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El efecto del uso de fajas abdominales sobre el dolor posparto, el sangrado y el éxito de la lactancia materna en mujeres que dan a luz por cesárea

18 de julio de 2022 actualizado por: Kara Pınar, Cukurova University

El efecto del uso de fajas abdominales sobre el dolor posparto, el sangrado y el éxito de la lactancia en mujeres que se someten a una cesárea

El objetivo de este estudio de intervención controlado aleatorizado es identificar el efecto del uso de un vendaje abdominal sobre el dolor posparto, el sangrado y el éxito de la lactancia en mujeres primíparas que se han sometido a una cesárea planificada con anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Un informe de 2015 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha enfatizado que la cesárea puede ser efectiva para prevenir la mortalidad y morbilidad materna y perinatal cuando existe un peligro de muerte para la madre y/o el feto, pero no proporciona ningún beneficio para la mujer. o el bebé de otra manera. También establece que la tasa ideal de cesáreas del 10% al 15%, y una tasa superior al 10% a nivel poblacional es ineficaz para disminuir la mortalidad materna e infantil. Sin embargo, las tasas actuales de cesáreas son mucho más altas que las recomendadas, especialmente en los países occidentales desarrollados, y se han informado tasas que van del 14,8 % (Israel) al 54,8 % (Turquía) a partir de 2018. Turquía, con una tasa del 54,8%, tiene la tasa de cesáreas más alta entre los datos informados.

El parto por cesárea es común en todo el mundo y presenta muchos riesgos maternos y neonatales. Si bien el sangrado es el más grave de estos riesgos, las mujeres también experimentan dolor intenso y enfrentan problemas para amamantar. Se informa que el riesgo de una complicación hemorrágica posparto es 2,5 veces mayor en mujeres que se han sometido a una cesárea planificada. Se ha informado que la tasa de dolor después de una cesárea es del 77 % al 92,7 %, mientras que la incidencia de dolor moderado/intenso es del 15,2 % al 52,2 %. Además, se informa que la probabilidad de experimentar problemas de lactancia en el período posterior a la cesárea es aproximadamente 7 veces mayor.

Se ha enfatizado la necesidad de una atención óptima en el puerperio para proteger la salud tanto de la madre como del recién nacido, así como para prevenir los problemas de salud que puedan desarrollarse a corto y largo plazo. Las intervenciones adecuadas de los enfermeros que están en estrecho contacto con las mujeres, los recién nacidos y las familias durante el puerperio afectan significativamente la calidad de la atención. Con base en esta información, los diversos efectos del uso poscesárea de un faja abdominal, que es una intervención de enfermería no invasiva, han sido evaluados en la literatura y han demostrado tener diversos beneficios en el manejo de las complicaciones y problemas posparto después de la cesárea en Mujeres con diversas características. Un número limitado de estudios ha informado que el uso de un vendaje abdominal disminuye el dolor pero tiene un efecto inconsistente sobre el sangrado posparto. Sin embargo, no hay ningún estudio que evalúe el efecto del uso de fajas abdominales sobre el éxito de la lactancia.

El estudio se planeó como un estudio de intervención controlado aleatorio con las mujeres divididas aleatoriamente en grupos de intervención (faja abdominal) y control. Se utilizó una aplicación preliminar para determinar el tamaño de la muestra del estudio. Con base en el análisis de potencia realizado con los datos obtenidos, se incluyeron en el estudio un total de 128 mujeres con 64 mujeres en cada grupo, con un intervalo de confianza del 95 %, potencia del 90 % y nivel α de 0,05.

Se adoptó el método de muestreo aleatorio por bloques para reclutar a los participantes. Para asignar aleatoriamente a los participantes a los grupos, se creó una lista de números aleatorios 1:1 con el software Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) en la computadora. Los participantes fueron asignados a los grupos mediante el método de aleatorización de 8 bloques. La aleatorización fue realizada por un consultor estadístico experto que no era responsable de realizar el estudio. El número de aleatorización determinado de la lista se imprimió por separado y se selló en cada sobre. El número aleatorio se ocultó en sobres cerrados hasta que los participantes aprobaron participar en el estudio. La escritura de los números aleatorios en los papeles, su colocación en los sobres y la apertura del papel en los sobres cerrados fueron realizados por un voluntario independiente que no era responsable de la realización del estudio. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y aprobaron participar en el estudio fueron asignados al grupo de intervención (faja abdominal) o al grupo de control de acuerdo con el resultado de la aleatorización. Para evitar sesgos, cada participante de los grupos fue seguido en habitaciones diferentes de los demás participantes del grupo al que fueron asignados.

Se utilizará el software SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) para evaluar los datos. El análisis descriptivo se calculará utilizando la media y la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico para las variables continuas y el porcentaje y la frecuencia para las variables categóricas. Se utilizarán pruebas t de muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar cualquier diferencia en los datos sociodemográficos o las variables de resultado entre los grupos. Determinar las diferencias o cambios entre el grupo de estudio y el grupo de control (efectos entre grupos), efectos intragrupo (tiempo) y efectos de interacción (grupo x tiempo), análisis de varianza de medidas repetidas (RM-ANOVA) y comparación de variables con dos mediciones repetidas, se aplicará la prueba t de muestras pareadas cuando se cumplan los supuestos para la prueba paramétrica. Cuando los datos no pueden cumplir con los supuestos de la prueba paramétrica, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias entre los grupos en cada intervalo de tiempo, mientras que la prueba de Friedman se utilizará para determinar los efectos del tiempo dentro de cada grupo. Se indican resultados significativos si el valor p de todos los análisis estadísticos es inferior a 0,05 para la prueba de dos colas.

Las herramientas para medir las variables de resultado en este estudio han demostrado validez y confiabilidad (Escala de evaluación de la lactancia materna [LATCH]) y selectividad (Escala analógica visual [VAS]) en Turquía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Niğde, Central, Pavo, 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede leer y escribir en turco,
  • Consciente y cooperante,
  • Edad ≥19 a <35 años,
  • En la semana ≥38 de gestación,
  • Primípara,
  • Con un embarazo y un feto únicos y sanos,
  • Programado para someterse a una cesárea bajo anestesia espinal y luego se somete al procedimiento,
  • Un nivel mínimo de hemoglobina en sangre de ≥11 g/dl y una relación mínima de hematocrito de ≥36 % en el momento del parto por cesárea,
  • Tiene al bebé con ella desde el parto por cesárea hasta el alta.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad sistémica materna,
  • Un problema de dolor crónico o el uso regular de analgésicos,
  • Una enfermedad psiquiátrica,
  • Programado para someterse o ha sido sometido a alguna intervención o administración de medicamentos en el período pre/intra/postoperatorio,
  • Desarrollo de cualquier complicación en el período pre/intra/postoperatorio,
  • Colocación de drenaje en el puerperio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (faja abdominal)
El vendaje abdominal se aplica después de que la mujer llega a la clínica (primera hora posparto) después del parto por cesárea y se retira después de la hora 48 posparto. La atención de enfermería posparto de acuerdo con un protocolo de seguimiento creado en base a la Guía de gestión de la atención posparto del Ministerio de Salud de la República de Turquía (2018) se proporciona junto con la aplicación de la faja abdominal.
Las mujeres en el grupo de intervención usan un faja abdominal desde la hora 1 hasta la 48 del posparto, y serán revisadas cada 6 horas. La circunferencia abdominal de las mujeres se mide a nivel de la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo con una cinta métrica antes de la aplicación, y el tamaño del faja se ajusta para que sea un 5 % más pequeño (aproximadamente 0,5-1 cm) que la medida obtenida.
Atención de enfermería posparto el protocolo de seguimiento incluye la evaluación y registro entre el 1. y el 48 posparto. horas de nivel de dolor, administración de analgésicos, seguimiento del sangrado puerperal y tono uterino, medición de parámetros hemodinámicos, nivel de hemoglobina y cociente de hematocrito, y evaluación de la lactancia.
Comparador activo: Grupo de control (sin faja abdominal)
Solo se brinda atención de enfermería posparto de acuerdo con un protocolo de seguimiento creado en base a la Guía de gestión de atención posparto del Ministerio de Salud de la República de Turquía (2018) sin faja abdominal o aplicación similar.
Atención de enfermería posparto el protocolo de seguimiento incluye la evaluación y registro entre el 1. y el 48 posparto. horas de nivel de dolor, administración de analgésicos, seguimiento del sangrado puerperal y tono uterino, medición de parámetros hemodinámicos, nivel de hemoglobina y cociente de hematocrito, y evaluación de la lactancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posparto por incisión de cesárea
Periodo de tiempo: Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas
La evaluación del nivel de dolor posparto para la incisión de la cesárea en este estudio se determina utilizando la escala analógica visual [VAS]. VAS es una herramienta de autoinforme utilizada en la evaluación subjetiva del dolor. Tiene la forma de una regla de 10 cm (100 mm) sin dolor en un extremo (puntuación mínima de dolor = 0) y el dolor más intenso en el otro extremo (puntuación máxima de dolor = 10). Los pacientes indican el nivel de dolor que perciben señalando de acuerdo a su situación. Los datos numéricos del nivel de dolor del individuo se obtienen midiendo con una regla la distancia desde la punta donde no hay dolor hasta el punto especificado. La puntuación aumenta, aumenta el nivel de dolor. En el estudio realizado para garantizar la estandarización de la EVA, se relata que el uso vertical es mejor entendido por los pacientes. La EVA se ha utilizado en muchos estudios que evalúan el dolor posoperatorio por cesárea. En este estudio, las puntuaciones VAS de las mujeres se evaluaron con una forma vertical.
Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posparto para el abdomen
Periodo de tiempo: Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas
La evaluación del nivel de dolor posparto para el abdomen en este estudio es la misma que la evaluación del dolor de la incisión de la cesárea posparto y se determina mediante VAS.
Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas
Medición de la cantidad de sangrado puerperal
Periodo de tiempo: Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas
La cantidad de sangrado puerperal se mide restando los pesos secos conocidos (gr) de las toallas higiénicas de las que tienen sangrado, utilizando una balanza electrónica sensible.
Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas
Nivel de hemoglobina posparto y proporción de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas posparto
El nivel de hemoglobina posparto (g/dl) y la relación de hematocrito (%) se obtienen de los registros del hospital en las horas 6 y 24.
Hasta las 24 horas posparto
Evaluación del éxito de la lactancia
Periodo de tiempo: Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas

El éxito de la lactancia materna se determina utilizando la Escala de Evaluación de la Lactancia Materna [LATCH]. LATCH es similar al sistema de puntuación APGAR y consta de 5 elementos:

  • L; qué tan bien se prende el bebé al pecho,
  • A; deglución audible/visible del bebé,
  • T; tipo de pezón,
  • C; el nivel de comodidad de la madre con respecto al pecho y el pezón, y
  • H; posición para sostener al bebé. Cada elemento de la escala se califica como 0, 1 o 2. El rango de puntaje es de 0 a 10. Los puntajes totales más altos indican un mayor éxito con la lactancia materna.
Desde la llegada del posparto a la clínica (hora 1 del posparto) hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
  • Director de estudio: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CukurovaUniversity_PK_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este estudio será publicado como tesis doctoral. También está previsto que se publique como artículo de investigación en una revista científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo publicado se puede utilizar para establecer un ejemplo para la planificación de la investigación científica. Se puede contactar al investigador principal para proporcionar la fuente de datos para metanálisis y estudios de revisión sistemática.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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