Livskvalitet for plejere og patienter, der lider af multipel systematrofi (QUA2-AMS)
19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Multipel systematrofi (MSA) er en sjælden og dødelig neurodegenerativ lidelse, der som andre neurodegenerative sygdomme forårsager dybtgående funktionsforstyrrelser og derfor kræver omsorg for at få hjælp i dagligdagen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en multimodal intervention som foreslået af NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) på livskvaliteten for patienter og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel systematrofi (MSA) er en sjælden og dødelig neurodegenerativ lidelse, som er karakteriseret ved en variabel kombination af parkinsonisme, cerebellar dysfunktion, autonom svigt og yderligere tegn.
Ingen effektiv behandling er tilgængelig.
MSA-patienter har en dårlig prognose med en median overlevelse på mellem 6 og 10 år.
MSA som andre neurodegenerative sygdomme forårsager dybtgående funktionsforstyrrelser; mange patienter har derfor brug for plejepersonale til hjælp i dagligdagen.
Omsorg kan også være ekstremt stressende, og mange pårørende oplever fald i mental sundhed.
Alle disse konsekvenser bidrager til forringelsen af plejepersonalets livskvalitet, og de kan have indflydelse på patienten, især på patientens overlevelse.
Forbedring af livskvalitet er et vigtigt element, og identifikation af effektive målrettede interventioner vil give øjeblikkelig og direkte fordel for patienter og deres familier.
I denne sammenhæng ser det ud til, at en multimodal intervention som foreslået af NYU Caregiver Counseling and Support Intervention (NYUCI) udviklet af Mittelman kunne bidrage til at forbedre sygdomshåndtering og bedre håndtering af daglige levevanskeligheder.
NYUCI-strategien kombinerer sessioner med individuel rådgivning og familierådgivning, støttegruppedeltagelse og yderligere telefonkonsultationer på vagt i en fleksibel rådgivningstilgang, der er skræddersyet til hver plejefamilie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienter, der lider af "mulig" eller "sandsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier
- Bor hjemme
- Tilstedeværelse af mindst én nær person (familieplejer eller ej) i følget
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV ≤4
- Skriftligt informeret samtykke
- Patient omfattet af det nationale sundhedssystem
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Alder > 18
- Kan svare på studieskalaer og undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV > 4
- Fravær af mindst én nær person
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Gør det muligt at besvare undersøgelsesskalaer og undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal intervention ved inklusion
Multimodal intervention vil blive foreslået til flere systematrofipatienter og deres plejere.
|
Interventionen består i at identificere de individuelle behov hos hver enkelt plejer og patient og identificere kilder til forbedringer i håndteringen af dagligdagen, herunder optimering af social støtte. Denne optimering kræver involvering af mennesker i miljøet (familie, venner, naboer), som kan yde hjælp, støtte af enhver art, tilbagevendende eller punktlig, minimere negative familieinteraktioner og maksimere positive bidrag fra hver enkelt til at støtte og støtte den enkelte. Interventionen er personlig i den forstand, at indholdet af hver session søger at tilpasse sig til parforholdets særlige forhold og dens omgivelser. samtaler/møder med involvering af psykolog socialrådgiver. |
|
Andet: Multimodal intervention efter 6 måneder
Multimodal intervention vil blive foreslået til flere systematrofipatienter og deres plejere.
|
Interventionen består i at identificere de individuelle behov hos hver enkelt plejer og patient og identificere kilder til forbedringer i håndteringen af dagligdagen, herunder optimering af social støtte. Denne optimering kræver involvering af mennesker i miljøet (familie, venner, naboer), som kan yde hjælp, støtte af enhver art, tilbagevendende eller punktlig, minimere negative familieinteraktioner og maksimere positive bidrag fra hver enkelt til at støtte og støtte den enkelte. Interventionen er personlig i den forstand, at indholdet af hver session søger at tilpasse sig til parforholdets særlige forhold og dens omgivelser. samtaler/møder med involvering af psykolog socialrådgiver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: Dag 0
|
Score af følelsesmæssig og social underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
Spørgeskema om livskvalitet til at indsamle den sværhedsgrad, som patienten oplever (fra intet problem til ekstremt problem) i løbet af de 4 uger forud for interviewet om aktiviteter som: flytning; gang; opretholde balancen; tale; brødføde sig selv.
Den vurderer også patientens følelser omkring sin sygdom.
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score af følelsesmæssig og social underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
Spørgeskema om livskvalitet til at indsamle den sværhedsgrad, som patienten oplever (fra intet problem til ekstremt problem) i løbet af de 4 uger forud for interviewet om aktiviteter som: flytning; gang; opretholde balancen; tale; brødføde sig selv.
Den vurderer også patientens følelser omkring sin sygdom.
|
6 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Score af følelsesmæssig og social underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
Spørgeskema om livskvalitet til at indsamle den sværhedsgrad, som patienten oplever (fra intet problem til ekstremt problem) i løbet af de 4 uger forud for interviewet om aktiviteter som: flytning; gang; opretholde balancen; tale; brødføde sig selv.
Den vurderer også patientens følelser omkring sin sygdom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Sutdies-Depression (CESD) Score
Tidsramme: Dag 0
|
20 items skala bruges til at vurdere eksistensen af et depressivt syndrom.
Score mindre end 15 indikerer ikke nogen depressiv lidelse Score mellem 15 og 21 er tegn på mild til moderat depression.
Score over 21 stemmer overens med eksistensen af svær/større depression
|
Dag 0
|
|
Center for Epidemiologiske Sutdies-Depression (CESD) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
20 items skala bruges til at vurdere eksistensen af et depressivt syndrom.
Score mindre end 15 indikerer ikke nogen depressiv lidelse Score mellem 15 og 21 er tegn på mild til moderat depression.
Score over 21 stemmer overens med eksistensen af svær/større depression
|
3 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Sutdies-Depression (CESD) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
20 items skala bruges til at vurdere eksistensen af et depressivt syndrom.
Score mindre end 15 indikerer ikke nogen depressiv lidelse Score mellem 15 og 21 er tegn på mild til moderat depression.
Score over 21 stemmer overens med eksistensen af svær/større depression
|
6 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: Dag 0
|
Score af anden underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørgeskemaet er sammensat af tre forskellige underskalaer: motorisk (14 punkter), ikke-motorisk (12 punkter) og følelsesmæssig/social (14 punkter).
Svarmulighederne for hvert spørgsmål spænder fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem) med højere totalscore, der afspejler mere forringet livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for, hvor tilfredse patienter føler sig (interval 0-100, med lavere score, der indikerer lavere livskvalitet).
|
Dag 0
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Score af anden underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørgeskemaet er sammensat af tre forskellige underskalaer: motorisk (14 punkter), ikke-motorisk (12 punkter) og følelsesmæssig/social (14 punkter).
Svarmulighederne for hvert spørgsmål spænder fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem) med højere totalscore, der afspejler mere forringet livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for, hvor tilfredse patienter føler sig (interval 0-100, med lavere score, der indikerer lavere livskvalitet).
|
3 måneder
|
|
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score af anden underdimension af MSA Quality of Life-skalaen.
MSA-QoL spørgeskemaet er sammensat af tre forskellige underskalaer: motorisk (14 punkter), ikke-motorisk (12 punkter) og følelsesmæssig/social (14 punkter).
Svarmulighederne for hvert spørgsmål spænder fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem) med højere totalscore, der afspejler mere forringet livskvalitet.
MSA-QoL inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for, hvor tilfredse patienter føler sig (interval 0-100, med lavere score, der indikerer lavere livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: Dag 0
|
Angst vurdering. 2 skalaer med 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere, hvordan fagene har det på det tidspunkt og generelt.
Score > 65 betyder høj angst; Score < 35 betyder lav angst
|
Dag 0
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst vurdering. 2 skalaer med 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere, hvordan fagene har det på det tidspunkt og generelt.
Score > 65 betyder høj angst; Score < 35 betyder lav angst
|
3 måneder
|
|
Score for State Trait Inventory Anxiety (STAI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vurdering. 2 skalaer med 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere, hvordan fagene har det på det tidspunkt og generelt.
Score > 65 betyder høj angst; Score < 35 betyder lav angst
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: Dag 0
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering af daglige livsaktiviteter via 12 12 punkters skala, der bruges til at vurdere sprog, skrift, autonomi, gang og tilstedeværelsen af mulige urinvejs-, seksuelle eller tarmforstyrrelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: 3 måneder
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering af daglige livsaktiviteter via 12 12 punkters skala, der bruges til at vurdere sprog, skrift, autonomi, gang og tilstedeværelsen af mulige urinvejs-, seksuelle eller tarmforstyrrelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I
Tidsramme: 6 måneder
|
(0=ingen lidelse, 48=alvorlige lidelser): Er en vurdering af daglige livsaktiviteter via 12 12 punkters skala, der bruges til at vurdere sprog, skrift, autonomi, gang og tilstedeværelsen af mulige urinvejs-, seksuelle eller tarmforstyrrelser.
(0=ingen lidelse, 48=alvorlig)
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: Dag 0
|
Motorisk undersøgelse baseret på 14 punkter, der giver mulighed for at vurdere især ansigtsudtryk, oculomotricitet, oralt udtryk, rysten eller gang.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: 3 måneder
|
Motorisk undersøgelse baseret på 14 punkter, der giver mulighed for at vurdere især ansigtsudtryk, oculomotricitet, oralt udtryk, rysten eller gang.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) II
Tidsramme: 6 måneder
|
Motorisk undersøgelse baseret på 14 punkter, der giver mulighed for at vurdere især ansigtsudtryk, oculomotricitet, oralt udtryk, rysten eller gang.
0=ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: Dag 0
|
Blodtryks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minut.
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minut.
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) III
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minut.
|
6 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering af handicap fra 1 til 5. 1 = helt selvstændig; 5 = helt afhængig
|
Dag 0
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af handicap fra 1 til 5. 1 = helt selvstændig; 5 = helt afhængig
|
3 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) IV
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af handicap fra 1 til 5. 1 = helt selvstændig; 5 = helt afhængig
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Dag 0
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, abstraktion, beregning og tids- og rumorientering.
Kognitiv svækkelse vurderes ved scoren på 30 point (27-30: ingen kognitiv svækkelse; 21-26: mild).
|
Dag 0
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, abstraktion, beregning og tids- og rumorientering.
Kognitiv svækkelse vurderes ved scoren på 30 point (27-30: ingen kognitiv svækkelse; 21-26: mild).
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluerer korttidshukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, abstraktion, beregning og tids- og rumorientering.
Kognitiv svækkelse vurderes ved scoren på 30 point (27-30: ingen kognitiv svækkelse; 21-26: mild).
|
6 måneder
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 emneskala med totalscore fra 0 til 88. Score 20 betyder nul belastning - Score > 60 betyder alvorlig belastning
|
Dag 0
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 emneskala med totalscore fra 0 til 88. Score 20 betyder nul belastning - Score > 60 betyder alvorlig belastning
|
3 måneder
|
|
Zarit Scale score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer omsorgsbyrden.
22 emneskala med totalscore fra 0 til 88. Score 20 betyder nul belastning - Score > 60 betyder alvorlig belastning
|
6 måneder
|
|
Indeks for familieforhold (FRI)
Tidsramme: Dag 0
|
27 punkter, der bruges til at vurdere familiens funktion: familiens sammenhængskraft, verbalisering af følelser og familiekonflikter.
|
Dag 0
|
|
Indeks for familieforhold (FRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
27 punkter, der bruges til at vurdere familiens funktion: familiens sammenhængskraft, verbalisering af følelser og familiekonflikter.
|
3 måneder
|
|
Indeks for familieforhold (FRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
27 punkter, der bruges til at vurdere familiens funktion: familiens sammenhængskraft, verbalisering af følelser og familiekonflikter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra FOUBERT-SAMIER, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/29
- 2020-A01962-37 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .