患有多系统萎缩症的护理人员和患者的生活质量 (QUA2-AMS)
2021年8月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux
多系统萎缩症 (MSA) 是一种罕见且致命的神经退行性疾病，与其他神经退行性疾病一样，会导致功能严重下降，因此需要照料以协助日常生活。
该研究的目的是评估纽约大学护理人员咨询和支持干预 (NYUCI) 提出的多模式干预对患者及其护理人员生活质量的影响。
研究概览
详细说明
多系统萎缩症 (MSA) 是一种罕见且致命的神经退行性疾病，其特征是帕金森综合征、小脑功能障碍、自主神经衰竭和其他体征的可变组合。
没有有效的治疗方法。
MSA 患者预后较差，中位生存期为 6 至 10 年。
MSA 与其他神经退行性疾病一样会导致功能严重下降；因此，许多患者需要护理人员协助日常生活。
看护人的压力也很大，许多看护人的心理健康状况都在下降。
所有这些影响都会导致护理人员生活质量的恶化，并且它们会对患者产生影响，尤其是影响患者的生存。
提高生活质量是一个主要因素，确定有效的有针对性的干预措施将为患者及其家人带来直接和直接的好处。
在这种情况下，Mittelman 开发的纽约大学护理人员咨询和支持干预 (NYUCI) 提出的多模式干预似乎有助于改善疾病管理和更好地应对日常生活困难。
NYUCI 策略将个人和家庭咨询会议、支持小组参与以及额外的随叫随到的电话咨询结合起来，采用针对每个照料家庭量身定制的灵活咨询方法
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra FOUBERT-SAMIER
- 电话号码：05 57 82 14 20
- 邮箱：alexandra.samier-foubert@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie BERGUA
- 电话号码：05 57 57 30 27
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33 076
- 招聘中
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Alexandra FOUBERT-SAMIER, Dr
- 电话号码：05 57 82 14 20
- 邮箱：alexandra.samier-foubert@u-bordeaux.fr
-
接触：
- Sandrine VILLARS
- 电话号码：05 57 82 12 59
- 邮箱：sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 根据临床共识标准，患有“可能”或“很可能”MSA 的患者
- 住在家里
- 随行人员中至少有一名亲近人员（无论是否有家庭照顾者）在场
- 统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) IV ≤4
- 书面知情同意书
- 国家卫生系统覆盖的患者
照顾者纳入标准：
- 年龄 > 18
- 能够回答学习量表和调查
- 书面知情同意书
患者排除标准：
- 统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) IV > 4
- 至少有一位亲近的人不在
照顾者纳入标准：
- 能够回答研究量表和调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳入时的多模式干预
将向多系统萎缩患者及其护理人员提出多模式干预。
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干预包括确定每个护理人员和患者的个人需求，并确定日常生活管理的改进来源，包括社会支持的优化。 这种优化需要环境中的人（家人、朋友、邻居）的参与，他们可以提供任何形式的帮助、支持，无论是经常性的还是准时的，最大限度地减少负面的家庭互动，并最大限度地发挥每个人在支持和支持个人方面的积极贡献。 干预是个性化的，因为每次会议的内容都力求适应夫妻情况及其周围环境的特殊性。 涉及心理学家社会工作者的访谈/会议。 |
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其他：6个月时的多模式干预
将向多系统萎缩患者及其护理人员提出多模式干预。
|
干预包括确定每个护理人员和患者的个人需求，并确定日常生活管理的改进来源，包括社会支持的优化。 这种优化需要环境中的人（家人、朋友、邻居）的参与，他们可以提供任何形式的帮助、支持，无论是经常性的还是准时的，最大限度地减少负面的家庭互动，并最大限度地发挥每个人在支持和支持个人方面的积极贡献。 干预是个性化的，因为每次会议的内容都力求适应夫妻情况及其周围环境的特殊性。 涉及心理学家社会工作者的访谈/会议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：第 0 天
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MSA 生活质量量表的情感和社会子维度得分。
生活质量问卷，用于收集患者在访谈前 4 周内在以下活动中遇到的困难程度（从没有问题到极端问题）：步行;保持平衡；说话;养活自己。
它还评估患者对其疾病的感受。
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第 0 天
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：6个月
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MSA 生活质量量表的情感和社会子维度得分。
生活质量问卷，用于收集患者在访谈前 4 周内在以下活动中遇到的困难程度（从没有问题到极端问题）：步行;保持平衡；说话;养活自己。
它还评估患者对其疾病的感受。
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6个月
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：12个月
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MSA 生活质量量表的情感和社会子维度得分。
生活质量问卷，用于收集患者在访谈前 4 周内在以下活动中遇到的困难程度（从没有问题到极端问题）：步行;保持平衡；说话;养活自己。
它还评估患者对其疾病的感受。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 评分
大体时间：第 0 天
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用于评估是否存在抑郁症的 20 项量表。
低于 15 分的分数不表示有任何抑郁症 15 到 21 分之间的分数表示轻度至中度抑郁症。
高于 21 的分数与严重/重度抑郁症的存在一致
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第 0 天
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流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 评分
大体时间：3个月
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用于评估是否存在抑郁症的 20 项量表。
低于 15 分的分数不表示有任何抑郁症 15 到 21 分之间的分数表示轻度至中度抑郁症。
高于 21 的分数与严重/重度抑郁症的存在一致
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3个月
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流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 评分
大体时间：6个月
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用于评估是否存在抑郁症的 20 项量表。
低于 15 分的分数不表示有任何抑郁症 15 到 21 分之间的分数表示轻度至中度抑郁症。
高于 21 的分数与严重/重度抑郁症的存在一致
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6个月
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：第 0 天
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MSA 生活质量量表其他子维度的得分。
MSA-QoL 问卷由三个不同的分量表组成：运动（14 个项目）、非运动（12 个项目）和情绪/社交（14 个项目）。
每个问题的回答选项从 0（没问题）到 4（极度问题），总分越高反映生活质量受损越严重。
MSA-QoL 还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，用于衡量患者的满意度（范围 0-100，分数越低表示生活质量越差）。
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第 0 天
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：3个月
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MSA 生活质量量表其他子维度的得分。
MSA-QoL 问卷由三个不同的分量表组成：运动（14 个项目）、非运动（12 个项目）和情绪/社交（14 个项目）。
每个问题的回答选项从 0（没问题）到 4（极度问题），总分越高反映生活质量受损越严重。
MSA-QoL 还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，用于衡量患者的满意度（范围 0-100，分数越低表示生活质量越差）。
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3个月
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多系统萎缩生活质量 (MSA-QoL) 评分
大体时间：6个月
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MSA 生活质量量表其他子维度的得分。
MSA-QoL 问卷由三个不同的分量表组成：运动（14 个项目）、非运动（12 个项目）和情绪/社交（14 个项目）。
每个问题的回答选项从 0（没问题）到 4（极度问题），总分越高反映生活质量受损越严重。
MSA-QoL 还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，用于衡量患者的满意度（范围 0-100，分数越低表示生活质量越差）。
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6个月
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状态特质清单焦虑 (STAI) 分数
大体时间：第 0 天
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焦虑评估。 2 个量表，共 20 个问题，用于评估受试者当时和总体上的感受。
分数 > 65 表示高度焦虑；分数 < 35 表示低焦虑
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第 0 天
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状态特质清单焦虑 (STAI) 分数
大体时间：3个月
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焦虑评估。 2 个量表，共 20 个问题，用于评估受试者当时和总体上的感受。
分数 > 65 表示高度焦虑；分数 < 35 表示低焦虑
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3个月
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状态特质清单焦虑 (STAI) 分数
大体时间：6个月
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焦虑评估。 2 个量表，共 20 个问题，用于评估受试者当时和总体上的感受。
分数 > 65 表示高度焦虑；分数 < 35 表示低焦虑
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6个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) I
大体时间：第 0 天
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（0=无障碍，48=严重障碍）：是通过用于评估语言、写作、自主性、行走以及可能存在的泌尿、性或肠道疾病的 12 12 个项目量表对日常生活活动进行的评估。
（0=无障碍，48=严重）
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第 0 天
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) I
大体时间：3个月
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（0=无障碍，48=严重障碍）：是通过用于评估语言、写作、自主性、行走以及可能存在的泌尿、性或肠道疾病的 12 12 个项目量表对日常生活活动进行的评估。
（0=无障碍，48=严重）
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3个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) I
大体时间：6个月
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（0=无障碍，48=严重障碍）：是通过用于评估语言、写作、自主性、行走以及可能存在的泌尿、性或肠道疾病的 12 12 个项目量表对日常生活活动进行的评估。
（0=无障碍，48=严重）
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6个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) II
大体时间：第 0 天
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基于 14 个项目的运动检查，可以评估特别是面部表情、眼球运动、口头表达、震颤或行走。
0=无障碍，56=严重障碍
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第 0 天
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) II
大体时间：3个月
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基于 14 个项目的运动检查，可以评估特别是面部表情、眼球运动、口头表达、震颤或行走。
0=无障碍，56=严重障碍
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3个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) II
大体时间：6个月
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基于 14 个项目的运动检查，可以评估特别是面部表情、眼球运动、口头表达、震颤或行走。
0=无障碍，56=严重障碍
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6个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) III
大体时间：第 0 天
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卧位和站位测量血压和心率，每分钟测量 10 分钟。
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第 0 天
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) III
大体时间：3个月
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卧位和站位测量血压和心率，每分钟测量 10 分钟。
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3个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) III
大体时间：6个月
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卧位和站位测量血压和心率，每分钟测量 10 分钟。
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6个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) IV
大体时间：第 0 天
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从 1 到 5 的残疾评估。1 = 完全独立； 5 = 完全依赖
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第 0 天
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) IV
大体时间：3个月
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从 1 到 5 的残疾评估。1 = 完全独立； 5 = 完全依赖
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3个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) IV
大体时间：6个月
|
从 1 到 5 的残疾评估。1 = 完全独立； 5 = 完全依赖
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6个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：第 0 天
|
评估短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言、抽象、计算以及时间和空间定向。
认知障碍通过 30 分（27-30：无认知障碍；21-26：轻度）的分数来评估。
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第 0 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：3个月
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评估短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言、抽象、计算以及时间和空间定向。
认知障碍通过 30 分（27-30：无认知障碍；21-26：轻度）的分数来评估。
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3个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：6个月
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评估短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言、抽象、计算以及时间和空间定向。
认知障碍通过 30 分（27-30：无认知障碍；21-26：轻度）的分数来评估。
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6个月
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Zarit 量表分数
大体时间：第 0 天
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评估看护者的负担。
22 项量表，总分从 0 到 88。得分 20 表示零负载 - 分数 > 60 表示严重负载
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第 0 天
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Zarit 量表分数
大体时间：3个月
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评估看护者的负担。
22 项量表，总分从 0 到 88。得分 20 表示零负载 - 分数 > 60 表示严重负载
|
3个月
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Zarit 量表分数
大体时间：6个月
|
评估看护者的负担。
22 项量表，总分从 0 到 88。得分 20 表示零负载 - 分数 > 60 表示严重负载
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6个月
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家庭关系指数 (FRI)
大体时间：第 0 天
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用于评估家庭功能的 27 个项目：家庭凝聚力、情感表达和家庭冲突。
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第 0 天
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家庭关系指数 (FRI)
大体时间：3个月
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用于评估家庭功能的 27 个项目：家庭凝聚力、情感表达和家庭冲突。
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3个月
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家庭关系指数 (FRI)
大体时间：6个月
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用于评估家庭功能的 27 个项目：家庭凝聚力、情感表达和家庭冲突。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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多系统萎缩的临床试验
多模式干预的临床试验
-
Germans Trias i Pujol Hospital完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人