En studie med Eptinezumab hos ungdomar (12-17 år) med kronisk migrän (PROSPECT-2)
20 augusti 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV Eptinezumab hos ungdomar (12-17 år) för förebyggande behandling av kronisk migrän
För att ta reda på om eptinezumab är bättre än placebo (normal koksaltlösning) för att sänka antalet dagar med migrän hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 med kronisk migrän.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar en enda intravenös (IV) infusion av studieläkemedlet och består av en screeningperiod (4 veckor), en dubbelblind, placebokontrollerad period (12 veckor) och en säkerhetsuppföljningsperiod (8 veckor). .
Deltagare som bekräftas berättigade kommer att randomiseras (1:1:1) för att få en enstaka IV-infusion av antingen eptinezumab 300 milligram (mg) dos (viktjusterad; inriktad på exponering för vuxna efter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (viktjusterad; riktad till vuxna exponering efter 100 mg IV), eller placebo vid randomiseringsbesök.
Doserna kommer att anpassas efter deltagarens kroppsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Avslutad
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Avslutad
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Avslutad
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Avslutad
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Avslutad
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Avslutad
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekrytering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekrytering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekrytering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504-8901
- Avslutad
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Rekrytering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
- Avslutad
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Avslutad
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4495
- Rekrytering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9206
- Avslutad
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-5574
- Avslutad
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508-1683
- Rekrytering
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
- Avslutad
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Avslutad
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
- Avslutad
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1727
- Avslutad
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725-2808
- Avslutad
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5027
- Avslutad
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Avslutad
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-3539
- Rekrytering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1021
- Rekrytering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-4048
- Avslutad
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3656
- Rekrytering
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekrytering
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italien, 27100
- Avslutad
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Rekrytering
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Avslutad
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- Rekrytering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Avslutad
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Avslutad
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrytering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Rekrytering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Mexiko, 54055
- Rekrytering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
- Avslutad
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
-
-
New Leon
-
Monterrey, New Leon, Mexiko, 64620
- Avslutad
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
- Avslutad
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexiko, 14050
- Avslutad
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekrytering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekrytering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekrytering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekrytering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekrytering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekrytering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Spanien, 08035
- Avslutad
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Avslutad
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4TJ
- Rekrytering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34096
- Avslutad
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33169
- Rekrytering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35540
- Rekrytering
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av migrän (med eller utan aura) enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) riktlinjer med en historia av kronisk migrän, minst 6 månader före screeningbesöket.
- Under den 28-dagars screeningperioden måste deltagaren fylla i huvudvärk-e-dagboken på lämpligt sätt under minst 24 av de 28 dagarna efter screeningbesöket.
- Under den 28 dagar långa screeningsperioden ska deltagaren ha ≥15 till ≤26 huvudvärksdagar, varav minst 8 är migrändagar enligt e-dagboken.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie och exponerats för eptinezumab.
- Deltagaren har exponerats för någon monoklonal antikroppsbehandling (inklusive exponering i en studie)
- Deltagaren har exponerats för en annan kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) antikropp (inklusive exponering i en studie som undersökte en CGRP-antikropp)
- Deltagaren har en historia eller diagnos av komplicerad migrän (ICHD-3 version, 2018), kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga migränsubtyper såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), migrän med hjärnstammens aura, oftalmoplegisk migrän eller migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränanura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 300 mg (viktjusterad).
|
Eptinezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 100 mg (viktjusterad).
|
Eptinezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchar eptinezumab.
|
Placebomatchning mot eptinezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i månatliga migrändagar (MMDs) i genomsnitt över veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i månatliga huvudvärkdagar i genomsnitt över vecka 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av migrän med svår smärtintensitet i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-12
|
Baslinje upp till vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med migrän dagen efter dosering (dag 1)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i MMD med användning av akut medicin i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–12
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-12
|
Baslinje upp till vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-4
|
Baslinje upp till vecka 1-4
|
|
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-4
|
Baslinje upp till vecka 1-4
|
|
Förändring från baslinjen i dagar med användning av akut medicin i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i Pediatric Migrän Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Poäng i genomsnitt över veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsram: Randomisering (före dos [Vecka 0]), Vecka 8, Vecka 12 och säkerhetsuppföljningsbesök (Vecka 20)
|
Randomisering (före dos [Vecka 0]), Vecka 8, Vecka 12 och säkerhetsuppföljningsbesök (Vecka 20)
|
|
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA])
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
|
Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
|
|
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar för neutraliserande aktivitet (NAb)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
|
Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
5 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19356A
- 2020-001009-22 (EudraCT-nummer)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .