多系統萎縮症に苦しむ介護者と患者の生活の質 (QUA2-AMS)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
多系統萎縮症 (MSA) は、他の神経変性疾患と同様に機能の深刻な低下を引き起こす、まれで致命的な神経変性疾患であり、日常生活の支援に介護が必要です。
この研究の目的は、NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) によって提案されたマルチモーダル介入が、患者とその介護者の生活の質に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多系統萎縮症 (MSA) は、まれで致命的な神経変性疾患であり、パーキンソニズム、小脳機能障害、自律神経障害、およびその他の徴候のさまざまな組み合わせによって特徴付けられます。
効果的な治療法はありません。
MSA 患者の予後は不良で、生存期間の中央値は 6 ～ 10 年です。
他の神経変性疾患としてのMSAは、機能の深刻な低下を引き起こします。したがって、多くの患者は日常生活の支援のために介護者を必要としています。
介護は非常にストレスがかかることもあり、多くの介護者はメンタルヘルスの低下を経験しています。
これらの影響はすべて、介護者の生活の質の低下に寄与し、患者、特に患者の生存に影響を与える可能性があります。
生活の質を改善することは主要な要素であり、効果的な的を絞った介入を特定することは、患者とその家族に即時かつ直接的な利益をもたらすでしょう.
これに関連して、ミッテルマンによって開発された NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) によって提案されたマルチモーダル介入は、疾患管理の改善と日常生活の困難へのより良い対処に貢献する可能性があるようです。
NYUCI の戦略では、個人と家族のカウンセリングのセッション、サポート グループへの参加、追加のオンコール電話相談を、各介護家族に合わせた柔軟なカウンセリング アプローチに組み合わせています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 076
- CHU Bordeaux
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準：
- -臨床的コンセンサス基準に従って「可能性がある」または「可能性がある」MSAに苦しんでいる患者
- 自宅での生活
- 側近に少なくとも1人の親しい人（家族の介護者かどうか）がいる
- 統合多系統萎縮症評価尺度 (UMSARS) IV ≤4
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険制度の対象となる患者
介護者の包含基準：
- 年齢 > 18
- 学習尺度やアンケートに答えられる方
- 書面によるインフォームドコンセント
患者の除外基準:
- 統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) IV > 4
- 親しい人が一人もいない
介護者の包含基準：
- 学習尺度やアンケートに回答可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包含時のマルチモーダル介入
複数のシステム萎縮患者とその介護者にマルチモーダル介入が提案されます。
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介入は、各介護者と患者の個々のニーズを特定し、社会的支援の最適化を含む日常生活の管理における改善の源を特定することで構成されています。 この最適化には、環境内の人々（家族、友人、隣人）の関与が必要です。彼らは、あらゆる種類の支援、定期的または時間厳守のサポートを提供し、否定的な家族の相互作用を最小限に抑え、個人を支援および支援する際にそれぞれが積極的な貢献を最大化します。 介入は、各セッションの内容がカップルの状況とその環境の特異性に適応しようとするという意味でパーソナライズされています. 心理学者ソーシャルワーカーが関与するインタビュー/ミーティング。 |
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他の：6か月のマルチモーダル介入
複数のシステム萎縮患者とその介護者にマルチモーダル介入が提案されます。
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介入は、各介護者と患者の個々のニーズを特定し、社会的支援の最適化を含む日常生活の管理における改善の源を特定することで構成されています。 この最適化には、環境内の人々（家族、友人、隣人）の関与が必要です。彼らは、あらゆる種類の支援、定期的または時間厳守のサポートを提供し、否定的な家族の相互作用を最小限に抑え、個人を支援および支援する際にそれぞれが積極的な貢献を最大化します。 介入は、各セッションの内容がカップルの状況とその環境の特異性に適応しようとするという意味でパーソナライズされています. 心理学者ソーシャルワーカーが関与するインタビュー/ミーティング。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：0日目
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MSA Quality of Life スケールの感情的および社会的サブディメンションのスコア。
次のような活動に関するインタビューに先立つ 4 週間の間に、患者が経験した困難のレベル (問題なしから極度の問題まで) を収集するための生活の質のアンケート。歩く;バランスを維持する;話す;自分を養う。
また、病気に対する患者の気持ちを評価します。
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0日目
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：6ヶ月
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MSA Quality of Life スケールの感情的および社会的サブディメンションのスコア。
次のような活動に関するインタビューに先立つ 4 週間の間に、患者が経験した困難のレベル (問題なしから極度の問題まで) を収集するための生活の質のアンケート。歩く;バランスを維持する;話す;自分を養う。
また、病気に対する患者の気持ちを評価します。
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6ヶ月
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：12ヶ月
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MSA Quality of Life スケールの感情的および社会的サブディメンションのスコア。
次のような活動に関するインタビューに先立つ 4 週間の間に、患者が経験した困難のレベル (問題なしから極度の問題まで) を収集するための生活の質のアンケート。歩く;バランスを維持する;話す;自分を養う。
また、病気に対する患者の気持ちを評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) スコア
時間枠：0日目
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うつ病症候群の存在を評価するために使用される 20 項目の尺度。
15 未満のスコアは、抑うつ障害を示しません。15 から 21 のスコアは、軽度から中等度のうつ病を示します。
21以上のスコアは、重度/大うつ病の存在と一致しています
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0日目
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Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) スコア
時間枠：3ヶ月
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うつ病症候群の存在を評価するために使用される 20 項目の尺度。
15 未満のスコアは、抑うつ障害を示しません。15 から 21 のスコアは、軽度から中等度のうつ病を示します。
21以上のスコアは、重度/大うつ病の存在と一致しています
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3ヶ月
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Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) スコア
時間枠：6ヶ月
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うつ病症候群の存在を評価するために使用される 20 項目の尺度。
15 未満のスコアは、抑うつ障害を示しません。15 から 21 のスコアは、軽度から中等度のうつ病を示します。
21以上のスコアは、重度/大うつ病の存在と一致しています
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6ヶ月
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：0日目
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MSA Quality of Life スケールの他のサブディメンションのスコア。
MSA-QoL アンケートは、運動 (14 項目)、非運動 (12 項目)、感情的/社会的 (14 項目) の 3 つの異なるサブスケールで構成されています。
各質問の回答オプションは、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを反映しています。
MSA-QoL には、患者の満足度を表すビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲 0 ～ 100、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。
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0日目
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：3ヶ月
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MSA Quality of Life スケールの他のサブディメンションのスコア。
MSA-QoL アンケートは、運動 (14 項目)、非運動 (12 項目)、感情的/社会的 (14 項目) の 3 つの異なるサブスケールで構成されています。
各質問の回答オプションは、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを反映しています。
MSA-QoL には、患者の満足度を表すビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲 0 ～ 100、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。
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3ヶ月
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：6ヶ月
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MSA Quality of Life スケールの他のサブディメンションのスコア。
MSA-QoL アンケートは、運動 (14 項目)、非運動 (12 項目)、感情的/社会的 (14 項目) の 3 つの異なるサブスケールで構成されています。
各質問の回答オプションは、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを反映しています。
MSA-QoL には、患者の満足度を表すビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲 0 ～ 100、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。
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6ヶ月
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状態特性在庫不安 (STAI) スコア
時間枠：0日目
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不安評価。 20 の質問からなる 2 つのスケールで、被験者がその時点で、また一般的にどのように感じているかを評価します。
スコア > 65 は高い不安を意味します。スコア < 35 は、不安が低いことを意味します
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0日目
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状態特性在庫不安 (STAI) スコア
時間枠：3ヶ月
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不安評価。 20 の質問からなる 2 つのスケールで、被験者がその時点で、また一般的にどのように感じているかを評価します。
スコア > 65 は高い不安を意味します。スコア < 35 は、不安が低いことを意味します
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3ヶ月
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状態特性在庫不安 (STAI) スコア
時間枠：6ヶ月
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不安評価。 20 の質問からなる 2 つのスケールで、被験者がその時点で、また一般的にどのように感じているかを評価します。
スコア > 65 は高い不安を意味します。スコア < 35 は、不安が低いことを意味します
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6ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) I
時間枠：0日目
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(0 = 障害なし、48 = 重度の障害): 言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的または腸の障害の可能性を評価するために使用される 12 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。
(0=障害なし、48=重度)
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0日目
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) I
時間枠：3ヶ月
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(0 = 障害なし、48 = 重度の障害): 言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的または腸の障害の可能性を評価するために使用される 12 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。
(0=障害なし、48=重度)
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3ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) I
時間枠：6ヶ月
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(0 = 障害なし、48 = 重度の障害): 言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的または腸の障害の可能性を評価するために使用される 12 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。
(0=障害なし、48=重度)
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6ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) II
時間枠：0日目
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特に表情、眼球運動、口頭表現、振戦、歩行などを評価できる14項目に基づく運動検査。
0=障害なし、56=重度の障害
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0日目
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) II
時間枠：3ヶ月
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特に表情、眼球運動、口頭表現、振戦、歩行などを評価できる14項目に基づく運動検査。
0=障害なし、56=重度の障害
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3ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) II
時間枠：6ヶ月
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特に表情、眼球運動、口頭表現、振戦、歩行などを評価できる14項目に基づく運動検査。
0=障害なし、56=重度の障害
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6ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) III
時間枠：0日目
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毎分 10 分間、横になった状態と立った状態で血圧と心拍数を測定します。
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0日目
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) III
時間枠：3ヶ月
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毎分 10 分間、横になった状態と立った状態で血圧と心拍数を測定します。
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3ヶ月
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統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) III
時間枠：6ヶ月
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毎分 10 分間、横になった状態と立った状態で血圧と心拍数を測定します。
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6ヶ月
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統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) IV
時間枠：0日目
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1 から 5 までの障害の評価。1 = 完全に独立している。 5 = 完全に依存
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0日目
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統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) IV
時間枠：3ヶ月
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1 から 5 までの障害の評価。1 = 完全に独立している。 5 = 完全に依存
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3ヶ月
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統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) IV
時間枠：6ヶ月
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1 から 5 までの障害の評価。1 = 完全に独立している。 5 = 完全に依存
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6ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：0日目
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短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化、計算、時間と空間の方向性を評価します。
認知障害は30点満点（27～30点：認知障害なし、21～26点：軽度）で評価します。
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0日目
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：3ヶ月
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短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化、計算、時間と空間の方向性を評価します。
認知障害は30点満点（27～30点：認知障害なし、21～26点：軽度）で評価します。
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3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：6ヶ月
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短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化、計算、時間と空間の方向性を評価します。
認知障害は30点満点（27～30点：認知障害なし、21～26点：軽度）で評価します。
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6ヶ月
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ザリット スケール スコア
時間枠：0日目
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介護者の負担を評価します。
合計スコアが 0 から 88 までの 22 項目スケール。
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0日目
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ザリット スケール スコア
時間枠：3ヶ月
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介護者の負担を評価します。
合計スコアが 0 から 88 までの 22 項目スケール。
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3ヶ月
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ザリット スケール スコア
時間枠：6ヶ月
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介護者の負担を評価します。
合計スコアが 0 から 88 までの 22 項目スケール。
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6ヶ月
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家族関係指数 (FRI)
時間枠：0日目
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家族の機能を評価するために使用される27項目：家族の結束、感情の言語化、家族の葛藤。
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0日目
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家族関係指数 (FRI)
時間枠：3ヶ月
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家族の機能を評価するために使用される27項目：家族の結束、感情の言語化、家族の葛藤。
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3ヶ月
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家族関係指数 (FRI)
時間枠：6ヶ月
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家族の機能を評価するために使用される27項目：家族の結束、感情の言語化、家族の葛藤。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra FOUBERT-SAMIER、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。