Qualità della vita di operatori sanitari e pazienti affetti da atrofia multisistemica (QUA2-AMS)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'atrofia multisistemica (MSA) è una malattia neurodegenerativa rara e fatale che causa, come altre malattie neurodegenerative, un profondo declino del funzionamento e, quindi, richiede assistenza per l'assistenza nella vita quotidiana.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento multimodale come proposto dal NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) sulla qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atrofia multisistemica (MSA) è una malattia neurodegenerativa rara e fatale, caratterizzata da una combinazione variabile di parkinsonismo, disfunzione cerebellare, insufficienza autonomica e altri segni.
Non è disponibile alcun trattamento efficace.
I pazienti affetti da MSA hanno una prognosi infausta con una sopravvivenza mediana compresa tra 6 e 10 anni.
MSA come altre malattie neurodegenerative causano profondi declini nel funzionamento; pertanto, molti pazienti richiedono assistenza per la vita quotidiana.
L'assistenza può anche essere estremamente stressante e molti caregiver sperimentano un calo della salute mentale.
Tutte queste ripercussioni contribuiscono al deterioramento della qualità di vita del caregiver e possono avere un impatto sul paziente, in particolare sulla sua sopravvivenza.
Il miglioramento della qualità della vita è un elemento importante e l'identificazione di interventi mirati efficaci porterebbe benefici immediati e diretti ai pazienti e alle loro famiglie.
In questo contesto, sembra che un intervento multimodale come proposto dal NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) sviluppato da Mittelman potrebbe contribuire a migliorare la gestione della malattia e ad affrontare meglio le difficoltà della vita quotidiana.
La strategia della NYUCI combina sessioni di consulenza individuale e familiare, partecipazione a gruppi di supporto e ulteriori consultazioni telefoniche su chiamata in un approccio flessibile di consulenza personalizzato per ogni famiglia che si prende cura di loro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Pazienti affetti da MSA "possibile" o "probabile" secondo criteri di consenso clinico
- Vivere a casa
- Presenza di almeno una persona vicina (badante familiare e non) nell'entourage
- Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) IV ≤4
- Consenso informato scritto
- Paziente coperto dal sistema sanitario nazionale
Criteri di inclusione dei caregiver:
- Età > 18
- In grado di rispondere a scale di studio e sondaggi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) IV > 4
- Assenza di almeno una persona vicina
Criteri di inclusione dei caregiver:
- Consentire di rispondere a scale di studio e sondaggi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento multimodale in inclusione
L'intervento multimodale sarà proposto a più pazienti di atrofia del sistema e ai loro caregiver.
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L'intervento consiste nell'identificare i bisogni individuali di ciascun caregiver e paziente e identificare le fonti di miglioramento nella gestione della vita quotidiana, inclusa l'ottimizzazione del supporto sociale. Questa ottimizzazione richiede il coinvolgimento di persone nell'ambiente (famiglia, amici, vicini) che possono fornire aiuto, supporto di qualsiasi tipo, ricorrente o puntuale, riducendo al minimo le interazioni familiari negative e massimizzando i contributi positivi di ciascuno nel sostenere e supportare l'individuo. L'intervento è personalizzato nel senso che il contenuto di ogni seduta cerca di adattarsi alle specificità della situazione di coppia e dell'ambiente circostante. colloqui/incontri che coinvolgono uno psicologo assistente sociale. |
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Altro: Intervento multimodale a 6 mesi
L'intervento multimodale sarà proposto a più pazienti di atrofia del sistema e ai loro caregiver.
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L'intervento consiste nell'identificare i bisogni individuali di ciascun caregiver e paziente e identificare le fonti di miglioramento nella gestione della vita quotidiana, inclusa l'ottimizzazione del supporto sociale. Questa ottimizzazione richiede il coinvolgimento di persone nell'ambiente (famiglia, amici, vicini) che possono fornire aiuto, supporto di qualsiasi tipo, ricorrente o puntuale, riducendo al minimo le interazioni familiari negative e massimizzando i contributi positivi di ciascuno nel sostenere e supportare l'individuo. L'intervento è personalizzato nel senso che il contenuto di ogni seduta cerca di adattarsi alle specificità della situazione di coppia e dell'ambiente circostante. colloqui/incontri che coinvolgono uno psicologo assistente sociale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punteggio della sottodimensione emotiva e sociale della scala MSA Quality of Life.
Questionario sulla qualità della vita per raccogliere il livello di difficoltà vissuto dal paziente (da nessun problema a problema estremo) durante le 4 settimane precedenti il colloquio su attività quali: trasloco; a piedi; mantenere l'equilibrio; parlare; nutrirsi.
Valuta anche i sentimenti del paziente riguardo alla sua malattia.
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Giorno 0
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della sottodimensione emotiva e sociale della scala MSA Quality of Life.
Questionario sulla qualità della vita per raccogliere il livello di difficoltà vissuto dal paziente (da nessun problema a problema estremo) durante le 4 settimane precedenti il colloquio su attività quali: trasloco; a piedi; mantenere l'equilibrio; parlare; nutrirsi.
Valuta anche i sentimenti del paziente riguardo alla sua malattia.
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6 mesi
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio della sottodimensione emotiva e sociale della scala MSA Quality of Life.
Questionario sulla qualità della vita per raccogliere il livello di difficoltà vissuto dal paziente (da nessun problema a problema estremo) durante le 4 settimane precedenti il colloquio su attività quali: trasloco; a piedi; mantenere l'equilibrio; parlare; nutrirsi.
Valuta anche i sentimenti del paziente riguardo alla sua malattia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala a 20 item utilizzata per valutare l'esistenza di una sindrome depressiva.
I punteggi inferiori a 15 non indicano alcun disturbo depressivo I punteggi tra 15 e 21 sono indicativi di depressione da lieve a moderata.
I punteggi superiori a 21 sono coerenti con l'esistenza di depressione grave/maggiore
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Giorno 0
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Punteggio del Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala a 20 item utilizzata per valutare l'esistenza di una sindrome depressiva.
I punteggi inferiori a 15 non indicano alcun disturbo depressivo I punteggi tra 15 e 21 sono indicativi di depressione da lieve a moderata.
I punteggi superiori a 21 sono coerenti con l'esistenza di depressione grave/maggiore
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3 mesi
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Punteggio del Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala a 20 item utilizzata per valutare l'esistenza di una sindrome depressiva.
I punteggi inferiori a 15 non indicano alcun disturbo depressivo I punteggi tra 15 e 21 sono indicativi di depressione da lieve a moderata.
I punteggi superiori a 21 sono coerenti con l'esistenza di depressione grave/maggiore
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6 mesi
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punteggio di altra sottodimensione della scala MSA Quality of Life.
Il questionario MSA-QoL è composto da tre diverse sottoscale: motoria (14 item), non motoria (12 item) ed emozionale/sociale (14 item).
Le opzioni di risposta per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo) con punteggi totali più alti che riflettono una qualità della vita più compromessa.
L'MSA-QoL include anche una scala analogica visiva (VAS) di come si sentono i pazienti soddisfatti (intervallo 0-100, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore).
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Giorno 0
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio di altra sottodimensione della scala MSA Quality of Life.
Il questionario MSA-QoL è composto da tre diverse sottoscale: motoria (14 item), non motoria (12 item) ed emozionale/sociale (14 item).
Le opzioni di risposta per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo) con punteggi totali più alti che riflettono una qualità della vita più compromessa.
L'MSA-QoL include anche una scala analogica visiva (VAS) di come si sentono i pazienti soddisfatti (intervallo 0-100, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore).
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3 mesi
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Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di altra sottodimensione della scala MSA Quality of Life.
Il questionario MSA-QoL è composto da tre diverse sottoscale: motoria (14 item), non motoria (12 item) ed emozionale/sociale (14 item).
Le opzioni di risposta per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo) con punteggi totali più alti che riflettono una qualità della vita più compromessa.
L'MSA-QoL include anche una scala analogica visiva (VAS) di come si sentono i pazienti soddisfatti (intervallo 0-100, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore).
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6 mesi
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Punteggio State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione dell'ansia. 2 scale di 20 domande utilizzate per valutare come si sentono i soggetti in quel momento e in generale.
Punteggio > 65 significa alta ansia; Punteggio <35 significa bassa ansia
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Giorno 0
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Punteggio State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'ansia. 2 scale di 20 domande utilizzate per valutare come si sentono i soggetti in quel momento e in generale.
Punteggio > 65 significa alta ansia; Punteggio <35 significa bassa ansia
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3 mesi
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Punteggio State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'ansia. 2 scale di 20 domande utilizzate per valutare come si sentono i soggetti in quel momento e in generale.
Punteggio > 65 significa alta ansia; Punteggio <35 significa bassa ansia
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6 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) I
Lasso di tempo: Giorno 0
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(0=nessun disturbo, 48=disturbi gravi): è una valutazione delle attività della vita quotidiana attraverso una scala di 12 12 elementi utilizzata per valutare il linguaggio, la scrittura, l'autonomia, la deambulazione e la presenza di possibili disturbi urinari, sessuali o intestinali.
(0=nessun disturbo, 48=grave)
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Giorno 0
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) I
Lasso di tempo: 3 mesi
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(0=nessun disturbo, 48=disturbi gravi): è una valutazione delle attività della vita quotidiana attraverso una scala di 12 12 elementi utilizzata per valutare il linguaggio, la scrittura, l'autonomia, la deambulazione e la presenza di possibili disturbi urinari, sessuali o intestinali.
(0=nessun disturbo, 48=grave)
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3 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) I
Lasso di tempo: 6 mesi
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(0=nessun disturbo, 48=disturbi gravi): è una valutazione delle attività della vita quotidiana attraverso una scala di 12 12 elementi utilizzata per valutare il linguaggio, la scrittura, l'autonomia, la deambulazione e la presenza di possibili disturbi urinari, sessuali o intestinali.
(0=nessun disturbo, 48=grave)
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6 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) II
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame motorio basato su 14 item che permettono di valutare in particolare l'espressione facciale, l'oculomotricità, l'espressione orale, i tremori o la deambulazione.
0=nessun disturbo, 56=gravi disturbi
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Giorno 0
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) II
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esame motorio basato su 14 item che permettono di valutare in particolare l'espressione facciale, l'oculomotricità, l'espressione orale, i tremori o la deambulazione.
0=nessun disturbo, 56=gravi disturbi
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3 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) II
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame motorio basato su 14 item che permettono di valutare in particolare l'espressione facciale, l'oculomotricità, l'espressione orale, i tremori o la deambulazione.
0=nessun disturbo, 56=gravi disturbi
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6 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) III
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in posizione sdraiata e in piedi per 10 minuti ogni minuto.
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Giorno 0
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) III
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in posizione sdraiata e in piedi per 10 minuti ogni minuto.
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3 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) III
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in posizione sdraiata e in piedi per 10 minuti ogni minuto.
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6 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) IV
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della disabilità da 1 a 5. 1 = completamente autonomo; 5 = totalmente dipendente
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Giorno 0
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) IV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della disabilità da 1 a 5. 1 = completamente autonomo; 5 = totalmente dipendente
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3 mesi
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Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSARS) IV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della disabilità da 1 a 5. 1 = completamente autonomo; 5 = totalmente dipendente
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6 mesi
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 0
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valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio, l'astrazione, il calcolo e l'orientamento nel tempo e nello spazio.
Il deterioramento cognitivo è valutato dal punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 21-26: lieve).
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Giorno 0
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio, l'astrazione, il calcolo e l'orientamento nel tempo e nello spazio.
Il deterioramento cognitivo è valutato dal punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 21-26: lieve).
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3 mesi
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio, l'astrazione, il calcolo e l'orientamento nel tempo e nello spazio.
Il deterioramento cognitivo è valutato dal punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 21-26: lieve).
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6 mesi
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Punteggio della scala Zarit
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valuta il carico del caregiver.
Scala a 22 item con punteggio totale compreso tra 0 e 88. Punteggio 20 significa carico zero - Punteggio > 60 significa carico grave
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Giorno 0
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Punteggio della scala Zarit
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta il carico del caregiver.
Scala a 22 item con punteggio totale compreso tra 0 e 88. Punteggio 20 significa carico zero - Punteggio > 60 significa carico grave
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3 mesi
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Punteggio della scala Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta il carico del caregiver.
Scala a 22 item con punteggio totale compreso tra 0 e 88. Punteggio 20 significa carico zero - Punteggio > 60 significa carico grave
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6 mesi
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Indice delle relazioni familiari (FRI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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27 item utilizzati per valutare il funzionamento familiare: coesione familiare, verbalizzazione dei sentimenti e conflitto familiare.
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Giorno 0
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Indice delle relazioni familiari (FRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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27 item utilizzati per valutare il funzionamento familiare: coesione familiare, verbalizzazione dei sentimenti e conflitto familiare.
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3 mesi
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Indice delle relazioni familiari (FRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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27 item utilizzati per valutare il funzionamento familiare: coesione familiare, verbalizzazione dei sentimenti e conflitto familiare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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