Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eptinezumabem u dospívajících (12-17 let) s chronickou migrénou (PROSPECT-2)

11. května 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti IV eptinezumabu u dospívajících (12-17 let) pro preventivní léčbu chronické migrény

Zjistit, zda je eptinezumab lepší než placebo (normální fyziologický roztok) při snižování počtu dní s migrénou u mladých lidí ve věku 12 až 17 let s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje jednu intravenózní (IV) infuzi studovaného léku a skládá se z období screeningu (4 týdny), dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období (12 týdnů) a období sledování bezpečnosti (8 týdnů) . Účastníci, u nichž bude potvrzeno, že jsou způsobilí, budou randomizováni (1:1:1), aby dostali jednu IV infuzi buď eptinezumabu v dávce 300 miligramů (mg) (s upravenou hmotností; cílená expozice dospělých po 300 mg IV), eptinezumabu 100 mg (s upravenou hmotností; zaměřená na dospělé expozice po 100 mg IV) nebo placebo při randomizační návštěvě. Dávky budou přizpůsobeny tělesné hmotnosti účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Dokončeno
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Dokončeno
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Dokončeno
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280
        • Dokončeno
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Dokončeno
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Dokončeno
        • Sanatorio Allende S.A
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
        • Nábor
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Nábor
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Nábor
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09121
        • Nábor
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Dokončeno
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Dokončeno
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Nábor
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacán Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Dokončeno
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Dokončeno
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Dokončeno
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
      • México, Mexiko, 54055
        • Nábor
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Dokončeno
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • Nábor
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Nábor
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Dokončeno
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504-8901
        • Nábor
        • Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Nábor
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Dokončeno
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
        • Nábor
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-9272
        • Dokončeno
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-6601
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-6191
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508-1683
        • Nábor
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Dokončeno
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7015
        • Dokončeno
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Nábor
        • Corewell Health Butterworth Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1746
        • Dokončeno
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725-2808
        • Nábor
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-5027
        • Dokončeno
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dokončeno
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Nábor
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-1021
        • Nábor
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4048
        • Dokončeno
        • Mary Bridge Children's Hospital - PIN
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3656
        • Nábor
        • Marshall University Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Nábor
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul Üniversitesi, Istanbul Tip Fakültesi, Nör
      • Fatih/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Dokončeno
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
        • Nábor
        • İzmir City Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33169
        • Nábor
        • Mersin University Medical Faculty
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Dokončeno
        • Instituto del Sueño
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu migrény (s aurou nebo bez aury) podle pokynů Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3 (ICHD-3) s anamnézou chronické migrény nejméně 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Během 28denního screeningového období musí účastník přiměřeně vyplnit eDiary bolesti hlavy alespoň 24 z 28 dnů po screeningové návštěvě.
  • Během 28denního screeningového období musí mít účastník ≥15 až ≤26 dnů s bolestí hlavy, z nichž alespoň 8 je dnů s migrénou, jak je zdokumentováno v eDiary.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl již dříve zařazen do této studie a vystaven eptinezumabu.
  • Účastník byl vystaven jakékoli léčbě monoklonálními protilátkami (včetně expozice ve studii)
  • Účastník byl vystaven jiné protilátce proti peptidu souvisejícímu s kalcitoninem (CGRP) (včetně expozice ve studii zkoumající protilátku CGRP)
  • Účastník má v anamnéze nebo diagnózu komplikované migrény (verze ICHD-3, 2018), chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní perzistující bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), migréna s aurou mozkového kmene, oftalmoplegická migréna nebo migréna s neurologickým doprovodem, který není typický pro auru migrény (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi eptinezumabu 300 mg (po úpravě hmotnosti).
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Ostatní jména:
  • Vyepti
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi eptinezumabu 100 mg (po úpravě hmotnosti).
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Ostatní jména:
  • Vyepti
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající eptinezumabu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající eptinezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény (MMD) v průměru za týdny 1–12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy v průměru za týdny 1-12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna četnosti migrén s intenzitou silné bolesti v průměru za týdny 1-12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Procento účastníků s 50% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 1–12
Časové okno: Základní stav do 1.–12. týdne
Základní stav do 1.–12. týdne
Procento účastníků s migrénou v den po podání dávky (den 1)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změna od výchozí hodnoty v MMD s použitím akutní medikace v průměru za týdny 1-12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Procento účastníků se 75% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 1–12
Časové okno: Základní stav do 1.–12. týdne
Základní stav do 1.–12. týdne
Procento účastníků se 75% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 1-4
Časové okno: Základní stav do 1.–4
Základní stav do 1.–4
Procento účastníků s 50% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 1–4
Časové okno: Základní stav do 1.–4
Základní stav do 1.–4
Změna od výchozího stavu ve dnech s užíváním akutní medikace v průměru za týdny 1-12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení dětského migrénového postižení (PedMIDAS) skóre průměrného za týdny 1-12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Volná plazmatická koncentrace eptinezumabu
Časové okno: Randomizace (před podáním dávky [0. týden]), 8. týden, 12. týden a následná bezpečnostní návštěva (20. týden)
Randomizace (před podáním dávky [0. týden]), 8. týden, 12. týden a následná bezpečnostní návštěva (20. týden)
Počet účastníků se specifickými protilátkami proti eptinezumabu (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Časové okno: Od randomizace (týden 0) až po týden 20
Od randomizace (týden 0) až po týden 20
Počet účastníků se specifickými anti-eptinezumabovými protilátkami pro neutralizační aktivitu (NAb)
Časové okno: Od randomizace (týden 0) až po týden 20
Od randomizace (týden 0) až po týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510656-13-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit