帝王切開分娩女性の分娩後の痛み、出血、および母乳育児の成功に対する腹部バインダーの使用の影響
帝王切開分娩を受ける女性の分娩後の痛み、出血、および母乳育児の成功に対する腹部バインダーの使用の影響
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) による 2015 年の報告書は、帝王切開は、母親や胎児に生命を脅かす危険がある場合、妊産婦および周産期の死亡率と罹患率を防ぐのに効果的である可能性があるが、女性には何の利益ももたらさないことを強調しています。または赤ちゃん。 また、理想的な帝王切開率は 10% から 15% であり、人口レベルで 10% を超える率は、妊産婦および乳児死亡率の減少には効果がないと述べています。 しかし、現在の帝王切開率は、特に西側先進国で推奨されているよりもはるかに高く、2018 年時点で 14.8% (イスラエル) から 54.8% (トルコ) の範囲であると報告されています。 報告されたデータの中で、トルコの帝王切開率は 54.8% で、最も高い。
帝王切開は世界中で一般的であり、母体と新生児に多くのリスクをもたらします。 出血はこれらのリスクの中で最も深刻ですが、女性は激しい痛みを経験し、母乳育児の問題にも直面しています. 分娩後の出血合併症のリスクは、計画帝王切開を受けた女性では 2.5 倍高いと報告されています。 帝王切開後の痛みの発生率は 77% から 92.7% と報告されていますが、中等度/重度の痛みの発生率は 15.2% から 52.2% です。 さらに、帝王切開後の母乳育児の問題を経験する確率は、約 7 倍高いと報告されています。
母親と新生児の両方の健康を保護し、短期的および長期的に発生する可能性のある健康上の問題を防ぐために、産後の最適なケアの必要性が強調されています. 産後の期間に女性、新生児、および家族と密接に接触している看護師の適切な介入は、ケアの質に大きく影響します。 この情報に基づいて、非侵襲的な看護介入である腹部バインダーの帝王切開後の使用のさまざまな効果が文献で評価されており、産後の合併症や帝王切開後の問題の管理にさまざまな利点があることが示されています。様々な特徴を持つ女性。 限られた数の研究が、腹部バインダーの使用が痛みを軽減することを報告していますが、産後の出血に対する効果には一貫性がありません. しかし、腹部バインダーの使用が母乳育児の成功に与える影響を評価した研究はありません.
この研究は、介入群（腹部バインダー）群と対照群に無作為に分けられた女性による無作為化対照介入研究として計画されました。 研究のサンプルサイズを決定するために、予備的なアプリケーションが使用されました。 得られたデータで実行された検出力分析に基づいて、合計 128 人の女性が研究に含まれ、各グループに 64 人の女性が含まれ、信頼区間 95%、検出力 90%、α レベル 0.05 でした。
参加者の募集には、ブロック無作為抽出法が採用されました。 参加者をランダムにグループに割り当てるために、ソフトウェア Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) を使用して 1:1 乱数のリストを作成しました。 コンピューターで。 参加者は、8ブロック無作為化法によってグループに割り当てられました。 無作為化は、研究の実施に責任を負っていない専門の統計コンサルタントによって行われました。 リストの決定されたランダム化番号は、個別に印刷され、各封筒に封印されました。 参加者が研究への参加を承認するまで、乱数は封印された封筒に隠されていました。 紙に乱数を書き、封筒に入れ、封をした封筒の紙を開封する作業は、研究の実施に責任を負わない独立したボランティアによって行われました。 選択基準と除外基準を満たし、研究への参加を承認した者は、無作為化の結果に従って、介入（腹部バインダー）グループまたはコントロールグループに割り当てられました。 偏見を防ぐために、グループの各参加者は、割り当てられたグループの他の参加者とは別の部屋で追跡されました。
ＳＰＳＳソフトウェア（ＩＢＭ Ｃｏｒｐ．、Ａｒｍｏｎｋ、ＮＹ、ｖ．２４．０）を使用してデータを評価する。 記述的分析は、平均と標準偏差、連続変数の中央値と四分位範囲、およびカテゴリ変数のパーセンテージと頻度を使用して計算されます。 独立サンプル t 検定、Mann-Whitney U 検定、カイ 2 乗検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の社会人口統計学的データまたは結果変数の違いを比較します。 研究グループと対照グループの間 (グループ効果間)、グループ内効果 (時間)、および交互作用効果 (グループ x 時間)、反復測定分散分析 (RM-ANOVA)、および変数の比較を決定するパラメトリック検定の仮定が満たされると、2 回の反復測定で対応のある標本の t 検定が適用されます。 データがパラメトリック検定の仮定を満たすことができない場合、各時間間隔でグループ間の差を比較するためにマンホイットニー U 検定が適用され、各グループ内の時間効果を決定するためにフリードマン検定が使用されます。 両側検定のすべての統計分析の p 値が 0.05 未満の場合、有意な結果が示されます。
この研究の結果変数を測定するためのツールは、トルコで妥当性と信頼性 (母乳育児評価尺度 [LATCH]) および選択性 (Visual Analog Scale [VAS]) が実証されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central
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Niğde、Central、七面鳥、51200
- Nigde Omer Halisdemir University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トルコ語の読み書きができる、
- 意識的で協力的で、
- 19歳以上35歳未満
- 妊娠38週以上で、
- 初産、
- 健康な単子妊娠と胎児で、
- 脊椎麻酔下での帝王切開を予定しており、その後手術を受ける。
- 帝王切開時の最小血中ヘモグロビン値≧11 g/dl、最小ヘマトクリット比≧36%、
- 帝王切開から退院まで乳児を連れている
除外基準:
- 母体の全身疾患、
- 慢性的な痛みの問題または鎮痛剤の定期的な使用、
- 精神疾患で、
- -術前/術中/術後の期間に何らかの介入または薬物投与を受ける予定がある、または受けたことがある、
- -術前/術中/術後の合併症の発生、
- 産褥期のドレーン留置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（腹部バインダー）
腹部バインダーは、女性が帝王切開後にクリニックに来てから（産後 1 時間目）に適用され、産後 48 時間後に取り外されます。
トルコ共和国保健省の産後ケアマネジメントガイド（2018年）に基づいて作成されたフォローアッププロトコルに沿った産後ケアは、腹部バインダーの適用とともに提供されます。
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介入群の女性は、産後 1 時間から 48 時間まで腹部バインダーを使用し、6 時間ごとにチェックされます。
女性の腹囲は、適用前に上前腸骨棘および臍レベルで巻尺で測定され、バインダーのサイズは、得られた測定値よりも 5% 小さく (約 0.5 ～ 1 cm) 調整されます。
産後ケア フォローアッププロトコルには、産後 1. から 48. までの評価と記録が含まれます。
疼痛レベルの時間、鎮痛薬の投与、産褥出血および子宮緊張の経過観察、血行動態パラメータの測定、ヘモグロビンレベルおよびヘマトクリット比の測定、および母乳育児の評価。
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アクティブコンパレータ：対照群（腹部バインダーなし）
トルコ共和国保健省の産後ケア管理ガイド（2018）に基づいて作成されたフォローアッププロトコルに沿った産後ケアのみが、腹部バインダーまたは同様のアプリケーションなしで提供されます。
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産後ケア フォローアッププロトコルには、産後 1. から 48. までの評価と記録が含まれます。
疼痛レベルの時間、鎮痛薬の投与、産褥出血および子宮緊張の経過観察、血行動態パラメータの測定、ヘモグロビンレベルおよびヘマトクリット比の測定、および母乳育児の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の産後疼痛評価
時間枠：産後来院（産後1時間）から48時間まで
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この研究における帝王切開の分娩後の疼痛レベルの評価は、Visual Analog Scale [VAS] を使用して決定されます。
VAS は、痛みの主観的評価に使用される自己報告ツールです。
これは 10 cm (100 mm) の定規の形をしており、一方の端は痛みがなく (最小痛みスコア = 0)、もう一方の端は最も激しい痛み (最大痛みスコア = 10) があります。
患者は、自分の状況に応じて指をさすことで、感じる痛みのレベルを示します。
痛みのない先端から指定点までの距離を定規で測定することで、個人の痛みの度合いを数値化します。
スコアが増加すると、痛みのレベルが増加します。
VAS の標準化を確実にするために実施された研究では、垂直方向の使用が患者によりよく理解されていることが報告されています。
VAS は、帝王切開後の出産の痛みを評価する多くの研究で使用されています。
この研究では、女性の VAS スコアが垂直形式で評価されました。
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産後来院（産後1時間）から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部の産後疼痛評価
時間枠：産後来院（産後1時間）から48時間まで
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この研究における腹部の分娩後の痛みレベルの評価は、分娩後の帝王切開の痛みの評価と同じであり、VAS を使用して決定されます。
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産後来院（産後1時間）から48時間まで
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産褥出血量測定
時間枠：産後来院（産後1時間）から48時間まで
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産褥出血量は、敏感な電子スケールを使用して、出血のあるパッドからパッドの既知の乾燥重量 (gr) を差し引くことによって測定されます。
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産後来院（産後1時間）から48時間まで
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産後のヘモグロビン値とヘマトクリット比
時間枠：産後24時間まで
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分娩後のヘモグロビン値 (g/dl) とヘマトクリット比 (%) は、6 時間目と 24 時間目の病院の記録から得られます。
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産後24時間まで
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母乳育児の成功評価
時間枠：産後来院（産後1時間）から48時間まで
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母乳育児の成功は、母乳育児評価尺度 [LATCH] を使用して決定されます。 LATCH は APGAR スコアリング システムに似ており、次の 5 つの項目で構成されています。
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産後来院（産後1時間）から48時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pınar Kara, MSc、Nigde Omer Halisdemir University
- スタディディレクター：Evşen Nazik, PhD、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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