Calidad de vida de cuidadores y pacientes con atrofia multisistémica (QUA2-AMS)
19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La atrofia multisistémica (MSA, por sus siglas en inglés) es un trastorno neurodegenerativo poco frecuente y mortal que, al igual que otras enfermedades neurodegenerativas, causa una disminución profunda del funcionamiento y, por lo tanto, requiere cuidados para la asistencia en la vida diaria.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención multimodal propuesta por la NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) sobre la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia multisistémica (MSA) es un trastorno neurodegenerativo raro y fatal, que se caracteriza por una combinación variable de parkinsonismo, disfunción cerebelosa, insuficiencia autonómica y signos adicionales.
No se dispone de un tratamiento eficaz.
Los pacientes con AMS tienen un mal pronóstico con una mediana de supervivencia que oscila entre 6 y 10 años.
La MSA, al igual que otras enfermedades neurodegenerativas, provoca un profundo deterioro del funcionamiento; por lo tanto, muchos pacientes requieren cuidadores para que los ayuden con la vida diaria.
El cuidado también puede ser extremadamente estresante, y muchos cuidadores experimentan deterioros en la salud mental.
Todas estas repercusiones contribuyen al deterioro de la calidad de vida del cuidador y pueden tener un impacto en el paciente, en particular, en la supervivencia del paciente.
Mejorar la calidad de vida es un elemento importante y la identificación de intervenciones específicas efectivas traería un beneficio inmediato y directo a los pacientes y sus familias.
En este contexto, parece que una intervención multimodal como la propuesta por la NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) desarrollada por Mittelman podría contribuir a mejorar el manejo de la enfermedad y el mejor afrontamiento de las dificultades de la vida diaria.
La estrategia de NYUCI combina sesiones de asesoramiento individual y familiar, participación en grupos de apoyo y consultas telefónicas adicionales de guardia en un enfoque de asesoramiento flexible que se adapta a cada familia cuidadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes con AMS "posible" o "probable" según criterios clínicos de consenso
- vivir en casa
- Presencia de al menos una persona cercana (cuidador familiar o no) en el entorno
- Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) IV ≤4
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema nacional de salud
Criterios de inclusión de los cuidadores:
- Edad > 18
- Capaz de responder a escalas de estudio y encuestas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de pacientes:
- Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) IV > 4
- Ausencia de al menos una persona cercana
Criterios de inclusión de los cuidadores:
- Habilitar para responder a escalas de estudio y encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención multimodal en la inclusión
La intervención multimodal se propusirá a los pacientes con atrofia del sistema múltiple y sus cuidadores.
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La intervención consiste en identificar las necesidades individuales de cada cuidador y paciente e identificar fuentes de mejora en la gestión de la vida diaria, incluida la optimización del apoyo social. Esta optimización requiere la implicación de las personas del entorno (familia, amigos, vecinos) que puedan prestar ayuda, apoyo de cualquier tipo, recurrente o puntual, minimizando las interacciones familiares negativas y maximizando las aportaciones positivas de cada uno en apoyo y apoyo al individuo. La intervención es personalizada en el sentido de que el contenido de cada sesión busca adaptarse a las especificidades de la situación de pareja y su entorno. entrevistas/reuniones con un psicólogo trabajador social. |
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Otro: Intervención multimodal a los 6 meses
La intervención multimodal se propusirá a los pacientes con atrofia del sistema múltiple y sus cuidadores.
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La intervención consiste en identificar las necesidades individuales de cada cuidador y paciente e identificar fuentes de mejora en la gestión de la vida diaria, incluida la optimización del apoyo social. Esta optimización requiere la implicación de las personas del entorno (familia, amigos, vecinos) que puedan prestar ayuda, apoyo de cualquier tipo, recurrente o puntual, minimizando las interacciones familiares negativas y maximizando las aportaciones positivas de cada uno en apoyo y apoyo al individuo. La intervención es personalizada en el sentido de que el contenido de cada sesión busca adaptarse a las especificidades de la situación de pareja y su entorno. entrevistas/reuniones con un psicólogo trabajador social. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de la subdimensión emocional y social de la escala MSA Quality of Life.
Cuestionario de calidad de vida para recoger el nivel de dificultad experimentado por el paciente (desde ningún problema hasta problema extremo) durante las 4 semanas anteriores a la entrevista en actividades como: mudanza; caminando; mantener el equilibrio; hablar; alimentarse
También evalúa los sentimientos del paciente acerca de su enfermedad.
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Día 0
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la subdimensión emocional y social de la escala MSA Quality of Life.
Cuestionario de calidad de vida para recoger el nivel de dificultad experimentado por el paciente (desde ningún problema hasta problema extremo) durante las 4 semanas anteriores a la entrevista en actividades como: mudanza; caminando; mantener el equilibrio; hablar; alimentarse
También evalúa los sentimientos del paciente acerca de su enfermedad.
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6 meses
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la subdimensión emocional y social de la escala MSA Quality of Life.
Cuestionario de calidad de vida para recoger el nivel de dificultad experimentado por el paciente (desde ningún problema hasta problema extremo) durante las 4 semanas anteriores a la entrevista en actividades como: mudanza; caminando; mantener el equilibrio; hablar; alimentarse
También evalúa los sentimientos del paciente acerca de su enfermedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala de 20 ítems utilizada para evaluar la existencia de un síndrome depresivo.
Las puntuaciones inferiores a 15 no indican ningún trastorno depresivo Las puntuaciones entre 15 y 21 son indicativas de depresión leve a moderada.
Las puntuaciones superiores a 21 son compatibles con la existencia de depresión grave/mayor
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Día 0
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de 20 ítems utilizada para evaluar la existencia de un síndrome depresivo.
Las puntuaciones inferiores a 15 no indican ningún trastorno depresivo Las puntuaciones entre 15 y 21 son indicativas de depresión leve a moderada.
Las puntuaciones superiores a 21 son compatibles con la existencia de depresión grave/mayor
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3 meses
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 20 ítems utilizada para evaluar la existencia de un síndrome depresivo.
Las puntuaciones inferiores a 15 no indican ningún trastorno depresivo Las puntuaciones entre 15 y 21 son indicativas de depresión leve a moderada.
Las puntuaciones superiores a 21 son compatibles con la existencia de depresión grave/mayor
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6 meses
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de otra subdimensión de la escala MSA Quality of Life.
El cuestionario MSA-QoL está compuesto por tres subescalas diferentes: motora (14 ítems), no motora (12 ítems) y emocional/social (14 ítems).
Las opciones de respuesta para cada pregunta varían de 0 (ningún problema) a 4 (extremo problema) y las puntuaciones totales más altas reflejan una calidad de vida más deteriorada.
El MSA-QoL también incluye una escala analógica visual (VAS) de cuán satisfechos se sienten los pacientes (rango 0-100, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja).
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Día 0
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de otra subdimensión de la escala MSA Quality of Life.
El cuestionario MSA-QoL está compuesto por tres subescalas diferentes: motora (14 ítems), no motora (12 ítems) y emocional/social (14 ítems).
Las opciones de respuesta para cada pregunta varían de 0 (ningún problema) a 4 (extremo problema) y las puntuaciones totales más altas reflejan una calidad de vida más deteriorada.
El MSA-QoL también incluye una escala analógica visual (VAS) de cuán satisfechos se sienten los pacientes (rango 0-100, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja).
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3 meses
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Puntuación de la calidad de vida de la atrofia multisistémica (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de otra subdimensión de la escala MSA Quality of Life.
El cuestionario MSA-QoL está compuesto por tres subescalas diferentes: motora (14 ítems), no motora (12 ítems) y emocional/social (14 ítems).
Las opciones de respuesta para cada pregunta varían de 0 (ningún problema) a 4 (extremo problema) y las puntuaciones totales más altas reflejan una calidad de vida más deteriorada.
El MSA-QoL también incluye una escala analógica visual (VAS) de cuán satisfechos se sienten los pacientes (rango 0-100, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja).
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6 meses
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la ansiedad. 2 escalas de 20 preguntas utilizadas para evaluar cómo se sienten los sujetos en ese momento y en general.
Puntuación > 65 significa alta ansiedad; Puntuación < 35 significa ansiedad baja
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Día 0
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la ansiedad. 2 escalas de 20 preguntas utilizadas para evaluar cómo se sienten los sujetos en ese momento y en general.
Puntuación > 65 significa alta ansiedad; Puntuación < 35 significa ansiedad baja
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3 meses
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la ansiedad. 2 escalas de 20 preguntas utilizadas para evaluar cómo se sienten los sujetos en ese momento y en general.
Puntuación > 65 significa alta ansiedad; Puntuación < 35 significa ansiedad baja
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6 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) I
Periodo de tiempo: Día 0
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(0=sin trastorno, 48=trastorno grave): Es una escala de evaluación de las actividades de la vida diaria a través de una escala de 12 ítems de 12 que evalúa el lenguaje, la escritura, la autonomía, la marcha y la presencia de posibles trastornos urinarios, sexuales o intestinales.
(0=sin trastorno, 48=grave)
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Día 0
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) I
Periodo de tiempo: 3 meses
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(0=sin trastorno, 48=trastorno grave): Es una escala de evaluación de las actividades de la vida diaria a través de una escala de 12 ítems de 12 que evalúa el lenguaje, la escritura, la autonomía, la marcha y la presencia de posibles trastornos urinarios, sexuales o intestinales.
(0=sin trastorno, 48=grave)
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3 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) I
Periodo de tiempo: 6 meses
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(0=sin trastorno, 48=trastorno grave): Es una escala de evaluación de las actividades de la vida diaria a través de una escala de 12 ítems de 12 que evalúa el lenguaje, la escritura, la autonomía, la marcha y la presencia de posibles trastornos urinarios, sexuales o intestinales.
(0=sin trastorno, 48=grave)
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6 meses
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Escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS) II
Periodo de tiempo: Día 0
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Examen motor basado en 14 ítems que permiten evaluar en particular la expresión facial, la oculomotricidad, la expresión oral, los temblores o la marcha.
0=sin trastorno, 56=trastorno grave
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Día 0
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Escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS) II
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examen motor basado en 14 ítems que permiten evaluar en particular la expresión facial, la oculomotricidad, la expresión oral, los temblores o la marcha.
0=sin trastorno, 56=trastorno grave
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3 meses
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Escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS) II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen motor basado en 14 ítems que permiten evaluar en particular la expresión facial, la oculomotricidad, la expresión oral, los temblores o la marcha.
0=sin trastorno, 56=trastorno grave
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6 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) III
Periodo de tiempo: Día 0
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Mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición acostada y de pie durante 10 min cada minuto.
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Día 0
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) III
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición acostada y de pie durante 10 min cada minuto.
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3 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) III
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición acostada y de pie durante 10 min cada minuto.
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6 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) IV
Periodo de tiempo: Día 0
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Valoración de la discapacidad de 1 a 5. 1 = completamente independiente; 5 = totalmente dependiente
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Día 0
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) IV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración de la discapacidad de 1 a 5. 1 = completamente independiente; 5 = totalmente dependiente
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3 meses
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Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la discapacidad de 1 a 5. 1 = completamente independiente; 5 = totalmente dependiente
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6 meses
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 0
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evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje, la abstracción, la computación y la orientación espacial y temporal.
El deterioro cognitivo se evalúa mediante la puntuación sobre 30 puntos (27-30: sin deterioro cognitivo; 21-26: leve).
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Día 0
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje, la abstracción, la computación y la orientación espacial y temporal.
El deterioro cognitivo se evalúa mediante la puntuación sobre 30 puntos (27-30: sin deterioro cognitivo; 21-26: leve).
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3 meses
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje, la abstracción, la computación y la orientación espacial y temporal.
El deterioro cognitivo se evalúa mediante la puntuación sobre 30 puntos (27-30: sin deterioro cognitivo; 21-26: leve).
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6 meses
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Puntuación de la escala de Zarit
Periodo de tiempo: Día 0
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Evalúa la carga del cuidador.
Escala de 22 ítems con puntuación total que va de 0 a 88. Puntuación 20 significa carga cero - Puntuación > 60 significa carga severa
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Día 0
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Puntuación de la escala de Zarit
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa la carga del cuidador.
Escala de 22 ítems con puntuación total de 0 a 88. Puntuación 20 significa carga cero - Puntuación > 60 significa carga severa
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3 meses
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Puntuación de la escala de Zarit
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la carga del cuidador.
Escala de 22 ítems con puntuación total que va de 0 a 88. Puntuación 20 significa carga cero - Puntuación > 60 significa carga severa
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6 meses
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Índice de Relaciones Familiares (FRI)
Periodo de tiempo: Día 0
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27 ítems utilizados para evaluar el funcionamiento familiar: cohesión familiar, verbalización de sentimientos y conflicto familiar.
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Día 0
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Índice de Relaciones Familiares (FRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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27 ítems utilizados para evaluar el funcionamiento familiar: cohesión familiar, verbalización de sentimientos y conflicto familiar.
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3 meses
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Índice de Relaciones Familiares (FRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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27 ítems utilizados para evaluar el funcionamiento familiar: cohesión familiar, verbalización de sentimientos y conflicto familiar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia multisistémica
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .