Исследование эптинезумаба у подростков (12–17 лет) с хронической мигренью (PROSPECT-2)
20 августа 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения эптинезумаба у подростков (12–17 лет) для профилактического лечения хронической мигрени
Выяснить, лучше ли эптинезумаб, чем плацебо (физиологический раствор) в снижении количества дней с мигренью у молодых людей в возрасте от 12 до 17 лет с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает однократное внутривенное (IV) вливание исследуемого препарата и состоит из периода скрининга (4 недели), двойного слепого плацебо-контролируемого периода (12 недель) и периода наблюдения за безопасностью (8 недель). .
Участники, подтвердившие свое право на участие, будут рандомизированы (1:1:1) для получения однократной внутривенной инфузии либо эптинезумаба в дозе 300 мг (с поправкой на вес, рассчитано на воздействие на взрослых после внутривенного введения 300 мг), либо 100 мг эптинезумаба (с поправкой на вес, ориентировано на взрослых воздействие после внутривенного введения 100 мг) или плацебо при рандомизации.
Дозы будут скорректированы с учетом массы тела участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Завершенный
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Завершенный
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Завершенный
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602CBM
- Завершенный
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Завершенный
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Аргентина, X5000JHQ
- Завершенный
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Аргентина, X5014AKM
- Рекрутинг
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Рекрутинг
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTP
- Рекрутинг
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Испания, 08035
- Завершенный
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Италия, 27100
- Завершенный
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Италия, 09121
- Рекрутинг
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Завершенный
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5L5
- Завершенный
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Рекрутинг
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Рекрутинг
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Мексика, 34000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Мексика, 54055
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45150
- Завершенный
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
-
-
New Leon
-
Monterrey, New Leon, Мексика, 64620
- Завершенный
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80050
- Завершенный
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Мексика, 14050
- Завершенный
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Польша, 85-752
- Рекрутинг
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
- Рекрутинг
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- Рекрутинг
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Рекрутинг
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Сербия, 21 000
- Рекрутинг
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Завершенный
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504-8901
- Завершенный
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Рекрутинг
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
- Завершенный
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Завершенный
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4495
- Рекрутинг
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-9206
- Завершенный
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5574
- Завершенный
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508-1683
- Рекрутинг
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- Завершенный
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Завершенный
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
- Завершенный
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
- Завершенный
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-2808
- Завершенный
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-5027
- Завершенный
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Завершенный
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3539
- Рекрутинг
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1021
- Рекрутинг
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-4048
- Завершенный
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-3656
- Рекрутинг
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Рекрутинг
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Турция (Туркие), 34096
- Завершенный
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33169
- Рекрутинг
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Турция (Туркие), 35540
- Рекрутинг
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть диагноз мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с рекомендациями Международной классификации головных болей 3 (ICHD-3) с хронической мигренью в анамнезе, по крайней мере, за 6 месяцев до визита для скрининга.
- В течение 28-дневного скринингового периода участник должен адекватно заполнять электронный дневник головной боли не менее 24 из 28 дней после скринингового визита.
- В течение 28-дневного скринингового периода у участника должно быть от ≥15 до ≤26 дней с головной болью, из которых не менее 8 дней с мигренью, как указано в электронном дневнике.
Критерий исключения:
- Участник ранее был включен в это исследование и подвергался воздействию эптинезумаба.
- Участник подвергался любому лечению моноклональными антителами (включая воздействие в исследовании)
- Участник подвергался воздействию другого антитела, связанного с пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP) (включая воздействие в исследовании, посвященном изучению антитела к CGRP)
- У участника есть история или диагноз осложненной мигрени (версия ICHD-3, 2018), хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, кластерная головная боль, континуальная гемикрания, новая ежедневная постоянная головная боль или необычные подтипы мигрени, такие как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), мигрень со стволовой аурой, офтальмоплегическая мигрень или мигрень с неврологическими проявлениями, нетипичными для мигренозной ауры (диплопия, измененное сознание или большая продолжительность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 300 мг
Участники получат одно внутривенное вливание эптинезумаба 300 мг (с поправкой на вес).
|
Эптинезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 100 мг
Участники получат одно внутривенное вливание эптинезумаба 100 мг (с поправкой на вес).
|
Эптинезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одно внутривенное вливание плацебо, соответствующего эптинезумабу.
|
Плацебо, соответствующее эптинезумабу, будет вводиться по графику, указанному в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за недели 1–12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с головной болью в месяц, усредненное за недели 1–12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов мигрени с выраженной интенсивностью боли в среднем за 1-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Процент участников со снижением MMD на 50% по сравнению с исходным уровнем, усредненный за недели 1-12
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1-12
|
Исходный уровень до недель 1-12
|
|
Процент участников с мигренью на следующий день после введения дозы (день 1)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ММД при использовании острых лекарств, в среднем за 1-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Процент участников со снижением MMD на 75% по сравнению с исходным уровнем в среднем за недели 1-12
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1-12
|
Исходный уровень до недель 1-12
|
|
Процент участников со снижением MMD на 75% по сравнению с исходным уровнем в среднем за недели 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень до недель 1-4
|
Базовый уровень до недель 1-4
|
|
Процент участников со снижением MMD на 50% по сравнению с исходным уровнем, усредненный за недели 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень до недель 1-4
|
Базовый уровень до недель 1-4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в днях при использовании острого лекарства, усредненное за недели 1-12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки инвалидности при мигрени у детей (PedMIDAS), усредненное за 1-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Концентрация свободного эптинезумаба в плазме
Временное ограничение: Рандомизация (до введения дозы [Неделя 0]), 8-я неделя, 12-я неделя и контрольный визит для контроля безопасности (20-я неделя)
|
Рандомизация (до введения дозы [Неделя 0]), 8-я неделя, 12-я неделя и контрольный визит для контроля безопасности (20-я неделя)
|
|
Количество участников со специфическими антителами к эптинезумабу (антитела к лекарственным препаратам [ADA])
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 20
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 20
|
|
Количество участников со специфическими антителами к эптинезумабу для нейтрализующей активности (NAb)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 20
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19356A
- 2020-001009-22 (Номер EudraCT)
- 2024-510656-13-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .