Imaging polmonare funzionale e strutturale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (FASTCOPD)
Questo studio mira a utilizzare nuove tecniche di risonanza magnetica basate su protoni per valutare la funzione e la struttura polmonare in volontari sani e pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e deficit di alfa-1-anti-tripsina (A1ATD). Queste nuove misure di risonanza magnetica saranno confrontate con strumenti diagnostici clinici contemporanei abbinati, vale a dire test di funzionalità polmonare (PFT) e scansioni di tomografia computerizzata (TC). La risonanza magnetica ha il vantaggio di evitare l'esposizione alle radiazioni ionizzanti (a differenza delle scansioni TC) e può anche fornire misure regionali della funzione polmonare (a differenza delle PFT che forniscono misure globali della funzione). Inoltre, queste tecniche di risonanza magnetica non richiedono l'uso di agenti di contrasto inalati o iniettati.
Alcuni pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a una procedura di riduzione del volume polmonare (LVR) come parte della loro normale assistenza clinica. LVR è un intervento per i pazienti con grave malattia polmonare e iperinflazione. È una terapia palliativa che aiuta a ridurre l'iperinflazione polmonare attraverso l'inserimento di piccole valvole nelle vie aeree o la rimozione chirurgica di parti del polmone. Ciò può portare a miglioramenti nei sintomi come la mancanza di respiro e migliorare la tolleranza all'esercizio grazie al migliore funzionamento del polmone. In questo studio, esploreremo come le misure di risonanza magnetica polmonare possono essere utilizzate per valutare i pazienti prima e dopo un intervento LVR.
Questo studio si svolgerà presso l'Università di Nottingham in collaborazione con il Nottingham University Hospitals NHS Trust. Lo studio durerà 3 anni e ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di screening (della durata massima di 1 ora) e una o due visite di studio (ciascuna della durata massima di 3 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a centro singolo. Il gruppo di ricerca mira a reclutare volontari sani adulti e volontari pazienti adulti con BPCO e A1ATD. Abbiamo utilizzato tecniche di risonanza magnetica simili basate su protoni in volontari sani e persone con altre malattie polmonari e le scansioni MRI sono state ben tollerate.
Tutti i partecipanti saranno adulti (sia maschi che femmine) che possono dare il consenso informato e sono in grado di intraprendere le procedure di studio. I potenziali partecipanti che non possono sottoporsi a una scansione MRI per motivi di sicurezza (ad esempio hanno un pacemaker) non verranno reclutati. Durante le visite di studio, tutte le attività di ricerca saranno osservate da un membro del gruppo di ricerca.
Durante la visita di screening (previo consenso), verranno prese le seguenti informazioni e misure:
Anamnesi passata rilevante, strumento di valutazione della BPCO (questionario), altezza, peso, pressione sanguigna e pulsossimetria.
Durante le visite di studio, verrà eseguita una combinazione di scansioni MRI polmonari strutturali e funzionali con il partecipante sdraiato nello scanner. Ai partecipanti verrà chiesto di respirare normalmente durante le scansioni e potrebbe anche essere chiesto di eseguire manovre respiratorie come trattenere temporaneamente il respiro.
Ai partecipanti verranno assegnati codici univoci e i loro dati saranno resi anonimi. I referti medici dei partecipanti saranno accessibili solo a fini di studio e saranno trattati in modo confidenziale.
I ricercatori mireranno a utilizzare i dati per pianificare studi futuri e i dati di questo studio possono contribuire a pubblicazioni e presentazioni. I partecipanti non saranno identificati in alcuna pubblicazione derivante dalla ricerca. I dati ottenuti saranno pubblicati senza alcuna informazione identificativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Philip Brooke
- Numero di telefono: 01158231154
- Email: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zachary Peggs
- Numero di telefono: 01158231154
- Email: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QX
- Reclutamento
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Contatto:
- Richard Bowtell, PhD
- Email: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà fino a 25 partecipanti in ciascuno dei tre flussi di lavoro:
Workstream 1 - Adulti volontari sani Workstream 2 - Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Workstream 3 - Adulti con BPCO da deficit di alfa-1-antitripsina - A1ATD
Descrizione
Workstream 1 Criteri di inclusione (Adult Healthy Volunteers)
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
- Capacità di dare il consenso informato
- Pressione arteriosa normale (pressione sistolica > 90 mmHg e pressione diastolica > 50 mmHg)
- Frequenza cardiaca a riposo > 50 bpm
- Per le donne, β-hCG urinario negativo allo screening e alle visite successive (in caso di incertezza clinica della gravidanza)
- Soggetto in grado di trattenere il respiro per 10 secondi
- Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio
- Il soggetto ha una funzione polmonare normale secondo i criteri della spirometria
- Storia del fumo di > 10 pacchetti anni di fumo di tabacco
Workstream 1 Criteri di esclusione (Volontari adulti sani)
- Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
- Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
- Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
- Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi
- Spirometria anomala
Workstream 2 Criteri di inclusione (Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
- Capacità di dare il consenso informato
- Pressione arteriosa normale (pressione sistolica > 90 mmHg e pressione diastolica > 50 mmHg)
- Frequenza cardiaca a riposo > 50 bpm
- Per le donne, β-hCG urinario negativo allo screening e alle visite successive (in caso di incertezza clinica della gravidanza)
- Soggetto in grado di trattenere il respiro per 10 secondi
- Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio
- Diagnosi di BPCO fatta dal medico delle malattie respiratorie e confermata dai criteri spirometrici (rapporto FEV1/FVC <0,7) e > 10 pacchetti anno di fumo di tabacco.
Workstream 2 Criteri di esclusione (Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
- Malattia acuta considerata di gravità sufficiente per impedire una scansione MRI sicura. In questo caso, il soggetto sarà invitato a essere sottoposto a un nuovo screening > 4 settimane dopo.
- Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
- Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
- Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi
Workstream 3 Criteri di inclusione (Adulti con BPCO da deficit di alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
- Capacità di dare il consenso informato
- Pressione arteriosa normale (pressione sistolica > 90 mmHg e pressione diastolica > 50 mmHg)
- Frequenza cardiaca a riposo > 50 bpm
- Per le donne, β-hCG urinario negativo allo screening e alle visite successive (in caso di incertezza clinica della gravidanza)
- Soggetto in grado di trattenere il respiro per 10 secondi
- Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio
- Diagnosi di A1ATD (PiZZ o PiZ-) e evidenza di enfisema su una precedente TAC clinica o evidenza di ostruzione delle vie aeree
Workstream 3 Criteri di esclusione (Adulti con BPCO da deficit di alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
- Malattia acuta considerata di gravità sufficiente per impedire una scansione MRI sicura. In questo caso, il soggetto verrà ricontrollato >4 settimane dopo
- Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
- Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
- Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani adulti
Volontari adulti sani, età pari a quella dei pazienti volontari.
Verrà sottoposto a una combinazione di scansioni MRI polmonari funzionali e strutturali.
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I partecipanti avranno una combinazione di scansioni MRI polmonari strutturali e funzionali.
Queste scansioni comporteranno la permanenza in uno scanner MRI convenzionale durante la respirazione libera e potrebbero includere manovre respiratorie aggiuntive come trattenere temporaneamente il respiro.
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Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Verrà sottoposto a una combinazione di scansioni MRI polmonari funzionali e strutturali.
Alcuni partecipanti a questa coorte avranno la riduzione del volume polmonare (LVR) come parte della loro normale cura clinica.
A questi partecipanti verrà data la possibilità di partecipare a due visite di studio: una prima e una dopo LVR.
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I partecipanti avranno una combinazione di scansioni MRI polmonari strutturali e funzionali.
Queste scansioni comporteranno la permanenza in uno scanner MRI convenzionale durante la respirazione libera e potrebbero includere manovre respiratorie aggiuntive come trattenere temporaneamente il respiro.
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Adulti con deficit di alfa-1-antitripsina
Verrà sottoposto a una combinazione di scansioni MRI polmonari funzionali e strutturali.
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I partecipanti avranno una combinazione di scansioni MRI polmonari strutturali e funzionali.
Queste scansioni comporteranno la permanenza in uno scanner MRI convenzionale durante la respirazione libera e potrebbero includere manovre respiratorie aggiuntive come trattenere temporaneamente il respiro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisire scansioni MRI polmonari strutturali e funzionali basate su protoni da pazienti con BPCO e BPCO a causa di A1ATD e produrre dati di riferimento per questi gruppi per informare futuri studi clinici
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare i risultati della risonanza magnetica funzionale con i dati fisiologici clinici abbinati (ad es.
test di funzionalità polmonare) per confrontare le immagini strutturali del polmone con tecniche di imaging convenzionali corrispondenti eseguite per motivi clinici (ad es.
tomografia computerizzata) del diaframma e dei polmoni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la capacità dei partecipanti di ciascun gruppo di aderire ai protocolli, informando così il disegno dello studio delle prove future
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare qualsiasi cambiamento dei risultati della RM durante le visite di studio per quei partecipanti che intraprendono più di una visita di scansione RM.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
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Valutare qualsiasi cambiamento dei risultati della RM durante le visite di studio per i partecipanti sottoposti a LVR
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Investigatore principale: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21048
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