Um estudo com eptinezumabe em adolescentes (12-17 anos) com enxaqueca crônica (PROSPECT-2)
20 de agosto de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do eptinezumabe IV em adolescentes (12 a 17 anos) para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica
Para descobrir se o eptinezumabe é melhor do que o placebo (solução salina normal) na redução do número de dias com enxaqueca em jovens de 12 a 17 anos com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui uma única infusão intravenosa (IV) do medicamento do estudo e consiste em um período de triagem (4 semanas), um período duplo-cego, controlado por placebo (12 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (8 semanas). .
Os participantes confirmados elegíveis serão randomizados (1:1:1) para receber uma única infusão IV de dose de eptinezumabe 300 miligramas (mg) (ajustado por peso; visando a exposição de adultos após 300 mg IV), eptinezumabe 100 mg (ajustado por peso; direcionado a adultos exposição após 100 mg IV) ou placebo na visita de randomização.
As doses serão ajustadas ao peso corporal do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Concluído
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Concluído
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Concluído
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Concluído
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Concluído
- Clinica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Concluído
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Recrutamento
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Recrutamento
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Recrutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Concluído
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Concluído
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Recrutamento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Recrutamento
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Espanha, 08035
- Concluído
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504-8901
- Concluído
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Concluído
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Concluído
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Recrutamento
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9206
- Concluído
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5574
- Concluído
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-1683
- Recrutamento
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Concluído
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Concluído
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Concluído
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Concluído
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2808
- Concluído
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5027
- Concluído
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Concluído
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Recrutamento
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
- Recrutamento
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4048
- Concluído
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Recrutamento
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Itália, 16147
- Recrutamento
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Itália, 27100
- Concluído
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00165
- Recrutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Concluído
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Itália, 09121
- Recrutamento
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, México, 54055
- Recrutamento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, México, 45150
- Concluído
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
-
Monterrey, New Leon, México, 64620
- Concluído
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80050
- Concluído
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
-
México, State of Mexico, México, 14050
- Concluído
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polônia, 85-752
- Recrutamento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- Recrutamento
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- ETG Neuroscience - PPDS
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Recrutamento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
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Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Concluído
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21 000
- Recrutamento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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-
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-
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
- Concluído
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33169
- Recrutamento
- Mersin University Medical Faculty
-
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İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turquia (Türkiye), 35540
- Recrutamento
- İzmir City Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura), conforme definido pelas diretrizes da Classificação Internacional de Cefaleias 3 (ICHD-3) com histórico de enxaqueca crônica, de pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Durante o período de triagem de 28 dias, o participante deve preencher adequadamente o eDiário de dor de cabeça em pelo menos 24 dos 28 dias após a visita de triagem.
- Durante o período de triagem de 28 dias, o participante deve ter ≥15 a ≤26 dias de dor de cabeça, dos quais pelo menos 8 são dias de enxaqueca, conforme documentado no eDiary.
Critério de exclusão:
- O participante foi previamente inscrito neste estudo e exposto ao eptinezumabe.
- O participante foi exposto a qualquer tratamento com anticorpo monoclonal (incluindo exposição em um estudo)
- O participante foi exposto a outro anticorpo do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (incluindo a exposição em um estudo que investiga um anticorpo CGRP)
- O participante tem um histórico ou diagnóstico de enxaqueca complicada (versão ICHD-3, 2018), cefaléia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaleia persistente diária ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca oftalmoplégica ou enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumabe 300 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de eptinezumabe 300 mg (ajustado ao peso).
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Eptinezumab será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
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Experimental: Eptinezumabe 100 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de eptinezumabe 100 mg (ajustado ao peso).
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Eptinezumab será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao eptinezumabe.
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O placebo correspondente ao eptinezumab será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMDs) em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de dor de cabeça em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança desde a linha de base na taxa de enxaquecas com intensidade de dor intensa em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 50% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base até as semanas 1-12
|
Linha de base até as semanas 1-12
|
|
Porcentagem de participantes com enxaqueca no dia seguinte à dosagem (dia 1)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Mudança da linha de base em MMDs com uso de medicação aguda em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 75% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base até as semanas 1-12
|
Linha de base até as semanas 1-12
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 75% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1-4
Prazo: Linha de base até as semanas 1-4
|
Linha de base até as semanas 1-4
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 50% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1-4
Prazo: Linha de base até as semanas 1-4
|
Linha de base até as semanas 1-4
|
|
Mudança da linha de base em dias com uso de medicação aguda em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) Pontuação média ao longo das semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Concentração plasmática de eptinezumabe livre
Prazo: Randomização (pré-dose [Semana 0]), Semana 8, Semana 12 e visita de acompanhamento de segurança (Semana 20)
|
Randomização (pré-dose [Semana 0]), Semana 8, Semana 12 e visita de acompanhamento de segurança (Semana 20)
|
|
Número de participantes com anticorpos específicos anti-Eptinezumab (Anticorpos anti-drogas [ADA])
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 20
|
Da randomização (Semana 0) até a Semana 20
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-Eptinezumabe específicos para atividade neutralizante (NAb)
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 20
|
Da randomização (Semana 0) até a Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19356A
- 2020-001009-22 (Número EudraCT)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .