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O efeito do uso de fichário abdominal na dor pós-parto, sangramento e sucesso da amamentação em mulheres que deram à luz cesariana

18 de julho de 2022 atualizado por: Kara Pınar, Cukurova University

O efeito do uso de fichário abdominal na dor pós-parto, sangramento e sucesso da amamentação em mulheres submetidas a cesariana

O objetivo deste estudo intervencional randomizado controlado é identificar o efeito do uso de uma cinta abdominal na dor pós-parto, sangramento e sucesso da amamentação em mulheres primíparas que foram submetidas a cesariana planejada com raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um relatório de 2015 da Organização Mundial da Saúde (OMS) enfatizou que a cesariana pode ser eficaz na prevenção da mortalidade e morbidade materna e perinatal quando há risco de vida para a mãe e/ou feto, mas não traz nenhum benefício para a mulher ou o bebê de outra forma. Também afirma que a taxa ideal de cesariana de 10% a 15%, e uma taxa acima de 10% em nível populacional, é ineficaz na redução da mortalidade materna e infantil. No entanto, as taxas atuais de cesariana são muito mais altas do que as recomendadas, especialmente nos países ocidentais desenvolvidos, e taxas variando de 14,8% (Israel) a 54,8% (Turquia) foram relatadas em 2018. A Turquia, com uma taxa de 54,8%, tem a maior taxa de cesariana entre os dados relatados.

A cesariana é comum em todo o mundo e apresenta muitos riscos maternos e neonatais. Embora o sangramento seja o mais sério desses riscos, as mulheres também sentem dores intensas e enfrentam problemas com a amamentação. O risco de uma complicação hemorrágica pós-parto é 2,5 vezes maior em mulheres que se submeteram a uma cesariana planejada. A taxa de dor após uma cesariana foi relatada como 77% a 92,7%, enquanto a incidência de dor moderada/intensa é de 15,2% a 52,2%. Além disso, relata-se que a probabilidade de ter problemas com a amamentação no período pós-cesariana é aproximadamente 7 vezes maior.

Enfatizou-se a necessidade de cuidados otimizados no período pós-parto para proteger a saúde da mãe e do recém-nascido e também prevenir os problemas de saúde que podem se desenvolver a curto e longo prazo. As intervenções apropriadas das enfermeiras que estão em contato próximo com as mulheres, os recém-nascidos e as famílias durante o período pós-parto afetam significativamente a qualidade da assistência. Com base nessas informações, os vários efeitos do uso pós-cesariana de uma cinta abdominal, que é uma intervenção de enfermagem não invasiva, foram avaliados na literatura e demonstraram vários benefícios no manejo de complicações pós-parto e problemas após a cesariana em mulheres com várias características. Um número limitado de estudos relatou que o uso de uma cinta abdominal diminui a dor, mas tem efeito inconsistente no sangramento pós-parto. No entanto, não há nenhum estudo avaliando o efeito do uso da cinta abdominal no sucesso da amamentação.

O estudo foi planejado como um estudo de intervenção controlado randomizado com as mulheres divididas aleatoriamente em grupos de intervenção (fichário abdominal) e controle. Uma aplicação preliminar foi usada para determinar o tamanho da amostra do estudo. Com base na análise de poder realizada com os dados obtidos, um total de 128 mulheres foram incluídas no estudo com 64 mulheres em cada grupo, com intervalo de confiança de 95%, poder de 90% e nível α de 0,05.

O método de amostragem aleatória em bloco foi adotado para recrutar os participantes. Para atribuir aleatoriamente os participantes aos grupos, uma lista de números aleatórios 1:1 foi criada com o software Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) no computador. Os participantes foram divididos em grupos pelo método de randomização de 8 blocos. A randomização foi feita por um consultor estatístico especialista que não foi responsável pela condução do estudo. O número de randomização determinado da lista foi impresso separadamente e lacrado em cada envelope. O número aleatório foi escondido em envelopes lacrados até que os participantes aprovassem a participação no estudo. A anotação dos números aleatórios nos papéis, a colocação nos envelopes e a abertura do papel nos envelopes lacrados foram feitos por um voluntário independente, não responsável pela condução do estudo. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e aprovaram a participação no estudo foram alocados em grupo intervenção (abdominal fichário) ou grupo controle de acordo com o resultado da randomização. A fim de evitar vieses, cada participante dos grupos foi acompanhado em salas diferentes dos outros participantes do grupo ao qual foram designados.

O software SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) será usado para avaliar os dados. A análise descritiva será calculada por meio de média e desvio padrão, mediana e intervalo interquartílico para variáveis ​​contínuas, e percentual e frequência para variáveis ​​categóricas. Testes t de amostras independentes, teste U de Mann-Whitney, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher serão usados ​​para comparar quaisquer diferenças nos dados sociodemográficos ou nas variáveis ​​de resultado entre os grupos. Para determinar as diferenças ou mudanças entre o grupo de estudo e o grupo de controle (entre os efeitos do grupo), dentro dos efeitos do grupo (tempo) e os efeitos da interação (grupo x tempo), análise de variâncias de medidas repetidas (RM-ANOVA) e comparar as variáveis com duas medições repetidas, o teste t de amostra pareada será aplicado quando as suposições do teste paramétrico forem atendidas. Quando os dados não atenderem aos pressupostos do teste paramétrico, o teste U de Mann-Whitney será aplicado para comparar as diferenças entre os grupos em cada intervalo de tempo, enquanto o teste de Friedman será usado para determinar os efeitos do tempo dentro de cada grupo. Resultados significativos são indicados se o valor-p de todas as análises estatísticas for menor que 0,05 para o teste bicaudal.

As ferramentas para medir as variáveis ​​de resultado neste estudo demonstraram validade e confiabilidade (escala de avaliação da amamentação [LATCH]) e seletividade (escala visual analógica [VAS]) na Turquia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central
      • Niğde, Central, Peru, 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sabe ler e escrever em turco,
  • Consciente e cooperante,
  • Idade ≥19 a <35 anos,
  • Na ≥38ª semana gestacional,
  • Primípara,
  • Com uma gravidez e feto saudáveis ​​e únicos,
  • Programado para ser submetido a cesariana sob raquianestesia e, em seguida, submetido ao procedimento,
  • Um nível mínimo de hemoglobina no sangue de ≥11 g/dl e taxa mínima de hematócrito de ≥36% no momento da cesariana,
  • Tem o bebê com ela desde a cesariana até a alta

Critério de exclusão:

  • Uma doença sistêmica materna,
  • Um problema de dor crônica ou uso regular de analgésicos,
  • Uma doença psiquiátrica,
  • Programado para ser submetido ou submetido a alguma intervenção ou administração de medicamentos no período pré/intra/pós-operatório,
  • Desenvolvimento de qualquer complicação no período pré/intra/pós-operatório,
  • Colocação de dreno no pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (Fichário abdominal)
A bandagem abdominal é aplicada após a chegada da mulher ao ambulatório (1ª hora pós-parto) após o parto cesáreo e retirada após a 48ª hora pós-parto. Os cuidados de enfermagem pós-parto de acordo com um protocolo de acompanhamento criado com base no Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-Parto do Ministério da Saúde da República da Turquia (2018) são fornecidos juntamente com a aplicação do fichário abdominal.
As mulheres do grupo de intervenção usam um fichário abdominal de 1 a 48 horas pós-parto e serão verificadas a cada 6 horas. A circunferência abdominal das mulheres é medida na espinha ilíaca ântero-superior e no nível do umbigo com uma fita métrica antes da aplicação, e o tamanho do fichário é ajustado para ser 5% menor (aproximadamente 0,5-1 cm) do que a medida obtida.
Cuidados de enfermagem pós-parto o protocolo de acompanhamento inclui a avaliação e registro entre o pós-parto 1 e 48. horas do nível de dor, administração de analgésicos, acompanhamento do sangramento puerperal e do tônus ​​uterino, aferição dos parâmetros hemodinâmicos, medição do nível de hemoglobina e hematócrito e avaliação da amamentação.
Comparador Ativo: Grupo controle (sem fichário abdominal)
Somente os cuidados de enfermagem pós-parto de acordo com um protocolo de acompanhamento criado com base no Guia de Gerenciamento de Cuidados Pós-Parto do Ministério da Saúde da República da Turquia (2018) são fornecidos sem fichário abdominal ou aplicativo semelhante.
Cuidados de enfermagem pós-parto o protocolo de acompanhamento inclui a avaliação e registro entre o pós-parto 1 e 48. horas do nível de dor, administração de analgésicos, acompanhamento do sangramento puerperal e do tônus ​​uterino, aferição dos parâmetros hemodinâmicos, medição do nível de hemoglobina e hematócrito e avaliação da amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-parto para incisão de cesariana
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
A avaliação do nível de dor pós-parto para a incisão da cesariana neste estudo é determinada usando a Escala Visual Analógica [VAS]. A EVA é uma ferramenta de autorrelato utilizada na avaliação subjetiva da dor. É na forma de uma régua de 10 cm (100 mm) sem dor em uma extremidade (escore mínimo de dor = 0) e a dor mais intensa na outra extremidade (escore máximo de dor = 10). Os pacientes indicam o nível de dor que percebem apontando de acordo com sua situação. O dado numérico do nível de dor do indivíduo é obtido medindo-se com uma régua a distância da ponta onde não há dor até o ponto especificado. A pontuação é aumentada, o nível de dor aumenta. No estudo realizado para garantir a padronização da EVA, relata-se que o uso vertical é mais bem compreendido pelos pacientes. A EVA tem sido utilizada em muitos estudos avaliando a dor pós-operatória do parto cesáreo. Neste estudo, os escores VAS das mulheres foram avaliados de forma vertical.
Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-parto para abdômen
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
A avaliação do nível de dor pós-parto para o abdome neste estudo é a mesma que a avaliação da dor após a incisão da cesariana e é determinada usando VAS.
Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
Medição da quantidade de sangramento puerperal
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
A quantidade de sangramento puerperal é medida subtraindo-se os pesos secos conhecidos (gr) dos absorventes daqueles com sangramento, usando uma balança eletrônica sensível.
Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas
Nível de hemoglobina pós-parto e taxa de hematócrito
Prazo: Até 24 horas pós-parto
O nível de hemoglobina pós-parto (g/dl) e a taxa de hematócrito (%) são obtidos dos registros hospitalares na 6ª e 24ª horas.
Até 24 horas pós-parto
Avaliação do sucesso da amamentação
Prazo: Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas

O sucesso da amamentação é determinado usando a Escala de Avaliação de Amamentação [LATCH]. LATCH é semelhante ao sistema de pontuação APGAR e consiste em 5 itens:

  • EU; quão bem o bebê pega o peito,
  • A; deglutição audível/visível do lactente,
  • T; tipo de mamilo,
  • C; nível de conforto da mãe em relação à mama e ao mamilo, e
  • H; posição para segurar o bebê. Cada item da escala é pontuado como 0, 1 ou 2. O intervalo de pontuação é de 0 a 10. Pontuações totais mais altas indicam maior sucesso com a amamentação.
Desde a chegada do pós-parto à clínica (1 hora pós-parto) até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
  • Diretor de estudo: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CukurovaUniversity_PK_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo será publicado como tese de doutorado. Também está planejado para ser publicado como um artigo de pesquisa em uma revista científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo publicado pode ser usado para definir um exemplo para o planejamento de pesquisas científicas. O investigador principal pode ser contatado para fornecer fonte de dados para meta-análise e estudos de revisão sistemática.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fichário Abdominal

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