- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04965779
L'effet de l'utilisation de la ceinture abdominale sur la douleur post-partum, les saignements et le succès de l'allaitement chez les femmes accouchant par césarienne
L'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur post-partum, les saignements et le succès de l'allaitement chez les femmes qui subissent un accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un rapport de 2015 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que la césarienne peut être efficace pour prévenir la mortalité et la morbidité maternelles et périnatales lorsqu'il existe un danger mortel pour la mère et/ou le fœtus, mais n'apporte aucun avantage à la femme. ou le bébé autrement. Il indique également que le taux de césarienne idéal de 10% à 15% et un taux supérieur à 10% au niveau de la population est inefficace pour réduire la mortalité maternelle et infantile. Cependant, les taux de césarienne actuels sont beaucoup plus élevés que ceux recommandés, en particulier dans les pays occidentaux développés, et des taux allant de 14,8 % (Israël) à 54,8 % (Turquie) ont été signalés en 2018. La Turquie, avec un taux de 54,8%, a le taux de césarienne le plus élevé parmi les données rapportées.
La césarienne est courante dans le monde et présente de nombreux risques maternels et néonataux. Bien que les saignements soient le plus grave de ces risques, les femmes ressentent également des douleurs intenses et sont confrontées à des problèmes d'allaitement. Le risque de complication hémorragique post-partum serait 2,5 fois plus élevé chez les femmes ayant subi une césarienne planifiée. Le taux de douleur ressentie après une césarienne est de 77 % à 92,7 %, tandis que l'incidence de la douleur modérée/sévère est de 15,2 % à 52,2 %. De plus, la probabilité d'éprouver des problèmes d'allaitement pendant la période post-césarienne serait environ 7 fois plus élevée.
La nécessité de soins optimaux dans la période post-partum afin de protéger la santé de la mère et du nouveau-né, ainsi que de prévenir les problèmes de santé qui peuvent se développer à court et à long terme, a été soulignée. Les interventions appropriées des infirmières qui sont en contact étroit avec les femmes, les nouveau-nés et les familles pendant la période post-partum affectent significativement la qualité des soins. Sur la base de ces informations, les divers effets de l'utilisation post-césarienne d'un bandage abdominal, qui est une intervention infirmière non invasive, ont été évalués dans la littérature et ont montré divers avantages dans la prise en charge des complications et des problèmes post-partum après une césarienne chez femmes aux caractéristiques diverses. Un nombre limité d'études ont rapporté que l'utilisation d'un bandage abdominal diminue la douleur mais a un effet incohérent sur les saignements post-partum. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur le succès de l'allaitement.
L'étude a été planifiée comme une étude interventionnelle contrôlée randomisée avec les femmes réparties au hasard en groupes d'intervention (bande abdominale) et de contrôle. Une application préliminaire a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. Sur la base de l'analyse de puissance réalisée avec les données obtenues, un total de 128 femmes ont été incluses dans l'étude avec 64 femmes dans chaque groupe, à un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 90 % et un niveau α de 0,05.
La méthode d'échantillonnage aléatoire par blocs a été adoptée pour recruter les participants. Afin d'assigner aléatoirement les participants aux groupes, une liste de nombres aléatoires 1:1 a été créée avec le logiciel Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) sur l'ordinateur. Les participants ont été répartis en groupes selon la méthode de randomisation en 8 blocs. La randomisation a été effectuée par un consultant expert en statistique qui n'était pas responsable de la conduite de l'étude. Le numéro de randomisation déterminé de la liste a été imprimé séparément et scellé dans chaque enveloppe. Le nombre aléatoire était caché dans des enveloppes scellées jusqu'à ce que les participants acceptent de participer à l'étude. L'écriture des nombres aléatoires sur les papiers, leur placement dans les enveloppes et l'ouverture du papier dans les enveloppes scellées ont été effectués par un volontaire indépendant qui n'était pas responsable de la conduite de l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent de participer à l'étude ont été affectés au groupe d'intervention (bande abdominale) ou au groupe témoin en fonction du résultat de la randomisation. Afin d'éviter les biais, chaque participant des groupes était suivi dans des pièces différentes des autres participants du groupe auquel il était affecté.
Le logiciel SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) sera utilisé pour évaluer les données. L'analyse descriptive sera calculée à l'aide de la moyenne et de l'écart type, de la médiane et de l'intervalle interquartile pour les variables continues, et du pourcentage et de la fréquence pour les variables catégorielles. Des tests t pour échantillons indépendants, le test U de Mann-Whitney, le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer toute différence dans les données sociodémographiques ou les variables de résultat entre les groupes. Pour déterminer les différences ou les changements entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle (entre les effets de groupe), les effets au sein du groupe (temps) et les effets d'interaction (groupe x temps), analyse des variances à mesures répétées (RM-ANOVA) et pour comparer les variables avec deux mesures répétées, un test t d'échantillon apparié sera appliqué lorsque les hypothèses du test paramétrique sont remplies. Lorsque les données ne peuvent pas répondre aux hypothèses du test paramétrique, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour comparer les différences entre les groupes à chaque intervalle de temps, tandis que le test de Friedman sera utilisé pour déterminer les effets temporels au sein de chaque groupe. Des résultats significatifs sont indiqués si la valeur p de toutes les analyses statistiques est inférieure à 0,05 pour le test bilatéral.
Les outils de mesure des variables de résultat de cette étude ont été démontrés en Turquie, en termes de validité et de fiabilité (Breastfeeding Assesment Scale [LATCH]) et de sélectivité (Visual Analog Scale [VAS]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Niğde, Central, Turquie, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et écrire en turc,
- Conscient et coopérant,
- Âgé de ≥19 à <35 ans,
- À la ≥38e semaine de gestation,
- Primipare,
- Avec une grossesse unique et un fœtus sains,
- Prévu pour subir une césarienne sous rachianesthésie puis subit la procédure,
- Un taux d'hémoglobine sanguin minimum ≥11 g/dl et un taux d'hématocrite minimum ≥36 % au moment de l'accouchement par césarienne,
- A le nourrisson avec elle de la césarienne jusqu'à la sortie
Critère d'exclusion:
- Une maladie systémique maternelle,
- Un problème de douleur chronique ou l'utilisation régulière d'analgésiques,
- Une maladie psychiatrique,
- Devant subir ou ayant subi une intervention ou administration médicamenteuse dans la période pré-/intra-/post-opératoire,
- Développement de toute complication dans la période pré-/intra-/post-opératoire,
- Placement du drain dans la période post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention (Bande abdominale)
Le bandage abdominal est appliqué après l'arrivée des femmes à la clinique (1ère heure post-partum) après l'accouchement par césarienne et retiré après la 48ème heure post-partum.
Des soins infirmiers post-partum conformément à un protocole de suivi créé sur la base du Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la République de Turquie (2018) sont fournis avec l'application du bandage abdominal.
|
Les femmes du groupe d'intervention utilisent un bandage abdominal de l'heure post-partum 1 à 48 et seront contrôlées toutes les 6 heures.
La circonférence abdominale des femmes est mesurée au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et de l'ombilic avec un ruban à mesurer avant l'application, et la taille du liant est ajustée pour être 5% plus petite (environ 0,5-1 cm) que la mesure obtenue.
Soins infirmiers post-partum le protocole de suivi comprend l'évaluation et le dossier entre le post-partum 1. et 48.
heures de niveau de douleur, administration d'analgésiques, suivi de l'hémorragie puerpérale et du tonus utérin, mesure des paramètres hémodynamiques, mesure du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite, et évaluation de l'allaitement.
|
Comparateur actif: Groupe témoin (Pas de ceinture abdominale)
Seuls les soins infirmiers post-partum conformes à un protocole de suivi créé sur la base du Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé de la République de Turquie (2018) sont fournis sans ceinture abdominale ou application similaire.
|
Soins infirmiers post-partum le protocole de suivi comprend l'évaluation et le dossier entre le post-partum 1. et 48.
heures de niveau de douleur, administration d'analgésiques, suivi de l'hémorragie puerpérale et du tonus utérin, mesure des paramètres hémodynamiques, mesure du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite, et évaluation de l'allaitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur post-partum pour l'incision de la césarienne
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
L'évaluation du niveau de douleur post-partum pour l'incision de la césarienne dans cette étude est déterminée à l'aide de l'échelle visuelle analogique [EVA].
L'EVA est un outil d'auto-évaluation utilisé dans l'évaluation subjective de la douleur.
Il se présente sous la forme d'une règle de 10 cm (100 mm) sans douleur à une extrémité (score de douleur minimum = 0) et la douleur la plus intense à l'autre extrémité (score de douleur maximum = 10).
Les patients indiquent le niveau de douleur qu'ils perçoivent en pointant en fonction de leur situation.
Les données numériques du niveau de douleur de l'individu sont obtenues en mesurant la distance entre la pointe où il n'y a pas de douleur et le point spécifié avec une règle.
Le score est augmenté, le niveau de douleur augmente.
Dans l'étude menée pour assurer la standardisation de l'EVA, il est rapporté que l'utilisation verticale est mieux appréhendée par les patients.
L'EVA a été utilisée dans de nombreuses études évaluant la douleur postopératoire de l'accouchement par césarienne.
Dans cette étude, les scores EVA des femmes ont été évalués avec une forme verticale.
|
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur post-partum pour l'abdomen
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
L'évaluation du niveau de douleur post-partum pour l'abdomen dans cette étude est identique à l'incision de la césarienne post-partum et est déterminée à l'aide de l'EVA.
|
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
Mesure de la quantité de saignement puerpérale
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
La quantité de saignement puerpérale est mesurée en soustrayant les poids secs connus (gr) des coussinets de ceux qui saignent, à l'aide d'une balance électronique sensible.
|
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
Taux d'hémoglobine post-partum et taux d'hématocrite
Délai: Jusqu'aux 24 heures post-partum
|
Le taux d'hémoglobine post-partum (g/dl) et le taux d'hématocrite (%) sont obtenus à partir des dossiers hospitaliers aux 6e et 24e heures.
|
Jusqu'aux 24 heures post-partum
|
Évaluation du succès de l'allaitement
Délai: Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
Le succès de l'allaitement est déterminé à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'allaitement [LATCH]. LATCH est similaire au système de notation APGAR et se compose de 5 éléments :
|
Depuis l'arrivée post-partum à la clinique (heure post-partum 1) jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Directeur d'études: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CukurovaUniversity_PK_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis
Essais cliniques sur Ceinture abdominale
-
BIND TherapeuticsComplétéCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Fédération Russe
-
BIND TherapeuticsComplété
-
BIND TherapeuticsComplétéCancer | Cancer métastatique | Tumeurs solidesÉtats-Unis
-
Faizan AhmedActif, ne recrute pasMaladie de Parkinson | Hypotension orthostatiqueCanada
-
Mansoura UniversityPas encore de recrutement
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RecrutementTroubles nutritionnels | Rôle de l'infirmière | Massage | Unités de soins intensifs pédiatriquesTurquie
-
Universiti Putra MalaysiaInscription sur invitationMyasthénie expérimentaleChine
-
The Whittington Hospital NHS TrustComplété
-
Massachusetts General HospitalCricoComplété
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; Baily Thomas Charitable FundActif, ne recrute pasMassage abdominal pour les personnes souffrant de troubles d'apprentissage et de constipation (AMID)ConstipationRoyaume-Uni