Qualité de vie des soignants et des patients souffrant d'atrophie multisystématisée (QUA2-AMS)
19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'atrophie multisystématisée (AMS) est une maladie neurodégénérative rare et mortelle qui provoque, comme d'autres maladies neurodégénératives, un déclin profond du fonctionnement et nécessite donc des soins pour une aide à la vie quotidienne.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention multimodale telle que proposée par la NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) sur la qualité de vie des patients et de leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie multisystémique (AMS) est une maladie neurodégénérative rare et fatale, caractérisée par une combinaison variable de parkinsonisme, de dysfonctionnement cérébelleux, de défaillance autonome et de signes supplémentaires.
Aucun traitement efficace n'est disponible.
Les patients atteints de MSA ont un mauvais pronostic avec une médiane de survie comprise entre 6 et 10 ans.
L'AMS, comme d'autres maladies neurodégénératives, entraîne de profondes baisses de fonctionnement ; ainsi, de nombreux patients ont besoin de soignants pour les aider dans la vie quotidienne.
La prestation de soins peut également être extrêmement stressante, et de nombreux soignants connaissent une détérioration de leur santé mentale.
Toutes ces répercussions contribuent à la détérioration de la qualité de vie de l'aidant et elles peuvent avoir un impact sur le patient, notamment sur sa survie.
L'amélioration de la qualité de vie est un élément majeur et l'identification d'interventions ciblées efficaces apporterait un bénéfice immédiat et direct aux patients et à leurs familles.
Dans ce contexte, il semble qu'une intervention multimodale telle que proposée par la NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) développée par Mittelman pourrait contribuer à améliorer la prise en charge de la maladie et à mieux faire face aux difficultés de la vie quotidienne.
La stratégie NYUCI combine des séances de conseil individuel et familial, la participation à un groupe de soutien et des consultations téléphoniques supplémentaires sur appel dans une approche de conseil flexible adaptée à chaque famille soignante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- CHU Bordeaux
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Patients atteints d'AMS "possible" ou "probable" selon les critères du consensus clinique
- Vivre à la maison
- Présence d'au moins une personne proche (aidant familial ou non) dans l'entourage
- Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) IV ≤4
- Consentement éclairé écrit
- Patient couvert par le système national de santé
Critères d'inclusion des aidants :
- Âge > 18
- Capable de répondre à des échelles d'étude et à des sondages
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion des patients :
- Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) IV > 4
- Absence d'au moins une personne proche
Critères d'inclusion des aidants :
- Permettre de répondre aux échelles d'étude et à l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multimodale à l'inclusion
Une intervention multimodale sera proposée aux patients atteints d'atrophie multiple et à leurs soignants.
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L'intervention consiste à identifier les besoins individuels de chaque soignant et patient et à identifier les sources d'amélioration dans la gestion de la vie quotidienne, y compris l'optimisation de l'accompagnement social. Cette optimisation passe par l'implication des personnes de l'environnement (famille, amis, voisins) qui peuvent apporter une aide, un soutien de toute nature, récurrent ou ponctuel, minimisant les interactions familiales négatives et maximisant les apports positifs de chacun dans l'accompagnement et l'accompagnement de l'individu. L'intervention est personnalisée dans le sens où le contenu de chaque séance cherche à s'adapter aux spécificités de la situation de couple et de son environnement. entretiens/rencontres impliquant un travailleur social psychologue. |
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Autre: Intervention multimodale à 6 mois
Une intervention multimodale sera proposée aux patients atteints d'atrophie multiple et à leurs soignants.
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L'intervention consiste à identifier les besoins individuels de chaque soignant et patient et à identifier les sources d'amélioration dans la gestion de la vie quotidienne, y compris l'optimisation de l'accompagnement social. Cette optimisation passe par l'implication des personnes de l'environnement (famille, amis, voisins) qui peuvent apporter une aide, un soutien de toute nature, récurrent ou ponctuel, minimisant les interactions familiales négatives et maximisant les apports positifs de chacun dans l'accompagnement et l'accompagnement de l'individu. L'intervention est personnalisée dans le sens où le contenu de chaque séance cherche à s'adapter aux spécificités de la situation de couple et de son environnement. entretiens/rencontres impliquant un travailleur social psychologue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: Jour 0
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Score de la sous-dimension émotionnelle et sociale de l'échelle de qualité de vie MSA.
Questionnaire de qualité de vie pour recueillir le niveau de difficulté vécu par le patient (de pas de problème à problème extrême) au cours des 4 semaines précédant l'entretien sur des activités telles que : se déplacer ; marche; maintenir l'équilibre; parler; se nourrir.
Il évalue également le ressenti du patient face à sa maladie.
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Jour 0
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: 6 mois
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Score de la sous-dimension émotionnelle et sociale de l'échelle de qualité de vie MSA.
Questionnaire de qualité de vie pour recueillir le niveau de difficulté vécu par le patient (de pas de problème à problème extrême) au cours des 4 semaines précédant l'entretien sur des activités telles que : se déplacer ; marche; maintenir l'équilibre; parler; se nourrir.
Il évalue également le ressenti du patient face à sa maladie.
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6 mois
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: 12 mois
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Score de la sous-dimension émotionnelle et sociale de l'échelle de qualité de vie MSA.
Questionnaire de qualité de vie pour recueillir le niveau de difficulté vécu par le patient (de pas de problème à problème extrême) au cours des 4 semaines précédant l'entretien sur des activités telles que : se déplacer ; marche; maintenir l'équilibre; parler; se nourrir.
Il évalue également le ressenti du patient face à sa maladie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)
Délai: Jour 0
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Échelle de 20 items permettant d'évaluer l'existence d'un syndrome dépressif.
Les scores inférieurs à 15 n'indiquent aucun trouble dépressif. Les scores entre 15 et 21 indiquent une dépression légère à modérée.
Les scores supérieurs à 21 sont cohérents avec l'existence d'une dépression sévère / majeure
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Jour 0
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Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)
Délai: 3 mois
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Échelle de 20 items permettant d'évaluer l'existence d'un syndrome dépressif.
Les scores inférieurs à 15 n'indiquent aucun trouble dépressif. Les scores entre 15 et 21 indiquent une dépression légère à modérée.
Les scores supérieurs à 21 sont cohérents avec l'existence d'une dépression sévère / majeure
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3 mois
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Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)
Délai: 6 mois
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Échelle de 20 items permettant d'évaluer l'existence d'un syndrome dépressif.
Les scores inférieurs à 15 n'indiquent aucun trouble dépressif. Les scores entre 15 et 21 indiquent une dépression légère à modérée.
Les scores supérieurs à 21 sont cohérents avec l'existence d'une dépression sévère / majeure
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6 mois
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: Jour 0
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Score de l'autre sous-dimension de l'échelle de qualité de vie MSA.
Le questionnaire MSA-QoL est composé de trois sous-échelles différentes : motrice (14 items), non motrice (12 items) et émotionnelle/sociale (14 items).
Les options de réponse pour chaque question vont de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême) avec des scores totaux plus élevés reflétant une qualité de vie plus altérée.
Le MSA-QoL comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) de la satisfaction des patients (plage de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie inférieure).
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Jour 0
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: 3 mois
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Score de l'autre sous-dimension de l'échelle de qualité de vie MSA.
Le questionnaire MSA-QoL est composé de trois sous-échelles différentes : motrice (14 items), non motrice (12 items) et émotionnelle/sociale (14 items).
Les options de réponse pour chaque question vont de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême) avec des scores totaux plus élevés reflétant une qualité de vie plus altérée.
Le MSA-QoL comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) de la satisfaction des patients (plage de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie inférieure).
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3 mois
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Score de qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL)
Délai: 6 mois
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Score de l'autre sous-dimension de l'échelle de qualité de vie MSA.
Le questionnaire MSA-QoL est composé de trois sous-échelles différentes : motrice (14 items), non motrice (12 items) et émotionnelle/sociale (14 items).
Les options de réponse pour chaque question vont de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême) avec des scores totaux plus élevés reflétant une qualité de vie plus altérée.
Le MSA-QoL comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) de la satisfaction des patients (plage de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie inférieure).
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6 mois
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Score d'anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI)
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'anxiété. 2 échelles de 20 questions utilisées pour évaluer comment les sujets se sentent à l'époque et en général.
Un score > 65 signifie une forte anxiété ; Un score < 35 signifie une faible anxiété
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Jour 0
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Score d'anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI)
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'anxiété. 2 échelles de 20 questions utilisées pour évaluer comment les sujets se sentent à l'époque et en général.
Un score > 65 signifie une forte anxiété ; Un score < 35 signifie une faible anxiété
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3 mois
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Score d'anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'anxiété. 2 échelles de 20 questions utilisées pour évaluer comment les sujets se sentent à l'époque et en général.
Un score > 65 signifie une forte anxiété ; Un score < 35 signifie une faible anxiété
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6 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) I
Délai: Jour 0
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(0=pas de trouble, 48=troubles sévères) : Est une évaluation des activités de la vie quotidienne via une échelle de 12 12 items permettant d'évaluer le langage, l'écriture, l'autonomie, la marche et la présence d'éventuels troubles urinaires, sexuels ou intestinaux.
(0=aucun trouble, 48=grave)
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Jour 0
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) I
Délai: 3 mois
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(0=pas de trouble, 48=troubles sévères) : Est une évaluation des activités de la vie quotidienne via une échelle de 12 12 items permettant d'évaluer le langage, l'écriture, l'autonomie, la marche et la présence d'éventuels troubles urinaires, sexuels ou intestinaux.
(0=aucun trouble, 48=grave)
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3 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) I
Délai: 6 mois
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(0=pas de trouble, 48=troubles sévères) : Est une évaluation des activités de la vie quotidienne via une échelle de 12 12 items permettant d'évaluer le langage, l'écriture, l'autonomie, la marche et la présence d'éventuels troubles urinaires, sexuels ou intestinaux.
(0=aucun trouble, 48=grave)
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6 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) II
Délai: Jour 0
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Examen moteur basé sur 14 items permettant d'évaluer notamment l'expression faciale, l'oculomotricité, l'expression orale, les tremblements ou la marche.
0 = aucun trouble, 56 = troubles graves
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Jour 0
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) II
Délai: 3 mois
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Examen moteur basé sur 14 items permettant d'évaluer notamment l'expression faciale, l'oculomotricité, l'expression orale, les tremblements ou la marche.
0 = aucun trouble, 56 = troubles graves
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3 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) II
Délai: 6 mois
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Examen moteur basé sur 14 items permettant d'évaluer notamment l'expression faciale, l'oculomotricité, l'expression orale, les tremblements ou la marche.
0 = aucun trouble, 56 = troubles graves
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6 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) III
Délai: Jour 0
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Mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée et debout pendant 10 min toutes les minutes.
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Jour 0
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) III
Délai: 3 mois
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Mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée et debout pendant 10 min toutes les minutes.
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3 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) III
Délai: 6 mois
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Mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée et debout pendant 10 min toutes les minutes.
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6 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) IV
Délai: Jour 0
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Évaluation du handicap de 1 à 5. 1 = totalement indépendant ; 5 = totalement dépendant
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Jour 0
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) IV
Délai: 3 mois
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Évaluation du handicap de 1 à 5. 1 = totalement indépendant ; 5 = totalement dépendant
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3 mois
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Échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) IV
Délai: 6 mois
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Évaluation du handicap de 1 à 5. 1 = totalement indépendant ; 5 = totalement dépendant
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6 mois
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Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jour 0
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évalue la mémoire à court terme, les compétences visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage, l'abstraction, le calcul et l'orientation temporelle et spatiale.
Le trouble cognitif est évalué par le score sur 30 points (27-30 : pas de trouble cognitif ; 21-26 : léger).
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Jour 0
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Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
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évalue la mémoire à court terme, les compétences visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage, l'abstraction, le calcul et l'orientation temporelle et spatiale.
Le trouble cognitif est évalué par le score sur 30 points (27-30 : pas de trouble cognitif ; 21-26 : léger).
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3 mois
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Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
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évalue la mémoire à court terme, les compétences visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage, l'abstraction, le calcul et l'orientation temporelle et spatiale.
Le trouble cognitif est évalué par le score sur 30 points (27-30 : pas de trouble cognitif ; 21-26 : léger).
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6 mois
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Score de l'échelle de Zarit
Délai: Jour 0
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Évalue le fardeau des soignants.
Échelle de 22 items avec un score total allant de 0 à 88. Le score 20 signifie une charge nulle - Un score > 60 signifie une charge sévère
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Jour 0
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Score de l'échelle de Zarit
Délai: 3 mois
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Évalue le fardeau des soignants.
Échelle de 22 items avec un score total allant de 0 à 88. Le score 20 signifie une charge nulle - Un score > 60 signifie une charge sévère
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3 mois
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Score de l'échelle de Zarit
Délai: 6 mois
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Évalue le fardeau des soignants.
Échelle de 22 items avec un score total allant de 0 à 88. Le score 20 signifie une charge nulle - Un score > 60 signifie une charge sévère
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6 mois
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Indice des relations familiales (IRF)
Délai: Jour 0
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27 items permettant d'évaluer le fonctionnement familial : cohésion familiale, verbalisation des sentiments et conflit familial.
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Jour 0
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Indice des relations familiales (IRF)
Délai: 3 mois
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27 items permettant d'évaluer le fonctionnement familial : cohésion familiale, verbalisation des sentiments et conflit familial.
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3 mois
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Indice des relations familiales (IRF)
Délai: 6 mois
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27 items permettant d'évaluer le fonctionnement familial : cohésion familiale, verbalisation des sentiments et conflit familial.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .