- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04965779
Het effect van gebruik van buikbinders op postpartumpijn, bloedingen en succes bij borstvoeding bij vrouwen met een keizersnede
Het effect van het gebruik van buikbinders op postpartumpijn, bloedingen en succes bij borstvoeding bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een rapport uit 2015 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft benadrukt dat een keizersnede effectief kan zijn bij het voorkomen van maternale en perinatale sterfte en morbiditeit wanneer er een levensbedreigend gevaar bestaat voor de moeder en/of foetus, maar geen voordeel oplevert voor de vrouw of de baby anders. Het stelt ook dat het ideale percentage keizersneden van 10% tot 15%, en een percentage van meer dan 10% op populatieniveau niet effectief is om de moeder- en kindersterfte te verminderen. Het huidige aantal keizersneden is echter veel hoger dan aanbevolen, vooral in ontwikkelde westerse landen, en vanaf 2018 zijn percentages variërend van 14,8% (Israël) tot 54,8% (Turkije) gerapporteerd. Turkije heeft met 54,8% het hoogste aantal keizersneden van de gerapporteerde gegevens.
Een keizersnede is wereldwijd gebruikelijk en brengt veel maternale en neonatale risico's met zich mee. Hoewel bloeden het ernstigste van deze risico's is, ervaren de vrouwen ook hevige pijn en hebben ze problemen met het geven van borstvoeding. Het risico op een bloedingscomplicatie na de bevalling is naar verluidt 2,5 keer hoger bij vrouwen die een geplande keizersnede hebben ondergaan. Het percentage pijn ervaren na een keizersnede is gerapporteerd als 77% tot 92,7%, terwijl de incidentie van matige/ernstige pijn 15,2% tot 52,2% is. Bovendien is de kans op borstvoedingsproblemen in de post-keizersnede naar verluidt ongeveer 7 keer hoger.
De noodzaak van optimale zorg in de postpartumperiode wordt benadrukt om de gezondheid van zowel de moeder als de pasgeborene te beschermen en ook om gezondheidsproblemen die op korte en lange termijn kunnen ontstaan te voorkomen. Passende interventies van de verpleegkundigen die in nauw contact staan met de vrouwen, de pasgeborenen en de families tijdens de postpartumperiode hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van de zorg. Op basis van deze informatie zijn de verschillende effecten van het post-keizersnede gebruik van een abdominaal bindmiddel, wat een niet-invasieve verpleegkundige interventie is, in de literatuur geëvalueerd en aangetoond dat ze verschillende voordelen hebben bij het behandelen van postpartum complicaties en problemen na een keizersnede in vrouwen met verschillende kenmerken. Een beperkt aantal onderzoeken heeft gemeld dat het gebruik van een abdominaal bindmiddel de pijn vermindert, maar een inconsistent effect heeft op postpartumbloedingen. Er is echter geen studie die het effect van het gebruik van een buikband op het succes van borstvoeding evalueert.
De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie waarbij de vrouwen willekeurig werden verdeeld in interventie- (abdominale bindmiddel) en controlegroepen. Een vooraanmelding werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen. Op basis van de poweranalyse uitgevoerd met de verkregen gegevens, werden in totaal 128 vrouwen opgenomen in de studie met 64 vrouwen in elke groep, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, power van 90% en α-niveau van 0,05.
Om deelnemers te werven werd gebruik gemaakt van een blok-willekeurige steekproefmethode. Om de deelnemers willekeurig aan de groepen toe te wijzen, werd een lijst van 1:1 willekeurige getallen gemaakt met de software Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) op de computer. Deelnemers werden ingedeeld in groepen volgens de 8-blokken randomisatiemethode. Randomisatie werd gedaan door een deskundige statistische adviseur die niet verantwoordelijk was voor het uitvoeren van het onderzoek. Het bepaalde randomisatienummer van de lijst werd afzonderlijk afgedrukt en in elke envelop verzegeld. Het willekeurige nummer werd verborgen in verzegelde enveloppen totdat de deelnemers toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen. Het schrijven van de willekeurige getallen op de papieren, het plaatsen ervan in de enveloppen en het openen van het papier in de verzegelde enveloppen werd gedaan door een onafhankelijke vrijwilliger die niet verantwoordelijk was voor de uitvoering van het onderzoek. Degenen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, werden toegewezen aan de interventiegroep (abdominale binder) of de controlegroep op basis van het resultaat van randomisatie. Om vertekening te voorkomen werd elke deelnemer in de groepen gevolgd in andere kamers dan de andere deelnemers in de groep waarin ze waren ingedeeld.
SPSS-software (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) zal worden gebruikt om de gegevens te evalueren. Beschrijvende analyse wordt berekend met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik voor continue variabelen, en percentage en frequentie voor categorische variabelen. Onafhankelijke steekproef t-tests, Mann-Whitney U-test, chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om eventuele verschillen in sociaal-demografische gegevens of uitkomstvariabelen tussen groepen te vergelijken. Om de verschillen of veranderingen tussen onderzoeksgroep en controlegroep (tussen groepseffecten), binnen groepseffecten (tijd) en de interactie-effecten (groep x tijd) vast te stellen, herhaalde metingen variantieanalyse (RM-ANOVA) en de variabelen te vergelijken met twee herhaalde metingen wordt de paired sample t-test toegepast wanneer aan de aannames voor de parametrische test is voldaan. Wanneer de gegevens niet aan de aannames van de parametrische test kunnen voldoen, wordt de Mann-Whitney U-test toegepast om de verschillen tussen groepen in elk tijdsinterval te vergelijken, terwijl de Friedman-test wordt gebruikt om de tijdseffecten binnen elke groep te bepalen. Significante resultaten worden aangegeven als de p-waarde van alle statistische analyses kleiner is dan 0,05 voor tweezijdige toetsing.
Hulpmiddelen voor het meten van de uitkomstvariabelen in dit onderzoek zijn validiteit en betrouwbaarheid (Breastfeeding Assesment Scale [LATCH]) en selectiviteit (Visual Analog Scale [VAS]) aangetoond in Turkije.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Niğde, Central, Kalkoen, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan lezen en schrijven in het Turks,
- Bewust en meewerkend,
- Leeftijd ≥19 tot <35 jaar,
- Bij de ≥38e zwangerschapsweek,
- primipaar,
- Met een gezonde eenlingzwangerschap en foetus,
- Gepland om een keizersnede te ondergaan onder spinale anesthesie en vervolgens de procedure te ondergaan,
- Een minimaal hemoglobinegehalte in het bloed van ≥11 g/dl en een minimale hematocrietverhouding van ≥36% op het moment van een keizersnede,
- Heeft het kind bij zich vanaf de keizersnede tot aan het ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Een maternale systemische ziekte,
- Een chronisch pijnprobleem of regelmatig gebruik van pijnstillers,
- een psychiatrische aandoening,
- Gepland om een interventie of medicijntoediening te ondergaan of heeft ondergaan in de pre-/intra-/postoperatieve periode,
- Ontwikkeling van een complicatie in de pre-/intra-/postoperatieve periode,
- Drainageplaatsing in de postpartumperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Abdominale binder)
Het buikbindmiddel wordt aangebracht nadat de vrouw naar de kliniek is gekomen (postpartum 1e uur) na een keizersnede en wordt verwijderd na het postpartum 48e uur.
Postpartum verpleegkundige zorg in overeenstemming met een follow-up protocol dat is opgesteld op basis van de Postpartum Care Management Guide (2018) van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, wordt geleverd samen met de toepassing van de abdominale binder.
|
Vrouwen in de interventiegroep gebruiken een buikband van postpartum uur 1 tot 48 en worden elke 6 uur gecontroleerd.
De buikomtrek van de vrouwen wordt gemeten ter hoogte van de anterieure superieure iliacale wervelkolom en de navel met een meetlint vóór het aanbrengen, en de maat van het bindmiddel wordt aangepast om 5% kleiner te zijn (ongeveer 0,5-1 cm) dan de verkregen meting.
Postpartum verpleegkundige zorg In het nazorgprotocol is de evaluatie opgenomen en wordt vastgelegd tussen postpartum 1. en 48.
uren pijnniveau, pijnstillende toediening, follow-up van de kraambloeding en baarmoedertonus, meting van hemodynamische parameters, hemoglobinegehalte en hematocrietverhouding, en beoordeling borstvoeding.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (geen buikband)
Alleen postpartum verpleegkundige zorg in overeenstemming met een follow-up protocol dat is opgesteld op basis van de Postpartum Care Management Guide (2018) van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, wordt geleverd zonder buikband of soortgelijke applicatie.
|
Postpartum verpleegkundige zorg In het nazorgprotocol is de evaluatie opgenomen en wordt vastgelegd tussen postpartum 1. en 48.
uren pijnniveau, pijnstillende toediening, follow-up van de kraambloeding en baarmoedertonus, meting van hemodynamische parameters, hemoglobinegehalte en hematocrietverhouding, en beoordeling borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum pijnevaluatie voor keizersnede incisie
Tijdsspanne: Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
Postpartum pijnniveau-evaluatie voor keizersnede-incisie in deze studie wordt bepaald met behulp van Visual Analog Scale [VAS].
VAS is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt bij de subjectieve beoordeling van pijn.
Het heeft de vorm van een liniaal van 10 cm (100 mm) zonder pijn aan het ene uiteinde (minimale pijnscore = 0) en de meest ernstige pijn aan het andere uiteinde (maximale pijnscore = 10).
De patiënten geven de mate van pijn aan die ze ervaren door te wijzen in overeenstemming met hun situatie.
De numerieke gegevens van het pijnniveau van het individu worden verkregen door met een liniaal de afstand te meten vanaf de punt waar geen pijn is tot het gespecificeerde punt.
De score is verhoogd pijnniveau neemt toe.
In de studie die is uitgevoerd om de standaardisatie van de VAS te waarborgen, wordt gemeld dat het verticale gebruik beter wordt begrepen door de patiënten.
De VAS is gebruikt in veel onderzoeken naar pijn na een keizersnede.
In deze studie werden de VAS-scores van vrouwen geëvalueerd met een verticale vorm.
|
Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum pijnevaluatie voor de buik
Tijdsspanne: Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
De evaluatie van het pijnniveau na de bevalling voor de buik in deze studie is dezelfde als de pijnbeoordeling na de keizersnede na de bevalling en wordt bepaald met behulp van VAS.
|
Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
|
Puerperale bloeding hoeveelheid meting
Tijdsspanne: Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
Puerperale bloeding wordt gemeten door het bekende droge gewicht (gr) van de pads af te trekken van die met bloeding, met behulp van een gevoelige elektronische weegschaal.
|
Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
|
Postpartum hemoglobinegehalte en hematocrietverhouding
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de bevalling
|
Postpartum hemoglobinegehalte (g/dl) en hematocrietverhouding (%) worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers in het 6e en 24e uur.
|
Tot 24 uur na de bevalling
|
|
Succesevaluatie van borstvoeding
Tijdsspanne: Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
Het succes van borstvoeding wordt bepaald met behulp van de Breastfeeding Assesment Scale [LATCH]. LATCH is vergelijkbaar met het APGAR-scoresysteem en bestaat uit 5 items:
|
Sinds postpartum aankomst in de kliniek (postpartum uur 1) tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Studie directeur: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CukurovaUniversity_PK_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .