネズマブ 100mg
参加者は、エプチネズマブ 100 mg (体重調整済み) の単回 IV 注入を受けます。
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エプティネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エプチネズマブに一致するプラセボの単回 IV 注入を受けます。
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エプチネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 週間から 12 週間にわたって平均化された月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週
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ベースライン、1～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 週間から 12 週間の平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週
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ベースライン、1～12週
|
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重度の疼痛強度を伴う片頭痛の発生率のベースラインからの変化を 1 ～ 12 週間にわたって平均化
時間枠：ベースライン、1～12週
|
ベースライン、1～12週
|
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1 ～ 12 週間の平均 MMD がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1～12週までのベースライン
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1～12週までのベースライン
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投与後（1日目）に片頭痛を発症した参加者の割合
時間枠：1日目
|
1日目
|
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1〜12週間の平均急性薬物療法を使用したMMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週
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ベースライン、1～12週
|
|
1 ～ 12 週間の平均 MMD がベースラインから 75% 減少した参加者の割合
時間枠：1～12週までのベースライン
|
1～12週までのベースライン
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1 ～ 4 週間の平均 MMD がベースラインから 75% 減少した参加者の割合
時間枠：1～4週目までのベースライン
|
1～4週目までのベースライン
|
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1～4 週間の平均 MMD がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1～4週目までのベースライン
|
1～4週目までのベースライン
|
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1～12週間で平均した急性薬物療法の使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週
|
ベースライン、1～12週
|
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小児片頭痛障害評価アンケート（PedMIDAS）スコアのベースラインからの変化は、1〜12週間で平均されました
時間枠：ベースライン、1～12週
|
ベースライン、1～12週
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遊離エプチネズマブ血漿濃度
時間枠：無作為化 (投与前 [0 週])、8 週目、12 週目、および安全性の経過観察 (20 週目)
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無作為化 (投与前 [0 週])、8 週目、12 週目、および安全性の経過観察 (20 週目)
|
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特定の抗エプティネズマブ抗体 (抗薬物抗体 [ADA]) を持つ参加者の数
時間枠：無作為化（0週）から20週まで
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無作為化（0週）から20週まで
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中和活性（NAb）に対する特定の抗エプチネズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：無作為化（0週）から20週まで
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無作為化（0週）から20週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2026年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。