Kwaliteit van leven van zorgverleners en patiënten die lijden aan meervoudige systeematrofie (QUA2-AMS)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Meervoudige systeematrofie (MSA) is een zeldzame en dodelijke neurodegeneratieve aandoening die, net als andere neurodegeneratieve ziekten, ernstige achteruitgang van het functioneren veroorzaakt en daarom zorg nodig heeft voor hulp bij het dagelijks leven.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een multimodale interventie zoals voorgesteld door de NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) op de kwaliteit van leven van patiënten en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudige systeematrofie (MSA) is een zeldzame en fatale neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een variabele combinatie van parkinsonisme, cerebellaire disfunctie, autonoom falen en aanvullende symptomen.
Er is geen effectieve behandeling beschikbaar.
MSA-patiënten hebben een slechte prognose met een mediane overleving tussen 6 en 10 jaar.
MSA veroorzaakt, net als andere neurodegeneratieve ziekten, ernstige achteruitgang van het functioneren; daarom hebben veel patiënten zorgverleners nodig voor hulp bij het dagelijks leven.
Mantelzorg kan ook buitengewoon stressvol zijn en veel zorgverleners ervaren een achteruitgang van de geestelijke gezondheid.
Al deze gevolgen dragen bij aan de verslechtering van de kwaliteit van leven van de zorgverlener en kunnen een impact hebben op de patiënt, in het bijzonder op het overleven van de patiënt.
Het verbeteren van de kwaliteit van leven is een belangrijk element en het identificeren van effectieve gerichte interventies zou patiënten en hun families onmiddellijk en direct ten goede komen.
In deze context lijkt het erop dat een multimodale interventie, zoals voorgesteld door de NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI), ontwikkeld door Mittelman, zou kunnen bijdragen aan het verbeteren van het ziektebeheer en het beter omgaan met dagelijkse problemen.
De NYUCI-strategie combineert sessies van individuele en gezinscounseling, deelname aan steungroepen en aanvullende telefonische consultaties op afroep in een flexibele counselingbenadering die is afgestemd op elk zorgverlenend gezin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor opname van patiënten:
- Patiënten die lijden aan "mogelijke" of "waarschijnlijke" MSA volgens klinische consensuscriteria
- Thuis wonen
- Aanwezigheid van minstens één naaste (mantelzorger of niet) in de entourage
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt valt onder het nationale gezondheidsstelsel
Criteria voor opname van zorgverleners:
- Leeftijd > 18
- In staat om te antwoorden op studieschalen en enquêtes
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Afwezigheid van ten minste één naaste persoon
Criteria voor opname van zorgverleners:
- In staat stellen om te antwoorden op studieschalen en enquêtes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale interventie bij inclusie
Multimodale interventie zal worden voorgesteld aan meerdere systeematrofiepatiënten en hun zorgverleners.
|
De interventie bestaat uit het identificeren van de individuele behoeften van elke zorgverlener en patiënt en het identificeren van bronnen voor verbetering in het beheer van het dagelijks leven, inclusief de optimalisatie van sociale ondersteuning. Deze optimalisatie vereist de betrokkenheid van mensen in de omgeving (familie, vrienden, buren) die hulp en ondersteuning van welke aard dan ook kunnen bieden, terugkerend of punctueel, waarbij negatieve gezinsinteracties worden geminimaliseerd en positieve bijdragen door elk worden gemaximaliseerd bij het ondersteunen en ondersteunen van het individu. De interventie is gepersonaliseerd in die zin dat de inhoud van elke sessie probeert zich aan te passen aan de specifieke kenmerken van de koppelsituatie en zijn omgeving. interviews/bijeenkomsten met een psycholoog maatschappelijk werker. |
|
Ander: Multimodale interventie na 6 maanden
Multimodale interventie zal worden voorgesteld aan meerdere systeematrofiepatiënten en hun zorgverleners.
|
De interventie bestaat uit het identificeren van de individuele behoeften van elke zorgverlener en patiënt en het identificeren van bronnen voor verbetering in het beheer van het dagelijks leven, inclusief de optimalisatie van sociale ondersteuning. Deze optimalisatie vereist de betrokkenheid van mensen in de omgeving (familie, vrienden, buren) die hulp en ondersteuning van welke aard dan ook kunnen bieden, terugkerend of punctueel, waarbij negatieve gezinsinteracties worden geminimaliseerd en positieve bijdragen door elk worden gemaximaliseerd bij het ondersteunen en ondersteunen van het individu. De interventie is gepersonaliseerd in die zin dat de inhoud van elke sessie probeert zich aan te passen aan de specifieke kenmerken van de koppelsituatie en zijn omgeving. interviews/bijeenkomsten met een psycholoog maatschappelijk werker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van emotionele en sociale subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
Vragenlijst kwaliteit van leven om de moeilijkheidsgraad te verzamelen die de patiënt heeft ervaren (van geen probleem tot extreem probleem) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het interview over activiteiten zoals: verhuizen; wandelen; evenwicht bewaren; spreken; zich voeden.
Het beoordeelt ook de gevoelens van de patiënt over zijn ziekte.
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van emotionele en sociale subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
Vragenlijst kwaliteit van leven om de moeilijkheidsgraad te verzamelen die de patiënt heeft ervaren (van geen probleem tot extreem probleem) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het interview over activiteiten zoals: verhuizen; wandelen; evenwicht bewaren; spreken; zich voeden.
Het beoordeelt ook de gevoelens van de patiënt over zijn ziekte.
|
6 maanden
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van emotionele en sociale subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
Vragenlijst kwaliteit van leven om de moeilijkheidsgraad te verzamelen die de patiënt heeft ervaren (van geen probleem tot extreem probleem) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het interview over activiteiten zoals: verhuizen; wandelen; evenwicht bewaren; spreken; zich voeden.
Het beoordeelt ook de gevoelens van de patiënt over zijn ziekte.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Sutdies-Depressie (CESD) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal van 20 items die wordt gebruikt om het bestaan van een depressief syndroom te beoordelen.
Scores lager dan 15 duiden niet op een depressieve stoornis. Scores tussen 15 en 21 wijzen op een milde tot matige depressie.
Scores boven de 21 komen overeen met het bestaan van een ernstige/ernstige depressie
|
Dag 0
|
|
Centrum voor Epidemiologische Sutdies-Depressie (CESD) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal van 20 items die wordt gebruikt om het bestaan van een depressief syndroom te beoordelen.
Scores lager dan 15 duiden niet op een depressieve stoornis. Scores tussen 15 en 21 wijzen op een milde tot matige depressie.
Scores boven de 21 komen overeen met het bestaan van een ernstige/ernstige depressie
|
3 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Sutdies-Depressie (CESD) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal van 20 items die wordt gebruikt om het bestaan van een depressief syndroom te beoordelen.
Scores lager dan 15 duiden niet op een depressieve stoornis. Scores tussen 15 en 21 wijzen op een milde tot matige depressie.
Scores boven de 21 komen overeen met het bestaan van een ernstige/ernstige depressie
|
6 maanden
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van andere subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
De MSA-QoL-vragenlijst bestaat uit drie verschillende subschalen: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items).
De antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem) met hogere totaalscores die een meer verminderde kwaliteit van leven weerspiegelen.
De MSA-QoL bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) van hoe tevreden patiënten zich voelen (bereik 0-100, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven).
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van andere subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
De MSA-QoL-vragenlijst bestaat uit drie verschillende subschalen: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items).
De antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem) met hogere totaalscores die een meer verminderde kwaliteit van leven weerspiegelen.
De MSA-QoL bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) van hoe tevreden patiënten zich voelen (bereik 0-100, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven).
|
3 maanden
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van andere subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal.
De MSA-QoL-vragenlijst bestaat uit drie verschillende subschalen: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items).
De antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem) met hogere totaalscores die een meer verminderde kwaliteit van leven weerspiegelen.
De MSA-QoL bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) van hoe tevreden patiënten zich voelen (bereik 0-100, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven).
|
6 maanden
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Angst beoordeling. 2 schalen van 20 vragen die worden gebruikt om te beoordelen hoe proefpersonen zich op dat moment en in het algemeen voelen.
Score > 65 betekent hoge angst; Score < 35 betekent weinig angst
|
Dag 0
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst beoordeling. 2 schalen van 20 vragen die worden gebruikt om te beoordelen hoe proefpersonen zich op dat moment en in het algemeen voelen.
Score > 65 betekent hoge angst; Score < 35 betekent weinig angst
|
3 maanden
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst beoordeling. 2 schalen van 20 vragen die worden gebruikt om te beoordelen hoe proefpersonen zich op dat moment en in het algemeen voelen.
Score > 65 betekent hoge angst; Score < 35 betekent weinig angst
|
6 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tijdsspanne: Dag 0
|
(0=geen stoornis, 48=ernstige stoornissen): Is een beoordeling van dagelijkse activiteiten via een schaal van 12-12 items die wordt gebruikt om taal, schrijven, autonomie, lopen en de aanwezigheid van mogelijke urinaire, seksuele of darmstoornissen te beoordelen.
(0=geen stoornis, 48=ernstig)
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(0=geen stoornis, 48=ernstige stoornissen): Is een beoordeling van dagelijkse activiteiten via een schaal van 12-12 items die wordt gebruikt om taal, schrijven, autonomie, lopen en de aanwezigheid van mogelijke urinaire, seksuele of darmstoornissen te beoordelen.
(0=geen stoornis, 48=ernstig)
|
3 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(0=geen stoornis, 48=ernstige stoornissen): Is een beoordeling van dagelijkse activiteiten via een schaal van 12-12 items die wordt gebruikt om taal, schrijven, autonomie, lopen en de aanwezigheid van mogelijke urinaire, seksuele of darmstoornissen te beoordelen.
(0=geen stoornis, 48=ernstig)
|
6 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tijdsspanne: Dag 0
|
Motorisch onderzoek op basis van 14 items die het mogelijk maken om met name gezichtsuitdrukking, oculomotriciteit, orale expressie, tremoren of lopen te evalueren.
0=geen stoornis, 56=ernstige stoornissen
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Motorisch onderzoek op basis van 14 items die het mogelijk maken om met name gezichtsuitdrukking, oculomotriciteit, orale expressie, tremoren of lopen te evalueren.
0=geen stoornis, 56=ernstige stoornissen
|
3 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Motorisch onderzoek op basis van 14 items die het mogelijk maken om met name gezichtsuitdrukking, oculomotriciteit, orale expressie, tremoren of lopen te evalueren.
0=geen stoornis, 56=ernstige stoornissen
|
6 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloeddruk- en hartslagmetingen in liggende en staande positie gedurende 10 minuten per minuut.
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeddruk- en hartslagmetingen in liggende en staande positie gedurende 10 minuten per minuut.
|
3 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddruk- en hartslagmetingen in liggende en staande positie gedurende 10 minuten per minuut.
|
6 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van de handicap van 1 tot 5. 1 = volledig onafhankelijk; 5 = totaal afhankelijk
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de handicap van 1 tot 5. 1 = volledig onafhankelijk; 5 = totaal afhankelijk
|
3 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de handicap van 1 tot 5. 1 = volledig onafhankelijk; 5 = totaal afhankelijk
|
6 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Dag 0
|
evalueert kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal, abstractie, rekenen en tijd- en ruimteoriëntatie.
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door de score op 30 punten (27-30: geen cognitieve stoornissen; 21-26: licht).
|
Dag 0
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evalueert kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal, abstractie, rekenen en tijd- en ruimteoriëntatie.
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door de score op 30 punten (27-30: geen cognitieve stoornissen; 21-26: licht).
|
3 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueert kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal, abstractie, rekenen en tijd- en ruimteoriëntatie.
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door de score op 30 punten (27-30: geen cognitieve stoornissen; 21-26: licht).
|
6 maanden
|
|
Zarit-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeelt de belasting van de zorgverlener.
Schaal met 22 items met een totale score van 0 tot 88. Score 20 betekent nulbelasting - Score > 60 betekent ernstige belasting
|
Dag 0
|
|
Zarit-schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt de belasting van de zorgverlener.
Schaal met 22 items met een totale score van 0 tot 88. Score 20 betekent nulbelasting - Score > 60 betekent ernstige belasting
|
3 maanden
|
|
Zarit-schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt de belasting van de zorgverlener.
Schaal met 22 items met een totale score van 0 tot 88. Score 20 betekent nulbelasting - Score > 60 betekent ernstige belasting
|
6 maanden
|
|
Familierelaties Index (FRI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
27 items die worden gebruikt om gezinsfunctioneren te beoordelen: gezinscohesie, verbalisatie van gevoelens en gezinsconflicten.
|
Dag 0
|
|
Familierelaties Index (FRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
27 items die worden gebruikt om gezinsfunctioneren te beoordelen: gezinscohesie, verbalisatie van gevoelens en gezinsconflicten.
|
3 maanden
|
|
Familierelaties Index (FRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
27 items die worden gebruikt om gezinsfunctioneren te beoordelen: gezinscohesie, verbalisatie van gevoelens en gezinsconflicten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .