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Eine Studie mit Eptinezumab bei Jugendlichen (12-17 Jahre) mit chronischer Migräne (PROSPECT-2)

11. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Eptinezumab bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne

Um herauszufinden, ob Eptinezumab die Anzahl der Tage mit Migräne bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischer Migräne besser als Placebo (normale Kochsalzlösung) verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine einzelne intravenöse (IV) Infusion des Studienmedikaments und besteht aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraum (12 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (8 Wochen). . Teilnehmer, die als geeignet bestätigt wurden, werden randomisiert (1:1:1) und erhalten eine einzelne IV-Infusion mit einer Dosis von 300 Milligramm (mg) Eptinezumab (gewichtsangepasst; für die Exposition von Erwachsenen nach 300 mg IV) oder 100 mg Eptinezumab (gewichtsangepasst; für Erwachsene). Exposition nach 100 mg IV) oder Placebo beim Randomisierungsbesuch. Die Dosen werden an das Körpergewicht des Teilnehmers angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7603
        • Abgeschlossen
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Abgeschlossen
        • Clínica Privada Independencia
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1181ACH
        • Abgeschlossen
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1280
        • Abgeschlossen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHGQ
        • Abgeschlossen
        • Sanatorio Allende S.A
      • Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Abgeschlossen
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Abgeschlossen
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacán Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Abgeschlossen
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Vista Hermosa, Mexiko, 64620
        • Abgeschlossen
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Abgeschlossen
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 14050
        • Abgeschlossen
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Abgeschlossen
        • Instituto del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Üniversitesi, Istanbul Tip Fakültesi, Nör
      • Fatih/Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Abgeschlossen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33169
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504-8901
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Abgeschlossen
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Rekrutierung
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9272
        • Abgeschlossen
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-6601
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6191
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-1683
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7015
        • Abgeschlossen
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Abgeschlossen
        • Corewell Health Butterworth Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1746
        • Abgeschlossen
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2808
        • Rekrutierung
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5027
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1021
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4048
        • Abgeschlossen
        • Mary Bridge Children's Hospital - PIN
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3656
        • Rekrutierung
        • Marshall University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Abgeschlossen
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Lanarkshire
      • Glasgow, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Richtlinien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) mit einer Vorgeschichte von chronischer Migräne, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zurückliegt.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer das Kopfschmerz-eDiary an mindestens 24 der 28 Tage nach dem Screening-Besuch angemessen ausfüllen.
  • Während des 28-tägigen Untersuchungszeitraums muss der Teilnehmer ≥ 15 bis ≤ 26 Kopfschmerztage haben, von denen mindestens 8 Migränetage sind, wie im eDiary dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und Eptinezumab ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer wurde einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ausgesetzt (einschließlich Exposition in einer Studie).
  • Der Teilnehmer wurde einem anderen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antikörper ausgesetzt (einschließlich Exposition in einer Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von komplizierter Migräne (ICHD-3-Version, 2018), chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), Migräne mit Hirnstamm-Aura, ophthalmoplegische Migräne oder Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 300 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die auf Eptinezumab abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
An Eptinezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Veränderung der Migränerate mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-12
Baseline bis zu den Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Einnahme (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung der MMDs gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung akuter Medikamente, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-12
Baseline bis zu den Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–4
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-4
Baseline bis zu den Wochen 1-4
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–4
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-4
Baseline bis zu den Wochen 1-4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Anwendung von Akutmedikamenten, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PedMIDAS-Score (Pädiatrische Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogen), gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Randomisierung (vor der Dosis [Woche 0]), Woche 8, Woche 12 und Sicherheitsnachsorge (Woche 20)
Randomisierung (vor der Dosis [Woche 0]), Woche 8, Woche 12 und Sicherheitsnachsorge (Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern für neutralisierende Aktivität (NAb)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510656-13-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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