Functionele en structurele longbeeldvorming bij chronische obstructieve longziekte (FASTCOPD)
Deze studie heeft tot doel nieuwe op protonen gebaseerde MRI-technieken te gebruiken om de longfunctie en -structuur te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (A1ATD). Deze nieuwe MRI-metingen zullen worden vergeleken met gematchte hedendaagse klinische diagnostische hulpmiddelen, namelijk longfunctietesten (PFT's) en computertomografie (CT) scans. MRI heeft de voordelen dat het blootstelling aan ioniserende straling vermijdt (in tegenstelling tot CT-scans) en kan ook regionale metingen van de longfunctie opleveren (in tegenstelling tot PFT's die globale functiemetingen bieden). Bovendien vereisen deze MRI-technieken geen gebruik van geïnhaleerde of geïnjecteerde contrastmiddelen.
Sommige patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een procedure voor het verkleinen van het longvolume (LVR) ondergaan als onderdeel van hun normale klinische zorg. LVR is een interventie voor patiënten met ernstige longziekte en hyperinflatie. Het is een palliatieve therapie die helpt hyperinflatie van de longen te verminderen door middel van het inbrengen van kleine kleppen in de luchtwegen of het chirurgisch verwijderen van delen van de long. Dit kan leiden tot verbetering van symptomen zoals kortademigheid en verbetering van de inspanningstolerantie door een betere werking van de longen. In deze studie onderzoeken we hoe long-MRI-metingen kunnen worden gebruikt om patiënten voor en na een LVR-interventie te beoordelen.
Deze studie vindt plaats aan de Universiteit van Nottingham in samenwerking met Nottingham University Hospitals NHS Trust. De studie zal 3 jaar duren en de deelnemers zullen worden gevraagd om een screeningsbezoek (van maximaal 1 uur) en één of twee studiebezoeken (elk van maximaal 3 uur) bij te wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie in één centrum. Het onderzoeksteam streeft ernaar volwassen gezonde vrijwilligers en volwassen patiëntvrijwilligers met COPD en A1ATD te rekruteren. We hebben vergelijkbare op protonen gebaseerde MRI-technieken gebruikt bij gezonde vrijwilligers en mensen met andere longziekten en de MRI-scans werden goed verdragen.
Alle deelnemers zijn volwassenen (zowel mannen als vrouwen) die geïnformeerde toestemming kunnen geven en in staat zijn om de onderzoeksprocedures uit te voeren. Potentiële deelnemers die om veiligheidsredenen geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijvoorbeeld een pacemaker) worden niet geworven. Tijdens studiebezoeken worden alle onderzoeksactiviteiten geobserveerd door een lid van het onderzoeksteam.
Tijdens het screeningsbezoek (na toestemming) worden de volgende informatie en maatregelen genomen:
Relevante medische voorgeschiedenis, COPD-beoordelingsinstrument (vragenlijst), lengte, gewicht, bloeddruk en pulsoximetrie.
Tijdens studiebezoeken wordt een combinatie van structurele en functionele long-MRI-scans uitgevoerd terwijl de deelnemer in de scanner ligt. Deelnemers wordt gevraagd normaal te ademen tijdens scans en kan ook worden gevraagd om ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals het tijdelijk inhouden van hun adem.
De deelnemers krijgen unieke codes toegewezen en hun gegevens worden geanonimiseerd. De medische rapporten van deelnemers zijn alleen toegankelijk voor studiedoeleinden en worden vertrouwelijk behandeld.
De onderzoekers zullen ernaar streven de gegevens te gebruiken om toekomstige studies te plannen, en de gegevens van deze studie kunnen bijdragen aan publicaties en presentaties. Deelnemers zullen niet worden geïdentificeerd in publicaties die voortkomen uit het onderzoek. De verkregen gegevens worden gepubliceerd zonder enige identificerende informatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Philip Brooke
- Telefoonnummer: 01158231154
- E-mail: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zachary Peggs
- Telefoonnummer: 01158231154
- E-mail: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QX
- Werving
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Contact:
- Richard Bowtell, PhD
- E-mail: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat maximaal 25 deelnemers in elk van de drie werkstromen:
Werkstroom 1 - Volwassen gezonde vrijwilligers Werkstroom 2 - Volwassenen met chronische obstructieve longziekte Werkstroom 3 - Volwassenen met COPD als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie - A1ATD
Beschrijving
Werkstroom 1 Inclusiecriteria (volwassen gezonde vrijwilligers)
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg en diastolische bloeddruk >50 mmHg)
- Hartslag in rust > 50 slagen per minuut
- Voor vrouwen, negatieve urinaire β-hCG bij de screening en daaropvolgende bezoeken (bij klinische onzekerheid van zwangerschap)
- Proefpersoon kan de adem 10 seconden inhouden
- Onderwerp in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- Proefpersoon heeft een normale longfunctie volgens spirometriecriteria
- Rookgeschiedenis van > 10 pakjaren tabak roken
Werkstroom 1 Uitsluitingscriteria (volwassen gezonde vrijwilligers)
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten of pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming de instructies opvolgt
- Proefpersoon wordt niet fit genoeg geacht om de procedure te verdragen
- Proefpersoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht door de klinische onderzoeker
- Abnormale spirometrie
Werkstroom 2 Inclusiecriteria (volwassenen met chronische obstructieve longziekte)
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg en diastolische bloeddruk >50 mmHg)
- Hartslag in rust > 50 slagen per minuut
- Voor vrouwen, negatieve urinaire β-hCG bij de screening en daaropvolgende bezoeken (bij klinische onzekerheid van zwangerschap)
- Proefpersoon kan de adem 10 seconden inhouden
- Onderwerp in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- Diagnose van COPD gesteld door longarts en bevestigd door spirometriecriteria (FEV1/FVC-ratio < 0,7) en > 10 pakjaren roken van tabak.
Werkstroom 2 Uitsluitingscriteria (volwassenen met chronische obstructieve longziekte)
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten of pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Acute ziekte die als voldoende ernstig wordt beschouwd om veilig MRI-scannen te voorkomen. In dit geval wordt de proefpersoon > 4 weken later uitgenodigd voor een herscreening.
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming de instructies opvolgt
- Proefpersoon wordt niet fit genoeg geacht om de procedure te verdragen
- Proefpersoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht door de klinische onderzoeker
Werkstroom 3 Inclusiecriteria (volwassenen met COPD als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie - A1ATD)
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg en diastolische bloeddruk >50 mmHg)
- Hartslag in rust > 50 slagen per minuut
- Voor vrouwen, negatieve urinaire β-hCG bij de screening en daaropvolgende bezoeken (bij klinische onzekerheid van zwangerschap)
- Proefpersoon kan de adem 10 seconden inhouden
- Onderwerp in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- Diagnose van A1ATD (PiZZ of PiZ-) en bewijs van emfyseem op een eerdere klinische CT-scan of bewijs van luchtwegobstructie
Werkstroom 3 Uitsluitingscriteria (volwassenen met COPD vanwege alfa-1-antitrypsinedeficiëntie - A1ATD)
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten of pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Acute ziekte die als voldoende ernstig wordt beschouwd om veilig MRI-scannen te voorkomen. In dit geval wordt de proefpersoon >4 weken later opnieuw gescreend
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming de instructies opvolgt
- Proefpersoon wordt niet fit genoeg geacht om de procedure te verdragen
- Proefpersoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht door de klinische onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen gezonde vrijwilligers
Volwassen gezonde vrijwilligers, leeftijd afgestemd op patiëntvrijwilligers.
Zal een combinatie van functionele en structurele long-MRI-scans ondergaan.
|
Deelnemers krijgen een combinatie van structurele en functionele long-MRI-scans.
Bij deze scans ligt u in een conventionele MRI-scanner terwijl u vrij ademt en kunnen aanvullende ademhalingsmanoeuvres worden uitgevoerd, zoals het tijdelijk inhouden van de adem.
|
|
Volwassenen met chronische obstructieve longziekte
Zal een combinatie van functionele en structurele long-MRI-scans ondergaan.
Sommige deelnemers aan dit cohort krijgen een longvolumereductie (LVR) als onderdeel van hun normale klinische zorg.
Deze deelnemers krijgen de mogelijkheid om twee studiebezoeken bij te wonen - één voor en één na LVR.
|
Deelnemers krijgen een combinatie van structurele en functionele long-MRI-scans.
Bij deze scans ligt u in een conventionele MRI-scanner terwijl u vrij ademt en kunnen aanvullende ademhalingsmanoeuvres worden uitgevoerd, zoals het tijdelijk inhouden van de adem.
|
|
Volwassenen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
Zal een combinatie van functionele en structurele long-MRI-scans ondergaan.
|
Deelnemers krijgen een combinatie van structurele en functionele long-MRI-scans.
Bij deze scans ligt u in een conventionele MRI-scanner terwijl u vrij ademt en kunnen aanvullende ademhalingsmanoeuvres worden uitgevoerd, zoals het tijdelijk inhouden van de adem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om structurele en functionele proton-gebaseerde long-MRI-scans te verkrijgen van patiënten met COPD en COPD als gevolg van A1ATD en basisgegevens voor deze groepen te produceren om toekomstige klinische studies te informeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om functionele MRI-uitkomsten te vergelijken met overeenkomende klinische fysiologische gegevens (bijv.
longfunctietesten) Om structurele longbeelden te vergelijken met overeenkomende conventionele beeldvormingstechnieken die om klinische redenen zijn uitgevoerd (bijv.
computertomografie) van het middenrif en de longen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het vermogen van deelnemers van elke groep te beoordelen om zich aan de protocollen te houden, en zo het onderzoeksontwerp van toekomstige onderzoeken te informeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om elke verandering van MR-uitkomsten tijdens studiebezoeken te beoordelen voor die deelnemers die meer dan één MR-scanbezoek afleggen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om elke verandering van MR-uitkomsten tijdens studiebezoeken te beoordelen voor deelnemers die LVR ondergaan
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .