- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04965922
Monien systeemisten surkastumisesta kärsivien hoitajien ja potilaiden elämänlaatu (QUA2-AMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät "mahdollisesta" tai "todennäköisestä" MSA:sta kliinisen konsensuskriteerien mukaan
- Kotona asuminen
- Vähintään yhden läheisen henkilön (perheenhoitaja tai ei) läsnäolo seurueessa
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän piiriin
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18
- Pystyy vastaamaan tutkimusasteikoihin ja kyselyyn
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Vähintään yhden läheisen poissaolo
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Mahdollistaa vastaamisen tutkimusasteikoihin ja kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio sisällyttämisessä
Multimodaalista interventiota ehdotetaan monien järjestelmien surkastumispotilaille ja heidän hoitajille.
|
Interventio koostuu kunkin hoitajan ja potilaan yksilöllisten tarpeiden tunnistamisesta ja päivittäisen elämän hallinnan parantamislähteiden tunnistamisesta, mukaan lukien sosiaalisen tuen optimointi. Tämä optimointi edellyttää ympäristössä olevien ihmisten (perhe, ystävät, naapurit) osallistumista, jotka voivat tarjota apua, tukea, kaikenlaista, toistuvaa tai täsmällistä, minimoimalla kielteiset perhevuorovaikutukset ja maksimoimalla jokaisen positiivisen panoksen yksilön tukemisessa ja tukemisessa. Interventio on henkilökohtainen siinä mielessä, että jokaisen istunnon sisältö pyrkii mukautumaan paritilanteen ja sen ympäristön erityispiirteisiin. haastattelut/tapaamiset, joissa on mukana psykologi sosiaalityöntekijä. |
|
Muut: Multimodaalinen interventio 6 kuukauden kohdalla
Multimodaalista interventiota ehdotetaan monien järjestelmien surkastumispotilaille ja heidän hoitajille.
|
Interventio koostuu kunkin hoitajan ja potilaan yksilöllisten tarpeiden tunnistamisesta ja päivittäisen elämän hallinnan parantamislähteiden tunnistamisesta, mukaan lukien sosiaalisen tuen optimointi. Tämä optimointi edellyttää ympäristössä olevien ihmisten (perhe, ystävät, naapurit) osallistumista, jotka voivat tarjota apua, tukea, kaikenlaista, toistuvaa tai täsmällistä, minimoimalla kielteiset perhevuorovaikutukset ja maksimoimalla jokaisen positiivisen panoksen yksilön tukemisessa ja tukemisessa. Interventio on henkilökohtainen siinä mielessä, että jokaisen istunnon sisältö pyrkii mukautumaan paritilanteen ja sen ympäristön erityispiirteisiin. haastattelut/tapaamiset, joissa on mukana psykologi sosiaalityöntekijä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MSA Life Quality of Life -asteikon emotionaalisen ja sosiaalisen alaulottuvuuden pisteet.
Elämänlaatukysely, jolla kerätään potilaan vaikeustaso (ei ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan) haastattelua edeltäneiden 4 viikon aikana sellaisista toiminnoista kuin: liikkuminen; kävely; tasapainon säilyttäminen; puhua; ruokkia itseään.
Se arvioi myös potilaan tuntemuksia sairaudestaan.
|
Päivä 0
|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MSA Life Quality of Life -asteikon emotionaalisen ja sosiaalisen alaulottuvuuden pisteet.
Elämänlaatukysely, jolla kerätään potilaan vaikeustaso (ei ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan) haastattelua edeltäneiden 4 viikon aikana sellaisista toiminnoista kuin: liikkuminen; kävely; tasapainon säilyttäminen; puhua; ruokkia itseään.
Se arvioi myös potilaan tuntemuksia sairaudestaan.
|
6 kuukautta
|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MSA Life Quality of Life -asteikon emotionaalisen ja sosiaalisen alaulottuvuuden pisteet.
Elämänlaatukysely, jolla kerätään potilaan vaikeustaso (ei ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan) haastattelua edeltäneiden 4 viikon aikana sellaisista toiminnoista kuin: liikkuminen; kävely; tasapainon säilyttäminen; puhua; ruokkia itseään.
Se arvioi myös potilaan tuntemuksia sairaudestaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
20 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireyhtymän olemassaoloa.
Alle 15 pisteet eivät tarkoita masennusta Pistemäärät 15-21 ovat merkkejä lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Yli 21 pisteet vastaavat vakavan/vakavan masennuksen olemassaoloa
|
Päivä 0
|
|
Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
20 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireyhtymän olemassaoloa.
Alle 15 pisteet eivät tarkoita masennusta Pistemäärät 15-21 ovat merkkejä lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Yli 21 pisteet vastaavat vakavan/vakavan masennuksen olemassaoloa
|
3 kuukautta
|
|
Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireyhtymän olemassaoloa.
Alle 15 pisteet eivät tarkoita masennusta Pistemäärät 15-21 ovat merkkejä lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Yli 21 pisteet vastaavat vakavan/vakavan masennuksen olemassaoloa
|
6 kuukautta
|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MSA Life Quality of Life -asteikon muun alaulottuvuuden pisteet.
MSA-QoL-kysely koostuu kolmesta eri ala-asteikosta: motorinen (14 kohtaa), ei-motorinen (12 kohtaa) ja emotionaalinen/sosiaalinen (14 kohtaa).
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua.
MSA-QoL sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat tuntevat (alue 0-100, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua).
|
Päivä 0
|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MSA Life Quality of Life -asteikon muun alaulottuvuuden pisteet.
MSA-QoL-kysely koostuu kolmesta eri ala-asteikosta: motorinen (14 kohtaa), ei-motorinen (12 kohtaa) ja emotionaalinen/sosiaalinen (14 kohtaa).
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua.
MSA-QoL sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat tuntevat (alue 0-100, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua).
|
3 kuukautta
|
|
Multiple System Atrophy Life Quality of Life (MSA-QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MSA Life Quality of Life -asteikon muun alaulottuvuuden pisteet.
MSA-QoL-kysely koostuu kolmesta eri ala-asteikosta: motorinen (14 kohtaa), ei-motorinen (12 kohtaa) ja emotionaalinen/sosiaalinen (14 kohtaa).
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua.
MSA-QoL sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat tuntevat (alue 0-100, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua).
|
6 kuukautta
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistuneisuuden arviointi. Kaksi 20 kysymyksestä koostuvaa asteikkoa, joilla arvioidaan, miltä koehenkilöistä tuntuu sillä hetkellä ja yleisesti.
Pistemäärä > 65 tarkoittaa suurta ahdistusta; Pistemäärä < 35 tarkoittaa alhaista ahdistusta
|
Päivä 0
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden arviointi. Kaksi 20 kysymyksestä koostuvaa asteikkoa, joilla arvioidaan, miltä koehenkilöistä tuntuu sillä hetkellä ja yleisesti.
Pistemäärä > 65 tarkoittaa suurta ahdistusta; Pistemäärä < 35 tarkoittaa alhaista ahdistusta
|
3 kuukautta
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden arviointi. Kaksi 20 kysymyksestä koostuvaa asteikkoa, joilla arvioidaan, miltä koehenkilöistä tuntuu sillä hetkellä ja yleisesti.
Pistemäärä > 65 tarkoittaa suurta ahdistusta; Pistemäärä < 35 tarkoittaa alhaista ahdistusta
|
6 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Aikaikkuna: Päivä 0
|
(0 = ei häiriötä, 48 = vakavia häiriöitä): Arvioidaan jokapäiväistä elämää 12 12 pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan kieltä, kirjoittamista, autonomiaa, kävelyä ja mahdollisten virtsaamis-, seksuaali- tai suoliston häiriöiden esiintymistä.
(0 = ei häiriötä, 48 = vakava)
|
Päivä 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(0 = ei häiriötä, 48 = vakavia häiriöitä): Arvioidaan jokapäiväistä elämää 12 12 pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan kieltä, kirjoittamista, autonomiaa, kävelyä ja mahdollisten virtsaamis-, seksuaali- tai suoliston häiriöiden esiintymistä.
(0 = ei häiriötä, 48 = vakava)
|
3 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(0 = ei häiriötä, 48 = vakavia häiriöitä): Arvioidaan jokapäiväistä elämää 12 12 pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan kieltä, kirjoittamista, autonomiaa, kävelyä ja mahdollisten virtsaamis-, seksuaali- tai suoliston häiriöiden esiintymistä.
(0 = ei häiriötä, 48 = vakava)
|
6 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Motorinen tutkimus, joka perustuu 14 kohteeseen, joiden avulla voidaan arvioida erityisesti kasvojen ilmettä, silmän ilmettä, suun ilmettä, vapinaa tai kävelyä.
0 = ei häiriötä, 56 = vakavia häiriöitä
|
Päivä 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motorinen tutkimus, joka perustuu 14 kohteeseen, joiden avulla voidaan arvioida erityisesti kasvojen ilmettä, silmän ilmettä, suun ilmettä, vapinaa tai kävelyä.
0 = ei häiriötä, 56 = vakavia häiriöitä
|
3 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Motorinen tutkimus, joka perustuu 14 kohteeseen, joiden avulla voidaan arvioida erityisesti kasvojen ilmettä, silmän ilmettä, suun ilmettä, vapinaa tai kävelyä.
0 = ei häiriötä, 56 = vakavia häiriöitä
|
6 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verenpaine- ja sykemittaukset makuu- ja seisoma-asennossa 10 min minuutin välein.
|
Päivä 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine- ja sykemittaukset makuu- ja seisoma-asennossa 10 min minuutin välein.
|
3 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaine- ja sykemittaukset makuu- ja seisoma-asennossa 10 min minuutin välein.
|
6 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vammaisuuden arvio 1 - 5. 1 = täysin riippumaton; 5 = täysin riippuvainen
|
Päivä 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vammaisuuden arvio 1 - 5. 1 = täysin riippumaton; 5 = täysin riippuvainen
|
3 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuuden arvio 1 - 5. 1 = täysin riippumaton; 5 = täysin riippuvainen
|
6 kuukautta
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
arvioi lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia taitoja, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, työmuistia, kieltä, abstraktiota, laskemista sekä aika- ja tilaorientaatiota.
Kognitiivinen vajaatoiminta arvioidaan pisteillä 30 pistettä (27-30: ei kognitiivista heikkenemistä; 21-26: lievä).
|
Päivä 0
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioi lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia taitoja, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, työmuistia, kieltä, abstraktiota, laskemista sekä aika- ja tilaorientaatiota.
Kognitiivinen vajaatoiminta arvioidaan pisteillä 30 pistettä (27-30: ei kognitiivista heikkenemistä; 21-26: lievä).
|
3 kuukautta
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia taitoja, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, työmuistia, kieltä, abstraktiota, laskemista sekä aika- ja tilaorientaatiota.
Kognitiivinen vajaatoiminta arvioidaan pisteillä 30 pistettä (27-30: ei kognitiivista heikkenemistä; 21-26: lievä).
|
6 kuukautta
|
|
Zarit-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi hoitajan taakkaa.
22 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88. Pistemäärä 20 tarkoittaa nollakuormitusta - Pistemäärä > 60 tarkoittaa vakavaa kuormitusta
|
Päivä 0
|
|
Zarit-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi hoitajan taakkaa.
22 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88. Pistemäärä 20 tarkoittaa nollakuormitusta - Pistemäärä > 60 tarkoittaa vakavaa kuormitusta
|
3 kuukautta
|
|
Zarit-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hoitajan taakkaa.
22 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88. Pistemäärä 20 tarkoittaa nollakuormitusta - Pistemäärä > 60 tarkoittaa vakavaa kuormitusta
|
6 kuukautta
|
|
Perhesuhdeindeksi (FRI)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Perheen toiminnan arvioinnissa käytetään 27 asiaa: perheen yhteenkuuluvuus, tunteiden ilmaisu ja perhekonfliktit.
|
Päivä 0
|
|
Perhesuhdeindeksi (FRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perheen toiminnan arvioinnissa käytetään 27 asiaa: perheen yhteenkuuluvuus, tunteiden ilmaisu ja perhekonfliktit.
|
3 kuukautta
|
|
Perhesuhdeindeksi (FRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perheen toiminnan arvioinnissa käytetään 27 asiaa: perheen yhteenkuuluvuus, tunteiden ilmaisu ja perhekonfliktit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .