慢性閉塞性肺疾患における肺の機能的および構造的イメージング (FASTCOPD)
この研究は、新しい陽子ベースの MRI 技術を使用して、健康なボランティアと慢性閉塞性肺疾患 (COPD) およびアルファ 1 抗トリプシン欠乏症 (A1ATD) の患者の肺機能と構造を評価することを目的としています。 これらの新しい MRI 測定は、一致する現代の臨床診断ツール、すなわち肺機能検査 (PFT) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと比較されます。 MRI には、(CT スキャンとは異なり) 電離放射線被ばくを回避できるという利点があり、肺機能の局所的な測定値も提供できます (機能の全体的な測定値を提供する PFT とは異なります)。 さらに、これらの MRI 技術は、吸入または注入造影剤の使用を必要としません。
この研究に登録された一部の患者は、通常の臨床ケアの一環として肺容量減少（LVR）処置を受けます。 LVR は、重度の肺疾患とハイパーインフレの患者に対する介入です。 これは、気道に小さな弁を挿入するか、肺の一部を外科的に除去することにより、肺の過膨張を軽減するのに役立つ緩和療法です。 これにより、息切れなどの症状が改善し、肺の機能が向上するため、運動耐性が向上します。 この研究では、肺の MRI 測定を使用して、LVR 介入の前後に患者を評価する方法を探ります。
この研究は、ノッティンガム大学病院 NHS トラストと共同で、ノッティンガム大学で行われます。 研究は3年間続き、参加者はスクリーニング訪問（最長1時間）と1回または2回の研究訪問（それぞれ最長3時間）に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターのパイロット研究です。 研究チームは、成人の健康なボランティアと、COPD および A1ATD の成人の患者ボランティアを募集することを目指しています。 私たちは、健康なボランティアや他の肺疾患を持つ人々に同様のプロトンベースの MRI 技術を使用しており、MRI スキャンは十分に許容されています。
すべての参加者は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順に着手できる成人（男性と女性の両方）になります。 安全上の理由で MRI スキャンを受けることができない潜在的な参加者 (例: ペースメーカーを持っている) は採用されません。 研究訪問中、すべての研究活動は研究チームのメンバーによって観察されます。
スクリーニング訪問中（同意後）、次の情報と措置が取られます。
関連する過去の病歴、COPD評価ツール（アンケート）、身長、体重、血圧、パルスオキシメトリー。
研究訪問中に、構造的および機能的な肺MRIスキャンの組み合わせが、スキャナーに横たわっている参加者に対して実行されます。 参加者は、スキャン中に通常の呼吸をするよう求められます。また、一時的に息を止めるなどの呼吸操作を行うよう求められる場合もあります。
参加者には固有のコードが割り当てられ、データは匿名化されます。 参加者の医療レポートは、研究目的でのみアクセスされ、機密として扱われます。
研究者はデータを使用して将来の研究を計画することを目指しており、この研究からのデータは出版物やプレゼンテーションに貢献する可能性があります。 参加者は、研究から生じる出版物で特定されることはありません。 得られたデータは、識別情報なしで公開されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Philip Brooke
- 電話番号：01158231154
- メール：jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zachary Peggs
- 電話番号：01158231154
- メール：pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
研究場所
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2QX
- 募集
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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コンタクト：
- Richard Bowtell, PhD
- メール：richard.bowtell@nottingham.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、3 つのワークストリームのそれぞれに最大 25 人の参加者が含まれます。
ワークストリーム 1 - 成人の健康なボランティア ワークストリーム 2 - 慢性閉塞性肺疾患の成人 ワークストリーム 3 - α-1-アンチトリプシン欠乏症による COPD の成人 - A1ATD
説明
ワークストリーム 1 参加基準 (成人健康ボランティア)
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを与える能力
- 正常血圧 (収縮期血圧 > 90 mmHg および拡張期血圧 > 50 mmHg)
- 安静時の心拍数 > 50bpm
- 女性の場合、スクリーニング時およびその後の来院時に尿中β-hCGが陰性（妊娠の臨床的不確実性がある場合）
- 被験者は10秒間息を止められる
- -研究の要件を理解し、研究手順に協力できる被験者
- 対象者はスパイロメトリー基準により正常な肺機能を有する
- 10パック年以上の喫煙歴
ワークストリーム 1 除外基準 (成人健康ボランティア)
- -MRIスキャンには適していません（たとえば、金属製のインプラントまたはペースメーカーを持っているか、アンケートに従って禁忌です）
- 撮影中に指示に従う可能性が低いと思われる被験者
- 被験者は手順に耐えるのに十分なほど適しているとは見なされませんでした
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた被験者
- スパイロメトリーの異常
ワークストリーム 2 選択基準 (慢性閉塞性肺疾患の成人)
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを与える能力
- 正常血圧 (収縮期血圧 > 90 mmHg および拡張期血圧 > 50 mmHg)
- 安静時の心拍数 > 50bpm
- 女性の場合、スクリーニング時およびその後の来院時に尿中β-hCGが陰性（妊娠の臨床的不確実性がある場合）
- 被験者は10秒間息を止められる
- -研究の要件を理解し、研究手順に協力できる被験者
- -呼吸器内科医によるCOPDの診断が行われ、スパイロメトリー基準（FEV1 / FVC比<0.7）によって確認され、10パック年以上の喫煙。
ワークストリーム 2 除外基準 (慢性閉塞性肺疾患の成人)
- -MRIスキャンには適していません（たとえば、金属製のインプラントまたはペースメーカーを持っているか、アンケートに従って禁忌です）
- 安全な MRI スキャンを妨げるほど深刻であると考えられる急性疾患。 この場合、被験者は 4 週間以上後に再スクリーニングを受けるように招待されます。
- 撮影中に指示に従う可能性が低いと思われる被験者
- 被験者は手順に耐えるのに十分なほど適しているとは見なされませんでした
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた被験者
ワークストリーム 3 選択基準 (α-1-アンチトリプシン欠乏症による COPD の成人 - A1ATD)
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを与える能力
- 正常血圧 (収縮期血圧 > 90 mmHg および拡張期血圧 > 50 mmHg)
- 安静時の心拍数 > 50bpm
- 女性の場合、スクリーニング時およびその後の来院時に尿中β-hCGが陰性（妊娠の臨床的不確実性がある場合）
- 被験者は10秒間息を止められる
- -研究の要件を理解し、研究手順に協力できる被験者
- -A1ATD（PiZZまたはPiZ-）の診断と、以前の臨床CTスキャンでの肺気腫の証拠または気道閉塞の証拠
ワークストリーム 3 除外基準 (α-1-アンチトリプシン欠損症による COPD の成人 - A1ATD)
- -MRIスキャンには適していません（たとえば、金属製のインプラントまたはペースメーカーを持っているか、アンケートに従って禁忌です）
- 安全な MRI スキャンを妨げるほど深刻であると考えられる急性疾患。 この場合、被験者は4週間以上後に再スクリーニングされます
- 撮影中に指示に従う可能性が低いと思われる被験者
- 被験者は手順に耐えるのに十分なほど適しているとは見なされませんでした
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人健康ボランティア
成人の健康なボランティア、年齢は患者のボランティアと一致しています。
機能的および構造的肺MRIスキャンの組み合わせを受ける予定です。
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参加者は、構造的および機能的な肺の MRI スキャンを組み合わせて行います。
これらのスキャンでは、自由呼吸をしながら従来の MRI スキャナーに横になり、一時的に息を止めるなどの追加の呼吸操作が含まれる場合があります。
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慢性閉塞性肺疾患の成人
機能的および構造的肺MRIスキャンの組み合わせを受ける予定です。
このコホートの一部の参加者は、通常の臨床ケアの一環として肺容量減少 (LVR) を受けます。
これらの参加者には、LVR の前と後の 2 回の治験訪問に参加するオプションが与えられます。
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参加者は、構造的および機能的な肺の MRI スキャンを組み合わせて行います。
これらのスキャンでは、自由呼吸をしながら従来の MRI スキャナーに横になり、一時的に息を止めるなどの追加の呼吸操作が含まれる場合があります。
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Α-1アンチトリプシン欠乏症の成人
機能的および構造的肺MRIスキャンの組み合わせを受ける予定です。
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参加者は、構造的および機能的な肺の MRI スキャンを組み合わせて行います。
これらのスキャンでは、自由呼吸をしながら従来の MRI スキャナーに横になり、一時的に息を止めるなどの追加の呼吸操作が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD患者およびA1ATDによるCOPD患者から構造的および機能的なプロトンベースの肺MRIスキャンを取得し、これらのグループのベースラインデータを作成して、将来の臨床研究に情報を提供する
時間枠：3年
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機能的 MRI の結果を一致する臨床生理学的データと比較する (例:
肺機能検査) 肺の構造画像を、臨床的な理由で行われた対応する従来の画像技術と比較するため (例:
横隔膜と肺のコンピューター断層撮影
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループの参加者がプロトコルを順守する能力を評価し、将来の試験の研究デザインに情報を提供する
時間枠：3年
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3年
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複数のMRスキャン訪問を行う参加者の研究訪問全体でのMR結果の変化を評価する。
時間枠：3年
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3年
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LVRを受ける参加者の研究訪問全体でのMR結果の変化を評価する
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Philip Brooke、The University of Nottingham
- 主任研究者：Zachary Peggs、The University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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