Livskvalitet for omsorgspersoner og pasienter som lider av multippel systematrofi (QUA2-AMS)
19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Multippel systematrofi (MSA) er en sjelden og dødelig nevrodegenerativ lidelse som forårsaker, ettersom andre nevrodegenerative sykdommer, dyp funksjonsnedgang og derfor krever omsorg for å få hjelp til dagliglivet.
Målet med studien er å evaluere effekten av en multimodal intervensjon som foreslått av NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) på livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel systematrofi (MSA) er en sjelden og dødelig nevrodegenerativ lidelse, som er preget av en variabel kombinasjon av parkinsonisme, cerebellar dysfunksjon, autonom svikt og tilleggstegn.
Ingen effektiv behandling er tilgjengelig.
MSA-pasienter har dårlig prognose med en median overlevelse som varierer mellom 6 og 10 år.
MSA som andre nevrodegenerative sykdommer forårsaker dyp funksjonsnedgang; Derfor trenger mange pasienter omsorgspersoner for å få hjelp til dagliglivet.
Omsorg kan også være ekstremt belastende, og mange omsorgspersoner opplever nedgang i psykisk helse.
Alle disse konsekvensene bidrar til forringelse av omsorgspersonens livskvalitet og de kan ha innvirkning på pasienten, spesielt på pasientens overlevelse.
Forbedring av livskvalitet er et viktig element, og å identifisere effektive målrettede intervensjoner vil gi umiddelbar og direkte fordel for pasienter og deres familier.
I denne sammenhengen ser det ut til at en multimodal intervensjon som foreslått av NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) utviklet av Mittelman kan bidra til å forbedre sykdomshåndtering og bedre mestring av hverdagsvansker.
NYUCI-strategien kombinerer økter med individuell rådgivning og familierådgivning, støttegruppedeltakelse og ytterligere telefonkonsultasjoner på vakt i en fleksibel rådgivningstilnærming som er skreddersydd for hver omsorgsfamilie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter som lider av "mulig" eller "sannsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier
- Bor hjemme
- Tilstedeværelse av minst én nær person (familieomsorgsperson eller ikke) i følget
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder > 18
- Kan svare på studieskalaer og spørreundersøkelse
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Fravær av minst én nær person
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Muliggjøre å svare på studieskalaer og spørreundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal intervensjon ved inkludering
Multimodal intervensjon vil bli foreslått for flere atrofi -pasienter og deres omsorgspersoner.
|
Intervensjonen består i å identifisere de individuelle behovene til hver enkelt omsorgsperson og pasient og identifisere kilder til forbedring i håndteringen av dagliglivet, inkludert optimalisering av sosial støtte. Denne optimaliseringen krever involvering av mennesker i miljøet (familie, venner, naboer) som kan gi hjelp, støtte av alle slag, tilbakevendende eller punktlig, minimere negative familieinteraksjoner og maksimere positive bidrag fra hver enkelt til å støtte og støtte den enkelte. Intervensjonen er personalisert i den forstand at innholdet i hver økt søker å tilpasse seg spesifisitetene i parsituasjonen og dens omgivelser. intervjuer/møter med psykolog sosialarbeider. |
|
Annen: Multimodal intervensjon etter 6 måneder
Multimodal intervensjon vil bli foreslått for flere atrofi -pasienter og deres omsorgspersoner.
|
Intervensjonen består i å identifisere de individuelle behovene til hver enkelt omsorgsperson og pasient og identifisere kilder til forbedring i håndteringen av dagliglivet, inkludert optimalisering av sosial støtte. Denne optimaliseringen krever involvering av mennesker i miljøet (familie, venner, naboer) som kan gi hjelp, støtte av alle slag, tilbakevendende eller punktlig, minimere negative familieinteraksjoner og maksimere positive bidrag fra hver enkelt til å støtte og støtte den enkelte. Intervensjonen er personalisert i den forstand at innholdet i hver økt søker å tilpasse seg spesifisitetene i parsituasjonen og dens omgivelser. intervjuer/møter med psykolog sosialarbeider. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: Dag 0
|
Poeng av emosjonelle og sosiale underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
Spørreskjema for livskvalitet for å samle inn vanskelighetsgraden pasienten opplever (fra ingen problemer til ekstreme problemer) i løpet av de 4 ukene før intervjuet om aktiviteter som: flytting; gå; opprettholde balanse; snakke; mate seg selv.
Den vurderer også pasientens følelser rundt sin sykdom.
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng av emosjonelle og sosiale underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
Spørreskjema for livskvalitet for å samle inn vanskelighetsgraden pasienten opplever (fra ingen problemer til ekstreme problemer) i løpet av de 4 ukene før intervjuet om aktiviteter som: flytting; gå; opprettholde balanse; snakke; mate seg selv.
Den vurderer også pasientens følelser rundt sin sykdom.
|
6 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng av emosjonelle og sosiale underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
Spørreskjema for livskvalitet for å samle inn vanskelighetsgraden pasienten opplever (fra ingen problemer til ekstreme problemer) i løpet av de 4 ukene før intervjuet om aktiviteter som: flytting; gå; opprettholde balanse; snakke; mate seg selv.
Den vurderer også pasientens følelser rundt sin sykdom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske sykdommer-depresjon (CESD) Score
Tidsramme: Dag 0
|
20 elementer skala brukt til å vurdere eksistensen av et depressivt syndrom.
Poeng mindre enn 15 indikerer ingen depressiv lidelse Poeng mellom 15 og 21 indikerer mild til moderat depresjon.
Poeng over 21 stemmer overens med eksistensen av alvorlig/større depresjon
|
Dag 0
|
|
Senter for epidemiologiske sykdommer-depresjon (CESD) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
20 elementer skala brukt til å vurdere eksistensen av et depressivt syndrom.
Poeng mindre enn 15 indikerer ingen depressiv lidelse Poeng mellom 15 og 21 indikerer mild til moderat depresjon.
Poeng over 21 stemmer overens med eksistensen av alvorlig/større depresjon
|
3 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske sykdommer-depresjon (CESD) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
20 elementer skala brukt til å vurdere eksistensen av et depressivt syndrom.
Poeng mindre enn 15 indikerer ingen depressiv lidelse Poeng mellom 15 og 21 indikerer mild til moderat depresjon.
Poeng over 21 stemmer overens med eksistensen av alvorlig/større depresjon
|
6 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: Dag 0
|
Poeng av andre underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørreskjemaet er satt sammen av tre ulike underskalaer: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og emosjonell/sosial (14 elementer).
Svaralternativene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem) med høyere totalscore som gjenspeiler mer svekket livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for hvor fornøyde pasienter føler seg (område 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet).
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng av andre underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørreskjemaet er satt sammen av tre ulike underskalaer: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og emosjonell/sosial (14 elementer).
Svaralternativene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem) med høyere totalscore som gjenspeiler mer svekket livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for hvor fornøyde pasienter føler seg (område 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet).
|
3 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Livskvalitetspoeng (MSA-QoL).
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng av andre underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørreskjemaet er satt sammen av tre ulike underskalaer: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og emosjonell/sosial (14 elementer).
Svaralternativene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem) med høyere totalscore som gjenspeiler mer svekket livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for hvor fornøyde pasienter føler seg (område 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: Dag 0
|
Angstvurdering. 2 skalaer med 20 spørsmål brukes til å vurdere hvordan fagene har det på den tiden og generelt.
Score > 65 betyr høy angst; Score < 35 betyr lav angst
|
Dag 0
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: 3 måneder
|
Angstvurdering. 2 skalaer med 20 spørsmål brukes til å vurdere hvordan fagene har det på den tiden og generelt.
Score > 65 betyr høy angst; Score < 35 betyr lav angst
|
3 måneder
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Angstvurdering. 2 skalaer med 20 spørsmål brukes til å vurdere hvordan fagene har det på den tiden og generelt.
Score > 65 betyr høy angst; Score < 35 betyr lav angst
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: Dag 0
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering av dagliglivets aktiviteter via 12 12 punkters skala som brukes til å vurdere språk, skrift, autonomi, gange og tilstedeværelse av mulige urinveis-, seksuelle eller tarmlidelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: 3 måneder
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering av dagliglivets aktiviteter via 12 12 punkters skala som brukes til å vurdere språk, skrift, autonomi, gange og tilstedeværelse av mulige urinveis-, seksuelle eller tarmlidelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: 6 måneder
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering av dagliglivets aktiviteter via 12 12 punkters skala som brukes til å vurdere språk, skrift, autonomi, gange og tilstedeværelse av mulige urinveis-, seksuelle eller tarmlidelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: Dag 0
|
Motorisk undersøkelse basert på 14 elementer som gjør det mulig å vurdere spesielt ansiktsuttrykk, okulomotrisitet, muntlig uttrykk, skjelvinger eller gange.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: 3 måneder
|
Motorisk undersøkelse basert på 14 elementer som gjør det mulig å vurdere spesielt ansiktsuttrykk, okulomotrisitet, muntlig uttrykk, skjelvinger eller gange.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: 6 måneder
|
Motorisk undersøkelse basert på 14 elementer som gjør det mulig å vurdere spesielt ansiktsuttrykk, okulomotrisitet, muntlig uttrykk, skjelvinger eller gange.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: Dag 0
|
Blodtrykks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minutt.
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minutt.
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minutt.
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av funksjonshemmingen fra 1 til 5. 1 = helt uavhengig ; 5 = helt avhengig
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av funksjonshemmingen fra 1 til 5. 1 = helt uavhengig ; 5 = helt avhengig
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av funksjonshemmingen fra 1 til 5. 1 = helt uavhengig ; 5 = helt avhengig
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Dag 0
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk, abstraksjon, beregning og tids- og romorientering.
Kognitiv svikt vurderes ved skåren på 30 poeng (27-30: ingen kognitiv svikt; 21-26: mild).
|
Dag 0
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk, abstraksjon, beregning og tids- og romorientering.
Kognitiv svikt vurderes ved skåren på 30 poeng (27-30: ingen kognitiv svikt; 21-26: mild).
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk, abstraksjon, beregning og tids- og romorientering.
Kognitiv svikt vurderes ved skåren på 30 poeng (27-30: ingen kognitiv svikt; 21-26: mild).
|
6 måneder
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 element skala med total poengsum fra 0 til 88. Score 20 gjennomsnittlig null belastning - Score > 60 betyr alvorlig belastning
|
Dag 0
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 element skala med total poengsum fra 0 til 88. Score 20 gjennomsnittlig null belastning - Score > 60 betyr alvorlig belastning
|
3 måneder
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 element skala med total poengsum fra 0 til 88. Score 20 gjennomsnittlig null belastning - Score > 60 betyr alvorlig belastning
|
6 måneder
|
|
Family Relations Index (FRI)
Tidsramme: Dag 0
|
27 elementer brukt for å vurdere familiens funksjon: familiesammenhold, verbalisering av følelser og familiekonflikt.
|
Dag 0
|
|
Family Relations Index (FRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
27 elementer brukt for å vurdere familiens funksjon: familiesammenhold, verbalisering av følelser og familiekonflikt.
|
3 måneder
|
|
Family Relations Index (FRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
27 elementer brukt for å vurdere familiens funksjon: familiesammenhold, verbalisering av følelser og familiekonflikt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .