Een studie met Eptinezumab bij adolescenten (12-17 jaar) met chronische migraine (PROSPECT-2)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IV Eptinezumab bij adolescenten (12-17 jaar) voor de preventieve behandeling van chronische migraine
Om erachter te komen of epitinezumab beter is dan placebo (normale zoutoplossing) bij het verlagen van het aantal dagen met migraine bij jongeren van 12 tot 17 jaar met chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en bestaat uit een screeningperiode (4 weken), een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (12 weken) en een veiligheidsopvolgingsperiode (8 weken). .
Deelnemers waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1:1) om een enkelvoudige intraveneuze infusie te krijgen van ofwel een dosis van 300 milligram (mg) epitinezumab (aangepast aan het gewicht; gericht op blootstelling van volwassenen na 300 mg IV), 100 mg epitinezumab (aangepast aan het gewicht; gericht op volwassenen blootstelling na 100 mg IV), of placebo bij randomisatiebezoek.
De doseringen worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
285
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefoonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Voltooid
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Voltooid
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Voltooid
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
- Voltooid
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentinië, 1605
- Voltooid
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentinië, X5000JHQ
- Voltooid
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentinië, X5014AKM
- Werving
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Werving
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTP
- Werving
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Voltooid
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Voltooid
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Werving
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Werving
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16147
- Werving
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italië, 27100
- Voltooid
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Werving
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 09121
- Werving
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Mexico, 34000
- Werving
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Werving
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Werving
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
- Voltooid
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
-
-
New Leon
-
Monterrey, New Leon, Mexico, 64620
- Voltooid
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Voltooid
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexico, 14050
- Voltooid
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Werving
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Werving
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Werving
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Werving
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Werving
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Werving
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Werving
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Werving
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21 000
- Werving
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Spanje, 08035
- Voltooid
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Werving
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turkije (Türkiye), 34096
- Voltooid
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33169
- Werving
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turkije (Türkiye), 35540
- Werving
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Voltooid
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Werving
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Werving
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504-8901
- Voltooid
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Werving
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
- Voltooid
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Voltooid
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4495
- Werving
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-9206
- Voltooid
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Werving
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-5574
- Voltooid
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508-1683
- Werving
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
- Voltooid
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Voltooid
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
- Voltooid
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226-1727
- Voltooid
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725-2808
- Voltooid
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-5027
- Voltooid
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Voltooid
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
- Werving
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1021
- Werving
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4048
- Voltooid
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701-3656
- Werving
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een diagnose van migraine (met of zonder aura) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) met een voorgeschiedenis van chronische migraine, van ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gedurende de screeningsperiode van 28 dagen dient de deelnemer het eDagboek hoofdpijn op ten minste 24 van de 28 dagen na het screeningsbezoek adequaat in te vullen.
- Tijdens de screeningperiode van 28 dagen moet de deelnemer ≥15 tot ≤26 hoofdpijndagen hebben, waarvan ten minste 8 migrainedagen zoals gedocumenteerd in het eDiary.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek en blootgesteld aan epitinezumab.
- De deelnemer is blootgesteld aan een behandeling met monoklonale antilichamen (inclusief blootstelling in een studie)
- De deelnemer is blootgesteld aan een ander calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-antilichaam (inclusief blootstelling in een onderzoek naar een CGRP-antilichaam)
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van gecompliceerde migraine (ICHD-3 versie, 2018), chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn of ongebruikelijke subtypes van migraine zoals hemiplegische migraine (sporadische en familiair), migraine met hersenstamaura, oftalmoplegische migraine of migraine met neurologische verschijnselen die niet typerend zijn voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langdurige migraine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptinezumab 300 mg
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van eptinezumab 300 mg (aangepast aan het gewicht).
|
Eptinezumab wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eptinezumab 100 mg
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van eptinezumab 100 mg (aangepast aan het gewicht).
|
Eptinezumab wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van placebo-matching met epitinezumab.
|
Placebo-matching met epitinezumab zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen (MMD's), gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van migraine met ernstige pijnintensiteit gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Percentage deelnemers met 50% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-12
|
Basislijn tot week 1-12
|
|
Percentage deelnemers met migraine op de dag na dosering (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMD's met gebruik van acute medicatie gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Percentage deelnemers met 75% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-12
|
Basislijn tot week 1-12
|
|
Percentage deelnemers met 75% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over weken 1-4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-4
|
Basislijn tot week 1-4
|
|
Percentage deelnemers met 50% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over weken 1-4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-4
|
Basislijn tot week 1-4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagen met gebruik van acute medicatie, gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Score gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Gratis Eptinezumab-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Randomisatie (predosis [week 0]), week 8, week 12 en veiligheidscontrolebezoek (week 20)
|
Randomisatie (predosis [week 0]), week 8, week 12 en veiligheidscontrolebezoek (week 20)
|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-Eptinezumab-antilichamen (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 20
|
Van randomisatie (week 0) tot week 20
|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-eptinezumab-antilichamen voor neutraliserende activiteit (NAb)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 20
|
Van randomisatie (week 0) tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19356A
- 2020-001009-22 (EudraCT-nummer)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .