Qualidade de Vida de Cuidadores e Pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas (QUA2-AMS)
19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A atrofia de múltiplos sistemas (MSA) é um distúrbio neurodegenerativo raro e fatal que causa, como outras doenças neurodegenerativas, declínios profundos no funcionamento e, portanto, requer cuidados para assistência na vida diária.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção multimodal proposta pela NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) na qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atrofia de múltiplos sistemas (AMS) é um distúrbio neurodegenerativo raro e fatal, caracterizado por uma combinação variável de parkinsonismo, disfunção cerebelar, insuficiência autonômica e sinais adicionais.
Nenhum tratamento eficaz está disponível.
Pacientes com MSA têm um prognóstico ruim com uma sobrevida média variando entre 6 e 10 anos.
A MSA, como outras doenças neurodegenerativas, causa declínios profundos no funcionamento; portanto, muitos pacientes precisam de cuidadores para assistência na vida diária.
Cuidar também pode ser extremamente estressante, e muitos cuidadores experimentam declínios na saúde mental.
Todas estas repercussões contribuem para a deterioração da qualidade de vida do cuidador e podem ter impacto no doente, em particular na sua sobrevivência.
A melhoria da qualidade de vida é um elemento importante e a identificação de intervenções direcionadas eficazes traria benefícios imediatos e diretos para os pacientes e suas famílias.
Nesse contexto, parece que uma intervenção multimodal como a proposta pela NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) desenvolvida por Mittelman poderia contribuir para melhorar o manejo da doença e lidar melhor com as dificuldades da vida diária.
A estratégia da NYUCI combina sessões de aconselhamento individual e familiar, participação em grupos de apoio e consultas telefônicas adicionais de plantão em uma abordagem de aconselhamento flexível adaptada a cada família cuidadora
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Pacientes que sofrem de MSA "possível" ou "provável" de acordo com critérios de consenso clínico
- Morando em casa
- Presença de pelo menos uma pessoa próxima (cuidador familiar ou não) na comitiva
- Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) IV ≤4
- Consentimento informado por escrito
- Doente abrangido pelo sistema nacional de saúde
Critérios de inclusão de cuidadores:
- Idade > 18
- Capaz de responder a escalas de estudo e pesquisas
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes:
- Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) IV > 4
- Ausência de pelo menos uma pessoa próxima
Critérios de inclusão de cuidadores:
- Habilitar para responder a escalas de estudo e pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção multimodal na inclusão
A intervenção multimodal será proposta a vários pacientes com atrofia do sistema e seus cuidadores.
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A intervenção consiste na identificação das necessidades individuais de cada cuidador e doente e na identificação de fontes de melhoria na gestão da vida diária, incluindo a otimização do apoio social. Esta optimização requer o envolvimento das pessoas do meio (família, amigos, vizinhos) que possam prestar ajuda, apoio de qualquer tipo, recorrente ou pontual, minimizando as interacções familiares negativas e maximizando os contributos positivos de cada um no apoio e apoio ao indivíduo. A intervenção é personalizada no sentido de que o conteúdo de cada sessão procura adaptar-se às especificidades da situação do casal e da sua envolvente. entrevistas/encontros envolvendo uma psicóloga assistente social. |
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Outro: Intervenção multimodal aos 6 meses
A intervenção multimodal será proposta a vários pacientes com atrofia do sistema e seus cuidadores.
|
A intervenção consiste na identificação das necessidades individuais de cada cuidador e doente e na identificação de fontes de melhoria na gestão da vida diária, incluindo a otimização do apoio social. Esta optimização requer o envolvimento das pessoas do meio (família, amigos, vizinhos) que possam prestar ajuda, apoio de qualquer tipo, recorrente ou pontual, minimizando as interacções familiares negativas e maximizando os contributos positivos de cada um no apoio e apoio ao indivíduo. A intervenção é personalizada no sentido de que o conteúdo de cada sessão procura adaptar-se às especificidades da situação do casal e da sua envolvente. entrevistas/encontros envolvendo uma psicóloga assistente social. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: Dia 0
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Pontuação da subdimensão emocional e social da escala MSA Quality of Life.
Questionário de qualidade de vida para coletar o nível de dificuldade experimentado pelo paciente (de nenhum problema a problema extremo) durante as 4 semanas anteriores à entrevista em atividades como: movimentação; andando; manutenção do equilíbrio; falar; alimentar-se.
Também avalia os sentimentos do paciente sobre sua doença.
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Dia 0
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: 6 meses
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Pontuação da subdimensão emocional e social da escala MSA Quality of Life.
Questionário de qualidade de vida para coletar o nível de dificuldade experimentado pelo paciente (de nenhum problema a problema extremo) durante as 4 semanas anteriores à entrevista em atividades como: movimentação; andando; manutenção do equilíbrio; falar; alimentar-se.
Também avalia os sentimentos do paciente sobre sua doença.
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6 meses
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: 12 meses
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Pontuação da subdimensão emocional e social da escala MSA Quality of Life.
Questionário de qualidade de vida para coletar o nível de dificuldade experimentado pelo paciente (de nenhum problema a problema extremo) durante as 4 semanas anteriores à entrevista em atividades como: movimentação; andando; manutenção do equilíbrio; falar; alimentar-se.
Também avalia os sentimentos do paciente sobre sua doença.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD)
Prazo: Dia 0
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Escala de 20 itens utilizada para avaliar a existência de uma síndrome depressiva.
Pontuações menores que 15 não indicam nenhum transtorno depressivo. Pontuações entre 15 e 21 são indicativas de depressão leve a moderada.
Pontuações acima de 21 são consistentes com a existência de depressão grave/maior
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Dia 0
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Pontuação do Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD)
Prazo: 3 meses
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Escala de 20 itens utilizada para avaliar a existência de uma síndrome depressiva.
Pontuações menores que 15 não indicam nenhum transtorno depressivo. Pontuações entre 15 e 21 são indicativas de depressão leve a moderada.
Pontuações acima de 21 são consistentes com a existência de depressão grave/maior
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3 meses
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Pontuação do Center for Epidemiologic Sutdies-Depression (CESD)
Prazo: 6 meses
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Escala de 20 itens utilizada para avaliar a existência de uma síndrome depressiva.
Pontuações menores que 15 não indicam nenhum transtorno depressivo. Pontuações entre 15 e 21 são indicativas de depressão leve a moderada.
Pontuações acima de 21 são consistentes com a existência de depressão grave/maior
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6 meses
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: Dia 0
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Pontuação de outra subdimensão da escala de qualidade de vida MSA.
O questionário MSA-QoL é composto por três diferentes subescalas: motora (14 itens), não motora (12 itens) e emocional/social (14 itens).
As opções de resposta para cada pergunta variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com escores totais mais altos refletindo qualidade de vida mais prejudicada.
O MSA-QoL também inclui uma escala visual analógica (VAS) de como os pacientes se sentem satisfeitos (variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor qualidade de vida).
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Dia 0
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de outra subdimensão da escala de qualidade de vida MSA.
O questionário MSA-QoL é composto por três diferentes subescalas: motora (14 itens), não motora (12 itens) e emocional/social (14 itens).
As opções de resposta para cada pergunta variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com escores totais mais altos refletindo qualidade de vida mais prejudicada.
O MSA-QoL também inclui uma escala visual analógica (VAS) de como os pacientes se sentem satisfeitos (variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor qualidade de vida).
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3 meses
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de outra subdimensão da escala de qualidade de vida MSA.
O questionário MSA-QoL é composto por três diferentes subescalas: motora (14 itens), não motora (12 itens) e emocional/social (14 itens).
As opções de resposta para cada pergunta variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com escores totais mais altos refletindo qualidade de vida mais prejudicada.
O MSA-QoL também inclui uma escala visual analógica (VAS) de como os pacientes se sentem satisfeitos (variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor qualidade de vida).
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6 meses
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Pontuação do Inventário de Traços Estaduais de Ansiedade (STAI)
Prazo: Dia 0
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Avaliação de ansiedade. 2 escalas de 20 questões usadas para avaliar como os sujeitos se sentem no momento e em geral.
Escore > 65 significa alta ansiedade; Pontuação < 35 significa baixa ansiedade
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Dia 0
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Pontuação do Inventário de Traços Estaduais de Ansiedade (STAI)
Prazo: 3 meses
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Avaliação de ansiedade. 2 escalas de 20 questões usadas para avaliar como os sujeitos se sentem no momento e em geral.
Escore > 65 significa alta ansiedade; Pontuação < 35 significa baixa ansiedade
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3 meses
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Pontuação do Inventário de Traços Estaduais de Ansiedade (STAI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de ansiedade. 2 escalas de 20 questões usadas para avaliar como os sujeitos se sentem no momento e em geral.
Escore > 65 significa alta ansiedade; Pontuação < 35 significa baixa ansiedade
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6 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) I
Prazo: Dia 0
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(0=nenhum distúrbio, 48=distúrbios graves): É uma avaliação das atividades de vida diária por meio de uma escala de 12 12 itens usada para avaliar linguagem, escrita, autonomia, marcha e a presença de possíveis distúrbios urinários, sexuais ou intestinais.
(0=sem distúrbio, 48=grave)
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Dia 0
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) I
Prazo: 3 meses
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(0=nenhum distúrbio, 48=distúrbios graves): É uma avaliação das atividades de vida diária por meio de uma escala de 12 12 itens usada para avaliar linguagem, escrita, autonomia, marcha e a presença de possíveis distúrbios urinários, sexuais ou intestinais.
(0=sem distúrbio, 48=grave)
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3 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) I
Prazo: 6 meses
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(0=nenhum distúrbio, 48=distúrbios graves): É uma avaliação das atividades de vida diária por meio de uma escala de 12 12 itens usada para avaliar linguagem, escrita, autonomia, marcha e a presença de possíveis distúrbios urinários, sexuais ou intestinais.
(0=sem distúrbio, 48=grave)
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6 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) II
Prazo: Dia 0
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Exame motor baseado em 14 itens que permitem avaliar em particular a expressão facial, oculomotricidade, expressão oral, tremores ou marcha.
0=nenhum distúrbio, 56=distúrbios graves
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Dia 0
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) II
Prazo: 3 meses
|
Exame motor baseado em 14 itens que permitem avaliar em particular a expressão facial, oculomotricidade, expressão oral, tremores ou marcha.
0=nenhum distúrbio, 56=distúrbios graves
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3 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) II
Prazo: 6 meses
|
Exame motor baseado em 14 itens que permitem avaliar em particular a expressão facial, oculomotricidade, expressão oral, tremores ou marcha.
0=nenhum distúrbio, 56=distúrbios graves
|
6 meses
|
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Escala Unificada de Classificação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) III
Prazo: Dia 0
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Medições de pressão arterial e frequência cardíaca na posição deitada e em pé por 10 minutos a cada minuto.
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Dia 0
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Escala Unificada de Classificação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) III
Prazo: 3 meses
|
Medições de pressão arterial e frequência cardíaca na posição deitada e em pé por 10 minutos a cada minuto.
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3 meses
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Escala Unificada de Classificação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) III
Prazo: 6 meses
|
Medições de pressão arterial e frequência cardíaca na posição deitada e em pé por 10 minutos a cada minuto.
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6 meses
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|
Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) IV
Prazo: Dia 0
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Avaliação da incapacidade de 1 a 5. 1 = totalmente independente; 5 = totalmente dependente
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Dia 0
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Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) IV
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da incapacidade de 1 a 5. 1 = totalmente independente; 5 = totalmente dependente
|
3 meses
|
|
Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) IV
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da incapacidade de 1 a 5. 1 = totalmente independente; 5 = totalmente dependente
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6 meses
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|
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dia 0
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avalia memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, abstração, computação e orientação temporal e espacial.
O comprometimento cognitivo é avaliado pela pontuação em 30 pontos (27-30: sem comprometimento cognitivo; 21-26: leve).
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Dia 0
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses
|
avalia memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, abstração, computação e orientação temporal e espacial.
O comprometimento cognitivo é avaliado pela pontuação em 30 pontos (27-30: sem comprometimento cognitivo; 21-26: leve).
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3 meses
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
|
avalia memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, abstração, computação e orientação temporal e espacial.
O comprometimento cognitivo é avaliado pela pontuação em 30 pontos (27-30: sem comprometimento cognitivo; 21-26: leve).
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6 meses
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Pontuação da Escala de Zarit
Prazo: Dia 0
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Avalia a sobrecarga do cuidador.
Escala de 22 itens com pontuação total variando de 0 a 88. Pontuação 20 significa carga zero - Pontuação > 60 significa carga severa
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Dia 0
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Pontuação da Escala de Zarit
Prazo: 3 meses
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Avalia a sobrecarga do cuidador.
Escala de 22 itens com pontuação total variando de 0 a 88. Pontuação 20 significa carga zero - Pontuação > 60 significa carga severa
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3 meses
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Pontuação da Escala de Zarit
Prazo: 6 meses
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Avalia a sobrecarga do cuidador.
Escala de 22 itens com pontuação total variando de 0 a 88. Pontuação 20 significa carga zero - Pontuação > 60 significa carga severa
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6 meses
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Índice de Relações Familiares (FRI)
Prazo: Dia 0
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27 itens utilizados para avaliar o funcionamento familiar: coesão familiar, verbalização de sentimentos e conflito familiar.
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Dia 0
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Índice de Relações Familiares (FRI)
Prazo: 3 meses
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27 itens utilizados para avaliar o funcionamento familiar: coesão familiar, verbalização de sentimentos e conflito familiar.
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3 meses
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Índice de Relações Familiares (FRI)
Prazo: 6 meses
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27 itens utilizados para avaliar o funcionamento familiar: coesão familiar, verbalização de sentimentos e conflito familiar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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