Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem eptinezumabu u młodzieży (12-17 lat) z przewlekłą migreną (PROSPECT-2)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania eptinezumabu u młodzieży (12-17 lat) w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Aby dowiedzieć się, czy eptinezumab jest lepszy niż placebo (roztwór soli fizjologicznej) w zmniejszaniu liczby dni z migreną u młodych ludzi w wieku od 12 do 17 lat z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pojedynczą infuzję dożylną (IV) badanego leku i składa się z okresu przesiewowego (4 tygodnie), podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo (12 tygodni) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni) . Uczestnicy, których potwierdzono, że kwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w dawce 300 miligramów (mg) (dostosowanej do masy ciała; docelowe narażenie u dorosłych po dawce 300 mg dożylnie), eptinezumabu w dawce 100 mg (dostosowanej do masy ciała; ukierunkowane na dorosłych ekspozycja po 100 mg IV) lub placebo podczas wizyty randomizacyjnej. Dawki zostaną dostosowane do masy ciała uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, C1181ACH
        • Zakończony
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, C1128AAF
        • Rekrutacyjny
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, C1280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Cordoba
      • Ciudad De Cordoba, Cordoba, Argentyna, X5000JHGQ
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Allende S.A
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentyna, X5014AKM
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTP
        • Rekrutacyjny
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Zakończony
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutacyjny
        • The Kids Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 64060
        • Rekrutacyjny
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Culiacan Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Rekrutacyjny
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.-Renato Leduc 151
      • Tepetlacalco, Meksyk, 54055
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44700
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E.
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Rekrutacyjny
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Childrens University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-1206
        • Rekrutacyjny
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
        • Rekrutacyjny
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3407
        • Rekrutacyjny
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-9272
        • Rekrutacyjny
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-6601
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508-1683
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7015
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health Hospitals
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1746
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-2808
        • Rekrutacyjny
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-5027
        • Rekrutacyjny
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
        • Rekrutacyjny
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1021
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4048
        • Zakończony
        • Mary Bridge Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-3656
        • Rekrutacyjny
        • Marshall University Medical Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Rekrutacyjny
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Rekrutacyjny
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano migrenę (z aurą lub bez aury) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3 (ICHD-3) oraz migrenę przewlekłą w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik musi odpowiednio wypełnić eDzienniczek bólu głowy w co najmniej 24 z 28 dni następujących po wizycie przesiewowej.
  • Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik musi mieć od ≥15 do ≤26 dni z bólem głowy, z których co najmniej 8 to dni z migreną, jak udokumentowano w eDzienniczku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania i narażony na działanie eptinezumabu.
  • Uczestnik był narażony na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi (w tym ekspozycję w badaniu)
  • Uczestnik był narażony na działanie innego przeciwciała przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP) (w tym narażenie w badaniu badającym przeciwciało CGRP)
  • U uczestnika występowała lub została rozpoznana migrena powikłana (wersja ICHD-3, 2018), przewlekły napięciowy ból głowy, nasenny ból głowy, klasterowy ból głowy, hemicrania continua, nowy codzienny uporczywy ból głowy lub nietypowe podtypy migreny, takie jak migrena z porażeniem połowiczym (sporadyczna i rodzinna), migrena z aurą pnia mózgu, migrena oftalmoplegiczna lub migrena z objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny 300 mg eptinezumabu (dostosowany do masy ciała).
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Vyepti
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w dawce 100 mg (dostosowanej do masy ciała).
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Vyepti
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo odpowiadającą eptinezumabowi.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do eptinezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (MMD) uśredniona w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy uśrednionych w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania migreny z silnym bólem uśredniona w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Odsetek uczestników z redukcją MMD o 50% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1-12
Linia bazowa do tygodni 1-12
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w przypadku MMD po zastosowaniu leku doraźnego uśredniona w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Odsetek uczestników z redukcją MMD o 75% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1-12
Linia bazowa do tygodni 1-12
Odsetek uczestników z redukcją MMD o 75% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni 1-4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1-4
Linia bazowa do tygodni 1-4
Odsetek uczestników z redukcją MMD o 50% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni 1-4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1-4
Linia bazowa do tygodni 1-4
Zmiana od wartości początkowej w dniach z użyciem ostrego leku uśredniona w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS) uśredniona w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Stężenie wolnego eptinezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Randomizacja (przed podaniem dawki [tydzień 0]), tydzień 8, tydzień 12 i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (tydzień 20)
Randomizacja (przed podaniem dawki [tydzień 0]), tydzień 8, tydzień 12 i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (tydzień 20)
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 20
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 20
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi o działaniu neutralizującym (NAb)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 20
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19356A
  • 2020-001009-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj