Un estudio con eptinezumab en adolescentes (12-17 años) con migraña crónica (PROSPECT-2)
20 de agosto de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab IV en adolescentes (12-17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica
Para averiguar si el eptinezumab es mejor que el placebo (solución salina normal) para reducir la cantidad de días con migraña en jóvenes de 12 a 17 años con migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye una única infusión intravenosa (IV) del fármaco del estudio y consta de un período de selección (4 semanas), un período doble ciego controlado con placebo (12 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (8 semanas) .
Los participantes confirmados como elegibles serán aleatorizados (1:1:1) para recibir una única infusión IV de una dosis de 300 miligramos (mg) de eptinezumab (ajustada por peso; dirigida a la exposición de adultos después de 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (ajustada por peso; dirigida a adultos exposición después de 100 mg IV) o placebo en la visita de aleatorización.
Las dosis se ajustarán al peso corporal del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Terminado
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Terminado
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Terminado
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Terminado
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Terminado
- Clinica Privada Independencia
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Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Terminado
- Sanatorio Allende S.A.
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-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Reclutamiento
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Reclutamiento
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Terminado
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Terminado
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Reclutamiento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Reclutamiento
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, España, 08035
- Terminado
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504-8901
- Terminado
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Terminado
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Terminado
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Reclutamiento
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9206
- Terminado
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5574
- Terminado
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-1683
- Reclutamiento
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Terminado
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Terminado
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Terminado
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Terminado
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2808
- Terminado
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5027
- Terminado
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Terminado
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Reclutamiento
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
- Reclutamiento
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4048
- Terminado
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Reclutamiento
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italia, 27100
- Terminado
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Terminado
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Reclutamiento
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, México, 54055
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, México, 45150
- Terminado
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
-
Monterrey, New Leon, México, 64620
- Terminado
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80050
- Terminado
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
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México, State of Mexico, México, 14050
- Terminado
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polonia, 85-752
- Reclutamiento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamiento
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Reclutamiento
- ETG Neuroscience - PPDS
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
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-
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-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Terminado
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Reclutamiento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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-
-
Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turquía (Türkiye), 34096
- Terminado
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33169
- Reclutamiento
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turquía (Türkiye), 35540
- Reclutamiento
- İzmir City Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña (con o sin aura) según lo definido por las pautas de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3 (ICHD-3) con antecedentes de migraña crónica, de al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Durante el período de selección de 28 días, el participante debe completar adecuadamente el eDiario de dolor de cabeza en al menos 24 de los 28 días posteriores a la visita de selección.
- Durante el período de selección de 28 días, el participante debe tener ≥15 a ≤26 días de dolor de cabeza, de los cuales al menos 8 son días de migraña según lo documentado en el eDiary.
Criterio de exclusión:
- El participante se inscribió previamente en este estudio y se expuso a eptinezumab.
- El participante ha estado expuesto a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluida la exposición en un estudio)
- El participante ha estado expuesto a otro anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (incluida la exposición en un estudio que investiga un anticuerpo CGRP)
- El participante tiene antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (ICHD-3 versión, 2018), cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en racimos, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como la migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña con aura de tronco encefálico, migraña oftalmopléjica o migraña con acompañamiento neurológico que no es típico del aura de migraña (diplopía, alteración de la conciencia o duración prolongada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab 300 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de eptinezumab 300 mg (ajustado por peso).
|
Eptinezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Eptinezumab 100 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de eptinezumab 100 mg (ajustado por peso).
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Eptinezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo equivalente a eptinezumab.
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El placebo que coincida con eptinezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en días de migraña mensuales (DMM) promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en días de dolor de cabeza mensuales promediados durante las semanas 1-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de migrañas con intensidad de dolor intenso promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1-12
|
Línea de base hasta las semanas 1-12
|
|
Porcentaje de participantes con migraña el día posterior a la dosificación (día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Cambio desde el inicio en MMD con el uso de medicación aguda promediado durante las semanas 1-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1-12
|
Línea de base hasta las semanas 1-12
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1-4
|
Línea de base hasta las semanas 1-4
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1-4
|
Línea de base hasta las semanas 1-4
|
|
Cambio desde el inicio en días con el uso de medicación aguda promediado durante las semanas 1-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en el puntaje del Cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Concentración plasmática de eptinezumab libre
Periodo de tiempo: Aleatorización (antes de la dosis [semana 0]), semana 8, semana 12 y visita de seguimiento de seguridad (semana 20)
|
Aleatorización (antes de la dosis [semana 0]), semana 8, semana 12 y visita de seguimiento de seguridad (semana 20)
|
|
Número de participantes con anticuerpos específicos anti-eptinezumab (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 20
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 20
|
|
Número de participantes con anticuerpos específicos anti-eptinezumab para actividad neutralizante (NAb)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 20
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19356A
- 2020-001009-22 (Número EudraCT)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .