Une étude avec l'eptinezumab chez les adolescents (12-17 ans) souffrant de migraine chronique (PROSPECT-2)
20 août 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eptinezumab IV chez les adolescents (12-17 ans) pour le traitement préventif de la migraine chronique
Savoir si l'eptinezumab est plus efficace que le placebo (solution saline normale) pour réduire le nombre de jours de migraine chez les jeunes de 12 à 17 ans souffrant de migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une seule perfusion intraveineuse (IV) du médicament à l'étude et consiste en une période de dépistage (4 semaines), une période en double aveugle contrôlée par placebo (12 semaines) et une période de suivi de la sécurité (8 semaines) .
Les participants confirmés éligibles seront randomisés (1:1:1) pour recevoir une seule perfusion intraveineuse d'une dose d'eptinezumab 300 milligrammes (mg) (ajustée en fonction du poids ; ciblant l'exposition adulte après 300 mg IV), d'eptinezumab 100 mg (ajustée en fonction du poids ; ciblant l'adulte exposition après 100 mg IV), ou un placebo lors de la visite de randomisation.
Les doses seront ajustées en fonction du poids corporel du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numéro de téléphone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Complété
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Complété
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Complété
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
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-
Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
- Complété
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
- Complété
- Clínica Privada Independencia
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Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentine, X5000JHQ
- Complété
- Sanatorio Allende S.A.
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Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentine, X5014AKM
- Recrutement
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Recrutement
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTP
- Recrutement
- INECO Neurociencias Oroño
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Complété
- University of Alberta Hospital (UAH)
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British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Complété
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Recrutement
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Recrutement
- The Kids Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Espagne, 08035
- Complété
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Pontevedra
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Seville, Pontevedra, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia
-
Sevilla, Valencia, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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-
Genoa, Italie, 16147
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
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Apulia
-
Pavia, Apulia, Italie, 27100
- Complété
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00165
- Recrutement
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Complété
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italie, 09121
- Recrutement
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Recrutement
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
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-
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Durango, Mexique, 34000
- Recrutement
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Mexique, 54055
- Recrutement
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Recrutement
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45150
- Complété
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
-
Monterrey, New Leon, Mexique, 64620
- Complété
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80050
- Complété
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
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México, State of Mexico, Mexique, 14050
- Complété
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Pologne, 85-752
- Recrutement
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Recrutement
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
- Recrutement
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
- Recrutement
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Recrutement
- ETG Neuroscience - PPDS
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Complété
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Recrutement
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Lanarkshire
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Glasgow, North Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbie, 21 000
- Recrutement
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turquie (Türkiye), 34096
- Complété
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33169
- Recrutement
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı, İzmir, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- İzmir City Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504-8901
- Complété
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Recrutement
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
- Complété
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Complété
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4495
- Recrutement
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9206
- Complété
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5574
- Complété
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508-1683
- Recrutement
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- Complété
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Complété
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
- Complété
- Corewell Health - Butterworth Hospital
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-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
- Complété
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
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Commack, New York, États-Unis, 11725-2808
- Complété
- North Suffolk Neurology-Commack
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-5027
- Complété
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Complété
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
- Recrutement
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1021
- Recrutement
- Children's Specialty Group (CSG)
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-4048
- Complété
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701-3656
- Recrutement
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) tel que défini par les directives de la Classification internationale des troubles de la tête 3 (ICHD-3) avec des antécédents de migraine chronique, d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Pendant la période de dépistage de 28 jours, le participant doit remplir adéquatement le journal électronique des maux de tête au moins 24 des 28 jours suivant la visite de dépistage.
- Au cours de la période de dépistage de 28 jours, le participant doit avoir ≥15 à ≤26 jours de maux de tête, dont au moins 8 sont des jours de migraine comme documenté dans l'eDiary.
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà été inscrit dans cette étude et a été exposé à l'eptinezumab.
- Le participant a été exposé à un traitement par anticorps monoclonal (y compris l'exposition dans une étude)
- Le participant a été exposé à un autre anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (y compris l'exposition dans une étude portant sur un anticorps CGRP)
- Le participant a des antécédents ou un diagnostic de migraine compliquée (version ICHD-3, 2018), de céphalée de tension chronique, de céphalée hypnique, de céphalée en grappe, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne ou de sous-types de migraine inhabituels tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), migraine avec aura du tronc cérébral, migraine ophtalmoplégique ou migraine avec accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou de longue durée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eptinezumab 300 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV d'eptinezumab 300 mg (ajusté en fonction du poids).
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L'eptinezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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|
Expérimental: Eptinezumab 100 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV d'eptinezumab 100 mg (ajusté en fonction du poids).
|
L'eptinezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant à l'eptinezumab.
|
Le placebo correspondant à l'eptinezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ en jours mensuels de migraine (MMD) en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de maux de tête en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
|
Changement par rapport au départ du taux de migraines avec intensité de la douleur sévère en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base des MMD en moyenne au cours des semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 1 à 12
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 1 à 12
|
|
Pourcentage de participants souffrant de migraine le lendemain de l'administration (jour 1)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Changement par rapport au départ dans les MMD avec l'utilisation de médicaments aigus en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de 75 % par rapport au départ dans les MMD en moyenne au cours des semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 1 à 12
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 1 à 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de 75 % par rapport au départ dans les MMD en moyenne au cours des semaines 1 à 4
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base des MMD en moyenne au cours des semaines 1 à 4
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en jours avec l'utilisation de médicaments aigus en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
|
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire d'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS) moyenné au cours des semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
|
Concentration plasmatique d'Eptinezumab libre
Délai: Randomisation (pré-dose [semaine 0]), semaine 8, semaine 12 et visite de suivi de sécurité (semaine 20)
|
Randomisation (pré-dose [semaine 0]), semaine 8, semaine 12 et visite de suivi de sécurité (semaine 20)
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques (anticorps anti-médicament [ADA])
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 20
|
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 20
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques pour l'activité neutralisante (NAb)
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 20
|
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19356A
- 2020-001009-22 (Numéro EudraCT)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .