Качество жизни лиц, осуществляющих уход, и пациентов, страдающих мультисистемной атрофией (QUA2-AMS)
19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Множественная системная атрофия (МСА) — это редкое и фатальное нейродегенеративное заболевание, которое, как и другие нейродегенеративные заболевания, вызывает глубокое снижение функционирования и, таким образом, требует ухода для помощи в повседневной жизни.
Цель исследования — оценить влияние мультимодального вмешательства, предложенного NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI), на качество жизни пациентов и тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная системная атрофия (МСА) — редкое и фатальное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся вариабельным сочетанием паркинсонизма, мозжечковой дисфункции, вегетативной недостаточности и дополнительных признаков.
Эффективного лечения не существует.
Пациенты с МСА имеют плохой прогноз со средней выживаемостью от 6 до 10 лет.
MSA, как и другие нейродегенеративные заболевания, вызывает глубокое снижение функционирования; таким образом, многие пациенты нуждаются в попечителях для помощи в повседневной жизни.
Уход также может быть чрезвычайно напряженным, и многие лица, осуществляющие уход, испытывают ухудшение психического здоровья.
Все эти последствия способствуют ухудшению качества жизни лица, осуществляющего уход, и могут оказывать влияние на пациента, в частности, на его выживаемость.
Улучшение качества жизни является важным элементом, и определение эффективных целевых вмешательств принесет непосредственную и непосредственную пользу пациентам и их семьям.
В этом контексте кажется, что мультимодальное вмешательство, предложенное NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI), разработанное Миттельманом, может способствовать улучшению лечения заболеваний и лучшему преодолению повседневных жизненных трудностей.
Стратегия NYUCI сочетает в себе сеансы индивидуального и семейного консультирования, участие в группах поддержки и дополнительные консультации по телефону в рамках гибкого подхода к консультированию, адаптированного к каждой семье, осуществляющей уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациенты, страдающие от «возможного» или «вероятного» МСА в соответствии с критериями клинического консенсуса.
- Жизнь дома
- Наличие хотя бы одного близкого человека (опекуна или нет) в окружении
- Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) IV ≤4
- Письменное информированное согласие
- Пациент, охваченный национальной системой здравоохранения
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Возраст > 18
- Умеет отвечать на шкалы исследования и опрос
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения пациентов:
- Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) IV > 4
- Отсутствие хотя бы одного близкого человека
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Включить, чтобы ответить на шкалы исследования и опрос
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство при включении
Мультимодальное вмешательство будет предложено для нескольких пациентов с атрофией системы и их лиц, осуществляющих уход.
|
Вмешательство состоит из определения индивидуальных потребностей каждого лица, осуществляющего уход, и пациента, а также выявления источников улучшения управления повседневной жизнью, включая оптимизацию социальной поддержки. Эта оптимизация требует участия людей из окружения (семьи, друзей, соседей), которые могут оказать помощь, поддержку любого рода, периодическую или пунктуальную, сводя к минимуму негативные семейные взаимодействия и максимизируя положительный вклад каждого в поддержку и поддержку человека. Вмешательство является персонализированным в том смысле, что содержание каждого сеанса стремится адаптироваться к особенностям ситуации в паре и ее окружению. интервью/встречи с участием психолога, социального работника. |
|
Другой: Мультимодальное вмешательство через 6 месяцев
Мультимодальное вмешательство будет предложено для нескольких пациентов с атрофией системы и их лиц, осуществляющих уход.
|
Вмешательство состоит из определения индивидуальных потребностей каждого лица, осуществляющего уход, и пациента, а также выявления источников улучшения управления повседневной жизнью, включая оптимизацию социальной поддержки. Эта оптимизация требует участия людей из окружения (семьи, друзей, соседей), которые могут оказать помощь, поддержку любого рода, периодическую или пунктуальную, сводя к минимуму негативные семейные взаимодействия и максимизируя положительный вклад каждого в поддержку и поддержку человека. Вмешательство является персонализированным в том смысле, что содержание каждого сеанса стремится адаптироваться к особенностям ситуации в паре и ее окружению. интервью/встречи с участием психолога, социального работника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка эмоционального и социального аспекта шкалы качества жизни MSA.
Опросник качества жизни для сбора информации об уровне трудностей, испытываемых пациентом (от отсутствия проблем до серьезных проблем) в течение 4 недель, предшествующих опросу, при таких действиях, как: передвижение; гулять пешком; поддержание баланса; говорить; прокормить себя.
Он также оценивает чувства пациента по поводу своей болезни.
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эмоционального и социального аспекта шкалы качества жизни MSA.
Опросник качества жизни для сбора информации об уровне трудностей, испытываемых пациентом (от отсутствия проблем до серьезных проблем) в течение 4 недель, предшествующих опросу, при таких действиях, как: передвижение; гулять пешком; поддержание баланса; говорить; прокормить себя.
Он также оценивает чувства пациента по поводу своей болезни.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эмоционального и социального аспекта шкалы качества жизни MSA.
Опросник качества жизни для сбора информации об уровне трудностей, испытываемых пациентом (от отсутствия проблем до серьезных проблем) в течение 4 недель, предшествующих опросу, при таких действиях, как: передвижение; гулять пешком; поддержание баланса; говорить; прокормить себя.
Он также оценивает чувства пациента по поводу своей болезни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
Временное ограничение: День 0
|
Шкала из 20 пунктов используется для оценки наличия депрессивного синдрома.
Баллы менее 15 не указывают на какое-либо депрессивное расстройство. Баллы от 15 до 21 указывают на легкую или умеренную депрессию.
Баллы выше 21 согласуются с наличием тяжелой/большой депрессии.
|
День 0
|
|
Оценка Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 20 пунктов используется для оценки наличия депрессивного синдрома.
Баллы менее 15 не указывают на какое-либо депрессивное расстройство. Баллы от 15 до 21 указывают на легкую или умеренную депрессию.
Баллы выше 21 согласуются с наличием тяжелой/большой депрессии.
|
3 месяца
|
|
Оценка Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 20 пунктов используется для оценки наличия депрессивного синдрома.
Баллы менее 15 не указывают на какое-либо депрессивное расстройство. Баллы от 15 до 21 указывают на легкую или умеренную депрессию.
Баллы выше 21 согласуются с наличием тяжелой/большой депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка другого подпараметра шкалы качества жизни MSA.
Опросник MSA-QoL состоит из трех разных субшкал: двигательной (14 пунктов), немоторной (12 пунктов) и эмоциональной/социальной (14 пунктов).
Варианты ответа на каждый вопрос варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема) с более высокими общими баллами, отражающими более ухудшенное качество жизни.
MSA-QoL также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) того, насколько пациенты чувствуют себя удовлетворенными (диапазон 0–100, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни).
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка другого подпараметра шкалы качества жизни MSA.
Опросник MSA-QoL состоит из трех разных субшкал: двигательной (14 пунктов), немоторной (12 пунктов) и эмоциональной/социальной (14 пунктов).
Варианты ответа на каждый вопрос варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема) с более высокими общими баллами, отражающими более ухудшенное качество жизни.
MSA-QoL также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) того, насколько пациенты чувствуют себя удовлетворенными (диапазон 0–100, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка другого подпараметра шкалы качества жизни MSA.
Опросник MSA-QoL состоит из трех разных субшкал: двигательной (14 пунктов), немоторной (12 пунктов) и эмоциональной/социальной (14 пунктов).
Варианты ответа на каждый вопрос варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема) с более высокими общими баллами, отражающими более ухудшенное качество жизни.
MSA-QoL также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) того, насколько пациенты чувствуют себя удовлетворенными (диапазон 0–100, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни).
|
6 месяцев
|
|
Состояние тревожности (STAI)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка тревоги. 2 шкалы из 20 вопросов, используемых для оценки того, как испытуемые чувствуют себя в данный момент и в целом.
Оценка > 65 означает высокую тревожность; Оценка < 35 означает низкий уровень тревожности.
|
День 0
|
|
Состояние тревожности (STAI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тревоги. 2 шкалы из 20 вопросов, используемых для оценки того, как испытуемые чувствуют себя в данный момент и в целом.
Оценка > 65 означает высокую тревожность; Оценка < 35 означает низкий уровень тревожности.
|
3 месяца
|
|
Состояние тревожности (STAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка тревоги. 2 шкалы из 20 вопросов, используемых для оценки того, как испытуемые чувствуют себя в данный момент и в целом.
Оценка > 65 означает высокую тревожность; Оценка < 35 означает низкий уровень тревожности.
|
6 месяцев
|
|
Единая шкала оценки множественной системной атрофии (UMSARS) I
Временное ограничение: День 0
|
(0=нет расстройства, 48=тяжелые расстройства): оценка повседневной жизнедеятельности по шкале из 12 12 пунктов, используемая для оценки языка, письма, самостоятельности, ходьбы и наличия возможных расстройств мочеиспускания, половых органов или кишечника.
(0 = нет расстройства, 48 = тяжелое)
|
День 0
|
|
Единая шкала оценки множественной системной атрофии (UMSARS) I
Временное ограничение: 3 месяца
|
(0=нет расстройства, 48=тяжелые расстройства): оценка повседневной жизнедеятельности по шкале из 12 12 пунктов, используемая для оценки языка, письма, самостоятельности, ходьбы и наличия возможных расстройств мочеиспускания, половых органов или кишечника.
(0 = нет расстройства, 48 = тяжелое)
|
3 месяца
|
|
Единая шкала оценки множественной системной атрофии (UMSARS) I
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(0=нет расстройства, 48=тяжелые расстройства): оценка повседневной жизнедеятельности по шкале из 12 12 пунктов, используемая для оценки языка, письма, самостоятельности, ходьбы и наличия возможных расстройств мочеиспускания, половых органов или кишечника.
(0 = нет расстройства, 48 = тяжелое)
|
6 месяцев
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) II
Временное ограничение: День 0
|
Моторное обследование, основанное на 14 пунктах, позволяющих оценить, в частности, выражение лица, окуломоторность, выражение рта, тремор или ходьбу.
0 = нет расстройства, 56 = тяжелые расстройства
|
День 0
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) II
Временное ограничение: 3 месяца
|
Моторное обследование, основанное на 14 пунктах, позволяющих оценить, в частности, выражение лица, окуломоторность, выражение рта, тремор или ходьбу.
0 = нет расстройства, 56 = тяжелые расстройства
|
3 месяца
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Моторное обследование, основанное на 14 пунктах, позволяющих оценить, в частности, выражение лица, окуломоторность, выражение рта, тремор или ходьбу.
0 = нет расстройства, 56 = тяжелые расстройства
|
6 месяцев
|
|
Единая шкала оценки мультисистемной атрофии (UMSARS) III
Временное ограничение: День 0
|
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении лежа и стоя в течение 10 мин каждую минуту.
|
День 0
|
|
Единая шкала оценки мультисистемной атрофии (UMSARS) III
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении лежа и стоя в течение 10 мин каждую минуту.
|
3 месяца
|
|
Единая шкала оценки мультисистемной атрофии (UMSARS) III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении лежа и стоя в течение 10 мин каждую минуту.
|
6 месяцев
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) IV
Временное ограничение: День 0
|
Оценка инвалидности от 1 до 5. 1 = полностью независимая; 5 = полностью зависимый
|
День 0
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) IV
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка инвалидности от 1 до 5. 1 = полностью независимая; 5 = полностью зависимый
|
3 месяца
|
|
Унифицированная множественная системная шкала оценки атрофии (UMSARS) IV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка инвалидности от 1 до 5. 1 = полностью независимая; 5 = полностью зависимый
|
6 месяцев
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: День 0
|
оценивает кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, язык, абстракцию, вычисления и ориентацию во времени и пространстве.
Когнитивные нарушения оцениваются по 30 баллам (27–30 — отсутствие когнитивных нарушений, 21–26 — легкие).
|
День 0
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивает кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, язык, абстракцию, вычисления и ориентацию во времени и пространстве.
Когнитивные нарушения оцениваются по 30 баллам (27–30 — отсутствие когнитивных нарушений, 21–26 — легкие).
|
3 месяца
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивает кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, язык, абстракцию, вычисления и ориентацию во времени и пространстве.
Когнитивные нарушения оцениваются по 30 баллам (27–30 — отсутствие когнитивных нарушений, 21–26 — легкие).
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале Зарит
Временное ограничение: День 0
|
Оценивает нагрузку опекуна.
Шкала из 22 пунктов с общей суммой баллов от 0 до 88. Оценка 20 означает нулевую нагрузку. Оценка > 60 означает сильную нагрузку.
|
День 0
|
|
Оценка по шкале Зарит
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает нагрузку опекуна.
Шкала из 22 пунктов с общей суммой баллов от 0 до 88. Оценка 20 означает нулевую нагрузку. Оценка > 60 означает сильную нагрузку.
|
3 месяца
|
|
Оценка по шкале Зарит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивает нагрузку опекуна.
Шкала из 22 пунктов с общей суммой баллов от 0 до 88. Оценка 20 означает нулевую нагрузку. Оценка > 60 означает сильную нагрузку.
|
6 месяцев
|
|
Индекс семейных отношений (FRI)
Временное ограничение: День 0
|
27 пунктов, используемых для оценки функционирования семьи: семейная сплоченность, вербализация чувств и семейный конфликт.
|
День 0
|
|
Индекс семейных отношений (FRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
27 пунктов, используемых для оценки функционирования семьи: семейная сплоченность, вербализация чувств и семейный конфликт.
|
3 месяца
|
|
Индекс семейных отношений (FRI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
27 пунктов, используемых для оценки функционирования семьи: семейная сплоченность, вербализация чувств и семейный конфликт.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .