Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Eptinezumab hos unge (12-17 år) med kronisk migræne (PROSPECT-2)

11. maj 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV Eptinezumab hos unge (12-17 år) til forebyggende behandling af kronisk migræne

For at finde ud af, om eptinezumab er bedre end placebo (normal saltvandsopløsning) til at sænke antallet af dage med migræne hos unge i alderen 12 til 17 med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en enkelt intravenøs (IV) infusion af undersøgelseslægemidlet og består af en screeningsperiode (4 uger), en dobbeltblind, placebokontrolleret periode (12 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger). . Deltagere, der bekræftes kvalificerede, vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage en enkelt IV-infusion af enten eptinezumab 300 milligram (mg) dosis (vægtjusteret; målrettet vokseneksponering efter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (vægtjusteret; målrettet mod voksne) eksponering efter 100 mg IV), eller placebo ved randomiseringsbesøg. Doserne vil blive tilpasset til deltagerens kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Afsluttet
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Afsluttet
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Afsluttet
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280
        • Afsluttet
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Afsluttet
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Afsluttet
        • Sanatorio Allende S.A
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Afsluttet
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Afsluttet
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Rekruttering
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Afsluttet
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504-8901
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Afsluttet
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
        • Rekruttering
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9272
        • Afsluttet
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-6601
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-6191
        • Rekruttering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-1683
        • Rekruttering
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Afsluttet
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7015
        • Afsluttet
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Rekruttering
        • Corewell Health Butterworth Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1746
        • Afsluttet
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-5027
        • Afsluttet
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
        • Rekruttering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1021
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4048
        • Afsluttet
        • Mary Bridge Children's Hospital - PIN
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3656
        • Rekruttering
        • Marshall University Medical Center
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekruttering
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacán Sinaloa, Mexico, 80020
        • Afsluttet
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Afsluttet
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Afsluttet
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
      • México, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
        • Afsluttet
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekruttering
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekruttering
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Afsluttet
        • Instituto del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Üniversitesi, Istanbul Tip Fakültesi, Nör
      • Fatih/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Afsluttet
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
        • Rekruttering
        • İzmir City Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33169
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne (med eller uden aura) som defineret af International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) retningslinjer med en historie med kronisk migræne, mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • I løbet af den 28-dages screeningsperiode skal deltageren fyldestgørende ud med hovedpine-e-dagbogen i mindst 24 af de 28 dage efter screeningsbesøget.
  • I løbet af den 28 dage lange screeningsperiode skal deltageren have ≥15 til ≤26 hovedpinedage, hvoraf mindst 8 er migrænedage som dokumenteret i eDagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse og eksponeret for eptinezumab.
  • Deltageren har været udsat for enhver monoklonal antistofbehandling (inklusive eksponering i en undersøgelse)
  • Deltageren er blevet eksponeret for et andet calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof (herunder eksponering i en undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof)
  • Deltageren har en historie eller diagnose med kompliceret migræne (ICHD-3 version, 2018), kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), migræne med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migræne eller migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 300 mg (vægtjusteret).
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Vyepti
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 100 mg (vægtjusteret).
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Vyepti
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo, der matcher eptinezumab.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher eptinezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er) i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​migræne med svær smerteintensitet i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline op til uge 1-12
Baseline op til uge 1-12
Procentdel af deltagere med migræne dagen efter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring fra baseline i MMD'er med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline op til uge 1-12
Baseline op til uge 1-12
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline op til uge 1-4
Baseline op til uge 1-4
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline op til uge 1-4
Baseline op til uge 1-4
Ændring fra baseline i dage med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Migræne Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) score i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsramme: Randomisering (før-dosis [Uge 0]), Uge 8, Uge 12 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (Uge 20)
Randomisering (før-dosis [Uge 0]), Uge 8, Uge 12 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (Uge 20)
Antal deltagere med specifikke anti-Eptinezumab-antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
Antal deltagere med specifikke anti-eptinezumab-antistoffer til neutraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
Fra randomisering (uge 0) op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (EudraCT nummer)
  • 2024-510656-13-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner