Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med Eptinezumab hos ungdom (12-17 år) med kronisk migrene (PROSPECT-2)

9. april 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV Eptinezumab hos ungdom (12-17 år) for forebyggende behandling av kronisk migrene

For å finne ut om eptinezumab er bedre enn placebo (normal saltvannsoppløsning) for å redusere antall dager med migrene hos unge mennesker i alderen 12 til 17 med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en enkelt intravenøs (IV) infusjon av studiemedikamentet og består av en screeningsperiode (4 uker), en dobbeltblind, placebokontrollert periode (12 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker) . Deltakere som bekreftes kvalifisert vil bli randomisert (1:1:1) til å motta en enkelt IV-infusjon av enten eptinezumab 300 milligram (mg) dose (vektjustert; målrettet vokseneksponering etter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (vektjustert; målrettet mot voksne eksponering etter 100 mg IV), eller placebo ved randomiseringsbesøk. Dosene vil bli justert for deltakerens kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Rekruttering
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Fullført
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1280
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Cordoba
      • Ciudad De Cordoba, Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende S.A
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentina, X5014AKM
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Rekruttering
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Rekruttering
        • The Kids Clinic
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • Rekruttering
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3407
        • Rekruttering
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9272
        • Rekruttering
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-6601
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508-1683
        • Rekruttering
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7015
        • Rekruttering
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Hospitals
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226-1746
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Forente stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5027
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Fullført
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
        • Rekruttering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1021
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4048
        • Fullført
        • Mary Bridge Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3656
        • Rekruttering
        • Marshall University Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Rekruttering
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.-Renato Leduc 151
      • Tepetlacalco, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28036
        • Fullført
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyrkia
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av migrene (med eller uten aura) som definert av International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) retningslinjer med historie med kronisk migrene, minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • I løpet av den 28-dagers screeningsperioden må deltakeren fylle ut hodepine-e-dagboken tilstrekkelig i minst 24 av de 28 dagene etter screeningbesøket.
  • I løpet av den 28 dager lange screeningsperioden skal deltakeren ha ≥15 til ≤26 hodepinedager, hvorav minst 8 er migrenedager som dokumentert i eDiary.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien og eksponert for eptinezumab.
  • Deltakeren har blitt eksponert for enhver monoklonal antistoffbehandling (inkludert eksponering i en studie)
  • Deltakeren har blitt eksponert for et annet kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff (inkludert eksponering i en studie som undersøkte et CGRP-antistoff)
  • Deltakeren har en historie eller diagnose med komplisert migrene (ICHD-3 versjon, 2018), kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), migrene med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migrene eller migrene med nevrologiske akkompagnementer som ikke er typiske for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab 300 mg (vektjustert).
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Vyepti
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab 100 mg (vektjustert).
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Vyepti
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo som matcher eptinezumab.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til eptinezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMDs) i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige hodepinedager i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12
Endring fra baseline i frekvensen av migrene med alvorlig smerteintensitet i gjennomsnitt over uke 1-12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i MMDs i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-12
Baseline opp til uke 1-12
Prosentandel av deltakere med migrene dagen etter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endring fra baseline i MMD med bruk av akutt medisin i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i MMDs i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-12
Baseline opp til uke 1-12
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1–4
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-4
Baseline opp til uke 1-4
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1–4
Tidsramme: Baseline opp til uke 1-4
Baseline opp til uke 1-4
Endring fra baseline i dager med bruk av akutte medisiner i gjennomsnitt over uke 1-12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12
Endring fra baseline i Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Score gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
Baseline, uke 1-12
Gratis Eptinezumab Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Randomisering (førdose [Uke 0]), Uke 8, Uke 12 og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (Uke 20)
Randomisering (førdose [Uke 0]), Uke 8, Uke 12 og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (Uke 20)
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer (antistoff-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 20
Fra randomisering (uke 0) til uke 20
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer for nøytraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 20
Fra randomisering (uke 0) til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eptinezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere