Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med Eptinezumab hos ungdomar (12-17 år) med kronisk migrän (PROSPECT-2)

9 april 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV Eptinezumab hos ungdomar (12-17 år) för förebyggande behandling av kronisk migrän

För att ta reda på om eptinezumab är bättre än placebo (normal koksaltlösning) för att sänka antalet dagar med migrän hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en enda intravenös (IV) infusion av studieläkemedlet och består av en screeningperiod (4 veckor), en dubbelblind, placebokontrollerad period (12 veckor) och en säkerhetsuppföljningsperiod (8 veckor). . Deltagare som bekräftas berättigade kommer att randomiseras (1:1:1) för att få en enstaka IV-infusion av antingen eptinezumab 300 milligram (mg) dos (viktjusterad; inriktad på exponering för vuxna efter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (viktjusterad; riktad till vuxna exponering efter 100 mg IV), eller placebo vid randomiseringsbesök. Doserna kommer att anpassas efter deltagarens kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Rekrytering
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Rekrytering
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Avslutad
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Rekrytering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1280
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Cordoba
      • Ciudad De Cordoba, Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende S.A
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentina, X5014AKM
        • Rekrytering
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • Rekrytering
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
        • Rekrytering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
        • Rekrytering
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-3407
        • Rekrytering
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9272
        • Rekrytering
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-6601
        • Rekrytering
        • University Of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508-1683
        • Rekrytering
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Rekrytering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7015
        • Rekrytering
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Rekrytering
        • Spectrum Health Hospitals
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1746
        • Rekrytering
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725-2808
        • Rekrytering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5027
        • Rekrytering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Avslutad
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-3539
        • Rekrytering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1021
        • Rekrytering
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-4048
        • Avslutad
        • Mary Bridge Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3656
        • Rekrytering
        • Marshall University Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Rekrytering
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kalkon
      • Mersin, Kalkon, 33169
        • Rekrytering
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Rekrytering
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrytering
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrytering
        • The Kids Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 64060
        • Rekrytering
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrytering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.-Renato Leduc 151
      • Tepetlacalco, Mexiko, 54055
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrytering
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrytering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrytering
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Childrens University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Avslutad
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • Rekrytering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en diagnos av migrän (med eller utan aura) enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) riktlinjer med en historia av kronisk migrän, minst 6 månader före screeningbesöket.
  • Under den 28-dagars screeningperioden måste deltagaren fylla i huvudvärk-e-dagboken på lämpligt sätt under minst 24 av de 28 dagarna efter screeningbesöket.
  • Under den 28 dagar långa screeningsperioden ska deltagaren ha ≥15 till ≤26 huvudvärksdagar, varav minst 8 är migrändagar enligt e-dagboken.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie och exponerats för eptinezumab.
  • Deltagaren har exponerats för någon monoklonal antikroppsbehandling (inklusive exponering i en studie)
  • Deltagaren har exponerats för en annan kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) antikropp (inklusive exponering i en studie som undersökte en CGRP-antikropp)
  • Deltagaren har en historia eller diagnos av komplicerad migrän (ICHD-3 version, 2018), kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga migränsubtyper såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), migrän med hjärnstammens aura, oftalmoplegisk migrän eller migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränanura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 300 mg (viktjusterad).
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Vyepti
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 100 mg (viktjusterad).
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Vyepti
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchar eptinezumab.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning mot eptinezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i månatliga migrändagar (MMDs) i genomsnitt över veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i månatliga huvudvärkdagar i genomsnitt över vecka 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Förändring från baslinjen i frekvensen av migrän med svår smärtintensitet i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-12
Baslinje upp till vecka 1-12
Andel deltagare med migrän dagen efter dosering (dag 1)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Förändring från baslinjen i MMD med användning av akut medicin i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–12
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-12
Baslinje upp till vecka 1-12
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-4
Baslinje upp till vecka 1-4
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1–4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 1-4
Baslinje upp till vecka 1-4
Förändring från baslinjen i dagar med användning av akut medicin i genomsnitt över veckor 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Förändring från baslinjen i Pediatric Migrän Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Poäng i genomsnitt över veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsram: Randomisering (före dos [Vecka 0]), Vecka 8, Vecka 12 och säkerhetsuppföljningsbesök (Vecka 20)
Randomisering (före dos [Vecka 0]), Vecka 8, Vecka 12 och säkerhetsuppföljningsbesök (Vecka 20)
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA])
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar för neutraliserande aktivitet (NAb)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20
Från randomisering (vecka 0) upp till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eptinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera