- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04965779
O efeito do uso de fichário abdominal na dor pós-parto, sangramento e sucesso da amamentação em mulheres que deram à luz cesariana
O efeito do uso de fichário abdominal na dor pós-parto, sangramento e sucesso da amamentação em mulheres submetidas a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um relatório de 2015 da Organização Mundial da Saúde (OMS) enfatizou que a cesariana pode ser eficaz na prevenção da mortalidade e morbidade materna e perinatal quando há risco de vida para a mãe e/ou feto, mas não traz nenhum benefício para a mulher ou o bebê de outra forma. Também afirma que a taxa ideal de cesariana de 10% a 15%, e uma taxa acima de 10% em nível populacional, é ineficaz na redução da mortalidade materna e infantil. No entanto, as taxas atuais de cesariana são muito mais altas do que as recomendadas, especialmente nos países ocidentais desenvolvidos, e taxas variando de 14,8% (Israel) a 54,8% (Turquia) foram relatadas em 2018. A Turquia, com uma taxa de 54,8%, tem a maior taxa de cesariana entre os dados relatados.
A cesariana é comum em todo o mundo e apresenta muitos riscos maternos e neonatais. Embora o sangramento seja o mais sério desses riscos, as mulheres também sentem dores intensas e enfrentam problemas com a amamentação. O risco de uma complicação hemorrágica pós-parto é 2,5 vezes maior em mulheres que se submeteram a uma cesariana planejada. A taxa de dor após uma cesariana foi relatada como 77% a 92,7%, enquanto a incidência de dor moderada/intensa é de 15,2% a 52,2%. Além disso, relata-se que a probabilidade de ter problemas com a amamentação no período pós-cesariana é aproximadamente 7 vezes maior.
Enfatizou-se a necessidade de cuidados otimizados no período pós-parto para proteger a saúde da mãe e do recém-nascido e também prevenir os problemas de saúde que podem se desenvolver a curto e longo prazo. As intervenções apropriadas das enfermeiras que estão em contato próximo com as mulheres, os recém-nascidos e as famílias durante o período pós-parto afetam significativamente a qualidade da assistência. Com base nessas informações, os vários efeitos do uso pós-cesariana de uma cinta abdominal, que é uma intervenção de enfermagem não invasiva, foram avaliados na literatura e demonstraram vários benefícios no manejo de complicações pós-parto e problemas após a cesariana em mulheres com várias características. Um número limitado de estudos relatou que o uso de uma cinta abdominal diminui a dor, mas tem efeito inconsistente no sangramento pós-parto. No entanto, não há nenhum estudo avaliando o efeito do uso da cinta abdominal no sucesso da amamentação.
O estudo foi planejado como um estudo de intervenção controlado randomizado com as mulheres divididas aleatoriamente em grupos de intervenção (fichário abdominal) e controle. Uma aplicação preliminar foi usada para determinar o tamanho da amostra do estudo. Com base na análise de poder realizada com os dados obtidos, um total de 128 mulheres foram incluídas no estudo com 64 mulheres em cada grupo, com intervalo de confiança de 95%, poder de 90% e nível α de 0,05.
O método de amostragem aleatória em bloco foi adotado para recrutar os participantes. Para atribuir aleatoriamente os participantes aos grupos, uma lista de números aleatórios 1:1 foi criada com o software Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) no computador. Os participantes foram divididos em grupos pelo método de randomização de 8 blocos. A randomização foi feita por um consultor estatístico especialista que não foi responsável pela condução do estudo. O número de randomização determinado da lista foi impresso separadamente e lacrado em cada envelope. O número aleatório foi escondido em envelopes lacrados até que os participantes aprovassem a participação no estudo. A anotação dos números aleatórios nos papéis, a colocação nos envelopes e a abertura do papel nos envelopes lacrados foram feitos por um voluntário independente, não responsável pela condução do estudo. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e aprovaram a participação no estudo foram alocados em grupo intervenção (abdominal fichário) ou grupo controle de acordo com o resultado da randomização. A fim de evitar vieses, cada participante dos grupos foi acompanhado em salas diferentes dos outros participantes do grupo ao qual foram designados.
O software SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) será usado para avaliar os dados. A análise descritiva será calculada por meio de média e desvio padrão, mediana e intervalo interquartílico para variáveis contínuas, e percentual e frequência para variáveis categóricas. Testes t de amostras independentes, teste U de Mann-Whitney, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher serão usados para comparar quaisquer diferenças nos dados sociodemográficos ou nas variáveis de resultado entre os grupos. Para determinar as diferenças ou mudanças entre o grupo de estudo e o grupo de controle (entre os efeitos do grupo), dentro dos efeitos do grupo (tempo) e os efeitos da interação (grupo x tempo), análise de variâncias de medidas repetidas (RM-ANOVA) e comparar as variáveis com duas medições repetidas, o teste t de amostra pareada será aplicado quando as suposições do teste paramétrico forem atendidas. Quando os dados não atenderem aos pressupostos do teste paramétrico, o teste U de Mann-Whitney será aplicado para comparar as diferenças entre os grupos em cada intervalo de tempo, enquanto o teste de Friedman será usado para determinar os efeitos do tempo dentro de cada grupo. Resultados significativos são indicados se o valor-p de todas as análises estatísticas for menor que 0,05 para o teste bicaudal.
As ferramentas para medir as variáveis de resultado neste estudo demonstraram validade e confiabilidade (escala de avaliação da amamentação [LATCH]) e seletividade (escala visual analógica [VAS]) na Turquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central
-
Niğde, Central, Peru, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sabe ler e escrever em turco,
- Consciente e cooperante,
- Idade ≥19 a <35 anos,
- Na ≥38ª semana gestacional,
- Primípara,
- Com uma gravidez e feto saudáveis e únicos,
- Programado para ser submetido a cesariana sob raquianestesia e, em seguida, submetido ao procedimento,
- Um nível mínimo de hemoglobina no sangue de ≥11 g/dl e taxa mínima de hematócrito de ≥36% no momento da cesariana,
- Tem o bebê com ela desde a cesariana até a alta
Critério de exclusão:
- Uma doença sistêmica materna,
- Um problema de dor crônica ou uso regular de analgésicos,
- Uma doença psiquiátrica,
- Programado para ser submetido ou submetido a alguma intervenção ou administração de medicamentos no período pré/intra/pós-operatório,
- Desenvolvimento de qualquer complicação no período pré/intra/pós-operatório,
- Colocação de dreno no pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (Fichário abdominal)
A bandagem abdominal é aplicada após a chegada da mulher ao ambulatório (1ª hora pós-parto) após o parto cesáreo e retirada após a 48ª hora pós-parto.
Os cuidados de enfermagem pós-parto de acordo com um protocolo de acompanhamento criado com base no Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-Parto do Ministério da Saúde da República da Turquia (2018) são fornecidos juntamente com a aplicação do fichário abdominal.
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As mulheres do grupo de intervenção usam um fichário abdominal de 1 a 48 horas pós-parto e serão verificadas a cada 6 horas.
A circunferência abdominal das mulheres é medida na espinha ilíaca ântero-superior e no nível do umbigo com uma fita métrica antes da aplicação, e o tamanho do fichário é ajustado para ser 5% menor (aproximadamente 0,5-1 cm) do que a medida obtida.
Cuidados de enfermagem pós-parto o protocolo de acompanhamento inclui a avaliação e registro entre o pós-parto 1 e 48.
horas do nível de dor, administração de analgésicos, acompanhamento do sangramento puerperal e do tônus uterino, aferição dos parâmetros hemodinâmicos, medição do nível de hemoglobina e hematócrito e avaliação da amamentação.
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Comparador Ativo: Grupo controle (sem fichário abdominal)
Somente os cuidados de enfermagem pós-parto de acordo com um protocolo de acompanhamento criado com base no Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-Parto do Ministério da Saúde da República da Turquia (2018) são fornecidos sem fichário abdominal ou aplicativo semelhante.
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Cuidados de enfermagem pós-parto o protocolo de acompanhamento inclui a avaliação e registro entre o pós-parto 1 e 48.
horas do nível de dor, administração de analgésicos, acompanhamento do sangramento puerperal e do tônus uterino, aferição dos parâmetros hemodinâmicos, medição do nível de hemoglobina e hematócrito e avaliação da amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-parto para incisão de cesariana
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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A avaliação do nível de dor pós-parto para a incisão da cesariana neste estudo é determinada usando a Escala Visual Analógica [VAS].
A EVA é uma ferramenta de autorrelato utilizada na avaliação subjetiva da dor.
É na forma de uma régua de 10 cm (100 mm) sem dor em uma extremidade (escore mínimo de dor = 0) e a dor mais intensa na outra extremidade (escore máximo de dor = 10).
Os pacientes indicam o nível de dor que percebem apontando de acordo com sua situação.
O dado numérico do nível de dor do indivíduo é obtido medindo-se com uma régua a distância da ponta onde não há dor até o ponto especificado.
A pontuação é aumentada, o nível de dor aumenta.
No estudo realizado para garantir a padronização da EVA, relata-se que o uso vertical é mais bem compreendido pelos pacientes.
A EVA tem sido utilizada em muitos estudos avaliando a dor pós-operatória do parto cesáreo.
Neste estudo, os escores VAS das mulheres foram avaliados de forma vertical.
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Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-parto para abdômen
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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A avaliação do nível de dor pós-parto para o abdome neste estudo é a mesma que a avaliação da dor após a incisão da cesariana e é determinada usando VAS.
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Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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Medição da quantidade de sangramento puerperal
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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A quantidade de sangramento puerperal é medida subtraindo-se os pesos secos conhecidos (gr) dos absorventes daqueles com sangramento, usando uma balança eletrônica sensível.
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Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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Nível de hemoglobina pós-parto e taxa de hematócrito
Prazo: Até 24 horas pós-parto
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O nível de hemoglobina pós-parto (g/dl) e a taxa de hematócrito (%) são obtidos dos registros hospitalares na 6ª e 24ª horas.
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Até 24 horas pós-parto
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Avaliação do sucesso da amamentação
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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O sucesso da amamentação é determinado usando a Escala de Avaliação de Amamentação [LATCH]. LATCH é semelhante ao sistema de pontuação APGAR e consiste em 5 itens:
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Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Diretor de estudo: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CukurovaUniversity_PK_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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