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Uno studio con Eptinezumab negli adolescenti (12-17 anni) con emicrania cronica (PROSPECT-2)

9 aprile 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab IV negli adolescenti (12-17 anni) per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica

Per scoprire se eptinezumab è migliore del placebo (normale soluzione salina) nel ridurre il numero di giorni con emicrania nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include una singola infusione endovenosa (IV) del farmaco in studio e consiste in un periodo di screening (4 settimane), un periodo in doppio cieco, controllato con placebo (12 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (8 settimane) . I partecipanti confermati idonei saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere una singola infusione endovenosa di una dose di eptinezumab 300 milligrammi (mg) (aggiustata in base al peso; mirata all'esposizione degli adulti dopo 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (aggiustata in base al peso; destinata agli adulti esposizione dopo 100 mg EV) o placebo alla visita di randomizzazione. Le dosi saranno adattate al peso corporeo del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Completato
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Reclutamento
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1280
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Cordoba
      • Ciudad De Cordoba, Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende S.A
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentina, X5014AKM
        • Reclutamento
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamento
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Reclutamento
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Reclutamento
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Reclutamento
        • The Kids Clinic
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Reclutamento
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 64060
        • Reclutamento
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacan Sinaloa, Messico, 80020
        • Reclutamento
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.-Renato Leduc 151
      • Tepetlacalco, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44700
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Reclutamento
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Reclutamento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Childrens University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Completato
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
        • Reclutamento
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3407
        • Reclutamento
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9272
        • Reclutamento
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-6601
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508-1683
        • Reclutamento
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Reclutamento
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7015
        • Reclutamento
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Hospitals
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1746
        • Reclutamento
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2808
        • Reclutamento
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-5027
        • Reclutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Completato
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
        • Reclutamento
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1021
        • Reclutamento
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4048
        • Completato
        • Mary Bridge Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3656
        • Reclutamento
        • Marshall University Medical Center
  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33169
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emicrania (con o senza aura) come definita dalle linee guida della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 (ICHD-3) con storia di emicrania cronica, di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve completare adeguatamente l'eDiary del mal di testa almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere da ≥15 a ≤26 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 sono giorni di emicrania come documentato nell'eDiary.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio ed esposto a eptinezumab.
  • Il partecipante è stato esposto a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali (inclusa l'esposizione in uno studio)
  • Il partecipante è stato esposto a un altro anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (inclusa l'esposizione in uno studio che indaga su un anticorpo CGRP)
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di emicrania complicata (versione ICHD-3, 2018), cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o insoliti sottotipi di emicrania come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania oftalmoplegica o emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 300 mg (regolato in base al peso).
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vyepti
Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 100 mg (regolato in base al peso).
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vyepti
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a eptinezumab.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a eptinezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensili (MMD) calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di mal di testa in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione rispetto al basale del tasso di emicrania con intensità del dolore grave in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 1-12
Basale fino alle settimane 1-12
Percentuale di partecipanti con emicrania il giorno dopo la somministrazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Variazione rispetto al basale nelle MMD con l'uso di farmaci in fase acuta calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 1-12
Basale fino alle settimane 1-12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 1-4
Linea di base fino alle settimane 1-4
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 1-4
Linea di base fino alle settimane 1-4
Variazione rispetto al basale in giorni con uso di farmaci in fase acuta calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS) mediato nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Concentrazione plasmatica di Eptinezumab
Lasso di tempo: Randomizzazione (pre-dose [settimana 0]), settimana 8, settimana 12 e visita di follow-up di sicurezza (settimana 20)
Randomizzazione (pre-dose [settimana 0]), settimana 8, settimana 12 e visita di follow-up di sicurezza (settimana 20)
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab per attività neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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