Kvalita života pečovatelů a pacientů trpících mnohočetnou systémovou atrofií (QUA2-AMS)
19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Mnohočetná systémová atrofie (MSA) je vzácná a smrtelná neurodegenerativní porucha, která stejně jako jiná neurodegenerativní onemocnění způsobuje hluboké zhoršení fungování, a proto vyžaduje péči o pomoc při každodenním životě.
Cílem studie je zhodnotit efekt multimodální intervence, jak ji navrhuje NYU Caregiver Counselling and Support Intervention (NYUCI) na kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetná systémová atrofie (MSA) je vzácné a fatální neurodegenerativní onemocnění, které se vyznačuje proměnlivou kombinací parkinsonismu, cerebelární dysfunkce, autonomního selhání a dalších příznaků.
Není k dispozici žádná účinná léčba.
Pacienti s MSA mají špatnou prognózu s mediánem přežití v rozmezí 6 až 10 let.
MSA jako jiná neurodegenerativní onemocnění způsobují hluboké zhoršení fungování; mnoho pacientů proto potřebuje pečovatele o pomoc s každodenním životem.
Péče může být také extrémně stresující a u mnoha pečovatelů dochází k poklesu duševního zdraví.
Všechny tyto dopady přispívají ke zhoršení kvality života pečovatele a mohou mít dopad na pacienta, zejména na přežití pacienta.
Zlepšení kvality života je hlavním prvkem a identifikace účinných cílených intervencí by přinesla okamžitý a přímý prospěch pacientům a jejich rodinám.
V této souvislosti se zdá, že multimodální intervence navržená NYU Caregiver Counselling and Support Intervention (NYUCI) vyvinutá Mittelmanem by mohla přispět ke zlepšení zvládání onemocnění a lepšímu zvládání každodenních životních obtíží.
Strategie NYUCI kombinuje sezení individuálního a rodinného poradenství, účast podpůrných skupin a další telefonické konzultace na zavolání ve flexibilním poradenském přístupu, který je přizpůsoben každé pečující rodině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacienti trpící "možným" nebo "pravděpodobným" MSA podle kritérií klinického konsenzu
- Bydlení doma
- Přítomnost alespoň jedné blízké osoby (rodinného pečovatele či nikoli) v doprovodu
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient hrazený státním zdravotním systémem
Kritéria pro zařazení pečovatelů:
- Věk > 18
- Schopnost odpovídat na studijní škály a průzkum
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Nepřítomnost alespoň jedné blízké osoby
Kritéria pro zařazení pečovatelů:
- Umožněte odpovídat na studijní škály a průzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální zásah při zařazení
Multimodální intervence bude navržena pro více pacientů s atrofií systému a jejich pečovatelům.
|
Intervence spočívá v identifikaci individuálních potřeb každého pečovatele a pacienta a identifikaci zdrojů zlepšení ve zvládání každodenního života, včetně optimalizace sociální podpory. Tato optimalizace vyžaduje zapojení lidí v prostředí (rodina, přátelé, sousedé), kteří mohou poskytnout pomoc, podporu jakéhokoli druhu, opakující se nebo dochvilnou, minimalizovat negativní rodinné interakce a maximalizovat pozitivní příspěvky každého z nich při podpoře a podpoře jednotlivce. Intervence je personalizovaná v tom smyslu, že obsah každého sezení se snaží přizpůsobit specifikům párové situace a jejího okolí. rozhovory/schůzky s psychologem a sociálním pracovníkem. |
|
Jiný: Multimodální intervence po 6 měsících
Multimodální intervence bude navržena pro více pacientů s atrofií systému a jejich pečovatelům.
|
Intervence spočívá v identifikaci individuálních potřeb každého pečovatele a pacienta a identifikaci zdrojů zlepšení ve zvládání každodenního života, včetně optimalizace sociální podpory. Tato optimalizace vyžaduje zapojení lidí v prostředí (rodina, přátelé, sousedé), kteří mohou poskytnout pomoc, podporu jakéhokoli druhu, opakující se nebo dochvilnou, minimalizovat negativní rodinné interakce a maximalizovat pozitivní příspěvky každého z nich při podpoře a podpoře jednotlivce. Intervence je personalizovaná v tom smyslu, že obsah každého sezení se snaží přizpůsobit specifikům párové situace a jejího okolí. rozhovory/schůzky s psychologem a sociálním pracovníkem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: Den 0
|
Skóre emocionální a sociální subdimenze škály MSA Quality of Life.
Dotazník kvality života pro zjištění úrovně obtíží, které pacient pociťoval (od žádného problému po extrémní problém) během 4 týdnů před rozhovorem o činnostech, jako je: pohyb; chůze; udržování rovnováhy; mluvit; živit se.
Posuzuje také pocity pacienta ohledně jeho nemoci.
|
Den 0
|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre emocionální a sociální subdimenze škály MSA Quality of Life.
Dotazník kvality života pro zjištění úrovně obtíží, které pacient pociťoval (od žádného problému po extrémní problém) během 4 týdnů před rozhovorem o činnostech, jako je: pohyb; chůze; udržování rovnováhy; mluvit; živit se.
Posuzuje také pocity pacienta ohledně jeho nemoci.
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre emocionální a sociální subdimenze škály MSA Quality of Life.
Dotazník kvality života pro zjištění úrovně obtíží, které pacient pociťoval (od žádného problému po extrémní problém) během 4 týdnů před rozhovorem o činnostech, jako je: pohyb; chůze; udržování rovnováhy; mluvit; živit se.
Posuzuje také pocity pacienta ohledně jeho nemoci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Centra pro epidemiologické studie-deprese (CESD).
Časové okno: Den 0
|
Škála 20 položek používaná k posouzení existence depresivního syndromu.
Skóre menší než 15 nenaznačuje žádnou depresivní poruchu Skóre mezi 15 a 21 svědčí pro mírnou až středně těžkou depresi.
Skóre nad 21 odpovídá existenci těžké/velké deprese
|
Den 0
|
|
Skóre Centra pro epidemiologické studie-deprese (CESD).
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála 20 položek používaná k posouzení existence depresivního syndromu.
Skóre menší než 15 nenaznačuje žádnou depresivní poruchu Skóre mezi 15 a 21 svědčí pro mírnou až středně těžkou depresi.
Skóre nad 21 odpovídá existenci těžké/velké deprese
|
3 měsíce
|
|
Skóre Centra pro epidemiologické studie-deprese (CESD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála 20 položek používaná k posouzení existence depresivního syndromu.
Skóre menší než 15 nenaznačuje žádnou depresivní poruchu Skóre mezi 15 a 21 svědčí pro mírnou až středně těžkou depresi.
Skóre nad 21 odpovídá existenci těžké/velké deprese
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: Den 0
|
Skóre jiné subdimenze škály kvality života MSA.
Dotazník MSA-QoL se skládá ze tří různých subškál: motorická (14 položek), nemotorická (12 položek) a emocionální/sociální (14 položek).
Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), přičemž vyšší celkové skóre odráží zhoršenou kvalitu života.
MSA-QoL také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), jak se pacienti cítí spokojeni (rozsah 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života).
|
Den 0
|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre jiné subdimenze škály kvality života MSA.
Dotazník MSA-QoL se skládá ze tří různých subškál: motorická (14 položek), nemotorická (12 položek) a emocionální/sociální (14 položek).
Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), přičemž vyšší celkové skóre odráží zhoršenou kvalitu života.
MSA-QoL také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), jak se pacienti cítí spokojeni (rozsah 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života).
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života vícenásobné systémové atrofie (MSA-QoL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre jiné subdimenze škály kvality života MSA.
Dotazník MSA-QoL se skládá ze tří různých subškál: motorická (14 položek), nemotorická (12 položek) a emocionální/sociální (14 položek).
Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), přičemž vyšší celkové skóre odráží zhoršenou kvalitu života.
MSA-QoL také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), jak se pacienti cítí spokojeni (rozsah 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života).
|
6 měsíců
|
|
Stav úzkosti z inventarizace vlastností (STAI) skóre
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení úzkosti. 2 škály po 20 otázkách, které se používají k posouzení toho, jak se subjekty v danou chvíli a obecně cítí.
Skóre > 65 znamená vysokou úzkost; Skóre < 35 znamená nízkou úzkost
|
Den 0
|
|
Stav úzkosti z inventarizace vlastností (STAI) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení úzkosti. 2 škály po 20 otázkách, které se používají k posouzení toho, jak se subjekty v danou chvíli a obecně cítí.
Skóre > 65 znamená vysokou úzkost; Skóre < 35 znamená nízkou úzkost
|
3 měsíce
|
|
Stav úzkosti z inventarizace vlastností (STAI) skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení úzkosti. 2 škály po 20 otázkách, které se používají k posouzení toho, jak se subjekty v danou chvíli a obecně cítí.
Skóre > 65 znamená vysokou úzkost; Skóre < 35 znamená nízkou úzkost
|
6 měsíců
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Časové okno: Den 0
|
(0 = žádná porucha, 48 = těžké poruchy): Je hodnocení každodenních činností prostřednictvím 12 12 položkové škály používané k hodnocení jazyka, psaní, autonomie, chůze a přítomnosti možných močových, sexuálních nebo střevních poruch.
(0=žádná porucha, 48=závažná)
|
Den 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Časové okno: 3 měsíce
|
(0 = žádná porucha, 48 = těžké poruchy): Je hodnocení každodenních činností prostřednictvím 12 12 položkové škály používané k hodnocení jazyka, psaní, autonomie, chůze a přítomnosti možných močových, sexuálních nebo střevních poruch.
(0=žádná porucha, 48=závažná)
|
3 měsíce
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Časové okno: 6 měsíců
|
(0 = žádná porucha, 48 = těžké poruchy): Je hodnocení každodenních činností prostřednictvím 12 12 položkové škály používané k hodnocení jazyka, psaní, autonomie, chůze a přítomnosti možných močových, sexuálních nebo střevních poruch.
(0=žádná porucha, 48=závažná)
|
6 měsíců
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Časové okno: Den 0
|
Motorické vyšetření na základě 14 položek, které umožňují zhodnotit zejména výraz tváře, okulomotoriku, orální výraz, třes nebo chůzi.
0 = žádná porucha, 56 = těžké poruchy
|
Den 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Časové okno: 3 měsíce
|
Motorické vyšetření na základě 14 položek, které umožňují zhodnotit zejména výraz tváře, okulomotoriku, orální výraz, třes nebo chůzi.
0 = žádná porucha, 56 = těžké poruchy
|
3 měsíce
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Časové okno: 6 měsíců
|
Motorické vyšetření na základě 14 položek, které umožňují zhodnotit zejména výraz tváře, okulomotoriku, orální výraz, třes nebo chůzi.
0 = žádná porucha, 56 = těžké poruchy
|
6 měsíců
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Časové okno: Den 0
|
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence v leže a ve stoje po dobu 10 minut každou minutu.
|
Den 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence v leže a ve stoje po dobu 10 minut každou minutu.
|
3 měsíce
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence v leže a ve stoje po dobu 10 minut každou minutu.
|
6 měsíců
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení invalidity od 1 do 5. 1 = zcela nezávislý ; 5 = zcela závislý
|
Den 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení invalidity od 1 do 5. 1 = zcela nezávislý ; 5 = zcela závislý
|
3 měsíce
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení invalidity od 1 do 5. 1 = zcela nezávislý ; 5 = zcela závislý
|
6 měsíců
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Den 0
|
hodnotí krátkodobou paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakci, počítání a orientaci v čase a prostoru.
Kognitivní porucha je hodnocena skórem 30 bodů (27-30: žádná kognitivní porucha; 21-26: mírná).
|
Den 0
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnotí krátkodobou paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakci, počítání a orientaci v čase a prostoru.
Kognitivní porucha je hodnocena skórem 30 bodů (27-30: žádná kognitivní porucha; 21-26: mírná).
|
3 měsíce
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnotí krátkodobou paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakci, počítání a orientaci v čase a prostoru.
Kognitivní porucha je hodnocena skórem 30 bodů (27-30: žádná kognitivní porucha; 21-26: mírná).
|
6 měsíců
|
|
Skóre na stupnici Zarit
Časové okno: Den 0
|
Posuzuje zátěž pečovatele.
Škála s 22 položkami s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88. Skóre 20 znamená nulovou zátěž - Skóre > 60 znamená velké zatížení
|
Den 0
|
|
Skóre na stupnici Zarit
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzuje zátěž pečovatele.
Škála s 22 položkami s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88. Skóre 20 znamená nulovou zátěž - Skóre > 60 znamená velké zatížení
|
3 měsíce
|
|
Skóre na stupnici Zarit
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzuje zátěž pečovatele.
Škála s 22 položkami s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88. Skóre 20 znamená nulovou zátěž - Skóre > 60 znamená velké zatížení
|
6 měsíců
|
|
Index rodinných vztahů (FRI)
Časové okno: Den 0
|
27 položek používaných k hodnocení fungování rodiny: rodinná soudržnost, verbalizace pocitů a rodinný konflikt.
|
Den 0
|
|
Index rodinných vztahů (FRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
27 položek používaných k hodnocení fungování rodiny: rodinná soudržnost, verbalizace pocitů a rodinný konflikt.
|
3 měsíce
|
|
Index rodinných vztahů (FRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
27 položek používaných k hodnocení fungování rodiny: rodinná soudržnost, verbalizace pocitů a rodinný konflikt.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .