Lebensqualität von Pflegekräften und Patienten mit multipler Systematrophie (QUA2-AMS)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Multisystematrophie (MSA) ist eine seltene und tödliche neurodegenerative Erkrankung, die wie andere neurodegenerative Erkrankungen zu tiefgreifenden Funktionseinbußen führt und daher Pflege zur Unterstützung des täglichen Lebens erfordert.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer multimodalen Intervention, wie sie von der NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) vorgeschlagen wird, auf die Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Systematrophie (MSA) ist eine seltene und tödliche neurodegenerative Erkrankung, die durch eine variable Kombination aus Parkinsonismus, zerebellärer Dysfunktion, autonomem Versagen und zusätzlichen Symptomen gekennzeichnet ist.
Es gibt keine wirksame Behandlung.
MSA-Patienten haben eine schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit zwischen 6 und 10 Jahren.
MSA verursacht wie andere neurodegenerative Erkrankungen tiefgreifende Funktionseinschränkungen; Daher benötigen viele Patienten Pflegekräfte zur Unterstützung im täglichen Leben.
Die Pflege kann auch extrem stressig sein, und viele Pflegekräfte erleben eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit.
All diese Auswirkungen tragen zur Verschlechterung der Lebensqualität des Pflegepersonals bei und können Auswirkungen auf den Patienten haben, insbesondere auf das Überleben des Patienten.
Die Verbesserung der Lebensqualität ist ein wichtiges Element, und die Identifizierung wirksamer gezielter Interventionen würde den Patienten und ihren Familien unmittelbaren und direkten Nutzen bringen.
In diesem Zusammenhang scheint es, dass eine multimodale Intervention, wie sie von der von Mittelman entwickelten NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) vorgeschlagen wird, dazu beitragen könnte, das Krankheitsmanagement zu verbessern und die Schwierigkeiten des täglichen Lebens besser zu bewältigen.
Die NYUCI-Strategie kombiniert Einzel- und Familienberatungssitzungen, die Teilnahme an Selbsthilfegruppen und zusätzliche telefonische Bereitschaftsberatungen in einem flexiblen Beratungsansatz, der auf jede pflegende Familie zugeschnitten ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, die gemäß den klinischen Konsenskriterien an „möglicher“ oder „wahrscheinlicher“ MSA leiden
- Zu Hause wohnen
- Anwesenheit von mindestens einer nahestehenden Person (Familienbetreuer oder nicht) im Gefolge
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt ist
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Alter > 18
- Kann auf Studienskalen und Umfragen antworten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Abwesenheit mindestens einer nahestehenden Person
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ermöglichen Sie die Beantwortung von Studienskalen und Umfragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodale Intervention bei Inklusion
Multimodale Eingriffe werden bei Patienten mit mehreren Systematrophie und ihren Pflegepersonen vorgeschlagen.
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Die Intervention besteht darin, die individuellen Bedürfnisse jeder Pflegekraft und jedes Patienten zu identifizieren und Verbesserungsquellen bei der Bewältigung des täglichen Lebens zu identifizieren, einschließlich der Optimierung der sozialen Unterstützung. Diese Optimierung erfordert die Einbeziehung von Menschen in der Umgebung (Familie, Freunde, Nachbarn), die Hilfe, Unterstützung jeglicher Art leisten können, wiederkehrende oder punktuelle, die Minimierung negativer familiärer Interaktionen und die Maximierung positiver Beiträge jedes einzelnen zur Unterstützung und Unterstützung des Einzelnen. Die Intervention ist insofern personalisiert, als der Inhalt jeder Sitzung versucht, sich an die Besonderheiten der Paarsituation und ihres Umfelds anzupassen. Interviews/Treffen mit einem Psychologen Sozialarbeiter. |
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Sonstiges: Multimodale Intervention nach 6 Monaten
Multimodale Eingriffe werden bei Patienten mit mehreren Systematrophie und ihren Pflegepersonen vorgeschlagen.
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Die Intervention besteht darin, die individuellen Bedürfnisse jeder Pflegekraft und jedes Patienten zu identifizieren und Verbesserungsquellen bei der Bewältigung des täglichen Lebens zu identifizieren, einschließlich der Optimierung der sozialen Unterstützung. Diese Optimierung erfordert die Einbeziehung von Menschen in der Umgebung (Familie, Freunde, Nachbarn), die Hilfe, Unterstützung jeglicher Art leisten können, wiederkehrende oder punktuelle, die Minimierung negativer familiärer Interaktionen und die Maximierung positiver Beiträge jedes einzelnen zur Unterstützung und Unterstützung des Einzelnen. Die Intervention ist insofern personalisiert, als der Inhalt jeder Sitzung versucht, sich an die Besonderheiten der Paarsituation und ihres Umfelds anzupassen. Interviews/Treffen mit einem Psychologen Sozialarbeiter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: Tag 0
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Score der emotionalen und sozialen Subdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Fragebogen zur Lebensqualität zur Erhebung des Schwierigkeitsgrades des Patienten (von kein Problem bis extremes Problem) während der 4 Wochen vor dem Interview bei Aktivitäten wie: Umzug; gehen; Gleichgewicht halten; sprechen; sich ernähren.
Es bewertet auch die Gefühle des Patienten in Bezug auf seine Krankheit.
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Tag 0
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Score der emotionalen und sozialen Subdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Fragebogen zur Lebensqualität zur Erhebung des Schwierigkeitsgrades des Patienten (von kein Problem bis extremes Problem) während der 4 Wochen vor dem Interview bei Aktivitäten wie: Umzug; gehen; Gleichgewicht halten; sprechen; sich ernähren.
Es bewertet auch die Gefühle des Patienten in Bezug auf seine Krankheit.
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6 Monate
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Score der emotionalen und sozialen Subdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Fragebogen zur Lebensqualität zur Erhebung des Schwierigkeitsgrades des Patienten (von kein Problem bis extremes Problem) während der 4 Wochen vor dem Interview bei Aktivitäten wie: Umzug; gehen; Gleichgewicht halten; sprechen; sich ernähren.
Es bewertet auch die Gefühle des Patienten in Bezug auf seine Krankheit.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) Score
Zeitfenster: Tag 0
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20-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorliegens eines depressiven Syndroms.
Werte unter 15 weisen nicht auf eine depressive Störung hin. Werte zwischen 15 und 21 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin.
Werte über 21 sind konsistent mit dem Vorliegen einer schweren/schweren Depression
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Tag 0
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) Score
Zeitfenster: 3 Monate
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20-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorliegens eines depressiven Syndroms.
Werte unter 15 weisen nicht auf eine depressive Störung hin. Werte zwischen 15 und 21 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin.
Werte über 21 sind konsistent mit dem Vorliegen einer schweren/schweren Depression
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3 Monate
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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20-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorliegens eines depressiven Syndroms.
Werte unter 15 weisen nicht auf eine depressive Störung hin. Werte zwischen 15 und 21 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin.
Werte über 21 sind konsistent mit dem Vorliegen einer schweren/schweren Depression
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6 Monate
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung einer anderen Unterdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Der MSA-QoL-Fragebogen setzt sich aus drei verschiedenen Subskalen zusammen: motorisch (14 Items), nicht-motorisch (12 Items) und emotional/sozial (14 Items).
Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem), wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität widerspiegeln.
Die MSA-QoL enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), die angibt, wie zufrieden sich die Patienten fühlen (Bereich 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen).
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Tag 0
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung einer anderen Unterdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Der MSA-QoL-Fragebogen setzt sich aus drei verschiedenen Subskalen zusammen: motorisch (14 Items), nicht-motorisch (12 Items) und emotional/sozial (14 Items).
Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem), wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität widerspiegeln.
Die MSA-QoL enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), die angibt, wie zufrieden sich die Patienten fühlen (Bereich 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen).
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3 Monate
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Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung einer anderen Unterdimension der MSA-Skala zur Lebensqualität.
Der MSA-QoL-Fragebogen setzt sich aus drei verschiedenen Subskalen zusammen: motorisch (14 Items), nicht-motorisch (12 Items) und emotional/sozial (14 Items).
Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem), wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität widerspiegeln.
Die MSA-QoL enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), die angibt, wie zufrieden sich die Patienten fühlen (Bereich 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen).
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6 Monate
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State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Zeitfenster: Tag 0
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Angsteinschätzung. 2 Skalen mit 20 Fragen, die verwendet werden, um zu beurteilen, wie sich die Probanden zu der Zeit und im Allgemeinen fühlen.
Punktzahl > 65 bedeutet hohe Angst; Score < 35 bedeutet geringe Angst
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Tag 0
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State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Angsteinschätzung. 2 Skalen mit 20 Fragen, die verwendet werden, um zu beurteilen, wie sich die Probanden zu der Zeit und im Allgemeinen fühlen.
Punktzahl > 65 bedeutet hohe Angst; Score < 35 bedeutet geringe Angst
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3 Monate
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State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Angsteinschätzung. 2 Skalen mit 20 Fragen, die verwendet werden, um zu beurteilen, wie sich die Probanden zu der Zeit und im Allgemeinen fühlen.
Punktzahl > 65 bedeutet hohe Angst; Score < 35 bedeutet geringe Angst
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6 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Zeitfenster: Tag 0
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(0=keine Störung, 48=schwere Störungen): Ist eine Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens über eine 12-12-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Sprache, Schreiben, Autonomie, Gehen und das Vorhandensein möglicher Harn-, Sexual- oder Darmstörungen zu bewerten.
(0=keine Störung, 48=schwer)
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Tag 0
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Zeitfenster: 3 Monate
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(0=keine Störung, 48=schwere Störungen): Ist eine Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens über eine 12-12-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Sprache, Schreiben, Autonomie, Gehen und das Vorhandensein möglicher Harn-, Sexual- oder Darmstörungen zu bewerten.
(0=keine Störung, 48=schwer)
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3 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Zeitfenster: 6 Monate
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(0=keine Störung, 48=schwere Störungen): Ist eine Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens über eine 12-12-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Sprache, Schreiben, Autonomie, Gehen und das Vorhandensein möglicher Harn-, Sexual- oder Darmstörungen zu bewerten.
(0=keine Störung, 48=schwer)
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6 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Zeitfenster: Tag 0
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Motorische Untersuchung basierend auf 14 Items, die es ermöglichen, insbesondere Gesichtsausdruck, Okulomotorik, Mundausdruck, Zittern oder Gehen zu bewerten.
0 = keine Störung, 56 = schwere Störungen
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Tag 0
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Zeitfenster: 3 Monate
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Motorische Untersuchung basierend auf 14 Items, die es ermöglichen, insbesondere Gesichtsausdruck, Okulomotorik, Mundausdruck, Zittern oder Gehen zu bewerten.
0 = keine Störung, 56 = schwere Störungen
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3 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Zeitfenster: 6 Monate
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Motorische Untersuchung basierend auf 14 Items, die es ermöglichen, insbesondere Gesichtsausdruck, Okulomotorik, Mundausdruck, Zittern oder Gehen zu bewerten.
0 = keine Störung, 56 = schwere Störungen
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6 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Zeitfenster: Tag 0
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Blutdruck- und Herzfrequenzmessung im Liegen und Stehen für 10 min jede Minute.
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Tag 0
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutdruck- und Herzfrequenzmessung im Liegen und Stehen für 10 min jede Minute.
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3 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutdruck- und Herzfrequenzmessung im Liegen und Stehen für 10 min jede Minute.
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6 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der Behinderung von 1 bis 5. 1 = völlig unabhängig; 5 = völlig abhängig
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Tag 0
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Behinderung von 1 bis 5. 1 = völlig unabhängig; 5 = völlig abhängig
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3 Monate
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Behinderung von 1 bis 5. 1 = völlig unabhängig; 5 = völlig abhängig
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6 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Tag 0
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bewertet Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Abstraktion, Rechnen sowie Zeit- und Raumorientierung.
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch die Punktzahl von 30 Punkten bewertet (27–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 21–26: leicht).
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Tag 0
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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bewertet Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Abstraktion, Rechnen sowie Zeit- und Raumorientierung.
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch die Punktzahl von 30 Punkten bewertet (27–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 21–26: leicht).
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3 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Abstraktion, Rechnen sowie Zeit- und Raumorientierung.
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch die Punktzahl von 30 Punkten bewertet (27–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 21–26: leicht).
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6 Monate
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Ergebnis der Zarit-Skala
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertet die Belastung der Pflegekraft.
22-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88. Punktzahl 20 bedeutet Nullbelastung - Punktzahl > 60 bedeutet starke Belastung
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Tag 0
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Ergebnis der Zarit-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet die Belastung der Pflegekraft.
22-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88. Punktzahl 20 bedeutet Nullbelastung - Punktzahl > 60 bedeutet starke Belastung
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3 Monate
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Ergebnis der Zarit-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet die Belastung der Pflegekraft.
22-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88. Punktzahl 20 bedeutet Nullbelastung - Punktzahl > 60 bedeutet starke Belastung
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6 Monate
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Familienbeziehungsindex (FRI)
Zeitfenster: Tag 0
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27 Items zur Beurteilung des Funktionierens der Familie: Familienzusammenhalt, Verbalisierung von Gefühlen und Familienkonflikten.
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Tag 0
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Familienbeziehungsindex (FRI)
Zeitfenster: 3 Monate
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27 Items zur Beurteilung des Funktionierens der Familie: Familienzusammenhalt, Verbalisierung von Gefühlen und Familienkonflikten.
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3 Monate
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Familienbeziehungsindex (FRI)
Zeitfenster: 6 Monate
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27 Items zur Beurteilung des Funktionierens der Familie: Familienzusammenhalt, Verbalisierung von Gefühlen und Familienkonflikten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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