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L'effet de l'utilisation de la ceinture abdominale sur la douleur post-partum, les saignements et le succès de l'allaitement chez les femmes accouchant par césarienne

18 juillet 2022 mis à jour par: Kara Pınar, Cukurova University

L'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur post-partum, les saignements et le succès de l'allaitement chez les femmes qui subissent un accouchement par césarienne

Le but de cette étude interventionnelle contrôlée randomisée est d'identifier l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur post-partum, les saignements et le succès de l'allaitement chez les femmes primipares ayant subi une césarienne planifiée avec rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Un rapport de 2015 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que la césarienne peut être efficace pour prévenir la mortalité et la morbidité maternelles et périnatales lorsqu'il existe un danger mortel pour la mère et/ou le fœtus, mais n'apporte aucun avantage à la femme. ou le bébé autrement. Il indique également que le taux de césarienne idéal de 10% à 15% et un taux supérieur à 10% au niveau de la population est inefficace pour réduire la mortalité maternelle et infantile. Cependant, les taux de césarienne actuels sont beaucoup plus élevés que ceux recommandés, en particulier dans les pays occidentaux développés, et des taux allant de 14,8 % (Israël) à 54,8 % (Turquie) ont été signalés en 2018. La Turquie, avec un taux de 54,8%, a le taux de césarienne le plus élevé parmi les données rapportées.

La césarienne est courante dans le monde et présente de nombreux risques maternels et néonataux. Bien que les saignements soient le plus grave de ces risques, les femmes ressentent également des douleurs intenses et sont confrontées à des problèmes d'allaitement. Le risque de complication hémorragique post-partum serait 2,5 fois plus élevé chez les femmes ayant subi une césarienne planifiée. Le taux de douleur ressentie après une césarienne est de 77 % à 92,7 %, tandis que l'incidence de la douleur modérée/sévère est de 15,2 % à 52,2 %. De plus, la probabilité d'éprouver des problèmes d'allaitement pendant la période post-césarienne serait environ 7 fois plus élevée.

La nécessité de soins optimaux dans la période post-partum afin de protéger la santé de la mère et du nouveau-né, ainsi que de prévenir les problèmes de santé qui peuvent se développer à court et à long terme, a été soulignée. Les interventions appropriées des infirmières qui sont en contact étroit avec les femmes, les nouveau-nés et les familles pendant la période post-partum affectent significativement la qualité des soins. Sur la base de ces informations, les divers effets de l'utilisation post-césarienne d'un bandage abdominal, qui est une intervention infirmière non invasive, ont été évalués dans la littérature et ont montré divers avantages dans la prise en charge des complications et des problèmes post-partum après une césarienne chez femmes aux caractéristiques diverses. Un nombre limité d'études ont rapporté que l'utilisation d'un bandage abdominal diminue la douleur mais a un effet incohérent sur les saignements post-partum. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur le succès de l'allaitement.

L'étude a été planifiée comme une étude interventionnelle contrôlée randomisée avec les femmes réparties au hasard en groupes d'intervention (bande abdominale) et de contrôle. Une application préliminaire a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. Sur la base de l'analyse de puissance réalisée avec les données obtenues, un total de 128 femmes ont été incluses dans l'étude avec 64 femmes dans chaque groupe, à un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 90 % et un niveau α de 0,05.

La méthode d'échantillonnage aléatoire par blocs a été adoptée pour recruter les participants. Afin d'assigner aléatoirement les participants aux groupes, une liste de nombres aléatoires 1:1 a été créée avec le logiciel Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) sur l'ordinateur. Les participants ont été répartis en groupes selon la méthode de randomisation en 8 blocs. La randomisation a été effectuée par un consultant expert en statistique qui n'était pas responsable de la conduite de l'étude. Le numéro de randomisation déterminé de la liste a été imprimé séparément et scellé dans chaque enveloppe. Le nombre aléatoire était caché dans des enveloppes scellées jusqu'à ce que les participants acceptent de participer à l'étude. L'écriture des nombres aléatoires sur les papiers, leur placement dans les enveloppes et l'ouverture du papier dans les enveloppes scellées ont été effectués par un volontaire indépendant qui n'était pas responsable de la conduite de l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent de participer à l'étude ont été affectés au groupe d'intervention (bande abdominale) ou au groupe témoin en fonction du résultat de la randomisation. Afin d'éviter les biais, chaque participant des groupes était suivi dans des pièces différentes des autres participants du groupe auquel il était affecté.

Le logiciel SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) sera utilisé pour évaluer les données. L'analyse descriptive sera calculée à l'aide de la moyenne et de l'écart type, de la médiane et de l'intervalle interquartile pour les variables continues, et du pourcentage et de la fréquence pour les variables catégorielles. Des tests t pour échantillons indépendants, le test U de Mann-Whitney, le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer toute différence dans les données sociodémographiques ou les variables de résultat entre les groupes. Pour déterminer les différences ou les changements entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle (entre les effets de groupe), les effets au sein du groupe (temps) et les effets d'interaction (groupe x temps), analyse des variances à mesures répétées (RM-ANOVA) et pour comparer les variables avec deux mesures répétées, un test t d'échantillon apparié sera appliqué lorsque les hypothèses du test paramétrique sont remplies. Lorsque les données ne peuvent pas répondre aux hypothèses du test paramétrique, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour comparer les différences entre les groupes à chaque intervalle de temps, tandis que le test de Friedman sera utilisé pour déterminer les effets temporels au sein de chaque groupe. Des résultats significatifs sont indiqués si la valeur p de toutes les analyses statistiques est inférieure à 0,05 pour le test bilatéral.

Les outils de mesure des variables de résultat de cette étude ont été démontrés en Turquie, en termes de validité et de fiabilité (Breastfeeding Assesment Scale [LATCH]) et de sélectivité (Visual Analog Scale [VAS]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central
      • Niğde, Central, Turquie, 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Peut lire et écrire en turc,
  • Conscient et coopérant,
  • Âgé de ≥19 à <35 ans,
  • À la ≥38e semaine de gestation,
  • Primipare,
  • Avec une grossesse unique et un fœtus sains,
  • Prévu pour subir une césarienne sous rachianesthésie puis subit la procédure,
  • Un taux d'hémoglobine sanguin minimum ≥11 g/dl et un taux d'hématocrite minimum ≥36 % au moment de l'accouchement par césarienne,
  • A le nourrisson avec elle de la césarienne jusqu'à la sortie

Critère d'exclusion:

  • Une maladie systémique maternelle,
  • Un problème de douleur chronique ou l'utilisation régulière d'analgésiques,
  • Une maladie psychiatrique,
  • Devant subir ou ayant subi une intervention ou administration médicamenteuse dans la période pré-/intra-/post-opératoire,
  • Développement de toute complication dans la période pré-/intra-/post-opératoire,
  • Placement du drain dans la période post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Bande abdominale)
Le bandage abdominal est appliqué après l'arrivée des femmes à la clinique (1ère heure post-partum) après l'accouchement par césarienne et retiré après la 48ème heure post-partum. Des soins infirmiers post-partum conformément à un protocole de suivi créé sur la base du Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la République de Turquie (2018) sont fournis avec l'application du bandage abdominal.
Les femmes du groupe d'intervention utilisent un bandage abdominal de l'heure post-partum 1 à 48 et seront contrôlées toutes les 6 heures. La circonférence abdominale des femmes est mesurée au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et de l'ombilic avec un ruban à mesurer avant l'application, et la taille du liant est ajustée pour être 5% plus petite (environ 0,5-1 cm) que la mesure obtenue.
Soins infirmiers post-partum le protocole de suivi comprend l'évaluation et le dossier entre le post-partum 1. et 48. heures de niveau de douleur, administration d'analgésiques, suivi de l'hémorragie puerpérale et du tonus utérin, mesure des paramètres hémodynamiques, mesure du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite, et évaluation de l'allaitement.
Comparateur actif: Groupe témoin (Pas de ceinture abdominale)
Seuls les soins infirmiers post-partum conformes à un protocole de suivi créé sur la base du Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la République de Turquie (2018) sont fournis sans ceinture abdominale ou application similaire.
Soins infirmiers post-partum le protocole de suivi comprend l'évaluation et le dossier entre le post-partum 1. et 48. heures de niveau de douleur, administration d'analgésiques, suivi de l'hémorragie puerpérale et du tonus utérin, mesure des paramètres hémodynamiques, mesure du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite, et évaluation de l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-partum pour l'incision de la césarienne
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
L'évaluation du niveau de douleur post-partum pour l'incision de la césarienne dans cette étude est déterminée à l'aide de l'échelle visuelle analogique [EVA]. L'EVA est un outil d'auto-évaluation utilisé dans l'évaluation subjective de la douleur. Il se présente sous la forme d'une règle de 10 cm (100 mm) sans douleur à une extrémité (score de douleur minimum = 0) et la douleur la plus intense à l'autre extrémité (score de douleur maximum = 10). Les patients indiquent le niveau de douleur qu'ils perçoivent en pointant en fonction de leur situation. Les données numériques du niveau de douleur de l'individu sont obtenues en mesurant la distance entre la pointe où il n'y a pas de douleur et le point spécifié avec une règle. Le score est augmenté, le niveau de douleur augmente. Dans l'étude menée pour assurer la standardisation de l'EVA, il est rapporté que l'utilisation verticale est mieux appréhendée par les patients. L'EVA a été utilisée dans de nombreuses études évaluant la douleur postopératoire de l'accouchement par césarienne. Dans cette étude, les scores EVA des femmes ont été évalués avec une forme verticale.
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-partum pour l'abdomen
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
L'évaluation du niveau de douleur post-partum pour l'abdomen dans cette étude est identique à l'incision de la césarienne post-partum et est déterminée à l'aide de l'EVA.
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
Mesure de la quantité de saignement puerpérale
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
La quantité de saignement puerpérale est mesurée en soustrayant les poids secs connus (gr) des coussinets de ceux qui saignent, à l'aide d'une balance électronique sensible.
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
Taux d'hémoglobine post-partum et taux d'hématocrite
Délai: Jusqu'aux 24 heures post-partum
Le taux d'hémoglobine post-partum (g/dl) et le taux d'hématocrite (%) sont obtenus à partir des dossiers hospitaliers aux 6e et 24e heures.
Jusqu'aux 24 heures post-partum
Évaluation du succès de l'allaitement
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures

Le succès de l'allaitement est déterminé à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'allaitement [LATCH]. LATCH est similaire au système de notation APGAR et se compose de 5 éléments :

  • L; dans quelle mesure le nourrisson prend bien le sein,
  • UN; déglutition audible/visible du nourrisson,
  • T; type de mamelon,
  • C; le niveau de confort de la mère concernant le sein et le mamelon, et
  • H; position pour tenir le bébé. Chaque élément de l'échelle est noté 0, 1 ou 2. La plage de score va de 0 à 10. Des scores totaux plus élevés indiquent un succès plus élevé de l'allaitement.
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
  • Directeur d'études: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CukurovaUniversity_PK_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Cette étude sera publiée sous forme de thèse de doctorat. Il est également prévu de le publier sous forme d'article de recherche dans une revue scientifique.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole publié peut être utilisé pour donner l'exemple pour la planification de la recherche scientifique. Le chercheur principal peut être contacté pour fournir une source de données pour les méta-analyses et les études de revue systématique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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