Imágenes pulmonares funcionales y estructurales en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FASTCOPD)
Este estudio tiene como objetivo utilizar nuevas técnicas de resonancia magnética basadas en protones para evaluar la función y la estructura pulmonar en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y deficiencia de alfa-1-antitripsina (A1ATD). Estas nuevas medidas de resonancia magnética se compararán con herramientas de diagnóstico clínico contemporáneas, a saber, pruebas de función pulmonar (PFT) y tomografías computarizadas (TC). La resonancia magnética tiene la ventaja de evitar la exposición a la radiación ionizante (a diferencia de las tomografías computarizadas) y también puede proporcionar medidas regionales de la función pulmonar (a diferencia de las PFT, que proporcionan medidas globales de la función). Además, estas técnicas de resonancia magnética no requieren el uso de ningún agente de contraste inhalado o inyectado.
Algunos pacientes inscritos en este estudio se someterán a un procedimiento de reducción del volumen pulmonar (LVR) como parte de su atención clínica habitual. LVR es una intervención para pacientes con enfermedad pulmonar grave e hiperinflación. Es una terapia paliativa que ayuda a reducir la hiperinflación pulmonar mediante la inserción de pequeñas válvulas en las vías respiratorias o la extirpación quirúrgica de partes del pulmón. Esto puede conducir a mejoras en síntomas como la disnea y mejorar la tolerancia al ejercicio debido a un mejor funcionamiento de los pulmones. En este estudio, exploraremos cómo se pueden usar las medidas de resonancia magnética pulmonar para evaluar a los pacientes antes y después de una intervención LVR.
Este estudio se llevará a cabo en la Universidad de Nottingham en colaboración con Nottingham University Hospitals NHS Trust. El estudio tendrá una duración de 3 años y se pedirá a los participantes que asistan a una visita de selección (que dura hasta 1 hora) y a una o dos visitas del estudio (cada una con una duración de hasta 3 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro. El equipo de investigación tiene como objetivo reclutar voluntarios adultos sanos y voluntarios pacientes adultos con EPOC y A1ATD. Hemos utilizado técnicas similares de resonancia magnética basadas en protones en voluntarios sanos y personas con otras enfermedades pulmonares y las exploraciones de resonancia magnética han sido bien toleradas.
Todos los participantes serán adultos (tanto hombres como mujeres) que puedan dar su consentimiento informado y puedan llevar a cabo los procedimientos del estudio. No se reclutarán participantes potenciales que no puedan someterse a una resonancia magnética por razones de seguridad (por ejemplo, si tienen un marcapasos). Durante las visitas de estudio, todas las actividades de investigación serán observadas por un miembro del equipo de investigación.
Durante la visita de selección (previo consentimiento), se tomará la siguiente información y medidas:
Antecedentes médicos relevantes, herramienta de evaluación de la EPOC (cuestionario), talla, peso, presión arterial y oximetría de pulso.
Durante las visitas del estudio, se realizará una combinación de resonancias magnéticas pulmonares estructurales y funcionales con el participante acostado en el escáner. Se les pedirá a los participantes que respiren normalmente durante las exploraciones y también se les puede pedir que realicen maniobras de respiración, como contener la respiración temporalmente.
A los participantes se les asignarán códigos únicos y sus datos serán anonimizados. Solo se accederá a los informes médicos de los participantes con fines de estudio y se tratarán de forma confidencial.
Los investigadores intentarán utilizar los datos para planificar estudios futuros, y los datos de este estudio pueden contribuir a publicaciones y presentaciones. Los participantes no serán identificados en ninguna publicación que surja de la investigación. Los datos obtenidos serán publicados sin ningún dato identificativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Philip Brooke
- Número de teléfono: 01158231154
- Correo electrónico: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary Peggs
- Número de teléfono: 01158231154
- Correo electrónico: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QX
- Reclutamiento
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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Contacto:
- Richard Bowtell, PhD
- Correo electrónico: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá hasta 25 participantes en cada uno de los tres flujos de trabajo:
Línea de trabajo 1 - Voluntarios adultos sanos Línea de trabajo 2 - Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Línea de trabajo 3 - Adultos con EPOC por deficiencia de alfa-1-antitripsina - A1ATD
Descripción
Criterios de inclusión de la línea de trabajo 1 (Voluntarios Adultos Saludables)
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Presión arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg y PA diastólica > 50 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 50 lpm
- Para las mujeres, β-hCG urinario negativo en la selección y visitas posteriores (cuando exista incertidumbre clínica de embarazo)
- Sujeto capaz de contener la respiración durante 10 segundos
- Sujeto capaz de comprender los requisitos del estudio y de cooperar con los procedimientos del estudio
- El sujeto tiene una función pulmonar normal según los criterios de espirometría.
- Historial de tabaquismo de > 10 paquetes por año de tabaquismo
Criterios de exclusión de la línea de trabajo 1 (voluntarios adultos sanos)
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos o marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Se considera improbable que el sujeto cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Sujeto no considerado lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Sujeto considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
- Espirometría anormal
Workstream 2 Criterios de inclusión (Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Presión arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg y PA diastólica > 50 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 50 lpm
- Para las mujeres, β-hCG urinario negativo en la selección y visitas posteriores (cuando exista incertidumbre clínica de embarazo)
- Sujeto capaz de contener la respiración durante 10 segundos
- Sujeto capaz de comprender los requisitos del estudio y de cooperar con los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de EPOC realizado por neumólogo y confirmado por criterios de espirometría (relación FEV1/FVC < 0,7) y > 10 paquetes año de tabaquismo.
Workstream 2 Criterios de exclusión (Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos o marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Enfermedad aguda que se considera de gravedad suficiente para impedir una resonancia magnética segura. En este caso, se invitará al sujeto a volver a examinarse > 4 semanas después.
- Se considera improbable que el sujeto cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Sujeto no considerado lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Sujeto considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
Workstream 3 Criterios de inclusión (Adultos con EPOC por deficiencia de alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Presión arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg y PA diastólica > 50 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 50 lpm
- Para las mujeres, β-hCG urinario negativo en la selección y visitas posteriores (cuando exista incertidumbre clínica de embarazo)
- Sujeto capaz de contener la respiración durante 10 segundos
- Sujeto capaz de comprender los requisitos del estudio y de cooperar con los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de A1ATD (PiZZ o PiZ-) y evidencia de enfisema en una tomografía computarizada clínica previa o evidencia de obstrucción de las vías respiratorias
Workstream 3 Criterios de exclusión (Adultos con EPOC debido a deficiencia de alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos o marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Enfermedad aguda que se considera de gravedad suficiente para impedir una resonancia magnética segura. En este caso, el sujeto será reevaluado > 4 semanas después.
- Se considera improbable que el sujeto cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Sujeto no considerado lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Sujeto considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios adultos sanos
Voluntarios adultos sanos, de la misma edad que los voluntarios pacientes.
Se someterá a una combinación de resonancias magnéticas pulmonares funcionales y estructurales.
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Los participantes tendrán una combinación de resonancias magnéticas pulmonares estructurales y funcionales.
Estas exploraciones implicarán acostarse en un escáner de resonancia magnética convencional mientras respira libremente y pueden incluir maniobras de respiración adicionales, como contener la respiración temporalmente.
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Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Se someterá a una combinación de resonancias magnéticas pulmonares funcionales y estructurales.
Algunos participantes en esta cohorte tendrán reducción del volumen pulmonar (LVR) como parte de su atención clínica normal.
Estos participantes tendrán la opción de asistir a dos visitas de estudio, una antes y otra después de LVR.
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Los participantes tendrán una combinación de resonancias magnéticas pulmonares estructurales y funcionales.
Estas exploraciones implicarán acostarse en un escáner de resonancia magnética convencional mientras respira libremente y pueden incluir maniobras de respiración adicionales, como contener la respiración temporalmente.
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Adultos con deficiencia de alfa-1-antitripsina
Se someterá a una combinación de resonancias magnéticas pulmonares funcionales y estructurales.
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Los participantes tendrán una combinación de resonancias magnéticas pulmonares estructurales y funcionales.
Estas exploraciones implicarán acostarse en un escáner de resonancia magnética convencional mientras respira libremente y pueden incluir maniobras de respiración adicionales, como contener la respiración temporalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquirir resonancias magnéticas pulmonares basadas en protones estructurales y funcionales de pacientes con EPOC y EPOC debido a A1ATD y producir datos de referencia para estos grupos para informar futuros estudios clínicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para comparar los resultados de la resonancia magnética funcional con datos fisiológicos clínicos coincidentes (p.
pruebas de función pulmonar) Para comparar imágenes pulmonares estructurales con técnicas de imagen convencionales emparejadas realizadas por razones clínicas (p.
tomografía computarizada) del diafragma y los pulmones
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de los participantes de cada grupo para adherirse a los protocolos, informando así el diseño del estudio de ensayos futuros
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar cualquier cambio en los resultados de la RM a lo largo de las visitas del estudio para aquellos participantes que realizaron más de una visita de exploración por RM.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar cualquier cambio en los resultados de la RM a lo largo de las visitas del estudio para los participantes que se someten a LVR
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Investigador principal: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfisema subcutáneo
- Enfisema
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- 21048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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