En studie med Eptinezumab hos ungdom (12-17 år) med kronisk migrene (PROSPECT-2)
20. august 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV Eptinezumab hos ungdom (12-17 år) for forebyggende behandling av kronisk migrene
For å finne ut om eptinezumab er bedre enn placebo (normal saltvannsoppløsning) for å redusere antall dager med migrene hos unge mennesker i alderen 12 til 17 med kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer en enkelt intravenøs (IV) infusjon av studiemedikamentet og består av en screeningsperiode (4 uker), en dobbeltblind, placebokontrollert periode (12 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker) .
Deltakere som bekreftes kvalifisert vil bli randomisert (1:1:1) til å motta en enkelt IV-infusjon av enten eptinezumab 300 milligram (mg) dose (vektjustert; målrettet vokseneksponering etter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (vektjustert; målrettet mot voksne eksponering etter 100 mg IV), eller placebo ved randomiseringsbesøk.
Dosene vil bli justert for deltakerens kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Fullført
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Fullført
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Fullført
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Fullført
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Fullført
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Fullført
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Fullført
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Fullført
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504-8901
- Fullført
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Rekruttering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
- Fullført
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Fullført
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4495
- Rekruttering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9206
- Fullført
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5574
- Fullført
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508-1683
- Rekruttering
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
- Fullført
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Fullført
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
- Fullført
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
- Fullført
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Forente stater, 11725-2808
- Fullført
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5027
- Fullført
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Fullført
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1021
- Rekruttering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4048
- Fullført
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3656
- Rekruttering
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italia, 27100
- Fullført
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Rekruttering
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fullført
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Rekruttering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
- Fullført
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
-
-
New Leon
-
Monterrey, New Leon, Mexico, 64620
- Fullført
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Fullført
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexico, 14050
- Fullført
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekruttering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Spania, 08035
- Fullført
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Fullført
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34096
- Fullført
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33169
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- İzmir City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av migrene (med eller uten aura) som definert av International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) retningslinjer med historie med kronisk migrene, minst 6 måneder før screeningbesøket.
- I løpet av den 28-dagers screeningsperioden må deltakeren fylle ut hodepine-e-dagboken tilstrekkelig i minst 24 av de 28 dagene etter screeningbesøket.
- I løpet av den 28 dager lange screeningsperioden skal deltakeren ha ≥15 til ≤26 hodepinedager, hvorav minst 8 er migrenedager som dokumentert i eDiary.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien og eksponert for eptinezumab.
- Deltakeren har blitt eksponert for enhver monoklonal antistoffbehandling (inkludert eksponering i en studie)
- Deltakeren har blitt eksponert for et annet kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff (inkludert eksponering i en studie som undersøkte et CGRP-antistoff)
- Deltakeren har en historie eller diagnose med komplisert migrene (ICHD-3 versjon, 2018), kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), migrene med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migrene eller migrene med nevrologiske akkompagnementer som ikke er typiske for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab 300 mg (vektjustert).
|
Eptinezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab 100 mg (vektjustert).
|
Eptinezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo som matcher eptinezumab.
|
Placebo-tilpasning til eptinezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMDs) i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinedager i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i frekvensen av migrene med alvorlig smerteintensitet i gjennomsnitt over uke 1-12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i MMDs i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-12
|
Baseline opp til uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med migrene dagen etter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i MMD med bruk av akutt medisin i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i MMDs i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-12
|
Baseline opp til uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1–4
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-4
|
Baseline opp til uke 1-4
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1–4
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-4
|
Baseline opp til uke 1-4
|
|
Endring fra baseline i dager med bruk av akutte medisiner i gjennomsnitt over uke 1-12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Score gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Randomisering (førdose [Uke 0]), Uke 8, Uke 12 og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (Uke 20)
|
Randomisering (førdose [Uke 0]), Uke 8, Uke 12 og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (Uke 20)
|
|
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer (antistoff-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 20
|
Fra randomisering (uke 0) til uke 20
|
|
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer for nøytraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 20
|
Fra randomisering (uke 0) til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19356A
- 2020-001009-22 (EudraCT-nummer)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .