- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04965779
Влияние использования абдоминального бандажа на послеродовую боль, кровотечение и успешность грудного вскармливания у женщин, родивших кесарево сечение
Влияние использования абдоминального бандажа на послеродовую боль, кровотечение и успех грудного вскармливания у женщин, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отчете Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2015 год подчеркивается, что кесарево сечение может быть эффективным средством предотвращения материнской и перинатальной смертности и заболеваемости, когда существует опасная для жизни матери и/или плода опасность, но оно не приносит пользы женщине. или ребенок иначе. В нем также говорится, что идеальная частота кесарева сечения от 10% до 15% и частота выше 10% на популяционном уровне неэффективны для снижения материнской и младенческой смертности. Однако текущие показатели кесарева сечения намного выше рекомендуемых, особенно в развитых западных странах, и по состоянию на 2018 год сообщалось о показателях от 14,8% (Израиль) до 54,8% (Турция). Турция, с показателем 54,8%, имеет самый высокий уровень кесарева сечения среди зарегистрированных данных.
Кесарево сечение распространено во всем мире и сопряжено со многими рисками для матери и новорожденного. Хотя кровотечение является наиболее серьезным из этих рисков, женщины также испытывают сильную боль и сталкиваются с проблемами при грудном вскармливании. Отмечено, что риск осложнения послеродового кровотечения в 2,5 раза выше у женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Частота возникновения какой-либо боли после кесарева сечения составляет от 77% до 92,7%, а частота умеренной/сильной боли составляет от 15,2% до 52,2%. Кроме того, сообщается, что вероятность возникновения проблем с грудным вскармливанием в период после кесарева сечения примерно в 7 раз выше.
Подчеркнута необходимость оптимального ухода в послеродовой период для защиты здоровья как матери, так и новорожденного, а также предотвращения проблем со здоровьем, которые могут развиться в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Надлежащее вмешательство медицинских сестер, находящихся в тесном контакте с женщинами, новорожденными и семьями в послеродовой период, существенно влияет на качество ухода. Основываясь на этой информации, различные эффекты после кесарева сечения с использованием абдоминального бандажа, который является неинвазивным сестринским вмешательством, были оценены в литературе и показаны различные преимущества в лечении послеродовых осложнений и проблем после кесарева сечения в женщины с различными характеристиками. В ограниченном количестве исследований сообщалось, что использование абдоминального бандажа уменьшает боль, но непостоянно влияет на послеродовое кровотечение. Тем не менее, нет исследований, оценивающих влияние использования абдоминального бандажа на успех грудного вскармливания.
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором женщины были случайным образом разделены на интервенционные (абдоминальные бандажи) и контрольные группы. Для определения размера выборки исследования использовалась предварительная заявка. На основании анализа мощности, проведенного с использованием полученных данных, всего в исследование было включено 128 женщин, по 64 женщины в каждой группе, при доверительном интервале 95%, мощности 90% и уровне α 0,05.
Для набора участников был принят метод блочной случайной выборки. Чтобы случайным образом распределить участников по группам, с помощью программного обеспечения Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) был создан список случайных чисел 1:1. на компьютере. Участники были распределены по группам методом 8-блочной рандомизации. Рандомизация проводилась экспертом-консультантом по статистике, который не отвечал за проведение исследования. Определенный рандомизационный номер списка распечатывался отдельно и запечатывался в каждый конверт. Случайное число было скрыто в запечатанных конвертах до тех пор, пока участники не одобрили участие в исследовании. Написание случайных чисел на листах, помещение их в конверты и открытие бумаги в запечатанных конвертах выполнялись независимым добровольцем, который не нес ответственности за проведение исследования. Те, кто соответствует критериям включения и исключения и одобряют участие в исследовании, были распределены в группу вмешательства (абдоминальный бандаж) или контрольную группу в соответствии с результатом рандомизации. Во избежание предвзятости за каждым участником в группах наблюдали в разных комнатах от других участников в группе, к которой они были отнесены.
Программное обеспечение SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) будет использоваться для оценки данных. Описательный анализ будет рассчитываться с использованием среднего значения и стандартного отклонения, медианы и межквартильного диапазона для непрерывных переменных, а также процента и частоты для категориальных переменных. Независимые выборочные t-тесты, U-критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения любых различий в социально-демографических данных или переменных результатов между группами. Чтобы определить различия или изменения между исследуемой группой и контрольной группой (между групповыми эффектами), внутригрупповыми эффектами (время) и эффектами взаимодействия (группа х время), анализ дисперсий с повторными измерениями (RM-ANOVA) и сравнение переменных при двух повторных измерениях парный выборочный t-критерий будет применяться, когда будут выполнены допущения для параметрического критерия. Когда данные не могут соответствовать предположениям параметрического теста, будет применяться U-критерий Манна-Уитни для сравнения различий между группами на каждом временном интервале, а критерий Фридмана будет использоваться для определения временных эффектов в каждой группе. Значимые результаты указываются, если p-значение всего статистического анализа составляет менее 0,05 для двустороннего критерия.
Инструменты для измерения переменных результатов в этом исследовании продемонстрировали достоверность и надежность (Шкала оценки грудного вскармливания [LATCH]) и селективность (визуально-аналоговая шкала [ВАШ]) в Турции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Niğde, Central, Турция, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеет читать и писать по-турецки,
- Сознательный и сотрудничающий,
- Возраст от ≥19 до <35 лет,
- На ≥38-й неделе гестации
- Первородящие,
- При здоровой, одноплодной беременности и плоде,
- Запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, а затем проходит процедуру,
- Минимальный уровень гемоглобина в крови ≥11 г/дл и минимальный коэффициент гематокрита ≥36% на момент кесарева сечения,
- Есть ли ребенок с ней от кесарева сечения до выписки
Критерий исключения:
- Материнское системное заболевание,
- Хроническая боль или регулярное использование обезболивающих препаратов,
- Психиатрическое заболевание,
- Планируется пройти или подверглось какому-либо вмешательству или введению лекарств в пред-/интра-/послеоперационном периоде,
- Развитие любого осложнения в пред-/интра-/послеоперационном периоде,
- Установка дренажа в послеродовом периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (абдоминальный бандаж)
Абдоминальный бандаж накладывается после поступления женщины в клинику (первый час после родов) после кесарева сечения и снимается через 48 часов после родов.
Послеродовой уход в соответствии с протоколом последующего наблюдения, созданным на основе Руководства по организации послеродового ухода Министерства здравоохранения Турецкой Республики (2018 г.), предоставляется вместе с наложением абдоминального бандажа.
|
Женщины в группе вмешательства используют абдоминальный бандаж с 1-го по 48-й час после родов и будут проверяться каждые 6 часов.
Окружность живота у женщин измеряют на уровне передней верхней подвздошной ости и пупка с помощью рулетки перед наложением, а размер бинта регулируют так, чтобы он был на 5% меньше (приблизительно 0,5-1 см), чем полученное измерение.
Послеродовой уход. Протокол последующего наблюдения включает оценку и запись между 1 и 48 послеродовым периодом.
часов уровень боли, введение анальгетиков, послеродовое наблюдение за послеродовым кровотечением и тонусом матки, измерение гемодинамических параметров, уровня гемоглобина и коэффициента гематокрита, а также оценка грудного вскармливания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (без абдоминального бандажа)
Только послеродовой уход в соответствии с протоколом последующего наблюдения, который был создан на основе Руководства по организации послеродового ухода Министерства здравоохранения Турецкой Республики (2018 г.), предоставляется без абдоминального бандажа или аналогичного приложения.
|
Послеродовой уход. Протокол последующего наблюдения включает оценку и запись между 1 и 48 послеродовым периодом.
часов уровень боли, введение анальгетиков, послеродовое наблюдение за послеродовым кровотечением и тонусом матки, измерение гемодинамических параметров, уровня гемоглобина и коэффициента гематокрита, а также оценка грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеродовой боли при кесаревом сечении
Временное ограничение: С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Оценка уровня послеродовой боли при кесаревом сечении в этом исследовании проводится с использованием визуальной аналоговой шкалы [ВАШ].
ВАШ — это инструмент самоотчета, используемый для субъективной оценки боли.
Он представляет собой линейку длиной 10 см (100 мм) без боли на одном конце (минимальная оценка боли = 0) и с самой сильной болью на другом конце (максимальная оценка боли = 10).
Пациенты указывают уровень боли, которую они ощущают, указывая в соответствии со своей ситуацией.
Числовые данные об уровне боли у человека получают путем измерения линейкой расстояния от кончика, где нет боли, до указанной точки.
Оценка увеличивается, уровень боли увеличивается.
В исследовании, проведенном для обеспечения стандартизации ВАШ, сообщается, что пациенты лучше понимают вертикальное использование.
ВАШ использовалась во многих исследованиях по оценке боли после операции кесарева сечения.
В этом исследовании баллы женщин по ВАШ оценивались с помощью вертикальной формы.
|
С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеродовой боли в животе
Временное ограничение: С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Оценка уровня послеродовой боли в животе в этом исследовании аналогична оценке боли после кесарева сечения и определяется с помощью ВАШ.
|
С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
|
Измерение количества послеродовых кровотечений
Временное ограничение: С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Объем послеродового кровотечения измеряется путем вычитания известного сухого веса (г) прокладок из веса с кровотечением с использованием чувствительных электронных весов.
|
С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
|
Послеродовой уровень гемоглобина и коэффициент гематокрита
Временное ограничение: До 24 часов после родов
|
Уровень послеродового гемоглобина (г/дл) и коэффициент гематокрита (%) получают из больничных записей через 6 и 24 часа.
|
До 24 часов после родов
|
|
Оценка успешности грудного вскармливания
Временное ограничение: С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Успех грудного вскармливания определяется с помощью Шкалы оценки грудного вскармливания [LATCH]. LATCH похож на систему оценки APGAR и состоит из 5 пунктов:
|
С момента послеродового прибытия в клинику (послеродовой час 1) до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Директор по исследованиям: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CukurovaUniversity_PK_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .