一项在患有慢性偏头痛的青少年（12-17 岁）中使用 Eptinezumab 的研究 (PROSPECT-2)
2026年8月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估青少年（12-17 岁）静脉注射 Eptinezumab 预防性治疗慢性偏头痛的疗效和安全性的干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
确定 eptinezumab 在减少 12 至 17 岁患有慢性偏头痛的年轻人的偏头痛天数方面是否优于安慰剂（生理盐水）。
研究概览
详细说明
该研究包括研究药物的单次静脉内 (IV) 输注，包括筛选期（4 周）、双盲、安慰剂对照期（12 周）和安全随访期（8 周） .
确认符合条件的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受单次静脉输注 eptinezumab 300 毫克 (mg) 剂量（调整体重；针对 300 mg IV 后的成人暴露）、eptinezumab 100 mg（调整体重；针对成人） 100 mg IV 后的暴露）或随机访视时的安慰剂。
剂量将根据参与者的体重进行调整。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 完全的
- University of Alberta Hospital (UAH)
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
- 完全的
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- 招聘中
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
- 招聘中
- The Kids Clinic
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
- 招聘中
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul、土耳其（türkiye）、34096
- 完全的
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Mersin、土耳其（türkiye）、33169
- 招聘中
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı、İzmir、土耳其（türkiye）、35540
- 招聘中
- İzmir City Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Childrens University Hospital
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 招聘中
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、塞尔维亚、21 000
- 招聘中
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Chihuahua City、墨西哥、31000
- 招聘中
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Durango、墨西哥、34000
- 招聘中
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Tepetlacolco、墨西哥、54055
- 招聘中
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
- 招聘中
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45150
- 完全的
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
- 招聘中
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
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Monterrey、New Leon、墨西哥、64620
- 完全的
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80050
- 完全的
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
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México、State of Mexico、墨西哥、14050
- 完全的
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Genoa、意大利、16147
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
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Apulia
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Pavia、Apulia、意大利、27100
- 完全的
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00165
- 招聘中
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- 完全的
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Sardinia
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Cagliari、Sardinia、意大利、09121
- 招聘中
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
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Pavia、Tuscany、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomerania、波兰、85-752
- 招聘中
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-363
- 招聘中
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
- 招聘中
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-210
- 招聘中
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-412
- 招聘中
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
- 招聘中
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
- 招聘中
- ETG Neuroscience - PPDS
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504-8901
- 完全的
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- 招聘中
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-2916
- 完全的
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- 完全的
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4495
- 招聘中
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470-9206
- 完全的
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328-5574
- 完全的
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508-1683
- 招聘中
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- 完全的
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- 完全的
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
- 完全的
- Corewell Health - Butterworth Hospital
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New York
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Amherst、New York、美国、14226-1727
- 完全的
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
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Commack、New York、美国、11725-2808
- 完全的
- North Suffolk Neurology-Commack
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211-5027
- 完全的
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3026
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 完全的
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249-3539
- 招聘中
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510-1021
- 招聘中
- Children's Specialty Group (CSG)
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-4048
- 完全的
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701-3656
- 招聘中
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- 完全的
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4TJ
- 招聘中
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
- 招聘中
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Lanarkshire
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Glasgow、North Lanarkshire、英国、G51 4TF
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Coimbra、葡萄牙、3000-602
- 招聘中
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、葡萄牙、2805-267
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Madrid
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Barcelona、Madrid、西班牙、08035
- 完全的
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Pontevedra
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Seville、Pontevedra、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia
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Sevilla、Valencia、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- 完全的
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- 完全的
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- 完全的
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
- 完全的
- Hospital Privado de la Comunidad
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Munro、Buenos Aires、阿根廷、1605
- 完全的
- Clínica Privada Independencia
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Cordoba, Argentina
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Córdoba、Cordoba, Argentina、阿根廷、X5000JHQ
- 完全的
- Sanatorio Allende S.A.
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol、Córdoba Province、阿根廷、X5014AKM
- 招聘中
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
- 招聘中
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DTP
- 招聘中
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 3 (ICHD-3) 指南的定义，参与者被诊断为偏头痛（有或无先兆），并且在筛查访视前至少 6 个月有慢性偏头痛病史。
- 在 28 天的筛选期间，参与者必须在筛选访问后的 28 天内至少有 24 天充分完成头痛电子日记。
- 在 28 天的筛选期间，参与者必须有 ≥15 至 ≤26 天的头痛，其中至少 8 天是电子日记中记录的偏头痛天数。
排除标准：
- 参与者之前曾参加过这项研究并接触过 eptinezumab。
- 参与者曾接受过任何单克隆抗体治疗（包括在研究中接触过）
- 参与者曾接触过另一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 抗体（包括在调查 CGRP 抗体的研究中接触过）
- 参与者有复杂性偏头痛（ICHD-3 版，2018 年）、慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新发的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、脑干先兆偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛或偏头痛伴有非偏头痛先兆的典型神经系统症状（复视、意识改变或持续时间长）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依替尼珠单抗 300 毫克
参与者将接受单次静脉输注依替尼珠单抗 300 mg（调整体重）。
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Eptinezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：依替尼珠单抗 100 毫克
参加者将接受 100 毫克依替尼珠单抗（调整体重）的单次静脉输注。
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Eptinezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 eptinezumab 匹配的单次静脉输注安慰剂。
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与 eptinezumab 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1-12 周平均每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
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基线，第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1-12 周平均每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
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基线，第 1-12 周
|
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第 1-12 周平均严重疼痛强度的偏头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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第 1-12 周平均 MMD 比基线减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
|
第 1-12 周的基线
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给药后第二天（第 1 天）出现偏头痛的参与者百分比
大体时间：第一天
|
第一天
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使用急性药物治疗 1-12 周内平均 MMD 基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
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第 1-12 周平均 MMD 比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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第 1-12 周的基线
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在第 1-4 周平均 MMD 比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1-4 周的基线
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第 1-4 周的基线
|
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第 1-4 周平均 MMD 比基线减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1-4 周的基线
|
第 1-4 周的基线
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第 1-12 周平均使用急症药物的天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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第 1-12 周的儿科偏头痛残疾评估问卷 (PedMIDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
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游离 Eptinezumab 血浆浓度
大体时间：随机化（给药前 [第 0 周]）、第 8 周、第 12 周和安全性随访（第 20 周）
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随机化（给药前 [第 0 周]）、第 8 周、第 12 周和安全性随访（第 20 周）
|
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具有特定抗 Eptinezumab 抗体（抗药物抗体 [ADA]）的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 20 周
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从随机化（第 0 周）到第 20 周
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具有中和活性 (NAb) 特异性抗 Eptinezumab 抗体的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 20 周
|
从随机化（第 0 周）到第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.