- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04965779
Effekten af brug af abdominal bindemiddel på postpartum smerter, blødninger og amningssucces hos kvinder, der føder kejsersnit
Effekten af brug af abdominal bindemiddel på postpartum smerter, blødninger og amningssucces hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En rapport fra 2015 fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har understreget, at kejsersnit kan være effektivt til at forebygge mødre- og perinatal mortalitet og sygelighed, når der er en livstruende fare for moderen og/eller fosteret, men ikke giver nogen fordel for kvinden. eller barnet på anden måde. Den siger også, at den ideelle kejsersnitrate på 10% til 15% og en rate over 10% på befolkningsniveau er ineffektiv til at reducere mødre- og spædbørnsdødelighed. Imidlertid er de nuværende kejsersnitsrater meget højere end anbefalet, især i udviklede vestlige lande, og rater, der spænder fra 14,8 % (Israel) til 54,8 % (Tyrkiet) er blevet rapporteret fra 2018. Tyrkiet, med en rate på 54,8%, har den højeste rate af kejsersnit blandt de rapporterede data.
Kejsersnit er almindeligt over hele verden og indebærer mange mødre- og neonatale risici. Mens blødning er den mest alvorlige af disse risici, oplever kvinderne også alvorlige smerter og står over for problemer med amning. Risikoen for en blødningskomplikation efter fødslen er rapporteret at være 2,5 gange højere hos kvinder, der har gennemgået et planlagt kejsersnit. Hyppigheden af at opleve enhver smerte efter et kejsersnit er blevet rapporteret til 77 % til 92,7 %, mens forekomsten af moderate/svære smerter er 15,2 % til 52,2 %. Derudover rapporteres sandsynligheden for at opleve ammeproblemer i perioden efter kejsersnit at være cirka 7 gange højere.
Behovet for optimal pleje i efterfødselsperioden for at beskytte både moderens og den nyfødtes sundhed og også for at forebygge de helbredsproblemer, der kan udvikle sig på kort og lang sigt, er blevet understreget. Passende indsatser fra de sygeplejersker, der er i tæt kontakt med kvinderne, de nyfødte og familierne i efterfødselsperioden, påvirker kvaliteten af plejen væsentligt. Baseret på denne information er de forskellige virkninger af post-kejsersnit brug af et abdominal bindemiddel, som er en non-invasiv sygeplejeintervention, blevet evalueret i litteraturen og vist at have forskellige fordele i håndteringen af postpartum komplikationer og problemer efter kejsersnit i kvinder med forskellige egenskaber. Et begrænset antal undersøgelser har rapporteret, at brugen af et abdominal bindemiddel mindsker smerte, men inkonsekvent effekt på postpartum blødning. Der er dog ingen undersøgelse, der evaluerer effekten af brug af abdominal bindemiddel på amningssucces.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret interventionsstudie med kvinderne tilfældigt opdelt i interventions- (abdominal bindemiddel) og kontrolgrupper. En foreløbig ansøgning blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen. Baseret på poweranalysen udført med de opnåede data, blev i alt 128 kvinder inkluderet i undersøgelsen med 64 kvinder i hver gruppe, med et konfidensinterval på 95 %, power på 90 % og α-niveau på 0,05.
Blok tilfældig stikprøvemetode blev vedtaget for at rekruttere deltagere. For tilfældigt at tildele deltagerne til grupperne blev der oprettet en liste med 1:1 tilfældige tal med softwaren Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) på computeren. Deltagerne blev tildelt grupper ved 8-blok randomiseringsmetode. Randomisering blev udført af en ekspert statistisk konsulent, som ikke var ansvarlig for at udføre undersøgelsen. Listens bestemte randomiseringsnummer blev udskrevet separat og forseglet i hver konvolut. Det tilfældige tal var skjult i forseglede kuverter, indtil deltagerne godkendte at deltage i undersøgelsen. At skrive de tilfældige tal på papirerne, placere dem i konvolutterne og åbne papiret i de forseglede konvolutter blev udført af en uafhængig frivillig, som ikke var ansvarlig for gennemførelsen af undersøgelsen. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og godkender at deltage i undersøgelsen, blev allokeret til intervention (abdominal binder) gruppe eller kontrolgruppe i henhold til resultatet af randomisering. For at forhindre bias blev hver deltager i grupperne fulgt i forskellige rum end de andre deltagere i gruppen, som de var tilknyttet.
SPSS-software (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) vil blive brugt til at evaluere dataene. Deskriptiv analyse vil blive beregnet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, median- og interkvartilområde for kontinuerte variable og procent og frekvens for kategoriske variable. Uafhængige sample t-tests, Mann-Whitney U test, chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne eventuelle forskelle i sociodemografiske data eller udfaldsvariable mellem grupper. For at bestemme forskellene eller ændringerne mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe (mellem gruppeeffekter), inden for gruppeeffekter (tid) og interaktionseffekter (gruppe x tid), gentagne målinger analyse af varianser (RM-ANOVA) og for at sammenligne variablerne med to gentagne målinger vil parret prøve t-test blive anvendt, når antagelserne for parametrisk test er opfyldt. Når dataene ikke kan opfylde antagelserne for parametrisk test, vil Mann-Whitney U test blive anvendt til at sammenligne forskellene mellem grupperne ved hvert tidsinterval, mens Friedman test vil blive brugt til at bestemme tidseffekterne inden for hver gruppe. Signifikante resultater er angivet, hvis p-værdien af al statistisk analyse er mindre end 0,05 for to-halede test.
Værktøjer til måling af udfaldsvariablerne i denne undersøgelse er blevet påvist validitet og pålidelighed (Breastfeeding Assesment Scale [LATCH]) og selektivitet (Visual Analog Scale [VAS]) i Tyrkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Niğde, Central, Kalkun, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive på tyrkisk,
- Bevidst og samarbejdende,
- i alderen ≥19 til <35 år,
- Ved ≥38. svangerskabsuge,
- Primiparous,
- Med en sund, singleton graviditet og foster,
- Planlagt at gennemgå kejsersnit under spinalbedøvelse og derefter gennemgå proceduren,
- Et minimum hæmoglobinniveau i blodet på ≥11 g/dl og et minimumshæmatokritforhold på ≥36 % på tidspunktet for kejsersnit,
- Har spædbarnet med sig fra kejsersnit til udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- En maternel systemisk sygdom,
- Et kronisk smerteproblem eller regelmæssig brug af smertestillende medicin,
- En psykiatrisk sygdom,
- Planlagt til at gennemgå eller har gennemgået nogen intervention eller lægemiddeladministration i den præ-/intra-/postoperative periode,
- Udvikling af enhver komplikation i den præ-/intra-/postoperative periode,
- Drænplacering i efterfødselsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (abdominal bindemiddel)
Abdominalbinderen påføres efter kvindernes ankomst til klinikken (efter fødslen 1. time) efter kejsersnit og fjernes efter fødslen 48. time.
Sygepleje efter fødslen i overensstemmelse med en opfølgningsprotokol, der blev oprettet baseret på det tyrkiske sundhedsministeriums Postpartum Care Management Guide (2018), leveres sammen med påføringen af abdominalbinderen.
|
Kvinder i interventionsgruppen bruger en abdominal binder fra postpartum time 1 til 48, og vil blive tjekket hver 6. time.
Kvindernes abdominale omkreds måles på anterior superior iliacase og navleniveau med et målebånd før påføringen, og bindemiddelstørrelsen justeres til at være 5 % mindre (ca. 0,5-1 cm) end den opnåede måling.
Sygepleje efter fødslen opfølgningsprotokollen inkluderer evaluering og registrering mellem 1. og 48. efter fødslen.
timers smerteniveau, smertestillende administration, opfølgning af den puerperale blødning og livmodertonus, mål for hæmodynamiske parametre måling, hæmoglobinniveau og hæmatokritforhold og vurdering af amning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ingen abdominal bindemiddel)
Kun postpartum sygepleje i overensstemmelse med en opfølgningsprotokol, der blev oprettet baseret på Republikken Tyrkiets sundhedsministeriums Postpartum Care Management Guide (2018), leveres uden abdominal bindemiddel eller lignende applikation.
|
Sygepleje efter fødslen opfølgningsprotokollen inkluderer evaluering og registrering mellem 1. og 48. efter fødslen.
timers smerteniveau, smertestillende administration, opfølgning af den puerperale blødning og livmodertonus, mål for hæmodynamiske parametre måling, hæmoglobinniveau og hæmatokritforhold og vurdering af amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum smertevurdering for kejsersnitssnit
Tidsramme: Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Evaluering af postpartum smerteniveau for kejsersnitssnit i denne undersøgelse er bestemt ved hjælp af Visual Analog Scale [VAS].
VAS er et selvrapporteringsværktøj, der bruges i den subjektive vurdering af smerte.
Det er i form af en 10 cm (100 mm) lineal uden smerte i den ene ende (minimum smertescore=0) og den mest alvorlige smerte i den anden ende (maksimal smertescore=10).
Patienterne angiver niveauet af smerte, de opfatter, ved at pege i overensstemmelse med deres situation.
De numeriske data for smerteniveauet for individet opnås ved at måle afstanden fra spidsen, hvor der ikke er smerte til det angivne punkt med en lineal.
Scoren er øget smerteniveau stiger.
I undersøgelsen udført for at sikre standardiseringen af VAS, rapporteres det, at den vertikale brug er bedre forstået af patienterne.
VAS er blevet brugt i mange undersøgelser, der evaluerer postoperative kejsersnitssmerter.
I denne undersøgelse blev kvinders VAS-score evalueret med en vertikal form.
|
Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum smertevurdering for mave
Tidsramme: Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Evaluering af postpartum smerteniveau for abdomen i denne undersøgelse er den samme smertevurdering postpartum kejsersnit og bestemmes ved hjælp af VAS.
|
Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
|
Måling af puerperal blødningsmængde
Tidsramme: Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Puerperal blødningsmængde måles ved at trække de kendte tørvægte (gr) af puderne fra dem med blødning ved hjælp af en følsom elektronisk vægt.
|
Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
|
Postpartum hæmoglobinniveau og hæmatokritforhold
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødslen
|
Postpartum hæmoglobinniveau (g/dl) og hæmatokritforhold (%) fås fra hospitalets journaler i 6. og 24. time.
|
Op til 24 timer efter fødslen
|
|
Evaluering af amningssucces
Tidsramme: Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Amningssucces bestemmes ved at bruge Amningsvurderingsskalaen [LATCH]. LATCH ligner APGAR-scoringssystemet og består af 5 elementer:
|
Siden ankomst efter fødslen til klinikken (efter fødslen time 1) op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Studieleder: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CukurovaUniversity_PK_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .